血浆

血浆描述

该产品是从大量人类血浆中制备的。每100毫升血浆蛋白组分（人）5％，USP-®血浆蛋白包含缓冲用碳酸钠和0.004酸钠辛酸和0.004中号乙酰色氨酸稳定5克选择血浆蛋白。血浆蛋白包括约88％的正常人白蛋白，12％的α和β球蛋白以及不超过1％的丙种球蛋白（通过电泳测定）。（1）这些蛋白的浓度应使该溶液与正常人等渗人体血浆等渗。 Plasmanate中的重要电解质的近似浓度为：145 mEq / L的钠，0.25 mEq / L的钾和100 mEq / L的氯。疟原虫清澈，琥珀色。血浆必须静脉注射。

该产品旨在为医学界带来一种源自人体血液且类似于人体血浆的制剂。每个小瓶的Plasmanate是无菌的，并在60°C热处理10小时，以防传播肝炎病毒。

血凝素和凝集素A和B的血型在血浆溶液中的含量非常低，以至于其使用对常规的血型检查没有影响。没有观察到尿液的化学或微观变化。

此外，还研究了制造工艺降低其传播性海绵状脑病（TSE）实验药物的感染力的能力，该疾病被认为是变异Creutzfeldt-Jakob病（vCJD）和Creutzfeldt-Jakob病（CJD）药物的模型。 （5-8）在等离子酸盐生产过程中，从合并血浆到废液IV-1的生产步骤已显示出会降低该实验模型剂的TSE感染性（总计≥7.0 log）。这些研究提供了合理的保证，即如果原料中存在低水平的vCJD / CJD试剂传染性，则将被去除。

Plasmanate-临床药理学

在正常的人类志愿者中，血浆血浆会导致持续48小时的血容量增加。（2）临床经验表明，血浆足以替代人血浆来治疗休克，是为人类提供适当的手段蛋白质具有渗透作用。

疟原虫的适应症和用法

休克的治疗-因烧伤，压伤，腹部紧急情况以及血浆液大量流失而不是红细胞引起的任何其他原因而导致的休克治疗，建议使用血浆血浆。在因出血引起的休克的紧急治疗中也很有效。（3,4）在紧急治疗之后，视失血的严重程度而定，可能需要输血。

在婴儿和小孩中，发现血浆Plasmanate在因脱水和感染引起的休克的初始治疗中非常有用。

禁忌症

Plasmanate禁止用于体外循环患者。据报道，给予这类患者血浆蛋白分数时，严重低血压。（4）

患有严重贫血，充血性心力衰竭或血容量增加的患者禁用血浆蛋白馏分。

警告事项

血浆是由人血浆制成的。由人类血浆制成的产品可能包含传染源，例如病毒，并且从理论上讲，可能会引起疾病的克雅氏病（CJD）介质。通过筛选血浆供体是否事先暴露于某些病毒，通过测试某些当前病毒感染的存在，以及通过灭活和/或去除某些病毒，已经降低了此类产品传播传染剂的风险。尽管采取了这些措施，此类产品仍可能传播疾病。这些产品中还可能存在未知的传染原。接受血液或血浆产品输注的个人可能会出现某些病毒感染（尤其是丙型肝炎）的体征和/或症状。医生认为可能由该产品传播的所有感染均应由医生或其他医疗服务提供者报告， Grifols Therapeutics LLC [1-800-520-2807]。

在给患者开处方或服用该产品之前，医师应与患者讨论该产品的风险和益处。

请勿使用浑浊或已冷冻的溶液。如果浑浊不要使用。进入容器后不要超过4小时开始管理。部分使用的样品瓶必须丢弃。切勿使用已破裂或事先进入或损坏的小瓶，因为这可能使微生物进入。血浆蛋白组分（人）5％，USP-血浆蛋白®不含防腐剂。

预防措施

一般

在手术过程中或在术前或术后期间，快速输注等离子血浆（大于10mL / min）已导致低血压。使用过程中应监测血压，如果发生突然的低血压，应减慢或停止输注。

等离子酸盐不提供凝血因子，因此不能纠正凝血障碍。

药物相互作用

Plasmanate与全血，包装的红细胞以及用于静脉注射的标准碳水化合物和电解质溶液兼容。但是，不应将其与蛋白质水解物或含酒精的溶液混合。

怀孕

尚未与Plasmanate进行动物繁殖研究。尚不知道施予疟原虫的血浆是否会对孕妇造成胎儿伤害或影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇使用疟原虫。

儿科用

儿科人群的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

低血压可能会发生，尤其是在对体外循环患者进行快速输注或动脉内给药后。在减慢或中断输注后，血压可能会自发恢复正常。血管加压药也将纠正低血压。

有意识的患者偶尔有潮红，荨麻疹，背痛，恶心和头痛的报道。

等离子剂量和给药

剂量几乎完全基于个体病例的性质和对治疗的反应。成人通常的最小有效剂量为250–500 mL。与任何血浆扩展剂一样，应根据临床反应和血压升高来调整或减慢速率。

应通过静脉给药，最好通过与感染或外伤部位相距一定距离的皮肤区域给药。等离子酸盐与通常的碳水化合物和电解质溶液兼容。

拆下密封以露出塞子。进入小瓶之前，请务必立即用适当的抗菌剂擦拭塞子顶部。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

对于20 mL或更大的样品瓶，只能使用16号针头或分配针。针或分配销仅应插入凸起环划定的塞子区域内。塞子应垂直于环内的塞子平面穿透。

许多我们无法控制的因素可能会降低该产品的功效，甚至在使用后导致不良后果。这些包括产品离开我们手中后的不正确存储和处理，诊断，剂量，给药方法以及个别患者的生物学差异。由于这些因素，重要的是正确保存本产品并在使用过程中认真遵循说明。

血浆是如何提供的

Plasmanate提供50 mL儿科尺寸，250 mL和500 mL橡胶塞小瓶。每个单剂量小瓶包含以下大约数量的血浆蛋白：

存储

存放在不超过30°C（86°F）的室温下。不应使用已冻结的溶液。到期后请勿使用。

警告

仅Rx

美国联邦法律禁止未经处方配药。

参考资料

1. Hink JH Jr，Hidalgo J，Seeberg副总裁，Johnson FF。热处理的人血浆蛋白级分的制备和性质。 Vox Sang。 1957; 2：174-86。

2. Bertrand JJ，Feichtmeir TV，Kolomeyer N，Beatty JO，Murphy PL，Waldschmidt WD等。临床调查用热处理的血浆蛋白级分血浆蛋白®。 Vox Sang。 1959; 4：385–402。

3. Tullis JL。白蛋白。 1.背景和使用。 2.临床使用指南。贾玛1977; 237：355-60; 460–3。

4. Bland JHL，Laver MB，Lowenstein E.商业5％血浆蛋白馏分溶液的血管舒张作用。贾玛1973; 224：1721-4。

5. Stenland CJ，Lee DC，Brown P，Petteway SR Jr，Rubenstein R.从人血浆中纯化治疗性蛋白质过程中，人和绵羊形式的致病性ion病毒蛋白的分配。输血。 2002; 42：1497-500。

6. Lee DC，Stenland CJ，Miller JL，Cai K，Ford EK，Gilligan KJ等。血浆蛋白纯化过程中，致病性pr病毒蛋白的分配与可传播的海绵状脑病感染性之间存在直接关系。输血。 2001; 41：449-55。

7. Lee DC，Stenland CJ，Hartwell RC，Ford EK，Cai K，Miller JL等。使用敏感的蛋白质印迹测定法监测血浆处理步骤，以检测pr病毒蛋白。 J Virol方法。 2000; 84：77-89。

8. Cai K，Miller JL，Stenland CJ，Gilligan KJ，Hartwell RC，Terry JC等。 ion病毒蛋白的溶剂依赖性沉淀。 Biochim Biophys Acta。 2002; 1597：28-35。

2018年6月修订

Grifols Therapeutics LLC
美国北卡罗来纳州27709研究三角公园
美国许可证号1871

3051852

包装标签

血浆蛋白分数（人类）5％，美国药典

血浆蛋白®

加热60ºC10小时

仅用于静脉输液

每100毫升包含5克选择的血浆蛋白，用碳酸钠缓冲并用0.004 M辛酸钠和0.004 M乙酰色氨酸稳定。

没有防腐剂。体积为体积，在渗透率上等于血浆。

如果使用涡轮，请勿使用。输入容器后，请勿开始超过4小时的管理。

250毫升

GRIFOLS

NDC 13533-613-25

患者和医师应讨论该产品的风险和益处。

用法用量：阅读随附的包装说明书。

请在不超过30ºC（86ºF）的室温下存储。不要冻结。

单剂量瓶
丢弃所有未使用的内容。

每升近似的重要电解质：
钠。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 .145平方米
钾。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 .0.25毫当量
氯化物。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 .100毫当量

如果没有收缩带或显示任何篡改迹象，请不要使用该产品，并立即通知Grifols Therapeutics LLC。

不可退款或兑换

注意：美国联邦法律禁止未经处方进行配药。

仅Rx

Grifols Therapeutics LLC
美国北卡罗来纳州27709研究三角公园
美国许可证号1871

外箱：3046703

GTIN XXXXXXXXXXXXXX
很多XXXXXXXXXX
EXP DDMMMYYYY
SN XXXXXXXXXXXXXXXX

NDC 13533-613-26

血浆蛋白分数（人类）5％，美国药典

血浆蛋白®

加热60ºC10小时

250毫升

Grifols Therapeutics LLC
美国北卡罗来纳州27709研究三角公园
美国许可证号1871

患者和医师应讨论该产品的风险和益处。

如果使用涡轮，请勿使用。输入容器后，请勿超过4小时开始管理。

仅用于静脉输液

每100毫升包含5克选择的血浆蛋白，用碳酸钠缓冲并用0.004 M辛酸钠和0.004 M乙酰色氨酸稳定。

没有防腐剂。体积为体积，在渗透率上等于血浆。

请在不超过30ºC（86ºF）的室温下存储。不要冻结。

用法用量：阅读包装说明书。

单剂量瓶

丢弃所有未使用的内容。

每升近似的重要电解质：

钠。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 145平方米
钾。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 0.25毫当量
氯化物。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 100 mEq

仅Rx

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