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仅接收

该产品由医生使用或在医生的指导下使用。

每个小瓶包含的量足以允许撤回和管理标签上指定的体积。

盐酸罂粟碱注射液说明

罂粟碱盐酸盐（USP）是从鸦片获得或合成制备的生物碱的盐酸盐。它属于生物碱的苄基异喹啉基团。它不像吗啡和可待因那样包含菲基。

盐酸罂粟碱（USP）是6,7-二甲氧基-1-藜芦基喹啉盐酸盐，以干基计，含有不少于98.5％的C 20 H 21 NO 4 •HCl。分子量为375.85。结构式如下所示。

盐酸罂粟碱以白色晶体或白色晶体粉末形式存在。一克溶于约30毫升水和120毫升酒精。它可溶于氯仿，几乎不溶于乙醚。

盐酸罂粟碱注射液（USP）是一种透明，无色至浅黄色的溶液。

用于肠胃外给药的盐酸罂粟碱是一种平滑肌松弛剂，可在含有30 mg / mL的药瓶中使用。每个小瓶还包含0.005％的乙二胺四乙酸二钠。 10 mL小瓶还包含0.5％的氯丁醇作为防腐剂。 pH可以用柠檬酸钠和/或柠檬酸调节。

盐酸罂粟碱注射液-临床药理学

罂粟碱的最典型特征是松弛所有平滑肌的紧张度，尤其是当它痉挛收缩时。盐酸罂粟碱显然直接作用于肌肉本身。在血管系统和支气管肌肉组织以及胃肠道，胆道和泌尿道中注意到这种松弛。

罂粟碱的主要作用是作用于心脏和平滑肌。罂粟碱可放松各种平滑肌，尤其是大动脉的平滑肌。如果存在痉挛，这种放松可能会很明显。解痉作用是直接的，与肌肉神经支配无关，并且肌肉仍然对引起收缩的药物和其他刺激反应。罂粟碱对中枢神经系统的作用很小，尽管在某些患者中大剂量服用会引起镇静和困倦。在某些情况下，可以观察到轻微的呼吸刺激，但这在治疗上无关紧要。罂粟碱通过作用于颈动脉和主动脉体化学感受器来刺激呼吸。

罂粟碱可放松包括冠状，脑，外周和肺动脉在内的较大血管的平滑肌组织。当此类血管处于痉挛，反射性反射或药物诱导时，这种作用尤其明显，它为罂粟碱在外周或肺动脉栓塞中的临床应用提供了基础。

实验证明，该生物碱可在犬中引起相当明显且持久的冠脉扩张和冠状动脉血流量增加。然而，它似乎也具有直接的正性肌力作用，当机械活动增加与体压降低同时发生时，冠状动脉血流量的增加可能不足以防止短暂的缺氧性心肌抑制。

罂粟碱对所有给药途径均有效。该药物的相当一部分位于脂肪沉积物和肝脏中，其余的分布在全身。它在肝脏中代谢。大约90％的药物与血浆蛋白结合。尽管其生物学半衰期的估计值相差很大，但口服间隔6小时即可维持合理的血浆水平。该药物以非活性形式从尿中排泄。

盐酸罂粟碱注射剂的适应症和用法

罂粟碱被推荐用于伴有平滑肌痉挛的各种情况，例如与急性心肌梗塞（冠状动脉闭塞）相关的血管痉挛，心绞痛，周围和肺栓塞，周围血管疾病（其中存在血管痉挛成分）或某些脑血管痉挛状态;和内脏痉挛，如输尿管，胆道或胃肠道绞痛。

禁忌症

在完全房室心脏传导阻滞的情况下，禁忌静脉注射罂粟碱。当传导受到抑制时，药物可能会产生心室起源的短暂性异位节律，可能是早搏或阵发性心动过速。

盐酸罂粟碱不适合通过体内注射治疗阳ence。据报道，体内注射盐酸罂粟碱导致持续的阴茎异常勃勃，需要医疗和手术干预。

预防措施

一般

不应将盐酸罂粟碱注射液（USP）添加到乳酸林格氏注射液中，因为这样会导致沉淀。

青光眼患者应谨慎使用盐酸罂粟碱。如果肝超敏反应并伴有胃肠道症状，黄疸或嗜酸性粒细胞增多或肝功能检查值改变，则应停药。

怀孕

怀孕类别C-盐酸罂粟碱作为单药皮下给药时，在大鼠中未观察到致畸作用。罂粟碱对孕妇给药是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力尚不清楚。仅在明确需要的情况下，才应将盐酸罂粟碱给予孕妇。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此当给护理妇女服用盐酸罂粟碱时应格外小心。

儿科用

尚未确定儿童的安全性和有效性。

不良反应

已报告以下副作用：全身不适，恶心，腹部不适，厌食，便秘或腹泻，皮疹，全身乏力，眩晕，头痛，面部密集潮红，出汗，呼吸深度增加，心率增加，血压轻微升高和过度镇静。

很少报道肝炎，可能与免疫机制有关。极少数情况已发展为肝硬化。

药物滥用和依赖性

据报道，由于滥用了许多选择性抑制剂，包括盐酸罂粟碱而导致的药物依赖性。

过量

体征和症状–

盐酸罂粟碱的毒性症状通常由血管舒缩不稳引起，包括恶心，呕吐，虚弱，中枢神经系统抑制，眼球震颤，复视，发汗，潮红，头晕和窦性心动过速。在大剂量时，罂粟碱是一种有效的细胞呼吸抑制剂和弱钙拮抗剂。口服过量15 g后，据报道代谢性酸中毒伴有换气过度，高血糖症和低血钾症。没有关于毒性血清浓度的信息。

据报道，在动物中静脉内服药过量后，会出现癫痫发作，快速性心律失常和心室颤动。大鼠的口服中位致死剂量为360 mg / kg。

治疗–

要获取有关药物过量治疗的最新信息，一个好的资源是您经过认证的区域毒物控制中心。经认证的毒物控制中心的电话号码列在“医师服务台参考” （PDR）中。在管理用药过量时，请考虑患者可能出现多种药物用药过量，药物之间的相互作用以及异常的药物动力学。

保护患者的呼吸道并支持通气和灌注。认真监视生命体征，血气，血液化学值和其他变量。

如果发生惊厥，请考虑地西epa，苯妥英或苯巴比妥。如果癫痫发作难治，可能需要使用硫喷妥钠或氟烷进行全身麻醉，并使用神经肌肉阻滞剂麻痹。

对于低血压，应考虑静脉输液，腿部抬高和正性肌血管收缩药，例如多巴胺或去甲肾上腺素（左肾上腺素）。从理论上讲，葡萄糖酸钙可能有助于治疗罂粟碱的某些毒性心血管作用。监测心电图和血浆钙浓度。

尚未建立强迫利尿，腹膜透析，血液透析或木炭血液灌注对过量服用盐酸罂粟碱的益处。

盐酸罂粟碱注射剂量和给药

盐酸罂粟碱可以静脉内或肌内给药。当需要立即产生效果时，建议采用静脉内途径，但必须在1或2分钟内缓慢注射药物，以免产生不舒服或令人震惊的副作用。

如所示，每3小时重复1至4mL剂量的盐酸罂粟碱的肠胃外给药。在心脏收缩期的治疗中，相隔10分钟可给予2剂。

盐酸罂粟碱注射液如何供应

盐酸罂粟碱注射液，USP，30 mg / mL

0517-4002-25 2 mL样品瓶装，每盒25个
0517-4010-01 10毫升多剂量瓶*单独包装

* 10毫升多剂量小瓶包含0.5％的氯丁醇作为防腐剂。

存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内偏移（请参阅USP控制的室温）。

避光保护。使用前请保留在纸箱中。

美国
REGENT，INC。
纽约州雪莉11967

IN4002
1/09版

包装标签，主要显示面板

主要显示面板– 2毫升纸箱

罂粟碱
盐酸
USP注射

60毫克/ 2毫升（30毫克/毫升）

NDC 0517-4002-25

25 X 2 mL样品瓶

仅用于单次使用

仅接收

每毫升包含：盐酸罂粟碱30 mg，乙二胺四乙酸0.005％和注射用水qs的pH可用柠檬酸钠和/或柠檬酸调节。储存在20°-25°C（68°-77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内偏移（请参阅USP控制的室温）。避光保护。

使用前请保留在纸箱中。

使用说明：请参阅包装说明书。

美国
REGENT，INC。
纽约州雪莉11967

1/10版

序列化标签-4002-25

适用于罂粟碱：注射液

需要立即就医的副作用

罂粟碱及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用罂粟碱时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 头晕
• 勃起持续超过4小时，或勃起痛苦
• 阴茎肿块

不需要立即就医的副作用

罂粟碱的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 注射部位有瘀伤或流血
• 沿阴茎燃烧（轻度）
• 射精困难
• 注射部位肿胀

罂粟碱注入阴茎可能会导致阴茎尖端发麻。这无需担心。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。