保洁K80MX

KENALOG-40注射-曲安奈德注射液，混悬液

®曲安奈德注射-40
（曲安奈德注射液，USP）

ER Squibb＆Sons，LLC

不可用于新生儿

包含苯甲醇

仅用于肌内或关节内使用

不适用于静脉，皮下，眼内，硬膜外或鞘内使用

P-Care K80MX说明

曲安缩松®-40注射和曲安缩松®-80注入（曲安奈德注射用混悬液，USP）是一种合成的糖皮质激素皮质类固醇抗炎作用。这些公式仅适用于皮内和关节内使用。这些配方不适用于皮下注射。

曲安缩松®-40注射剂：无菌水悬浮液中的每毫升40提供毫克曲安奈德，用0.66％氯化钠等渗性，0.99％（W / V）的苄醇作为防腐剂，0.63％羧甲基纤维素钠，和0.04％聚山梨醇酯80可以存在氢氧化钠或盐酸以将pH调节至5.0至7.5。在制造时，容器中的空气被氮气替代。

曲安缩松®-80注射剂：无菌水悬浮液中的每毫升80提供毫克曲安奈德，用0.66％氯化钠等渗性，0.99％（W / V）的苄醇作为防腐剂，0.63％羧甲基纤维素钠，和0.04％聚山梨醇酯80可以存在氢氧化钠或盐酸以将pH调节至5.0至7.5。在制造时，容器中的空气被氮气替代。

曲安奈德丙酮化物的化学名称为带有丙酮的9-氟-11β，16α，17,21-四羟基孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮环状16,17-乙缩醛。其结构式为：

Kenalog-40结构式

曲安西龙丙酮酸酯为白色至乳白色的结晶性粉末，具有不多于轻微的气味，并且实际上不溶于水并且非常溶于醇。

临床药理学

糖皮质激素是天然存在的和合成的，是容易从胃肠道吸收的肾上腺皮质类固醇。

天然存在的糖皮质激素（氢化可的松和可的松），也具有保持盐的特性，被用作肾上腺皮质缺乏症的替代疗法。诸如曲安西龙等合成类似物主要用于许多器官系统疾病的抗炎作用。

Kenalog-40注射液和Kenalog-80注射液的作用时间延长，可以持续数周。研究表明，单次肌内注射60mg至100mg曲安奈德丙酮酸酯后，肾上腺抑制作用会在24至48小时内发生，然后通常在30至40天内逐渐恢复正常。这一发现与药物所达到的治疗作用持续时间密切相关。

P-Care K80MX的适应症和用法

肌内
在口服治疗不可行的情况下，肌肉注射可使用皮质类固醇注射剂，包括Kenalog-40注射液和Kenalog-80注射液（曲安奈德注射液，USP），用于肌肉内：

变态反应状态：控制严重或致残变态反应性疾病，对于哮喘，特应性皮炎，接触性皮炎，药物超敏反应，常年性或季节性变应性鼻炎，多年生病，输血反应的常规治疗的适当试验难以进行。

皮肤疾病：大疱性疱疹样皮炎，剥脱性红皮病，蕈样真菌病，天疱疮，严重的多形性红斑（史蒂文斯-约翰逊综合症）。

内分泌失调：原发性或继发性肾上腺皮质功能不全（选择氢化可的松或可的松是药物；在可能的情况下，合成类似物可与盐皮质激素结合使用；在婴儿期，盐皮质激素的补充尤为重要），先天性肾上腺皮质增生，与癌症相关的高钙血症，非化脓性甲状腺炎。

胃肠道疾病：在局部肠炎和溃疡性结肠炎的疾病危急时期使患者度过难关。

血液系统疾病：获得性（自身免疫性）溶血性贫血，Diamond-Blackfan贫血，纯红细胞发育不良，继发性血小板减少症的特定病例。

杂项：与适当的抗结核化学疗法一起使用时，旋毛虫病伴有神经或心肌受累，结核性脑膜炎伴有蛛网膜下腔阻滞或即将发生阻滞。

肿瘤性疾病：用于白血病和淋巴瘤的姑息治疗。

神经系统：多发性硬化症的急性加重；与原发性或转移性脑肿瘤或开颅手术相关的脑水肿。

眼科疾病：交感性眼科疾病，颞动脉炎，葡萄膜炎和对局部皮质类固醇无反应的眼部炎症。

肾脏疾病：在特发性肾病综合症或红斑狼疮引起的利尿或蛋白尿缓解。

呼吸系统疾病：铍病，暴发性或弥漫性肺结核，与适当的抗结核化学疗法，特发性嗜酸性粒细胞性肺炎，有症状的结节病同时使用时。

风湿性疾病：作为急性痛风性关节炎的短期给药（使患者适应急性发作或恶化的辅助疗法）；急性风湿性心脏病；强直性脊柱炎;银屑病关节炎；类风湿关节炎，包括青少年类风湿关节炎（部分病例可能需要低剂量维持治疗）。用于治疗皮肌炎，多肌炎和系统性红斑狼疮。

关节内
对于急性痛风性关节炎，急性和亚急性滑囊炎，关节内或软组织注射Kenalog-40注射液和Kenalog-80注射液可作为短期治疗（使患者适应急性发作或加重病情）的短期辅助治疗，急性非特异性
腱鞘炎，上con炎，类风湿关节炎，骨关节炎滑膜炎。

禁忌症

Kenalog-40注射剂和Kenalog-80注射剂禁止对本产品的任何成分过敏的患者（请参阅警告：一般）。

肌注皮质类固醇制剂不可用于特发性血小板减少性紫癜。

警告事项

硬膜外给药的严重神经系统不良反应

硬膜外注射皮质类固醇有严重的神经系统事件，其中一些导致死亡（参见警告：Neurologic ）。报告的具体事件包括但不限于脊髓梗塞，截瘫，四肢瘫痪，皮质盲和中风。在使用和不使用荧光检查的情况下，已经报告了这些严重的神经系统事件。硬膜外给予类固醇激素的安全性和有效性尚未确定，皮质类固醇激素尚未获准用于这种用途。

一般
过量的苯甲醇暴露与毒性（低血压，代谢性酸中毒）有关，尤其是在新生儿中，尤其是在早产儿，尤其是在新生儿中，其核仁发生率增加。很少有死亡报道，主要是早产儿因与过量的苯甲醇接触而死亡。与含苯甲醇的冲洗溶液相比，通常认为药物中苯甲醇的量可以忽略不计。高剂量含有这种防腐剂的药物的给药必须考虑到苯甲醇的总量。可能会发生毒性的苯甲醇的量是未知的。如果患者需要的剂量超过推荐剂量或含有该防腐剂的其他药物，则从业者必须考虑来自这些综合来源的苯甲醇的每日代谢负荷（请参阅预防措施：儿科使用）。

接受皮质类固醇治疗的患者很少发生过敏反应（请参阅“不良反应” ）。据报道，接受曲安奈德注射液的患者无论使用何种途径，都出现严重的过敏反应，包括死亡。

由于Kenalog-40注射液和Kenalog-80注射液（曲安奈德注射液，USP）为混悬液，因此不应静脉内给药。

除非进行深层肌肉注射，否则很可能会发生局部萎缩。 （有关注射技术的建议，请参见剂量和管理。）由于将材料注射到三角肌区域时局部萎缩的发生率明显较高，因此该注射部位应
避免使用臀部区域。

接受糖皮质激素治疗的患者在承受压力之前，之中和之后承受任何异常压力，表明速效皮质类固醇剂量增加。 Kenalog-40注射剂和Kenalog-80注射剂是长效制剂，不适用于急性应激情况。
为避免药物引起的肾上腺功能不全，在用Kenalog-40注射剂或Kenalog-80注射剂治疗期间以及之后的一年中，在压力（例如外伤，手术或严重疾病）时可能需要支持剂量。

一项关于甲基强的松龙半琥珀酸酯（静脉注射皮质类固醇）的多中心，随机，安慰剂对照研究的结果显示，颅脑外伤患者的死亡率（早期确定为2周）和晚期（确定为6个月）增加，这些患者被确定没有其他明确的皮质类固醇治疗的适应症。不应将高剂量的全身性皮质类固醇（包括Kenalog-40注射液和Kenalog-80注射液）用于治疗颅脑外伤。

心肺
平均和大剂量的皮质类固醇可引起血压升高，盐分和水分retention留，并增加钾的排泄。除非大量使用合成衍生物，否则这些效应不太可能发生。可能需要限制饮食中的盐分和补充钾（请参阅注意事项）。所有皮质类固醇都会增加钙排泄。

文献报道表明，在最近的心肌梗塞后，使用皮质类固醇与左心室游离壁破裂之间存在明显的联系。因此，在这些患者中应谨慎使用糖皮质激素治疗。

内分泌
皮质类固醇可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能存在糖皮质激素不足。

甲状腺功能减退症患者皮质类固醇的代谢清除率降低，甲状腺功能亢进患者升高。患者甲状腺状况的改变可能需要调整剂量。

传染病

一般
服用皮质类固醇的患者比健康个体更容易感染。当使用皮质类固醇激素时，耐药性可能降低，并且无法定位感染。在身体的任何位置感染任何病原体（病毒，细菌，真菌，原生动物或蠕虫）可能与单独使用皮质类固醇或与其他免疫抑制剂联合使用有关。这些感染可能是轻度到重度。用
随着皮质类固醇剂量的增加，感染性并发症的发生率增加。皮质类固醇也可能掩盖当前感染的某些迹象。

真菌感染
皮质类固醇可能加重全身性真菌感染，因此除非存在控制药物反应所需的激素，否则不应在存在此类感染的情况下使用皮质类固醇。据报道，在心脏停搏后同时使用两性霉素B和氢化可的松
肿大和充血性心力衰竭（请注意预防措施：药物相互作用：两性霉素B注射液和贫钾剂）。

特殊病原体
潜在的病原体可能会激活潜在疾病或引起并发感染的加剧，这些病原体包括由变形虫，念珠菌，隐球菌，分枝杆菌，诺卡氏菌，肺囊虫或弓形虫引起的病原体。

对于在热带地区度过时光的患者或任何原因不明的腹泻患者，建议在开始皮质类固醇激素治疗之前，先排除潜在的氨虫病或活动性氨虫病。

同样，对于已知或疑似类圆线虫（线虫）感染的患者，应谨慎使用皮质类固醇。在这类患者中，皮质类固醇诱导的免疫抑制可能导致强茎线虫过度感染和传播，并伴有广泛的幼虫迁移，通常
伴有严重的小肠结肠炎和可能致命的革兰氏阴性败血病。

皮质类固醇不宜用于脑型疟疾。

结核
在活动性结核病患者中，应仅将皮质类固醇用于那些暴发性或播散性结核病例，在这些病例中，将皮质类固醇与适当的抗结核药物一起用于疾病控制。如果在潜伏性结核病或结核菌素反应性患者中使用了皮质类固醇激素，则必须密切观察，因为这种疾病可能会重新发生。在长期糖皮质激素治疗期间，这些患者应接受化学预防。

预防接种
在接受免疫抑制剂量的皮质类固醇激素治疗的患者中禁用活疫苗或减毒活疫苗。可以施用杀死或灭活的疫苗。但是，无法预测对此类疫苗的反应。免疫程序可能是
在接受皮质类固醇激素替代疗法的患者中进行的治疗，例如艾迪生氏病。

病毒感染
小儿和成年患者服用皮质类固醇激素后，水痘和麻疹的病程可能会更严重甚至致命。在没有这些疾病的小儿和成年患者中，应特别注意避免接触。还不清楚潜在疾病和/或先前的皮质类固醇治疗对风险的贡献。如果暴露于水痘，可能需要预防使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG）。如果暴露于麻疹，则可能需要使用免疫球蛋白（IG）进行预防。 （有关完整的VZIG和IG处方信息，请参阅相应的包装插页。）如果出现水痘，应考虑使用抗病毒药治疗。

神经学的
不建议硬膜外和鞘内给药该产品。包括死亡在内的严重医学事件的报告均与皮质类固醇的硬膜外和鞘内给药途径有关（请参阅不良反应：胃肠道和神经病学/精神病学）。

眼科
使用皮质类固醇可能会产生后囊膜白内障，青光眼，并可能损害视神经，并可能增加由于细菌，真菌或病毒引起的继发性眼部感染的状况。不建议在视神经炎的治疗中使用口服皮质类固醇激素，这可能会增加新发作的风险。皮质类固醇不宜用于活动性单纯眼疱疹。

尚未进行足够的研究来证明通过鼻内，结膜下，筋膜下，球后，眼内（玻璃体内）注射使用Kenalog-40注射剂和Kenalog-80注射剂的安全性。玻璃体内给药已报道眼内炎，眼部炎症，眼内压升高以及包括视力丧失在内的视觉障碍。不建议眼内或鼻甲给药Kenalog-40注射剂和Kenalog-80注射剂。

不建议眼内注射含苯甲醇的皮质类固醇制剂，例如Kenalog-40注射剂，因为苯甲醇具有潜在的毒性。

预防措施

一般
与许多其他类固醇制剂一样，该产品对热敏感。因此，当需要对小瓶的外部进行消毒时，不应对其进行高压灭菌。

应使用可能的最低剂量的皮质类固醇控制病情。如果可以减少剂量，则应逐渐减少剂量。

由于糖皮质激素治疗的并发症取决于剂量的大小和治疗的持续时间，因此必须在每种情况下就治疗的剂量和持续时间以及是否应使用每日或间歇治疗做出风险/获益的决定。

据报道，卡波西氏肉瘤发生在接受皮质类固醇治疗的患者中，大多数情况下是针对慢性疾病。停用皮质类固醇可能会导致临床改善。

心肺
由于接受糖皮质激素的患者可能会发生钠sodium留并导致水肿和钾流失，因此对于充血性心力衰竭，高血压或肾功能不全的患者，应谨慎使用这些药物。

内分泌
逐渐减少剂量可使药物引起的继发性肾上腺皮质功能不全降至最低。这种相对功能不全可能会在停止治疗后持续数月。因此，在此期间发生任何压力的情况下，应重新使用激素疗法。由于盐皮质激素的分泌可能受损，因此应同时服用盐和/或盐皮质激素。

胃肠道
在活动性或潜伏性消化性溃疡，憩室炎，新鲜的肠吻合和非特异性溃疡性结肠炎中应谨慎使用类固醇，因为它们可能会增加穿孔的风险。

接受皮质类固醇激素治疗的患者在胃肠道穿孔后出现腹膜刺激的迹象可能很少或没有。

肝硬化患者皮质类固醇激素的作用增强。

关节内和软组织给药
关节内注射的皮质类固醇可能被全身吸收。

为了排除脓毒症过程，必须对存在的任何关节液进行适当检查。

伴有局部肿胀的疼痛明显增加，关节活动，发烧和不适进一步受到限制，这提示了败血性关节炎。如果发生这种并发症并确定败血症的诊断，应采取适当的抗菌治疗。

应避免将类固醇注射到感染部位。通常不建议在先前感染的关节中局部注射类固醇。

通常不建议将皮质类固醇注射到不稳定的关节中。关节腔内注射可能导致关节组织受损（请参阅“不良反应：肌肉骨骼” ）。

肌肉骨骼
皮质类固醇通过其对钙调节的作用（即，减少吸收和增加排泄）和抑制成骨细胞功能而减少骨形成并增加骨吸收。这与继蛋白质分解代谢增加后骨骼的蛋白质基质减少以及性激素生成减少一起，可能会导致小儿患者骨骼生长受到抑制以及任何年龄的骨质疏松症的发展。在开始皮质类固醇治疗之前，应特别考虑骨质疏松症风险增加的患者（即绝经后妇女）。

神经精神病学
尽管有控制的临床试验表明皮质类固醇在加速多发性硬化症急性加重的缓解方面有效，但并未显示它们会影响疾病的最终结果或自然病程。这些研究确实表明，相对较大剂量的皮质类固醇激素是必要的，以证明具有显着效果。 （请参阅剂量和管理。）

使用高剂量的皮质类固醇已观察到急性肌病，最常见于神经肌肉传播障碍患者（例如重症肌无力）或接受神经肌肉阻滞药物同时治疗的患者（例如潘库溴铵）。这种急性肌病是普遍性的，可能累及眼和呼吸肌，并可能导致四肢瘫痪。肌酐激酶可能升高。停止使用皮质类固醇激素后，临床改善或恢复可能需要数周至数年的时间。

当使用皮质类固醇激素时，可能会出现精神错乱，从欣快，失眠，情绪波动，性格改变，严重抑郁到坦率的精神病表现。同样，皮质类固醇可能加剧现有的情绪不稳定或精神病倾向。

眼科
某些人的眼内压可能升高。如果类固醇治疗持续超过6周，应监测眼内压。

给患者的信息
应警告患者不要突然或在没有医疗监督的情况下停止使用皮质类固醇，告知任何医疗人员他们正在服用皮质类固醇，并在出现发烧或其他感染迹象时立即就医。

应警告使用糖皮质激素的人避免接触水痘或麻疹。还应告知患者，如果暴露，应立即寻求医疗建议。

药物相互作用
氨基谷氨酰胺：氨基谷氨酰胺可能导致皮质类固醇诱导的肾上腺抑制功能丧失。

两性霉素B注射剂和贫钾剂：当皮质类固醇与贫钾剂（即两性霉素B，利尿剂）同时给药时，应密切观察患者是否出现低钾血症。据报道，两性霉素B和氢化可的松同时使用会导致心脏增大和充血性心力衰竭。

抗生素：据报道，大环内酯类抗生素可导致皮质类固醇清除率显着降低。

抗胆碱酯酶：同时使用抗胆碱酯酶和皮质类固醇可能会使重症肌无力患者严重虚弱。如果可能，应在开始皮质类固醇治疗之前至少24小时停用抗胆碱酯酶药物。

口服抗凝剂：皮质类固醇和华法林合用通常会抑制对华法林的反应，尽管有一些相互矛盾的报道。因此，应经常监测凝血指标，以维持所需的抗凝作用。

抗糖尿病药：由于皮质类固醇可能会增加血糖浓度，因此可能需要调整抗糖尿病药的剂量。

抗结核药：异烟肼的血清浓度可能会降低。

胆固醇胺：胆固醇胺可能会增加皮质类固醇的清除率。

环孢菌素：同时使用时，环孢素和皮质类固醇的活性可能会增加。并发使用时有惊厥的报道。

CYP3A4抑制剂：曲安奈德是CYP3A4的底物。据报道，酮康唑可将某些皮质类固醇的代谢降低多达60％，从而增加皮质类固醇副作用的风险。与其他强效CYP3A4抑制剂（如ritonavir，atazanavir，clarithromycin，indinavir，itraconazole，nefazodone，nelfinavir，saquinavir，telithromycin，cobicistat含产品的共同给药）与Kenalog-40注射不良反应可能导致血浆曲安奈德的浓度升高，导致反应。 （见不良反应。）在上市后使用期间，有报告称接受曲安奈德和强CYP3A4抑制剂（例如，利托那韦）的患者发生临床上显着的药物相互作用。 （请参阅警告，内分泌和预防措施，内分泌。）考虑同时使用的风险，并监测全身性皮质类固醇的副作用。

洋地黄苷：由于低钾血症，洋地黄苷患者的心律不齐的风险可能会增加。

雌激素，包括口服避孕药：雌激素可能会降低某些皮质类固醇的肝代谢，从而增强其作用。

肝酶诱导剂（例如巴比妥酸盐，苯妥英钠，卡马西平，利福平）：诱导肝微粒体药物代谢酶活性的药物可能会增强皮质类固醇的代谢，并需要增加皮质类固醇的剂量。

非甾体类抗炎药（NSAIDs）：阿司匹林（或其他非甾体类抗炎药）和皮质类固醇同时使用会增加胃肠道副作用的风险。在低凝血酶原血症中，阿司匹林应谨慎与皮质类固醇联合使用。同时使用皮质类固醇可增加水杨酸盐的清除率。

皮肤测试：皮质类固醇可能会抑制皮肤测试的反应。

疫苗：由于抑制抗体应答，长期接受皮质类固醇激素治疗的患者对类毒素和活疫苗或灭活疫苗的应答可能减弱。皮质类固醇也可以增强减毒活疫苗中某些生物的复制。如果可能的话，应推迟常规疫苗或类毒素的给药，直到停止糖皮质激素治疗为止（请参阅警告：感染：疫苗接种）。

致癌，诱变，生育力受损
在动物中尚未进行足够的研究来确定皮质类固醇是否具有致癌或诱变的潜力。类固醇可能会增加或减少某些患者精子的活力和数量。

怀孕

致畸作用
当皮质类固醇的剂量等于人类剂量时，已显示出致畸作用。对怀孕的小鼠，大鼠和兔子给予皮质类固醇激素的动物研究显示，后代spring裂的发生率增加。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用皮质类固醇。应仔细观察母亲在怀孕期间接受皮质类固醇激素所生的婴儿的肾上腺皮质功能低下的迹象。

护理母亲
全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。给哺乳妇女服用皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用
该产品含有苯甲醇作为防腐剂。苯甲醇是该产品的一种成分，已引起严重的不良事件和死亡，尤其是在小儿患者中。 “喘气综合征”（以中枢神经系统抑制，代谢性酸中毒，喘气为特征
呼吸和在血液和尿液中发现的高浓度苯甲醇及其代谢物）与新生儿和低出生体重的新生儿苯甲醇剂量> 99 mg / kg /天有关。其他症状可能包括神经系统逐渐恶化，癫痫发作，颅内出血，血液学异常，皮肤破裂，肝肾功能衰竭，低血压，心动过缓和心血管衰竭。尽管该产品的正常治疗剂量所输送的苯甲醇量大大低于与“喘气综合症”相关的报道，但尚不知道可能发生毒性的苯甲醇的最小量。早产和低出生体重的婴儿以及接受高剂量的患者可能更容易产生毒性。服用该药物和其他含有苯甲醇的药物的从业者应考虑所有来源的苯甲醇每日合并代谢负荷。

皮质类固醇在儿科人群中的疗效和安全性是基于公认的皮质类固醇的作用过程，该过程在儿科和成人人群中相似。已发表的研究为小儿患者治疗肾病综合征（> 2岁），侵袭性淋巴瘤和白血病（> 1个月大）的有效性和安全性提供了证据。小儿使用皮质类固醇激素的其他适应症，例如严重哮喘和
喘息是基于在成年人中进行的充分且有良好对照的试验为前提的，前提是人们认为两种人群的疾病进程及其病理生理学基本相似。

皮质类固醇对小儿患者的不良反应与成人相似（参见不良反应）。像成人一样，应仔细观察儿科患者，并经常测量血压，体重，身高，眼内压，并对感染，心理社会障碍，血栓栓塞，消化性溃疡，白内障和骨质疏松症进行临床评估。通过任何途径接受皮质类固醇治疗的小儿患者，包括全身性给予皮质类固醇的患者，其生长速度都会降低。在低全身剂量和没有实验室证据证明HPA轴被抑制的情况下，即皮质类固醇激素对生长的负面影响已经被观察到（即，促神经营养素刺激和基础
皮质醇血浆水平）。因此，与某些常用的HPA轴功能测试相比，生长速度可能是小儿患者全身性皮质类固醇暴露的更敏感指标。应当监测接受糖皮质激素治疗的小儿患者的线性生长情况，并应权衡长期治疗的潜在生长效果和获得的临床益处以及其他治疗方案的可用性。为了最小化皮质类固醇的潜在生长作用，应将儿科患者滴定至最低有效剂量。

老人用
在老年受试者和年轻受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年患者和年轻患者之间反应的差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。

不良反应

（在每个小节下按字母顺序列出）

以下不良反应可能与皮质类固醇激素治疗有关：

过敏反应：过敏反应包括死亡，血管性水肿。

心血管：心动过缓，心脏骤停，心律不齐，心脏增大，循环衰竭，充血性心力衰竭，脂肪栓塞，高血压，近期心肌梗死后出现心肌破裂（见警告），肺水肿，晕厥，栓塞，心动过速，血栓性静脉炎，血管炎。

皮肤病：痤疮，过敏性皮炎，皮肤和皮下萎缩，鳞屑干燥，瘀斑和瘀斑，水肿，红斑，色素沉着，色素沉着不足，伤口愈合不良，出汗增加，红斑狼疮样病变，紫癜，皮疹，无菌脓肿
横纹，对皮肤测试的反应受到抑制，皮肤薄弱，头皮头发稀薄，荨麻疹。

内分泌：糖耐量和葡萄糖耐量降低，类丘脑状态发展，糖尿，多毛症，糖尿病患者对胰岛素或口服降血糖药的需求增加，潜在的糖尿病表现，月经不调，绝经后阴道出血，继发性肾上腺皮质和垂体无反应性（尤其是在精神紧张，创伤，手术或疾病中）抑制小儿患者的生长。

体液和电解质紊乱：易感患者的充血性心力衰竭，体液retention留，低钾性碱中毒，钾丢失，钠retention留。

胃肠道：腹胀，肠/膀胱功能障碍（鞘内给药后[见警告：神经系统]），血清肝酶水平升高（停药后通常可逆），肝肿大，食欲增加，恶心，胰腺炎，消化性溃疡并可能穿孔和出血，小肠和大肠穿孔（尤其是炎症性肠病患者），溃疡性食管炎。

代谢：由于蛋白质分解代谢而导致的负氮平衡。

肌肉骨骼：股骨头和肱骨头的无菌坏死，钙化病（在关节内或病灶内使用后），炭状关节炎，肌肉质量下降，肌肉无力，骨质疏松，长骨的病理性骨折，注射后耀斑（关节内继发）使用），类固醇肌病，肌腱破裂，椎体压缩性骨折。

神经系统/精神病学：抽搐，抑郁，情绪不稳定，欣快，头痛，停药后通常伴有乳头水肿（假性脑瘤）的颅内压升高，失眠，情绪波动，神经炎，神经病，感觉异常，性格改变，精神病，眩晕鞘内给药后发生蛛网膜炎，脑膜炎，轻瘫/截瘫和感觉障碍。脊髓梗塞
硬膜外注射皮质类固醇后已报告了截瘫，四肢瘫痪，皮质盲和中风（包括脑干）（请参阅警告：硬膜外给药引起严重的神经系统不良反应和警告：神经系统疾病）。

眼科：眼球外，青光眼，眼内压增高，后囊内白内障，与眼周注射相关的失明罕见情况。

其他：异常的脂肪沉积，对感​​染的抵抗力下降，打h，运动性增高或下降，精子数量减少，全身乏力，月球面，体重增加。

过量

急性过量的治疗是通过支持性和对症治疗。对于面对需要持续进行类固醇治疗的严重疾病的慢性用药，可仅暂时减少皮质类固醇的剂量，或采用替代性日间治疗。

P-Care K80MX剂量和用法

一般

注意：包含苯甲醇（请参阅注意事项）。

Kenalog-40注射剂和Kenalog-80注射剂的初始剂量每天可能从2.5毫克到100毫克不等，具体取决于所治疗的特定疾病（请参见下面的剂量部分）。然而，在某些压倒性的，急性的，危及生命的情况下，超过正常剂量的给药可能是合理的，并且可能是口服剂量的倍数。

应该强调剂量要求是可变的，并且必须根据治疗和患者反应的疾病来个体化。注意到良好的反应后，应通过在适当的时间间隔内以较小的递减量减少初始药物剂量，直至达到可以维持足够临床反应的最低剂量，来确定适当的维持剂量。可能需要调整剂量的情况是，继发于疾病过程中缓解或加重的临床状态变化，患者的个体药物反应性以及患者暴露于与治疗中的疾病实体没有直接关系的应激状态的影响。在后一种情况下，可能有必要在一段时间内根据患者的病情增加皮质类固醇的剂量。如果在长期治疗后要停止使用该药物，建议逐渐而不是突然停用。

剂量

系统性
建议的初始剂量为60毫克，深层注入臀肌。如果注射不正确，皮下脂肪会发生萎缩。剂量通常根据患者反应和缓解持续时间调整为40 mg至80 mg。但是，有些患者可能
剂量低至20毫克或更少时得到良好控制。

花粉症或花粉哮喘：对花粉施用和其他常规疗法无反应的花粉症或花粉哮喘患者在单次注射40 mg至100 mg后可能会缓解整个花粉季节的症状。

在治疗多发性硬化症的急性加重病时，建议每天服用160 mg曲安奈德，一周一次，然后隔天服用64 mg，持续一个月（参见预防措施：神经精神病学）。

在儿科患者中，曲安西龙的初始剂量可能会有所不同，具体取决于所治疗的特定疾病。初始剂量范围为0.11 mg / kg /天至1.6 mg / kg /天，分为3或4个分剂量（3.2 mg / m 2 bsa /天至48 mg / m 2 bsa /天）。

这些剂量关系仅适用于这些化合物的口服或静脉内给药。当将这些物质或其衍生物肌肉注射或注入关节腔时，它们的相对性质可能会大大改变。

这些剂量关系仅适用于这些化合物的口服或静脉内给药。当将这些物质或其衍生物肌肉注射或注入关节腔时，它们的相对性质可能会大大改变。

本地
关节内给药：单次局部注射曲安奈德通常就足够了，但是可能需要多次注射才能充分缓解症状。

初始剂量：对于较小的关节为2.5 mg至5 mg，对于较大的关节为5 mg至15 mg，具体取决于所治疗的特定疾病实体。对于成年人，较小区域的最高剂量为10 mg，较大区域的最高剂量通常为40 mg。单次注射到多个关节中，总计80毫克，
被给予了。

行政

一般

必须使用严格的无菌技术。使用前应先摇晃小瓶，以确保均匀悬浮。停药前，应检查悬浮液是否结块或颗粒状外观（结块）。结冰是由于暴露于冰冻而产生的
温度，请勿使用。停药后，应立即注射Kenalog-40注射剂和Kenalog-80注射剂，以防止针头沉降。应采用谨慎的技术，以避免进入血管或引入感染的可能性。

系统性
对于全身治疗，应深深注射到臀肌中（请参阅警告）。对于成人，建议最小针长为1½英寸。在肥胖患者中，可能需要更长的针头。使用其他部位进行后续注射。

本地
对于关节的治疗，应遵循通常的关节内注射技术。如果关节中滑膜液量过多，则应抽吸一些（但不是全部）滑液以帮助缓解疼痛并防止类固醇过度稀释。

对于关节内给药，通常可能需要事先使用局麻药。应该特别注意在三角肌区域进行这种注射，以避免将悬浮液注射到部位周围的组织中，因为这可能导致组织萎缩。

在治疗急性非特异性腱鞘炎时，应注意确保将皮质类固醇注射入肌腱鞘而不是肌腱物质。上con炎可以通过将制剂浸入最大压痛部位来治疗。

存储

存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下;防止温度低于20°C（68°F）。

将小瓶存放在纸箱中以防光照。

将小瓶直立存放。

如何提供P-Care K80MX

曲安缩松®-40注入（曲安奈德注射用混悬液，USP）在小瓶中提供40毫克曲安奈德每毫升被供给。

曲安缩松®-80注入（曲安奈德注射用混悬液，USP）在小瓶中提供80毫克曲安奈德每毫升被供给。

百时美施贵宝公司

普林斯顿，新泽西州08543美国

1374114A0

修订日期：2019年4月

碘伏

APLICARE POVIDONE-碘三叉戟-POvidone-碘溶液

Aplicare产品有限公司

免责声明：大多数非处方药未经FDA审查和批准，但是如果它们符合适用的法规和政策，则可以上市。 FDA尚未评估该产品是否符合要求。

有效成分

聚维酮碘USP

目的

防腐剂

采用

消毒皮肤准备

警告事项

不使用

• 如果对碘过敏
• 在眼里

仅限于外用

避免在患者下方聚集

避免过热。存放在室温下。

使用前请先咨询医生是否受伤

• 深层或穿刺伤口
• 严重烧伤

停下来问医生

• 泛红，发炎，肿胀或疼痛持续或加剧
• 发生感染

请将本品放在儿童不能接触的地方。

万一误吞，请寻求专业帮助或立即咨询毒物控制中心。

方向

根据需要在本地申请

不活泼的成分

• 柠檬酸，
• 磷酸二钠
• nonoxynol-9，
• 氢氧化钠，
• 水

其他资料

• 1％可滴定碘
• 非天然橡胶乳胶制成
• 仅用于医院或专业用途

如果包装完好，涂药器为STERILE。

由制造：

Aplicare产品有限公司

550 Research Parkway

梅里登，CT 06450美国

美国制造

提出问题或意见
800-633-5463

修订日期：12/2019

酒精制备垫

酒精制备-异丙醇拭子

Dynarex公司

免责声明：大多数非处方药未经FDA审查和批准，但是如果它们符合适用的法规和政策，则可以上市。 FDA尚未评估该产品是否符合要求。

有效成分

异丙醇，70％v / v

目的

防腐剂

采用

用于注射前的皮肤准备。

警告事项

• 仅限于外用
• 易燃，远离明火
• 不适用于电火炉设备或程序
• 请勿在眼中使用
• 除非包装损坏或打开，否则应无菌。

停下来，问医生是否：

• 发红或发红
• 病情持续超过72小时
• 清洗注射部位

请将本品放在儿童不能接触的地方。

万一误吞，请寻求专业帮助或立即咨询毒物控制中心。

方向

大力擦拭注射部位并丢弃。

不活泼的成分

• 水

其他资料

• 室温保存：15摄氏度至30摄氏度59华氏度至86华氏度
• 避免过热

订单号1113

中国制造

制造用于：

Dynarex公司

纽约州奥兰治堡10962

www.dynarex.com

修订日期：11/2019

氯化钠-氯化钠注射液

USP氯化钠注射液
0.9％

费森尤斯卡比美国有限责任公司

P-Care K80MX说明

氯化钠注射液，USP，0.9％是一种无菌，无热原的溶液。摩尔渗透压浓度为每升300 mOsmol（计算得出）。

每毫升包含：氯化钠9毫克；注射用水qs不含抑菌剂，抗菌剂或添加的缓冲剂，仅在单剂量容器中提供。可能已经添加了盐酸和/或氢氧化钠以调节pH（pH 4.5-7.0）。

氯化钠以无色立方晶体或白色结晶粉末形式存在，具有咸味。氯化钠易溶于水。它溶于甘油，微溶于醇。

氯化钠的经验公式为NaCl，分子量为58.44。

P-Care K80MX-临床药理学

水中的氯化钠离解，提供钠（Na +）和氯（Cl-）离子。这些离子是体液（主要是细胞外）的正常成分，对于维持电解质平衡至关重要。

钠（Na +）和氯化物（Cl-）的分布和排泄在很大程度上受肾脏的控制，肾脏在摄入和输出之间保持平衡。

当仅用作肠胃外注射药物的媒介物时，氯化钠注射液（USP）提供的少量液体和少量氯化钠（0.9％）不太可能对液体和电解质平衡产生重大影响，除非很小婴儿。

水是所有人体组织的重要组成部分，约占体重的70％。成年人平均每天的平均需求量为2至3升（因汗液和尿液导致的明显失水，每人1至1.5升）。

水的平衡通过各种调节机制来维持。水的分布主要取决于车厢中电解质的浓度，而钠（Na +）在维持生理平衡中起主要作用。

P-Care K80MX的适应症和用法

氯化钠注射液USP，0.9％的制剂应根据所用药物制造商的指示稀释或溶解用于肌内，静脉内或皮下注射的药物。

USP氯化钠注射液（0.9％）也可用于冲洗静脉内导管。

警告事项

为了用于新生儿，当需要氯化钠溶液来制备或稀释药物或冲洗静脉导管时，只能使用不含防腐剂的氯化钠注射液USP（0.9％）。

预防措施

一般
请查阅制造商的说明，以选择媒介物，适当的稀释液或溶解注射药物的体积，包括注射途径和速率。在给药前，检查重构（稀释或溶解）的药物的澄清度（如果可溶）以及是否有意外沉淀或变色。

怀孕
怀孕类别C-尚未使用0.9％的氯化钠注射液进行动物繁殖研究。还不知道氯化钠注射液在给孕妇服用时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用0.9％的氯化钠注射液。

不良反应

由于该溶液，添加的药物或重组或给药技术而可能发生的反应包括发热反应，局部压痛，脓肿，注射部位的组织坏死或感染，静脉血栓形成或从注射部位扩散的静脉炎和外渗。

如果确实发生了不良反应，请中断输液，对患者进行评估，采取适当的对策，并在可能的情况下，取回并保存剩余的未使用车辆进行检查。

过量

当用作稀释剂，溶剂或血管内冲洗液时，这种肠胃外制剂不太可能构成氯化钠或液体超负荷的威胁，除非可能是非常小的婴儿。如果发生这些情况，请重新评估患者并采取适当的纠正措施。 （看到
注意事项和不良反应）。

P-Care K80MX剂量和用法

在以0.9％的USP氯化钠注射液作为药物给药的载体之前，应检查具体参考资料是否与氯化钠不相容。

用于稀释或溶解任何注射药物的制剂的体积取决于制造商建议的溶媒浓度，剂量和给药途径。

USP氯化钠注射液（0.9％）也可用于冲洗静脉内导管。在给药之前和之后，应使用0.9％的氯化钠注射液彻底冲洗静脉内导管。按照与所用药物相适应的任何警告或注意事项进行使用。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

如何提供P-Care K80MX

USP氯化钠注射液的含量为0.9％，不含防腐剂，如下：

不含防腐剂。丢弃未使用的部分。

仅在溶液澄清且密封完好时使用。

存放在20º至25ºC（68º至77ºF）[请参阅USP控制的室温]。

费森尤斯·卡比徽标

www.fresenius-kabi.com/cn

45764E

修订日期：2018年10月

XYLOCAINE-盐酸利多卡因注射液

XYLOCAINE MPF-盐酸利多卡因注射液，溶液
XYLOCAINE-盐酸利多卡因注射液
XYLOCAINE MPF-利多卡因盐酸盐，肾上腺素酒石酸氢盐注射液，溶液
XYLOCAINE-盐酸利多卡因，肾上腺素酒石酸氢盐注射液，溶液

费森尤斯卡比美国有限责任公司

利多卡因®
（盐酸利多卡因注射液，美国药典）

利多卡因®
（盐酸利多卡因和肾上腺素注射液，美国药典）

用于渗透和神经阻滞

仅Rx

P-Care K80MX说明

赛洛卡因（盐酸利多卡因）注射剂是无菌，无热原的水溶液，含有局部麻醉剂（含或不含肾上腺素），可通过注射方式进行肠胃外给药。有关特定用途，请参见“指示和使用”部分。

二甲苯卡因溶液含有盐酸利多卡因，其化学名称为乙酰胺，2-（二乙氨基）-N-（2,6-二甲基苯基）-，一盐酸盐，分子重量为3。 270.8。盐酸利多卡因（C 14 H 22 N 2O •HCl）具有以下结构式：

Xylocaine MPF结构式

肾上腺素是（-）-3，4-二羟基-α-[（（甲基氨基）甲基]苄醇，并且具有分子量。 183.21。肾上腺素（C 9 H 13 NO 3 ）具有以下结构式：

肾上腺素结构式

列为利多卡因-MPF剂型表明单剂量方案，M个O-乙基P araben˚FREE（MPF）。

Xylocaine MPF是一种含有氯化钠的无菌，无热原的等渗溶液。

多剂量小瓶中的赛洛卡因：每毫升还包含1毫克对羟基苯甲酸甲酯作为防腐剂。

用氢氧化钠和/或盐酸将这些溶液的pH调节至约6.5（5.0至7.0）。

Xylocaine MPF和肾上腺素是一种无菌，无热原的等渗溶液，含有氯化钠。每毫升均含盐酸利多卡因和肾上腺素，其中0.5 mg焦亚硫酸钠作为抗氧化剂，0.2 mg柠檬酸作为稳定剂。

西洛卡因和肾上腺素在多个剂量的小瓶中：每毫升还含有1毫克对羟基苯甲酸甲酯作为防腐剂。

用氢氧化钠和/或盐酸将这些溶液的pH调节至约4.5（3.3至5.5）。在氮气下填充。

P-Care K80MX-临床药理学

作用机理
盐酸利多卡因通过抑制脉冲的引发和传导所需的离子通量来稳定神经元膜，从而实现局部麻醉作用。

血液动力学
过多的血液水平可能导致心输出量，总外周阻力和平均动脉压的变化。由于中枢神经阻滞，这些变化可能归因于自主神经纤维的阻滞，局麻药对心血管系统各种成分的直接抑制作用和/或肾上腺素的β-肾上腺素受体刺激作用。当不超过推荐剂量时，净效果通常是中等程度的低血压。

药代动力学与代谢
来自不同制剂，浓度和用法的信息表明，肠胃外给药后利多卡因盐酸盐被完全吸收，其吸收速率取决于多种因素，例如给药部位和是否存在血管收缩药。除血管内给药外，肋间神经阻滞后的血液水平最高，皮下给药后的血液水平最低。

盐酸利多卡因的血浆结合率取决于药物浓度，结合的分数随浓度增加而降低。在每毫升1至4 mcg游离碱浓度下，60％至80％的盐酸利多卡因与蛋白质结合。结合也取决于α-1-酸糖蛋白的血浆浓度。

盐酸利多卡因可能通过被动扩散而穿过血脑屏障和胎盘屏障。

盐酸利多卡因被肝脏迅速代谢，而代谢产物和未改变的药物则被肾脏排泄。生物转化包括氧化性N-脱烷基，环羟基化，酰胺键的裂解和缀合。 N-脱烷基化是生物转化的主要途径，其产生的代谢产物是单乙基甘氨酸二糖苷和甘氨酸二糖苷。这些代谢物的药理/毒理作用类似于盐酸利多卡因，但作用较弱。服用的利多卡因盐酸盐约90％以各种形式排泄