磷化

Phosphotec说明

每个反应瓶中均含有40 mg焦磷酸钠（相当于23.9 mg无水焦磷酸钠）和0.4 mg氟化亚锡（最低）和0.9 mg总锡（最大）为氟化亚锡；该产品不含防腐剂。冻干前，用氢氧化钠或盐酸调节产物的pH。在制造时，将小瓶中的空气替换为氮气气氛。重构产物的pH为5.5至6.9。当向小瓶中添加无菌，无热原的高tech酸钠Tc 99m溶液时，会形成诊断剂Tc 99m焦磷酸tech，用于静脉内给药。这种放射性标记的复合物的结构未知。

提供的产品是无菌且无热原的。

物理特性

net Tc 99m通过异构体跃迁而衰变，物理半衰期为6.02小时。1表1显示了可用于检测和成像研究的主要光子。

1个

Kocher，David C.放射性衰变数据表，DOE / TIC-11026，108（1981）。

外部辐射

Tc 99m的特定伽玛射线常数在1 cm处为0.78 R /小时·毫厘。第一半值层是0.017厘米的铅（Pb）。表2中显示了由插入各种厚度的Pb导致的这种放射性核素发射的辐射的相对衰减的值的范围。为了方便控制​​毫厘量的这种放射性核素的辐射暴露，请使用0.25 cm Pb的厚度将使发射的辐射衰减1,000倍。

为了校正of Tc 99m的物理衰减，表3中显示了在校准时间之后按选定间隔保留的分数。

Phosphotec-临床药理学

骨和心脏成像

静脉内施用T Tc 99m焦磷酸盐后，骨骼吸收随血液流向骨骼的速度以及骨骼提取复合物的效率而变化。骨矿物晶体通常被认为是羟磷灰石，并且该复合物似乎对骨骼中的羟磷灰石晶体具有亲和力。从理论上讲，该复合物还与梗死的心肌细胞内产生的线粒体钙晶体发生反应，据信这是羟基磷灰石。这种现象通常在梗塞发生六天后才持续存在。

血液中放射性的清除非常迅速，骨骼吸收和尿排泄是清除的主要机制。静脉注射后两个小时，大约有55％的注射剂量定位在骨骼中；在四小时时，约有10％的剂量保留在血管系统中，在24小时时降至约7％。八小时后，平均尿排泄量约为给药剂量的38％，在24小时时增加到平均约44％。在软组织器官中，尤其是肾脏中，已观察到最小量的摄取。

血池成像

Phosphotec的体内标记导致红细胞的放射性标记。在注射高tech酸钠Tc 99m之后的30至60分钟之间，大约76％的注射活性保留在血池中，从而获得了出色的心腔图像。

血液最高放射性水平发生在大约30分钟内；最初的生物半衰期约为18小时。大约六个小时后，实际上没有生物清除该药剂。

Phosphotec的适应症和用法

骨成像

Phosphotec（用于制备Technetium Tc 99m焦磷酸盐的试剂盒）可以用作骨成像剂来描绘成骨作用改变的区域。

心脏成像

Phosphotec是一种心脏成像剂，可作为诊断急性心肌梗塞的辅助手段。最好在症状发作后一到六天可视化梗塞。如果在梗塞的演变阶段过早成像或在消退阶段太迟进行成像，则会出现假阴性图像。假阳性的发生率范围为5％至9％，假阴性的发生率范围为6％至9％，但根据患者人群的选择标准，其发生率甚至可能更大。

血池成像

Phosphotec也是一种血池显像剂，可用于门控心脏血池显像和胃肠道出血部位的检测。当在静脉内施用高T酸钠Tc 99m之前15至60分钟静脉内施用时，大约75％的注射活性保留在血池中。

禁忌症

没有人知道。

警告事项

初步报告表明，使用高tech酸钠Tc 99m注射液对脑部扫描造成损害，而此前使用含亚锡离子的药物进行骨扫描。该损伤可能导致假阳性或假阴性脑部扫描。在可行的情况下，建议在骨骼成像之前先进行脑部扫描。可替代地，可以使用脑成像剂，例如T Tc 99m戊酸酯。

预防措施

一般

Phosphotec反应小瓶的冻干内容物只能以静脉内溶液的形式施用于患者（请参阅Phosphotec的重组程序）。

任何含有氧化剂的高tech酸钠Tc 99m溶液都不适合与Phosphotec（用于制备Technetium Tc 99m焦磷酸盐的试剂盒）一起使用。

用高tech酸钠Tc 99m复溶时，必须在6小时内使用Phosphotec。用氯化钠注射液USP重建以进行血池成像时，请在30分钟内使用该溶液。

胃肠道出血的成像取决于诸如成像区域，出血的速率和体积，红细胞标记的功效以及成像的及时性等因素。由于这些因素，应在一段时间内顺序拍摄图像，直到获得阳性图像或临床状况需要终止手术为止。收集图像的时间范围可能长达三十六小时。

必须小心处理Tec 99m焦磷酸盐和其他放射性药物，并应采取适当的安全措施，与适当的患者管理相一致，以最大程度地减少对患者和职业工人的辐射暴露。

放射性药物只能由具有安全使用和处置放射性核素的培训和经验的合格医师，并且其经验和培训已由获得许可使用放射性核素的适当政府机构批准的医师使用。

骨成像

在施用T 99m焦磷酸盐之前和之后，都应鼓励患者喝水并在以后尽可能多地排空，以最大程度地减少放射线暴露于膀胱和成像期间的背景干扰。

心脏成像

在开始心脏成像程序之前，患者的心脏状况应保持稳定。如果不因患者的心脏状况而禁忌，应鼓励患者喝水并尽可能多地排泄尿液，以减少不必要的膀胱辐射。通过采用三个推荐的投影，可以将来自胸壁病变（如乳腺肿瘤和肋骨骨折愈合）的干扰降到最低（请参见用法和用量）。可能会出现假阳性和假阴性心肌扫描。因此，急性心肌梗死的诊断取决于实验室和临床发现的总体评估。

血池成像

重构剂应通过直接静脉穿刺注射。应避免使用肝素化的导管系统，因为这会干扰红细胞标记。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期的动物研究来确定男性或女性的任何致癌潜力或生育能力损害。

致畸作用：妊娠C类

net Tc 99m焦磷酸盐尚未进行动物繁殖研究。还不知道Tc 99m焦磷酸pyr在施予孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应对孕妇施用99m焦磷酸盐。

理想情况下，应该在月经开始后的前几天（大约10天）内，对有生育能力的女性使用放射性药物进行检查，尤其是自然界中的那些选择性检查。

护理母亲

对护理女性使用tech 99m焦磷酸tech时应格外小心。 net 99m在泌乳期间从人乳中排泄。因此，应以配方喂养代替母乳喂养。

儿科用

尚未确定儿童的安全性和有效性。

不良反应

已经报道了由于Phosphotec引起的几种不良反应。这些通常是过敏反应，其特征为瘙痒，各种皮疹，低血压，发烧，发冷，恶心，呕吐和头晕。

Phosphotec剂量和给药

给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。

给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。

普通成年人（70公斤）的静脉内剂量如下：

骨成像

建议剂量为370至555 MBq（10至15 mCi）。

重建后，在10至20秒的时间内静脉注射Phosphotec。成像可以在给药后一小时开始；但是，为了获得最佳结果，应在给药后2至4小时进行骨成像。

心脏成像

建议剂量为370至555 MBq（10至15 mCi），在出现急性心肌梗塞症状后的10至20秒内以及24小时至6天内静脉内给药。

建议在注射后45至60分钟进行成像。建议在至少三个投影（例如，前，外侧和左前斜）上进行扫描。

血池成像

建议的剂量是静脉内施用的Phosphotec（制备Tech 99m焦磷酸Kit试剂盒）（参见重组程序）的41 mg（一个反应瓶的内容），然后在15至60分钟后静脉内施用740 MBqq（20 mCi）高tech酸钠Tc 99m。给药应通过直接静脉穿刺而不是肝素化导管系统进行。高tech酸钠Tc 99m给药后15至30分钟应开始心脏合并血池显像。

辐射剂量法

对于所有计算值，均假定有效半衰期等于物理半衰期。表4和表5列出了静脉注射对成年人（70 kg）的估计吸收辐射剂量。

计算方法：MIRD剂量估算报告
1976年第8号，《核医学杂志》 17：74-77。

如何提供Phosphotec

Phosphotec（用于制备Technetium Tc 99m焦磷酸盐的试剂盒）以试剂盒的形式提供，该试剂盒包含10个反应瓶（5 mL大小），10个压敏标签和1个包装插页。

存储

储存在2°-8°C（36°-46°F）冷藏的Phosphotec（用于制备Technium Tc 99m焦磷酸盐的试剂盒）。由于产品不含防腐剂，因此应冷藏重新配制的制剂。用高tech酸钠Tc 99m复溶时，必须在6小时内使用Phosphotec。用氯化钠注射液USP重建以进行血池成像时，请在30分钟内使用该溶液。

还原磷光体的程序

程序上的注意事项

Phosphotec反应瓶的内容物是无菌的且无热原。重组Phosphotec和撤消静脉给药剂量时应使用无菌程序。应避免在重构步骤期间将空气引入小瓶。

重组

net Tc 99m焦磷酸盐必须在6小时内使用。

1. 在准备过程中应戴防水手套。
2. 让反应瓶中的内容物回到室温。
3. 将反应瓶放在带盖的适当铅屏蔽罩中。
4. 用杀菌剂擦拭反应瓶的橡胶盖。
5. 使用屏蔽注射器将2到4 mL [最高2775 MBq（75 mCi）]无菌高net酸钠Tc 99m溶液缓慢注入反应小瓶中。在确定要使用的T Tc 99m放射性量时，必须考虑标记效率，患者数量，放射剂量和放射性衰变。注意：如果必须将高tech酸钠Tc 99m溶液稀释以与Phosphotec（用于制备Techcium Tc 99m焦磷酸盐的试剂盒）一起使用，则只能使用氯化钠注射液USP（不含防腐剂）。
6. 固定铅屏蔽罩。轻轻摇动小瓶，使冻干的材料溶解。
7. 在压敏标签上记录制备的时间和日期以及溶液的放射性浓度和体积。
8. 将压敏标签贴在防护罩上。
9. 使用适当的屏蔽，检查样品瓶中的内容物。如果溶液不透明，目视检查中没有颗粒物和变色，则不应使用。
10. 保持对放射性制剂的充分屏蔽，包括使用适当的屏蔽注射器。
11. c 99m焦磷酸盐的放射分析可通过使用电离室式剂量校准器方便地完成。

用氯化钠注射液USP复溶后，应在30分钟内使用Phosphotec。

1. 让反应瓶中的内容物回到室温。用杀菌剂擦拭橡胶盖的顶部。
2. 将2到5 mL氯化钠注射液USP（不含防腐剂）缓慢注入反应瓶中。
3. 轻轻摇动小瓶，使冻干的材料溶解。
4. 如果溶液不透明，目视检查中没有颗粒物和变色，则不应使用。

美国核监管委员会已批准该试剂盒，以分发给获得许可使用10 CFR第35部分§35.200中标识的副产品的人员，持有协议国签发的等效许可证的人员，以及在美国以外的地区。经有关当局授权的人员。

制造用于
Bracco Diagnostics Inc.
新泽西州普林斯顿08543
通过
Amersham plc，
小查尔方特，
HP7 9NA，
英国

2003年3月修订
L466302