醋酚

免责声明：该顺势疗法产品未经美国食品药品管理局的安全性或功效评估。 FDA不了解支持顺势疗法有效的科学证据。

警告

联邦法律禁止未经处方配药。

Acunol说明

Acunol™是一种生化顺势疗法药物，可用于治疗痤疮。 32-34每个Acunol™片剂中的活性成分包括：溴化钾（Kali Bromatum）1X，溴化钠（Natrum Bromatum）1X，硫酸锌（Zincum Sulphuricum）1X，硫磺1X和硫酸镍（Niccolum Sulphuricum） 1倍。这些药物成分列在美国《同质药典》（HPUS）中。 1个

非活性成分：乳糖，硬脂酸镁和氧化铜（II）。

药理分类：顺势疗法药物。

剂型：口服600毫克刻痕片剂。可能被整个吞下，咀嚼或溶解在嘴中并吞下。

Acunol-临床药理学

Acunol™中的活性成分是简单的生化化合物。确切的作用机理尚不清楚；然而，已知溴化物增强嗜中性粒细胞的吞噬和杀菌活性。 31

溴化钾和溴化钠在消化道中溶解并解离成其离子成分。每片含约30毫克溴化物（经计算）。离子溴化物从肠中迅速完全吸收，几乎只分布在细胞外液中。 7,8溴化物被肾脏清除，消除半衰期为11-12天。

硫酸锌在消化道中溶解并解离成其离子成分。每片含约5毫克锌（经计算）。锌是蛋白质合成，酶刺激和碱性平衡所必需的必需微量矿物质。 27,28主要从十二指肠吸收，并通过粪便，尿液和汗液排泄。 26

硫是天然存在的矿物质，是人体必不可少的一部分。它具有抗菌，抗寄生虫，杀真菌和角质层分离的特性。 26每片含约5毫克硫（经计算）。硫是高度水溶性的，因此很容易通过汗液和尿液排出体外。 22由于Acunol™中存在的硫是天然矿物质，因此与磺胺类药物（磺胺类抗生素）有根本区别。因此，对磺胺类药物过敏的患者可以安全地服用Acunol™ 。

硫酸镍在消化道中溶解并解离成其离子成分。每片含约0.5毫克离子镍（计算得出）。根据研究，空腹胃中会吸收15％至50％的离子镍。 2食物会显着降低镍吸收的速度和程度。 3,4临床研究表明，在服用相同剂量的患者中，镍的血清浓度存在差异。 5口服后约两小时，血清镍浓度达到峰值。镍处于其高度稳定的二价阳离子状态，因此预计不会在体内代谢到任何重要程度。吸收的镍主要从尿中排出，消除半衰期约为21小时。 3,5肾脏清除快速有效，镍不会在体内积聚。 6

临床研究

在300多个受试者中，已经使用各种来源的镍和溴化物进行了各种对照临床研究。在许多受试者中已经证明了临床疗效和安全性。可根据要求提供已发布和未发布的报告。 9,20,21

适应症

Acunol™适用于治疗轻度至中度寻常型痤疮，痤疮酒渣鼻，口腔周围皮炎和毛囊炎。已经发现它可以与多种组合疗法一起很好地工作。

禁忌症

尽管没有已知的禁忌症，但是对任何Acunol™成分过敏的患者应在服用药物之前咨询医生。 （请参阅“超敏反应”一节）

警告

如果瓶盖下方的印章丢失或损坏，请勿使用。不要使用，如果怀孕或哺乳。如果对镍或珠宝等金属物品过敏，请参阅注意事项以获取超敏信息。乳糖不耐症患者可能有胃肠道困难。在使用剂量下很少有报道。

预防措施

治疗幼儿时，请仔细调整剂量以适应体重。谨慎使用肾脏疾病。 （请参阅剂量和用法）如果出现皮疹或神经症状持续，频繁复发或不寻常，请停止使用。

过敏症

对有镍接触敏感性史（常见金属暴露）或有水疱性手疹湿疹（抗汗症，pomphylox）史的患者，应谨慎使用。镍过敏可通过阳性镍斑贴试验来确认。大多数手部湿疹，镍过敏史阳性或镍斑贴试验阳性的患者对Acunol™的使用没有任何不良反应。如果有镍敏感史或手足湿疹性湿疹的病史，应从极低的剂量开始，并在可耐受的5周内缓慢增加至建议的起始剂量，从而使胃肠道逐渐吸收*。

如果出现新的瘙痒性皮疹或持续性皮疹，请停用Acunol™并适当治疗。如果有对镍或Acunol™中任何成分的皮外过敏史，请不要使用。

给患者的信息

使用Acunol™的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医生的指示使用。
2. 重要的是，每天早晨空腹时和睡前第二天口服。此后一小时只喝水，以免干扰吸收。

药物相互作用

没有已知的药物相互作用。由于补充锌疗法偶尔会诱发人体营养中的铜缺乏，因此添加铜是为了最大程度地减少这种罕见的情况。 （请参见非活性成分）有关四环素或喹诺酮类与Acunol并用的信息，请参见剂量和用法

致癌，诱变，生育能力受损

尚未对Acunol™的致癌性，诱变作用或生育能力损害进行过研究。在多种动物研究中，即使以非常高的剂量口服可溶性镍和溴化物盐（活性成分）也没有致癌或诱变的报道。 10-14

可溶性溴化钾的作用

NTP，IARC和OSHA未将KBr列为致癌物。 16

溴化钠的作用

IARC，NTP或OSHA未将NaBr列为致癌物。 35

硫酸锌的影响

的ZnSO 4不被列为由ACGIH，IARC，NTP，或CA支柱65 29致癌物

硫的影响

ACGIH，IARC，NIOSH，NTP或OSHA未将硫列为致癌物。 25

可溶性硫酸镍的影响

对实验动物的研究从未表明，任何剂量的镍在口服时都是致癌物。此外，从未知道硫酸镍会通过任何引入途径诱导癌变，包括：口服，吸入，皮肤，IM或IP。 10-12,15在一项3代白化Wistar大鼠的每日饲喂高达1000 ppm Ni（相当于每天Ni 50 mg / kg）的3代研究中，未观察到对生育力或繁殖的不利影响。 15

怀孕

Acunol™尚未进行动物繁殖研究。不应将Acunol™给予孕妇。

哺乳母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。但是，由于许多药物会从人乳中排出，因此，当对护理女性使用Acunol™时应格外小心。

儿科用

治疗幼儿时，请仔细调整剂量以适应体重。

不良反应

Acunol™含有低剂量的活性成分。因此，已知的副作用极小。 （有关超敏性信息，请参阅预防措施）

过量

溴化物毒性

口服过量的溴化物引起的毒性反应包括恶心，呕吐，冷漠，协调障碍，记忆力减退，嗜睡，情绪丧失，躁动，幻觉，震颤，反射减弱，木僵和昏迷。据报道，人类急性毒性反应的剂量低至1000毫克。 19该水平是一剂Acunol™所接受剂量的33倍。

硫酸锌毒性

口服过量服用锌会导致急性中毒症状，包括脱水，胃痛，嗜睡，头晕，肌肉不协调，严重者还会出现肾衰竭。 26慢性锌中毒的发生水平为100-300 mg / d。 30

硫磺毒性

据报道，大鼠口服硫的LD 50大于5,000 mg / kg。 23这是Acunol™建议最大剂量的11,000倍以上。摄入有毒的硫磺会在严重的情况下引起喉咙痛，恶心，头痛，胃肠道刺激，甚至可能导致意识丧失。 24,25硫的危害极低，被置于最低毒性类别，即EPA毒性类别IV。 23

硫酸镍毒性

六水合硫酸镍的口服大鼠LD 50为275 mg / kg。 17口服硫酸镍过量引起的中毒症状可能包括恶心，呕吐，腹部不适，腹泻，头晕，精神不振，头痛，咳嗽和呼吸急促。 18人体摄入可溶性镍盐的最低瞬时毒性作用约为8毫克镍/千克体重。 18这是建议使用Acunol™的最大剂量的180倍。 （见下文）

Acunol剂量和给药

每天两次服用片剂（出价），以获得最佳效果。硫酸镍的吸收因人而异。为了最大程度地吸收镍，应该在每天开始和睡觉前一天结束时口服片剂。服药后一小时只喝水，以帮助镍吸收。如果服用四环素或左氧氟沙星，应在服用Acunol后至少两个小时。如果服用其他喹诺酮类抗生素，请查阅制造商的信息。

仅在每月需要时才增加剂量，直至每日最大剂量。治疗剂量和持续时间取决于个人。

在严重肾功能不全的情况下

应调整剂量并应遵循血清镍和溴化物水平。服用一周后或在适当的时间间隔内摄取一天的剂量之前，应绘制稳态谷镍水平。目标谷血清镍水平为10-40 mcg / L。 （警告：剂量后的峰值水平不可靠。）分光光度法进行的血清溴化物测定是历史性标准。 36高于50 mg / dl的浓度可能与毒性相容。不存在溴化物的治疗目标水平。

如何提供Acunol

刻痕片，灰白色，带绿色斑点，带有印在一侧，刻在另一侧的刻痕上，刻有防霉和防虫瓶的90瓶。NDC 61480-137-05

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NDC 61480-137-05
顺势疗法药物

Acunol®

用于治疗
粉刺

600毫克

90片
仅Rx
仅用于口服