P-Care D40G

DEPO-MEDROL-醋酸甲泼尼龙注射液，混悬液

醋酸甲泼尼龙®
（醋酸甲基强的松龙注射液，USP）

Pharmacia and Upjohn Company LLC

单剂量瓶

非静脉使用

P-Care D40G说明

DEPO-MEDROL是一种抗炎性糖皮质激素，用于肌肉内，关节内，软组织或病灶内注射。它以两种剂量的单剂量小瓶形式提供：40 mg / mL，80 mg / mL。

这些制剂中的每毫升包含：

添加氯化钠以调节张力。

必要时，用氢氧化钠和/或盐酸调节pH。

最终产品的pH值保持在USP指定的范围内（例如3.0至7.0）。

乙酸甲泼尼龙的化学名称为pregna-1,4-diene-3,20-dione，21-（乙酰氧基）-11,17-dihydroxy-6-ethyl-,（6α，11β）-，分子量为416.51 。结构式如下所示：

甲泼尼龙醋酸酯结构式

DEPO-MEDROL无菌水性悬浮液包含醋酸泼尼松龙，这是泼尼松龙的6-甲基衍生物。醋酸甲泼尼龙是白色或几乎白色的无味结晶性粉末，在约215°熔融并分解。它溶于二恶烷，微溶于丙酮，乙醇，氯仿和甲醇，微溶于乙醚。它几乎不溶于水。

临床药理学

糖皮质激素是天然存在的和合成的，是肾上腺皮质类固醇。

天然存在的糖皮质激素（氢化可的松和可的松）也具有保持盐的特性，被用于肾上腺皮质缺乏状态的替代疗法。它们的合成类似物主要用于许多器官系统疾病的抗炎作用。

P-Care D40G的适应症和用法

A.肌内给药

当口服治疗不可行且药物的强度，剂型和给药途径使该制剂适合于该疾病的治疗时，可在肌肉内使用DEPO-MEDROL无菌水性混悬剂，方法如下：

过敏状态：控制严重或无功能的过敏性疾病，对于哮喘，特应性皮炎，接触性皮炎，药物超敏反应，季节性或常年性变应性鼻炎，血清病，输血反应的常规治疗的适当试验难以控制。

皮肤病：大疱性疱疹样皮炎，剥脱性皮炎，蕈样真菌病，天疱疮，严重的多形性红斑（史蒂文斯-约翰逊综合征）。

内分泌失调：原发性或继发性肾上腺皮质功能不全（选择氢化可的松或可的松是药物；在可能的情况下，合成类似物可与盐皮质激素结合使用；在婴儿期，盐皮质激素的补充尤为重要），先天性肾上腺皮质增生，与癌症相关的高钙血症，非支持性甲状腺炎。

胃肠道疾病：在局部肠炎（全身治疗）和溃疡性结肠炎的关键时期，帮助患者度过难关。

血液学疾病：获得性（自身免疫性）溶血性贫血，先天性（类红细胞）发育不良性贫血（Diamond Blackfan贫血），纯红细胞发育不全，部分继发性血小板减少症。

杂项：与适当的抗结核化学疗法同时使用时，旋毛虫病伴神经或心肌受累，结核性脑膜炎伴蛛网膜下腔阻滞或即将发生阻滞。

赘生性疾病：用于姑息治疗：白血病和淋巴瘤。

神经系统：多发性硬化症的急性加重；与原发性或转移性脑肿瘤或开颅手术相关的脑水肿。

眼科疾病：对局部皮质类固醇无反应的交感神经性眼炎，颞动脉炎，葡萄膜炎，眼部炎症。

肾脏疾病：诱发特发性肾病综合征或因红斑狼疮引起的利尿或蛋白尿缓解。

呼吸系统疾病：铍病，暴发性或弥漫性肺结核，与适当的抗结核化学疗法，特发性嗜酸性粒细胞性肺炎，有症状的结节病同时使用时。

风湿性疾病：作为急性痛风性关节炎的短期给药（使患者适应急性发作或恶化的辅助疗法）；急性风湿性心脏病；强直性脊柱炎;银屑病关节炎；类风湿关节炎，包括青少年类风湿关节炎（部分病例可能需要低剂量维持治疗）。用于治疗皮肌炎，多肌炎和系统性红斑狼疮。

B.用于关节内或软组织给药

（请参阅警告）

DEPO-MEDROL被指定为在急性痛风性关节炎，急性和亚急性滑囊炎，急性非特异性腱鞘炎，上con骨炎，类风湿性关节炎，骨关节炎滑膜炎的短期给药（使患者适应急性发作或加重病情的辅助疗法）。

C.内部管理

DEPO-MEDROL适用于斑秃，盘状红斑狼疮的病灶内使用；瘢痕loid，局部肥厚性，环状肉芽肿，扁平苔藓，慢性扁平苔藓（神经性皮炎）和牛皮癣斑块的炎性浸润；坏死性脂肪性糖尿病。

DEPO-MEDROL也可用于腱膜或肌腱（神经节）的囊性肿瘤。

禁忌症

DEPO-MEDROL禁用于对产品及其成分过敏的患者。

肌注皮质类固醇制剂不可用于特发性血小板减少性紫癜。

鞘内给药禁忌DEPO-MEDROL。通过这种途径给药时，醋酸甲泼尼龙的这种制剂与严重医疗事件的报道有关。

DEPO-MEDROL是全身性真菌感染的禁忌症，除非以关节内注射的方式治疗局部关节疾病（请参阅警告：感染，真菌感染）。

警告事项

硬膜外给药的严重神经系统不良反应

硬膜外注射皮质类固醇有严重的神经系统事件，其中一些导致死亡。报告的具体事件包括但不限于脊髓梗塞，截瘫，四肢瘫痪，皮质盲和中风。在使用和不使用荧光检查的情况下，已经报告了这些严重的神经系统事件。尚未确定硬膜外给药皮质类固醇的安全性和有效性，并且未批准将皮质类固醇用于这种用途。

一般

该产品不适合多剂量使用。给予所需剂量后，应丢弃任何剩余的悬浮液。

注射DEPO-MEDROL可能会导致皮肤和/或皮下变化，从而在注射部位形成皮肤凹陷。

为了使皮肤和皮下萎缩的发生率最小化，必须谨慎行事，不要超过建议的注射剂量。只要有可能，应多次向病变区域进行多次小剂量注射。关节内和肌肉内注射技术应包括预防注射或渗入真皮的预防措施。由于皮下萎缩的发生率很高，应避免注射到三角肌中。

至关重要的是，在给予DEPO-MEDROL的过程中，应使用适当的技术并注意确保正确放置药物。

接受皮质类固醇激素治疗的患者很少发生类过敏反应（见不良反应）。

接受糖皮质激素治疗的患者在承受压力之前，之中和之后承受任何异常压力，表明速效皮质类固醇剂量增加。

一项关于静脉滴注皮质类固醇的甲基强的松龙半琥珀酸酯的多中心，随机，安慰剂对照研究的结果表明，颅脑外伤患者的死亡率（早期确定为2周）和晚期（确定为6个月）增加，这些患者被确定没有其他明确的证据。皮质类固醇治疗的适应症。不应将高剂量的全身性皮质类固醇（包括DEPO-MEDROL）用于治疗颅脑外伤。

心肾

平均和大剂量的皮质类固醇可引起血压升高，盐分和水分retention留，并增加钾的排泄。大剂量使用合成衍生物时，不太可能出现这些效应。限制饮食中的盐分和补充钾可能是必要的。所有皮质类固醇都会增加钙排泄。

文献报道表明，在最近的心肌梗塞后，使用皮质类固醇与左心室游离壁破裂之间存在明显的联系。因此，在这些患者中应谨慎使用糖皮质激素治疗。

内分泌

下丘脑-垂体肾上腺（HPA）轴抑制。库欣综合症和高血糖症：长期使用可监测患者的这些状况。

停用治疗后，皮质类固醇可产生可逆的HPA轴抑制作用，并可能引起糖皮质激素不足。逐渐减少剂量可使药物引起的继发性肾上腺皮质功能不全降至最低。这种相对功能不全可能会在停止治疗后持续数月。因此，在此期间发生任何压力的情况下，应重新使用激素疗法。

传染病

一般

服用皮质类固醇的人比健康人更容易感染。当使用皮质类固醇激素时，耐药性可能降低，并且无法定位感染。在身体的任何位置感染任何病原体（病毒，细菌，真菌，原生动物或蠕虫）都可能与单独使用皮质类固醇或与其他免疫抑制剂联合使用有关。

这些感染可能很轻，但可能很严重，有时甚至是致命的。随着皮质类固醇剂量的增加，感染并发症的发生率增加。在存在急性感染的情况下，请勿使用关节内，囊内或腱鞘内局部给药。皮质类固醇可能会掩盖某些感染迹象，在使用过程中可能会出现新的感染。

真菌感染

皮质类固醇可能加重全身性真菌感染，因此，除非需要控制药物相互作用，否则不应在存在此类感染的情况下使用。据报道，两性霉素B和氢化可的松同时使用会导致心脏增大和充血性心力衰竭（参见禁忌症和注意事项：药物相互作用，两性霉素B注射液和贫钾剂）。

特殊病原体

潜在的病原体可能会激活潜在疾病或引起并发感染的加剧，这些病原体包括由变形虫，念珠菌，隐球菌，分枝杆菌，诺卡氏菌，肺囊虫和弓形虫引起的病原体。

对于在热带地区度过时光的患者或任何原因不明的腹泻患者，建议在开始皮质类固醇激素治疗之前，先排除潜在的氨虫病或活动性氨虫病。

同样，对于已知或疑似类圆线虫（线虫）感染的患者，应谨慎使用皮质类固醇。在此类患者中，皮质类固醇诱导的免疫抑制可能导致强茎线虫过度感染和传播，并伴有广泛的幼虫迁移，通常伴有严重的小肠结肠炎和可能致命的革兰氏阴性败血病。

皮质类固醇不宜用于脑型疟疾。目前尚无在这种情况下从类固醇中获益的证据。

结核

皮质类固醇激素在活动性结核病中的使用应仅限于那些爆发性或弥散性结核病，其中将皮质类固醇激素与适当的抗结核药物一起用于疾病控制。

如果在潜伏性结核病或结核菌素反应性患者中使用了皮质类固醇激素，则必须密切观察，因为这种疾病可能会重新发生。在长期糖皮质激素治疗期间，这些患者应接受化学预防。

预防接种

在接受免疫抑制剂量的皮质类固醇激素治疗的患者中禁用活疫苗或减毒活疫苗。可以施用杀死或灭活的疫苗。但是，无法预测对此类疫苗的反应。

接受皮质类固醇替代疗法（例如，针对阿迪森氏病）的患者可以进行免疫程序。

病毒感染

小儿和成年患者服用皮质类固醇激素后，水痘和麻疹的病程可能会更严重甚至致命。在没有这些疾病的小儿和成年患者中，应特别注意避免接触。还不清楚潜在疾病和/或先前的皮质类固醇治疗对风险的贡献。如果暴露于水痘，可能需要预防使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG）。如果暴露于麻疹，则可能需要使用免疫球蛋白（IG）进行预防（有关完整的VZIG和IG处方信息，请参阅相应的包装说明书）。如果出现水痘，应考虑使用抗病毒药治疗。

眼科

使用皮质类固醇可能会产生后囊膜白内障，青光眼，并可能损害视神经，并可能增强由于细菌，真菌或病毒引起的继发性眼部感染。不建议在视神经炎的治疗中使用全身性皮质类固醇激素，这可能会增加新发发作的风险。由于角膜穿孔，单纯性眼疱疹患者应谨慎使用皮质类固醇。皮质类固醇不宜用于活动性单纯眼疱疹。

预防措施

一般

与许多其他皮质类固醇一样，该产品对热敏感。因此，当需要对小瓶的外部进行消毒时，不应对其进行高压灭菌。

应使用可能的最低剂量的皮质类固醇控制病情。如果可以减少剂量，则应逐渐减少剂量。

由于糖皮质激素治疗的并发症取决于剂量的大小和治疗的持续时间，因此必须在每种情况下就治疗的剂量和持续时间以及是否应使用每日或间歇治疗作出风险/获益的决定。

据报道，卡尔波西氏肉瘤发生在接受皮质类固醇治疗的患者中，大多数情况下是针对慢性疾病。停用皮质类固醇可能会导致临床改善。

心肾

对于系统性硬化症患者，需要谨慎，因为使用皮质类固醇（包括甲基泼尼松龙）已观察到硬皮病肾病的发生率增加。

由于在接受皮质类固醇激素治疗的患者中可能会发生钠retention留并导致水肿和钾流失，因此对于充血性心力衰竭或肾功能不全的患者应谨慎使用e药物。

内分泌

逐渐减少剂量可使药物引起的继发性肾上腺皮质功能不全降至最低。这种相对功能不全可能会在停止治疗后持续数月。因此，在此期间发生任何压力的情况下，应重新使用激素疗法。

甲状腺功能减退症患者皮质类固醇的代谢清除率降低，甲状腺功能亢进患者升高。患者甲状腺状况的改变可能需要调整剂量。

胃肠道

在活动性或潜伏性消化性溃疡，憩室炎，新鲜的肠吻合和非特异性溃疡性结肠炎中应谨慎使用类固醇，因为它们可能会增加穿孔的风险。

接受皮质类固醇激素治疗的患者在胃肠道穿孔后出现腹膜刺激的迹象可能很少或没有。

在肝硬化患者中，由于皮质类固醇的代谢减少，因此具有增强的作用。

肠胃外管理

关节内注射的皮质类固醇可能被全身吸收。

为了排除脓毒症过程，必须对存在的任何关节液进行适当检查。

伴有局部肿胀的疼痛明显增加，关节活动，发烧和不适进一步受到限制，这提示了败血性关节炎。如果发生这种并发症并确认败血症的诊断，应采取适当的抗菌治疗。

应避免将类固醇注射到感染部位。通常不建议在先前感染的关节中局部注射类固醇。

肌肉骨骼

皮质类固醇通过其对钙调节的作用（例如，减少吸收和增加排泄）和抑制成骨细胞功能，从而减少骨形成并增加骨吸收。这与继蛋白质分解代谢增加后骨骼的蛋白质基质减少以及性激素生成减少一起，可能会导致小儿患者的骨生长受到抑制并在任何年龄段发展为骨质疏松症。在开始皮质类固醇治疗之前，应特别考虑骨质疏松症风险增加的患者（即绝经后妇女）。

神经精神病学

尽管对照临床试验显示皮质类固醇在加速多发性硬化症急性加重的缓解方面有效，但并未显示皮质类固醇会影响疾病的最终结果或自然病程。研究确实表明，相对较大剂量的皮质类固醇必须证明其具有显著作用（参见剂量和用法）。

使用高剂量的皮质类固醇已观察到急性肌病，最常见于神经肌肉传递障碍患者（例如重症肌无力）或接受神经肌肉阻滞药物同时治疗的患者（例如潘库溴铵）。这种急性肌病是普遍性的，可能累及眼和呼吸肌，并可能导致四肢瘫痪。肌酸激酶可能会升高。停止使用皮质类固醇激素后，临床改善或恢复可能需要数周至数年的时间。

当使用皮质类固醇激素时，可能会出现精神错乱，从欣快，失眠，情绪波动，性格改变，严重抑郁到坦率的精神病表现。同样，皮质类固醇可能加剧现有的情绪不稳定或精神病倾向。

眼科

某些人的眼内压可能升高。如果长期持续使用类固醇治疗，应监测眼内压。

眼部单纯疱疹患者应谨慎使用皮质类固醇，以免引起角膜穿孔。

给患者的信息

应警告患者不要突然或在没有医疗监督的情况下停止使用皮质类固醇，告知任何医疗人员他们正在服用皮质类固醇，并在出现发烧或其他感染迹象时立即寻求医疗建议。

应警告使用糖皮质激素的人避免接触水痘或麻疹。还应告知患者，如果暴露，应立即寻求医疗建议。

药物相互作用

氨基谷氨酰胺：氨基谷氨酰胺可能导致皮质类固醇诱导的肾上腺抑制功能丧失。

两性霉素B注射剂和贫钾剂：当皮质类固醇与贫钾剂（如两性霉素B，利尿剂）同时给药时，应密切观察患者是否出现低血钾症。据报道，两性霉素B和氢化可的松同时使用会导致心脏增大和充血性心力衰竭。

抗生素：据报道，大环内酯类抗生素可导致皮质类固醇清除率显着降低（请参阅预防措施：药物相互作用，肝酶抑制剂）。

抗胆碱酯酶：同时使用抗胆碱酯酶和皮质类固醇可能会使重症肌无力患者严重虚弱。如果可能，应在开始皮质类固醇治疗之前至少24小时停用抗胆碱酯酶药物。

口服抗凝剂：皮质类固醇和华法林合用通常会抑制对华法林的反应，尽管有一些相互矛盾的报道。因此，应经常监测凝血指标，以维持所需的抗凝作用。

抗糖尿病药：由于皮质类固醇可能会增加血糖浓度，因此可能需要调整抗糖尿病药的剂量。

抗结核药：异烟肼的血清浓度可能会降低。

胆固醇-胆固醇可能增加口服皮质类固醇的清除率

环孢菌素：同时使用时，环孢素和皮质类固醇的活性可能会增加。并发使用时有惊厥的报道。

洋地黄苷：由于低钾血症，洋地黄苷患者可能有心律不齐的风险。

雌激素，包括口服避孕药：雌激素可能会降低某些皮质类固醇的肝代谢，从而增强其作用。

肝酶诱导剂（例如，巴比妥酸盐，苯妥英钠，卡马西平，利福平）：诱导细胞色素P450 3A4酶活性的药物可能会增强皮质类固醇的代谢，并需要增加皮质类固醇的剂量。

肝酶抑制剂（例如，酮康唑，大环内酯类抗生素，如红霉素和troleandomycin ）：抑制细胞色素P450 3A4的药物有可能导致血浆皮质类固醇浓度升高。

酮康唑：据报道，酮康唑可显着降低某些皮质类固醇的代谢，最多可降低60％，从而增加皮质类固醇副作用的风险。

非甾体抗炎药（NSAIDs ）：阿司匹林（或其他非甾体抗炎药）和皮质类固醇同时使用会增加胃肠道副作用的风险。在低凝血酶原血症中，阿司匹林应谨慎与皮质类固醇联合使用。同时使用皮质类固醇可增加水杨酸盐的清除率。

皮肤测试：皮质类固醇可能会抑制皮肤测试的反应。

疫苗：长期使用皮质类固醇激素治疗的患者可能会由于抑制抗体反应而降低对类毒素和活疫苗或灭活疫苗的反应。皮质类固醇也可以增强减毒活疫苗中某些生物的复制。如果可能的话，应推迟常规疫苗或类毒素的给药，直到停止糖皮质激素治疗为止（请参阅警告：感染，疫苗接种）。

致癌，诱变，生育力受损

在动物中尚未进行足够的研究来确定皮质类固醇是否具有致癌或诱变的潜力。

类固醇可能会增加或减少某些患者精子的活力和数量。

皮质类固醇已被证明会损害雄性大鼠的生育能力。

怀孕：致畸作用

当皮质类固醇的剂量等于人类剂量时，已显示出致畸作用。对怀孕的小鼠，大鼠和兔子给予皮质类固醇激素的动物研究显示，后代spring裂的发生率增加。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用皮质类固醇。应仔细观察母亲在怀孕期间接受皮质类固醇激素所生的婴儿的肾上腺皮质功能低下的迹象。

护理母亲

全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。由于使用皮质类固醇对婴儿进行护理可能会导致严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

皮质类固醇在儿科人群中的疗效和安全性是基于公认的皮质类固醇的作用过程，该过程在儿科和成人人群中相似。已发表的研究为小儿患者治疗肾病综合征（年龄> 2岁的患者）和侵袭性淋巴瘤和白血病（年龄> 1个月的患者）的有效性和安全性提供了证据。小儿使用皮质类固醇激素的其他适应症（例如，严重的哮喘和喘息）是基于在成年人中进行的充分且控制良好的临床试验，前提是假定两种人群的疾病进程及其病理生理学基本相似。

皮质类固醇对小儿患者的不良反应与成人相似（参见不良反应）。像成人一样，应仔细观察儿科患者，并经常测量血压，体重，身高，眼内压，并对感染，心理社会障碍，血栓栓塞，消化性溃疡，白内障和骨质疏松症进行临床评估。通过任何途径接受皮质类固醇治疗的小儿患者，包括全身性给予皮质类固醇的患者，其生长速度都会降低。在低全身剂量和缺乏HPA轴抑制作用的实验室证据（即，促神经营养素刺激和基础刺激）的情况下，已经观察到皮质类固醇对生长的这种负面影响。
皮质醇血浆水平）。因此，与某些常用的HPA轴功能测试相比，生长速度可能是小儿患者全身性皮质类固醇暴露的更敏感指标。应当监测接受糖皮质激素治疗的小儿患者的线性生长情况，并应权衡长期治疗的潜在生长效果和获得的临床益处以及其他治疗方案的可用性。为了最小化皮质类固醇的潜在生长作用，应将儿科患者滴定至最低有效剂量。

老人用

临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者来确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

不良反应

据报道，DEPO-MEDROL或其他皮质类固醇具有以下不良反应：

过敏反应：过敏或超敏反应，类过敏反应，过敏反应，血管性水肿。

血液和淋巴系统疾病：白细胞增多

心血管：心动过缓，心脏骤停，心律不齐，心脏增大，循环衰竭，充血性心力衰竭，脂肪栓塞，高血压，肥厚型心肌病，早发性心肌梗塞后的心肌破裂（见警告）（见警告），肺水肿，晕厥，栓塞，心动过速，血栓性静脉炎，血管炎。

皮肤病：痤疮，过敏性皮炎，皮肤和皮下萎缩，皮肤干燥，鳞屑，瘀斑和瘀斑，水肿，红斑，色素沉着，色素沉着不足，伤口愈合不良，出汗增加，出疹子，无菌脓肿，皮纹，对皮肤测试的反应受到抑制，皮肤脆弱
皮肤，头皮稀疏，荨麻疹。

内分泌：糖耐量和葡萄糖耐量降低，类丘脑状态发展，糖尿，多毛症，多毛症，糖尿病患者对胰岛素或口服降糖药的需求增加，潜在的糖尿病表现，月经不调，继发性肾上腺皮质和垂体无反应性（尤其是在应激时） （例如创伤，手术或疾病），抑制小儿患者的成长。

液体和电解质紊乱：易感患者充血性心力衰竭，液体，留，低钾性碱中毒，钾丢失，钠loss留。

胃肠道：腹胀，肠/膀胱功能障碍（鞘内给药后），血清肝酶水平升高（通常在停药后可逆），肝肿大，食欲增加，恶心，胰腺炎，消化性溃疡，可能随后发生穿孔和出血，小肠穿孔大肠（尤其是炎症性肠病患者），溃疡性食管炎。

代谢：由于蛋白质分解代谢而导致的负氮平衡。

肌肉骨骼：股骨头和肱骨头的无菌坏死，钙化病（在关节内或病灶内使用之后），夏科特样关节炎，肌肉质量下降，肌肉无力，骨质疏松症，长骨的病理性骨折，注射后耀斑（继关节使用），类固醇肌病，肌腱破裂，椎体压缩性骨折。

神经科/精神科：抽搐，抑郁，情绪不稳，欣快，头痛，颅内压增高伴乳头水肿（假性脑瘤），通常在治疗中断后，失眠，情绪波动，神经炎，神经病，感觉异常，性格改变，精神障碍，眩晕。

眼科：眼球突出，青光眼，眼内压增高，后囊内白内障。

其他：异常的脂肪沉积，对感​​染的抵抗力下降，打ic，精子的运动和数量增加或减少，非无菌给药后的注射部位感染（见警告），不适，月球面，体重增加。

据报道，下列给药途径有下列不良反应：

鞘内/硬膜外：蛛网膜炎，肠/膀胱功能障碍，头痛，脑膜炎，轻瘫/截瘫，癫痫发作，感觉障碍。

鼻内：过敏反应，鼻炎，暂时性/永久性视力障碍，包括失明。

眼科：眼内压增高，感染，眼部和眼周发炎，包括过敏反应，注射部位残留或脱落，暂时/永久性视力障碍（包括失明）。

其他注射部位（头皮，扁桃体水肿，蝶ala神经节）：失明。

过量

P-Care D40G剂量和用法

由于可能的物理不相容性，请勿将DEPO-MEDROL无菌水性悬浮液稀释或与其他溶液混合。

肠胃外给药的DEPO-MEDROL的初始剂量为4至120 mg，具体取决于所治疗的具体疾病。然而，在某些压倒性的，急性的，危及生命的情况下，超过正常剂量的给药可能是合理的，并且可能是口服剂量的倍数。

应该强调剂量要求是可变的，必须根据所治疗的疾病和患者的反应进行个性化设置。在注意到良好的反应后，应通过在适当的时间间隔内以较小的递减量减少初始药物剂量，直至达到可以维持足够临床反应的最低剂量，来确定适当的维持剂量。可能需要调整剂量的情况是由于患者个人而继发于疾病过程缓解或加重的临床状态变化
药物反应性，以及患者暴露于与治疗中的疾病实体没有直接关系的应激状态的影响。在后一种情况下，可能有必要在一段时间内根据患者的病情增加皮质类固醇的剂量。如果在长期治疗后要停止使用该药物，建议逐渐而不是突然停用。

A.地方效力管理

DEPO-MEDROL的治疗不能消除对通常采用的常规措施的需求。尽管这种治疗方法可以改善症状，但从根本上讲，这不是治愈方法，激素对炎症的起因没有影响。

1.类风湿关节炎和骨关节炎。关节内给药的剂量取决于关节的大小，并随患者的病情轻重而变化。在慢性病例中，根据从初次注射获得的缓解程度，注射可以间隔一到五周或更长时间进行。下表中的剂量已作为一般指南提供：

程序：建议在尝试进行关节内注射之前，先检查相关关节的解剖结构。为了获得充分的抗炎作用，重要的是将注射剂注入滑膜间隙。采用与腰椎穿刺相同的无菌技术，将20至24号无菌针头（在干注射器上）快速插入滑膜腔中。普鲁卡因渗透是选择性的。仅有几滴关节的愿望
流体证明关节空间已被针头进入。每个关节的注射部位取决于滑膜腔最浅，最没有大血管和神经的位置。在针头就位的情况下，将抽吸注射器取出，并用另一个装有所需DEPO-MEDROL量的注射器替换。然后将柱塞轻轻向外拉出，以抽吸滑液并确保针头仍在滑液空间中。注射后，将关节轻轻移动几次，以帮助滑液和悬浮液混合。该部位覆盖有小的无菌敷料。

关节内注射的合适部位是膝盖，脚踝，腕部，肘部，肩膀，指骨和髋关节。由于进入髋关节并不常遇到困难，因此应采取预防措施以避免该区域出现大血管。不适合注射的关节是解剖学上难以接近的那些，例如脊柱关节和那些没有滑膜空间的sa关节。治疗失败通常是无法进入关节腔的结果。注入周围组织后几乎没有益处。如果根据滑液的注入确定滑膜腔内注射确定会失败，那么重复注射通常是徒劳的。

如果在注射DEPO-MEDROL之前使用了局部麻醉剂，应仔细阅读麻醉包装说明书并遵守所有预防措施。

2.滑囊炎。注射部位周围的区域以无菌方式制备，并在注射部位用1％盐酸普鲁卡因溶液制成。将连接至干注射器的20至24号针头插入法氏囊，并抽吸液体。将针头留在原处，将吸液注射器换成装有所需剂量的小注射器。注射后，拔出针头并进行少量敷料。

3.其他：神经节，腱鞘炎，上con炎。在治疗诸如肌腱炎或腱鞘炎的疾病时，应在覆盖的皮肤上使用合适的防腐剂后，将悬浮液注射到肌腱鞘中而不是肌腱的物质中，以防万一。当将肌腱放在伸展线上时，很容易触诊。在治疗诸如上con炎之类的疾病时，应仔细勾勒出压痛最大的区域，并将悬浮液渗入该区域。对于腱鞘神经节，将悬浮液直接注入囊肿中。在许多情况下，单次注射会使囊性肿瘤的大小明显减少，并可能导致消失。应遵守以下常规无菌预防措施：
当然，每次注射。

上面列出的各种肌腱或法氏囊结构的各种疾病的治疗剂量随所治疗的疾病而变化，范围为4至30 mg。在复发或慢性疾病中，可能需要重复注射。

4.在皮肤病学条件下局部作用的注射剂。用适当的防腐剂（例如70％酒精）清洁后，将20至60 mg注射到病变部位。如果病变较大，可能需要通过重复局部注射来分配20至40 mg的剂量。应注意避免注入足够的材料以引起烫伤，因为这可能会导致少量的脱落。通常使用一到四次注射，两次注射之间的间隔随所治疗的病变类型和初始注射产生的改善持续时间而变化。

B.全身效应管理

肌内剂量将随所治疗的病症而变化。当用作口服疗法的临时替代使用，在一定剂量的悬浮液中的每24小时期间的单次注射等于MEDROL®片剂的总每日口服剂量（甲泼尼龙片剂，USP）通常是足够的。当需要延长效果时，可以通过将每日口服剂量乘以7来计算每周剂量，并以单次肌内注射的形式给药。

在儿科患者中，甲基强的松龙的初始剂量可能会有所不同，具体取决于所治疗的特定疾病。剂量必须根据疾病的严重程度和患者的反应而个性化。对于儿科患者，可以减少推荐剂量，但剂量应由病情严重程度决定，而不是严格遵守年龄或体重指示的比例。

对于患有肾上腺生殖器综合症的患者，每两周一次肌注40 mg可能就足够了。为了维持类风湿性关节炎的患者，每周肌肉注射剂量为40至120 mg。患者皮肤病的病变的全身性皮质激素治疗中获益的通常剂量是40至120mg醋酸甲基强的松龙的每隔一周肌内施用一至四周。在常春藤引起的急性重症皮炎中，肌内注射80至120 mg单剂后8至12小时内可缓解。在慢性接触性皮炎中，可能需要每隔5至10天重复注射一次。在脂溢性皮炎中，每周80 mg的剂量可能足以
控制条件。

向哮喘患者肌内注射80至120 mg后，可在6至48小时内缓解，并持续数天至两周。 Similarly, in patients with allergic rhinitis (hay fever), an intramuscular dose of 80 to 120 mg may be followed by relief of coryzal symptoms within six hours persisting for several days to three weeks.

If signs of stress are associated with the condition being treated, the dosage of the suspension should be increased. If a rapid hormonal effect of maximum intensity is required, the intravenous administration of highly soluble methylprednisolone sodium succinate is indicated.

In treatment of acute exacerbations of multiple sclerosis, daily doses of 160 mg of methylprednisolone for a week followed by 64 mg every other day for 1 month have been shown to be effective.

For the purpose of comparison, the following is the equivalent milligram dose of the various glucocorticoids:

These dose relationships apply only to oral or intravenous administration of these compounds. When these substances or their derivatives are injected intramuscularly or into joint spaces, their relative properties may be greatly altered.

How is P-Care D40G Supplied

DEPO-MEDROL Sterile Aqueous Suspension is available as single-dose vials in the following strengths and package sizes:

存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下[请参阅USP]。

This product's label may have been updated. For current full prescribing information, please visit www.pfizer.com.

Pfizer Logo

LAB-0160-13.0

July 2018

POVIDONE-IODINE

APLICARE POVIDONE-IODINE TRIPLES- povidone-iodine solution

Aplicare Products, LLC

Disclaimer: Most OTC drugs are not reviewed and approved by FDA, however they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.

有效成分

Povidone-iodine USP

目的

Antiseptic

采用

Antiseptic skin preparation

警告事项

不使用

• if allergic to iodine
• in the eyes

仅限于外用

Avoid pooling beneath patient

Avoid excessive heat.存放在室温下。

Ask a doctor if injuries are:

• 深层或穿刺伤口
• 严重烧伤

停止使用并询问医生是否

• redness, irritation, swelling or pain persists or increases
• infection occurs

请将本品放在儿童不能接触的地方。

In case of accidental ingestion, seek professional assistance or consult a poison control center immediately.

方向

Apply locally as needed

不活泼的成分

• citric acid,
• disodium phosphate,
• nonoxynol-9,
• sodium hydroxide,
• 水

其他资料

• 1% titratable iodine
• Not made with natural rubber latex
• For hospital or professional use only

Aplicator is STERILE if package is intact.

由制造：

Aplicare Products, LLC,

550 Research Parkway

Meriden, CT 06450 USA

美国制造

For questions or comments

800-633-5463

Revised: 12/2019

ALCOHOL PREP PAD

ALCOHOL PREP- isopropyl alcohol swab

Dynarex Corporation

Disclaimer: Most OTC drugs are not reviewed and approved by FDA, however they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.

有效成分

Isopropyl Alcohol, 70 % v/v

目的

Antiseptic

采用

For preparation of the skin prior to injection.

警告事项

• 仅限于外用
• Flammable, keep away from flame or fire
• Not for use with electrocautinary devices or procedures
• Do not use in eyes
• Sterile unless package is damaged or open

Stop use and ask a doctor if:

• Irritation or redness develops
• Condition persists for more than 72 hours
• Cleansing of an injection site

请将本品放在儿童不能接触的地方。

In case of accidental ingestion, seek professional assistance or consult a poison control center immediately.

方向

Wipe injection site vigorously and discard.

非活性成分

• Water

其他资料

• Store at room temperature: 15 deg C to 30 deg C 59 deg F to 86 deg F
• Avoid excessive heat

Reorder No. 1113

中国制造

制造用于：

Dynarex Corporation

Orangeburg, NY 10962

www.dynarex.com

Revised: 11/2019

GEBAUER'S PAIN EASE

Medium Stream and Mist Spray

0386-0008-03 and 0386-0008-02

CAUTION : Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.

INDICATIONS FOR USE

预防措施

1. Do not spray in the eyes.

2. Do not use this product on persons with poor circulation or insensitive skin.

3. When used to produce local freezing of tissues, adjacent skin areas should be protected by an application of petroleum.

4. The freezing and thawing process may be painful, and freezing may lower resistance to infection and delay healing.

5. Over application of the product might cause frostbite and/or alter skin pigmentation.

6. Do not use on large areas of damaged skin, puncture wounds, animal bites or serious wounds.

7. Apply only to intact mucous membranes.

8. Do not use on genital mucous membranes.

不良反应

Freezing can occasionally alter skin pigmentation.

禁忌症

Pain Ease is contraindicated in individuals with a history of hypersensitivity to 1,1,1,3,3-Pentafluoropropane and 1,1,1,2-Tetrafluoroethane.

If skin irritation develops, discontinue use.

警告事项

• 仅限于外用
• Contents under pressure
• For use on minor wounds only
• For use on intact mucous membranes only

请将本品放在儿童不能接触的地方

As the safety for the use of the subject device in pediatric patients has not been established, it is recommended that the device should not be used on patients under the age of four years without consultation of a pediatrician.

INSTRUCTIONS

Press the actuator button firmly, allowing Pain Ease to spray from the can.

Hold the can upright while spraying.

PRE-INJECTION & MINOR SURGICAL TOPICAL ANESTHESIA : Have all necessary equipment ready and prepare the procedure site per facility's protocol. Hold the can upright, 3 to 7 inches (8 to 18 cm) from the procedure site, about a can's length away. Spray steadily 4 to 10 seconds or until the skin begins turning white, whichever comes first. Do not spray longer than 10 seconds. After spraying the site, immediately perform the procedure. The anesthetic effect of Pain Ease lasts about one minute. Reapply if necessary.

*Apply petrolatum to protect the adjacent area for minor surgical procedures.

Other Application Methods for Pre-Injection Anesthesia:

COTTON APPLICATION: Have necessary equipment ready. Prepare the procedure site per facility's protocol. Spray Pain Ease into a cup, for about 10 seconds, or until 5 ml of the product has accumulated. Place a cotton ball, cotton swab or gauze into the cup until it is well saturated with Pain Ease and there is no visible product left in the cup. Cotton may also be directly sprayed for 10 seconds to achieve saturation. Immediately after saturation, apply the cotton to the site. Hold firmly on the site for 5-15 seconds and immediately perform the procedure. Reapply as needed. Use this application method on intact skin. If the skin is breached use this application method only with STERILE, disposable cotton balls, cotton swabs or gauze.

TEMPORARY RELIEF OF MINOR SPORTS INJURIES : The pain of bruises, contusions, swelling, minor sprains, cuts and abrasions may be controlled with Pain Ease. The amount of cooling depends on the dosage. Dosage varies with duration of application. The smallest dose needed to produce the desired
effect should be used. The anesthetic effect of Pain Ease lasts about one minute. This time interval is usually sufficient to help reduce or relieve the initial trauma of the injury. Hold the can upright, 3 to 7 inches (8 to 18 cm) from the target area, about a can's length away. Spray steadily 4 to 10 seconds or until the skins begins turning white, whichever comes first. Do not spray longer than 10 seconds. Reapply if necessary.

CONTENTS

1,1,1,3,3-Pentafluoropropane (HFC 245fa high purity) and 1,1,1,2-Tetrafluoroethane (HFC 134a pharmaceutical grade)

存储

存放在室温下。

请勿刺破或焚化容器。

Do not expose to heat or store at temperatures above 50ºC (120ºF).

DISPOSAL

Dispose of in accordance with local and national regulations.

How is P-Care D40G Supplied

Aerosol Can

Pain Ease 3.9 fl.盎司in Medium Stream P/N 0386-0008-03

Pain Ease 1.0 fl.盎司in Medium Stream P/N 0386-0008-04

Pain Ease 3.9 fl.盎司in Mist P/N 0386-0008-02

Pain Ease 1.0 fl.盎司in Mist P/N 0386-0008-01

由制造：

Gebauer Company

Cleveland, OH 44128

1-800-321-9348

www.Gebauer.com

© 2018 Gebauer Company

PRINCIPAL DISPLAY PANEL: P-Care D40G

NDC 49836-012-19

RX-Only

P-Care D40G

Kit Contains:
1 Depo-Medrol® Single Dose Vial (40 mg/mL) (1 mL)
1 Gebauer's Pain Ease® (30 mL)
1 Sterile Povidone-Iodine Swabsticks (3 Swabs)
1 Sterile Pair Nitrile Powder-Free Gloves (Size 7.5)
1 Sterile Towel Drape
1 Sterile Fenestrated Towel Drape
2 Sterile Adhesive Bandage
2 Sterile Adhesive Spot Bandage
3 Sterile Packs of 4x4 Gauze (6 Gauzes)
5 Sterile Isopropyl Alcohol 70% Prep Pad
1 Non-Sterile Face Mask

1 Dose

Needles and Syringes Not Included

P-Care D40G

分配人：
SCHMIGS
HAUPPAUGE, NY 11788
NDC 49836-012-19

MANUFACTURED BY:
Rx Pharma Pack
HAUPPAUGE, NY 11788

Questions/Comments 1-844-632-7898

Kit Contents:

Depo-Medrol®¥ (40 mg/mL) (Pfizer Inc.)*
Methylprednisolone Acetate Injectable Suspension, USP
Each mL contains methylprednisolone acetate, 40 mg. Also contains polyethylene glycol 3350, 29 mg; and myristyl-gamma-picolinium chloride, 0.195 mg.
Sodium chloride was added to adjust tonicity. When necessary, pH was adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.

Gebauer's Pain Ease® ¶ (30mL) (Gebauer Company)
Instant Topical Anesthetic Medium Stream Spray

Sterile Povidone-Iodine Swabsticks (Aplicare)*

Sterile Nitrile Powder-Free Gloves (Dynarex) - Size 7.5*

Sterile Towel Drape (Dynarex)*

Sterile Fenestrated Towel Drape (Dynarex)*

Sterile Adhesive Bandage (Dynarex)*

Sterile Adhesive Spot Bandage (Dynarex)*

Sterile 4x4 Gauze (Dynarex)*

Sterile Alcohol Prep Pad 70% by Volume (Dynarex)*

Face Mask with Ear Loops (Dynarex)

¥ Depo-Medrol® (registered trademark of Pfizer Inc.)
¶ Gebauer's Pain Ease® (registered trademark of Gebauer Company)

WARNING: KEEP THIS AND ALL MEDICATION
OUT OF THE REACH OF CHILDREN. IN CASE OF
ACCIDENTAL OVERDOSE, SEEK PROFESSIONAL
ASSISTANCE OR CONTACT A POISON CONTROL
CENTER IMMEDIATELY.

PROTECT FROM LIGHT I AVOID FREEZING

STORE AT CONTROLLED ROOM TEMPERATURE
20º-25ºC (68º-77º F) [SEE USP CONTROLLED
ROOM TEMPERATURE]

DO NOT REFRIGERATE.

Directions for Use: See enclosed inserts.

ORG 04/2017

This product is not eligible for Medicare or Medicaid reimbursement.

P-Care D40G

P-Care D40G methylprednisolone acetate, povidone-iodine, isopropyl alcohol kit

药物状态 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 临床试验 评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验 利福平胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验 13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴儿中的免疫原性和安全性研究 合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床研究 评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 3-5 月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验 13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验 AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验 利福平胶囊空腹人体生物等效性试验 评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的临床研究 产品信息