Phisohex（局部应用）

泡沫抗菌无皂皮肤清洁剂

Phisohex描述

Phisohex是六氯苯洗涤剂清洁剂的品牌，是一种用于局部给药的抗菌泡沫乳液。 Phisohex在稳定的乳液中包含3％（w / w）的六氯苯酚胶体分散液，该乳液由Entsufon钠，凡士林，羊毛脂胆固醇，甲基纤维素，聚乙二醇，聚乙二醇单硬脂酸酯，月桂基肉豆蔻基二乙醇酰胺，苯甲酸钠和水组成。用盐酸调节pH。 Entsufon钠是一种合成洗涤剂。

化学上，六氯苯是苯酚，2,2'-亚甲基双[3,4,6-三氯-;并具有以下结构式：

Phisohex-临床药理学

Phisohex是一种抑菌清洁剂。它可以彻底清洁皮肤，并对葡萄球菌和其他革兰氏阳性细菌具有抑菌作用。反复使用会产生累积的抗菌作用。用酒精或含酒精的肥皂清洁可去除抗菌残留物。

在定期用3％六氯苯乳液擦洗的受试者中，发现通过完整的皮肤吸收后可检测到的六氯苯的血液水平。 （有关其他信息，请参阅警告。）

Phisohex具有与正常皮肤相同的轻微酸度（pH值5.0至6.0）。

Phisohex的适应症和用法

Phisohex被指定用作外科磨砂膏和抑菌皮肤清洁剂。如果其他感染控制程序未成功，它也可用于控制革兰氏阳性感染的爆发。仅在控制感染所需的时间内使用（请参阅预防措施：患者信息）。

禁忌症

Phisohex不可用于灼伤或裸露的皮肤。

菲索非必不可用于给婴儿洗澡（请参阅警告）。婴儿可能比年长的儿童和成人更容易吸收非索己酮中的活性化合物。这种吸收与中枢神经系统作用例如抽搐有关。

不得将其用作封闭性敷料，湿包或乳液。不得常规用于预防性全身沐浴。

不得将其用作阴道包装或卫生棉条或任何粘膜。

菲索非必须禁止对任何成分敏感的人使用。由于对六氯苯有交叉敏感性，因此它不能用于对卤代苯酚衍生物具有主要光敏感性的人。

警告事项

每次使用后彻底冲洗。在出现以下任何症状的第一个迹象时，应严密监视患者并立即停止使用。

当将含六氯酚的制剂应用于先天性鱼鳞病，莱特-西维氏综合症皮炎或其他一般性皮肤病等皮肤病灶时，六氯酚的快速吸收可能会导致血液中毒水平升高。烧伤也产生神经毒性和死亡。

如果出现脑刺激性症状或体征，应立即停止使用Phisohex。

婴儿，尤其是早产儿或患有皮肤病的婴儿，特别容易吸收六氯酚。全身毒性可由中枢神经系统的刺激（刺激）迹象表现出来，有时伴有惊厥。

使用6％的六氯芬粉后，婴儿患上了皮炎，烦躁不安，全身性阵挛性肌肉收缩和小脑僵硬。对这些婴儿的脑干进行检查后发现空泡化，就像在反复局部应用3％的六氯酚后在新生实验动物中产生的空泡化一样。此外，一项死于不相关原因的早产儿的组织学研究表明，六氯酚浴与脑白质病变之间存在正相关。

预防措施

一般

避免Phisohex意外接触眼睛。

如果发生接触，请立即用水彻底冲洗。为了帮助检测眼睛刺激，仅在反应迟钝且眼睛没有麻醉的患者中才应在头部和眶周皮肤区域进行应用。

使用后彻底冲洗，尤其是在阴囊和会阴等敏感区域。

Phisohex仅供外部使用。如果吞咽，Phisohex有害，特别是对婴儿和儿童。请勿将Phisohex倒入量杯，药瓶或类似容器中，因为它可能被误认为婴儿配方奶粉或其他药物。

给患者的信息

请开处方的医师告知患者以下预防措施：

Phisohex不可用于灼伤或裸露的皮肤。烧伤已产生神经毒性和死亡。

菲索非必不可用于给婴儿洗澡（请参阅警告）。婴儿可能比年长的儿童和成人更容易吸收非索己酮中的活性化合物。这种吸收与中枢神经系统作用例如抽搐有关。

Phisohex不能用作闭塞性敷料，湿包或乳液。

预防性的全身沐浴不得常规使用Phisohex。

Phisohex不能用作阴道包装或任何粘膜。

菲索非必须禁止对任何成分敏感的人使用。

由于对六氯苯有交叉敏感性，因此对已证明对卤代苯酚衍生物具有主要光敏感性的人不得使用Phisohex。

Phisohex应远离眼睛。如果发生接触，患者应尽快用冷水冲洗并联系医生。

Phisohex不应在阴囊和会阴等敏感区域使用。如果发生接触，应彻底冲洗这些区域。

Phisohex仅用于外部使用。

如果不小心吞下了菲索非斯（请参阅过量），患者应尽快联系医生或中毒控制中心。

请勿将Phisohex倒入量杯，药瓶或类似容器中，因为它可能被误认为婴儿配方奶粉或其他药物。

如果出现发炎，过敏或过敏反应，应停止使用Phisohex并与医生联系。

仅当潜在的益处证明对胎儿或婴儿具有潜在风险时，才可在孕妇或哺乳期母亲中使用非索已酯。

致癌，诱变，生育力受损

在一项实验中，通过口服给药对六氯苯进行了测试。它没有致癌作用。

六氯苯酚在鼠伤寒沙门氏菌中没有致突变性，在雄性小鼠的显性致死试验中呈阴性。培养的人淋巴细胞的细胞遗传学测试也为阴性。

没有病例报告或流行病学研究。

由于无法射精，新生大鼠局部暴露于3％的六氯苯溶液中会导致7个月大的雄性的生育力降低。

已经在大鼠中证明了六氯酚的胎盘转移。

六氯苯具有胚胎毒性，并会产生某些致畸作用。

怀孕类别C

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用六氯酚。

六氯苯酚经嘴或大剂量滴入阴道后，已显示出对大鼠具有致畸性和胚胎毒性。

每天通过管饲法向大鼠施用500 mg / kg饮食或20至30 mg / kg bw /天，会引起一些畸形（肋骨弯曲，pa裂，微眼和失眼症），并减少了产仔数。

在大鼠中已证明六氯酚在乳汁中的胎盘转移和排泄。

在另一项研究中，高达50 mg / kg的饮食剂量未能对3代大鼠产生任何影响。六氯苯并没有干扰仓鼠的繁殖。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于六氯苯酚可能会导致哺乳婴儿发生严重不良反应，因此，应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

禁止将Phisohex用于婴儿洗澡（请参阅警告）。婴儿可能比年长的儿童和成人更容易吸收非索己酮中的活性化合物。这种吸收与中枢神经系统作用例如抽搐有关。对于早产儿：请参阅警告。

老人用

Phisohex的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异。通常，在老年患者中应谨慎使用，这反映出该组中皮肤病，外周循环系统疾病的发生率较高，并且伤口愈合的倾向降低。此外，在老年患者中使用时，应考虑到肝，肾或心脏功能下降以及任何伴随疾病或其他药物治疗。

不良反应

对Phisohex的不良反应可能包括皮炎和光敏性。对六氯酚的敏感性很少；但是，对类似化合物产生光过敏的人也可能对六氯酚敏感。

在皮肤高度敏感的人中，使用Phisohex有时会产生以发红和/或轻度结垢或干燥为特征的反应，尤其是当它与诸如过度摩擦或暴露于热或冷的机械因素结合在一起时。

过量

意外摄入1盎司至4盎司的菲索非斯引起厌食，呕吐，腹部绞痛，腹泻，脱水，抽搐，低血压和休克，在一些报道的事件中，造成死亡。

如果发现患者较早，应通过呕吐或洗胃将胃排空。然后可以使用橄榄油或植物油（60 mL或2 fl oz），以延迟六氯苯的吸收，然后用生理盐水通入以加快去除速度。治疗是对症和支持性的；可以给予静脉输液（生理盐水中的5％葡萄糖）进行脱水。任何其他电解质紊乱都应纠正。如果出现明显的低血压，则应进行血管加压治疗。如果胃肠道症状（痉挛，腹泻）严重，可以考虑使用鸦片制剂。应推迟安排的医疗或外科手术程序，直到患者的病情得到评估并稳定下来。

非索己酮剂量和给药

手术手磨砂

1. 用水浸湿手和前臂。在手上涂抹约5 mL的Phisohex，并通过添加少量水将其揉入大量泡沫中。将肥皂水涂在手和前臂上，并用湿刷彻底擦洗3分钟。请特别注意指甲和指间空间。可以使用单独的指甲清洁器。在流水下彻底冲洗。
2. 再次将5 mL Phisohex涂于手上，再如上擦洗3分钟。用流水彻底冲洗并干燥。
3. 对于白天重复进行的外科手术擦洗，请仅用等量的Phisohex彻底擦洗3分钟。用水彻底冲洗并干燥。

抑菌清洁

用水弄湿手。将大约5 mL的Phisohex分配到手掌中，用水冲洗泡沫并涂在要清洁的区域。

每次清洗后彻底冲洗。

婴儿护理

禁止将Phisohex用于婴儿洗澡（请参阅警告）。婴儿可能比年长的儿童和成人更容易吸收非索己酮中的活性化合物。这种吸收与中枢神经系统作用例如抽搐有关。

早产儿

请参阅警告。

使用含酒精的婴儿护肤产品可能会降低非索己的抗菌作用。

Phisohex如何提供

5盎司塑料挤压瓶（NDC 0024-1535-02）。
1品脱塑料挤压瓶（NDC 0024-1535-06）。

在室温下储存，最高温度为25°C（77°F）

Phisohex长时间直接暴露在强光下可能会导致表面发黄，但不会影响其抗菌或去污性能。摇晃会分散颜色。如果Phisohex洒在或溅在多孔表面上，请冲洗干净以避免变色。

不应从带有普通金属零件的容器中分配或存放非六面体。必须使用特殊类型的不锈钢，否则产品会发生不希望的变色或金属氧化。

清洁分配器的说明

在初次安装和使用之前，请运行防腐剂，例如苯扎氯铵NF的水溶液。通过工作部件1：500至1：750或酒精；用无菌水冲洗。此后每隔一周，移走分配器，倒出其余的Phisohex乳液。用水冲洗空的分配器。通过操作分配器，使水流过工作部件。如上所述消毒。用无菌水彻底冲洗。

动物毒性

雄性大鼠六氯苯的口服LD 50为66 mg / kg bw，雌性为56 mg / kg bw，而断奶大鼠为120 mg / kg bw。

在乳鼠（10天大）中，体重为9 mg / kg体重。

制造用于：
sanofi-aventis美国有限责任公司，SANOFI公司
布里奇沃特，NJ 08807

2012年1月修订

©2012 sanofi-aventis US LLC

主显示屏-148 mL瓶标

NDC 0024-1535-02
148毫升（5盎司）

Phisohex®
六氯酚3％
洗涤剂清洁剂

除菌剂
皮肤清洁剂

仅Rx

咨询电话1-800-446-6267

制造用于：
赛诺菲-安万特美国有限公司
布里奇沃特，NJ 08807
萨诺菲公司

原产加拿大

©2012