培ed唑

仅Rx

PedizolPAK说明

2％的酮康唑乳膏含有广谱合成抗真菌剂2％的酮康唑，配制于水性奶油载体中，其由丁基化羟基茴香醚（BHA），鲸蜡醇，肉豆蔻酸异丙酯，聚山梨酸酯60，聚山梨酸酯80，丙二醇，纯净水，脱水山梨糖醇单硬脂酸酯和硬脂醇。

酮康唑为顺式-1-乙酰-4- [4-[[2-（2,4-二氯苯基）-2-（1 H-咪唑-1-基甲基）-1,3-二氧戊环-4-基]甲氧基]苯基]哌嗪，具有以下结构式：

分子式：C 26 H 28 Cl 2 N 4 O 4

分子量：531.43

PedizolPAK-临床药理学

当将酮康唑乳膏以80 mg的剂量连续2天经皮法施用于比格犬完整或磨损的皮肤上，剂量为2 mg / kg时，使用较低的2 ng / mL检出限的测定方法无法检测到血浆水平。

对正常志愿者的胸部，背部和手臂进行一次局部应用后，在72小时内未检测到血液中5 ng / mL水平的酮康唑全身吸收。

在38位男性和62位女性志愿者中进行了两项皮肤刺激性研究，一项人体致敏试验，一项光毒性研究和一项光敏性研究，结果显示酮康康唑乳膏不会引起迟发型超敏反应类型的接触敏化，无刺激性，无光毒性和光致变态潜能，2 ％。

微生物学

酮康唑是一种广谱的合成抗真菌剂，可通过改变细胞膜的通透性来抑制以下常见的皮肤真菌和酵母的体外生长：皮肤真菌：红毛癣菌，门氏真菌，扁桃体真菌，犬小孢子菌，M.audouini，石膏分枝杆菌和絮状表皮;酵母：白色念珠菌，卵形马拉色菌（Pityrosporum卵形）和热带梭状芽胞杆菌；以及引起普通癣的生物，糠Mal马拉色菌（Pityrosporum orbiculare）。仅在“适应症和用途”部分列出的那些生物被证明在临床上受到影响。对酮康唑的抗药性尚未见报道。

行动方式

体外研究表明，酮康唑会损害麦角固醇的合成，麦角固醇是真菌细胞膜的重要组成部分。推测酮康唑在脂溢性皮炎中的治疗作用是由于卵圆分枝杆菌的减少，但这尚未得到证实。

PedizolPAK的适应症和用法

酮康唑乳膏（2％）用于局部治疗由毛癣菌，毛癣菌和絮状表皮癣菌引起的体癣，股癣和足癣。在治疗由糠Mal马拉色菌（Pityrosporum orbiculare）引起的杂色性癣（糠疹）；在治疗由念珠菌属引起的皮肤念珠菌病。并用于脂溢性皮炎的治疗。

禁忌症

对这种制剂的活性成分或赋形剂过敏的人禁用2％的酮康唑乳膏。

警告事项

酮康唑乳膏2％不可用于眼科。

预防措施

一般

如果出现反应提示敏感性或化学刺激，应停止使用药物。口服酮康唑可观察到肝炎（报道的发病率为1：10,000），大剂量时睾丸激素和ACTH诱导的皮质类固醇血清水平降低；使用局部酮康唑未见这些作用。

致癌，诱变，生育力受损

在瑞士白化病小鼠和Wistar大鼠中进行的长期喂养研究表明，没有致癌活性的证据。在雄性和雌性小鼠中进行的主要致死突变测试表明，单次口服剂量的酮康唑高达80 mg / kg不会在生殖细胞发育的任何阶段产生任何突变。艾姆斯氏沙门氏菌微粒体激活剂检测结果也为阴性。

怀孕

怀孕类别C

当大鼠口服饮食中以80毫克/千克/天的剂量服用酮康唑时，已证明其具有致畸性（肉芽肿和少乳菌病）（是人类最大口服剂量的10倍）。但是，这些影响可能与母体毒性有关，这在此剂量水平和更高剂量下均可见。

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。酮康唑仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下才应在怀孕期间使用。

护理母亲

尚不知道局部施用2％的酮康唑乳膏是否会导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测的量。但是，应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用药物。

儿科用

尚未确定儿童的安全性和有效性。

不良反应

在临床试验期间，用酮康唑乳膏治疗的905名患者中有45名（5.0％），使用安慰剂治疗的208名患者中有2％和5名（2.4％）报告了主要由严重刺激，瘙痒和刺痛组成的副作用。酮康唑乳膏治疗的一名患者出现了疼痛的过敏反应。

在全球的售后经验中，很少有关于接触性皮炎的报道与酮康唑乳膏或其一种赋形剂，即丙二醇有关。

PedizolPAK剂量和给药

皮肤念珠菌病，体癣，股癣，足癣和杂色癣

建议每天应用2％的酮康唑乳膏，覆盖患处和附近区域。开始治疗后不久就可以看到临床改善。但是，应将念珠菌感染和头癣，体炎治疗两周，以减少复发的可能性。

花斑癣通常需要两个星期的治疗。足癣患者需要六个星期的治疗。

脂溢性皮炎

酮康唑乳膏2％应每天两次涂于患处，持续4周或直至临床清除。

如果患者在治疗期后仍无临床改善，则应重新确定诊断。

PedizolPAK如何提供

每15克（NDC 51672-1298-1）提供2％的酮康唑乳膏。

存放在20°-25°C（68°-77°F） [请参阅USP控制的室温]。

Mfd。作者：加拿大芋头制药公司（Taro Pharmaceuticals Inc.），加拿大安大略省布兰普顿（L6T 1C1）
距离作者： Taro Pharmaceuticals USA，Inc. ，霍桑，纽约州10532

修订日期：2014年3月

PK-2925-4
354

毒品事实

有效成分

硝酸咪康唑2％USP

目的

抗真菌药

用途

治愈大多数脚癣（癣）和癣（癣）

有效缓解脚趾间发痒的鳞状皮肤。

警告事项

仅供外部使用

使用本产品时

避免接触眼睛。

如果出现刺激或在4周内没有改善，请停止使用并咨询医生。

易燃的

请勿在吸烟或靠近热源或火焰的地方使用

不使用

适用于2岁以下的儿童，除非有医生指导

请将本品放在儿童不能接触的地方

如果误吞，请寻求医疗帮助或立即联系毒物控制中心。

方向

清洁患处并彻底干燥
每天两次（早上和晚上）或在医生的指导下，在患处涂抹产品薄层
监督儿童使用本产品
对于脚气：要特别注意脚趾之间的空间；每天至少穿一次合身的通风鞋并换鞋和袜子
对于脚癣和癣，每天使用4周
如果病情持续较长，请咨询医生
该产品不适用于头皮或指甲。

其他资料

存放在15 o-30 oC（59 o-86 oF）的受控室温下

不活泼的成分

乙酸，苯甲醇，异丙醇（30％），Laureth-4，水

问题或意见

1-800-321-4576或访问www.pedinol.com

培ed唑

内容：

NDC 0884-0293-01

1-Pedinol外用抗真菌药1 fl。盎司（29.57毫升）

NDC 51672-1298-1

1-酮康唑霜2％15g

1英尺锉（带额外垫）

6-指甲锉

酮康唑15g
NDC 51672-1298-1

NDC 51672-1298-1

15克

酮康唑

奶油2％

仅用于皮肤科。

非眼科用途。

仅Rx

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

芋头

真菌Tin剂– 1 fl。盎司（29.57毫升）纸箱
NDC 0884-0293-01

培ed唑
NDC 70859-053-01