普莱吉索

心脏灌注的心律解决方案

不用于静脉注射

柔性塑料容器

仅R x

Plegisol说明

Plegisol（心律不齐溶液）是注射用水中无菌的，无热原，等渗的电解质制剂。它是“核心溶液”，仅在添加碳酸氢钠以调节pH值后才可使用。用碳酸氢钠缓冲后，适用于心脏滴注（通常伴有低温）以在心脏直视手术中引起停搏。在滴注之前，可以将其他试剂添加到溶液中（请参阅使用说明）。

每100毫升溶液的注射用水中均含有氯化钙，二水合物17.6毫克，氯化镁，六水合物325.3毫克，氯化钾119.3毫克和氯化钠643毫克。可能包含HCl或NaOH以调节pH。每升电解质含量（不包括用于调节pH的离子）：钙（Ca ++ ）2.4 mEq;镁（Mg ++ ）32 mEq;钾（K + ）16 mEq;钠（Na + ）110 mEq;氯化物（Cl 3）160 mEq。渗透压浓度，304 mOsmol /升（计算值）；在加入碳酸氢钠之前，pH 3.8（3.5至3.9）。

要求无菌加入10 mL（840 mg）8.4％碳酸氢钠注射液（USP）（碳酸氢钠和碳酸氢钠各10 mEq），并与每1000 mL心脏停搏液充分混合以调节pH值。在室温下测量时，使用10 mL的Hospira List 4900、8.4％碳酸氢钠注射液（USP）达到约7.8的pH值。由于碳酸氢钠注射液的pH值不同，因此使用任何其他碳酸氢钠注射液都无法达到该pH值。由于其与其他成分的固有不稳定性，必须在给药前立即添加碳酸氢钠。添加后，溶液必须冷藏保存并在24小时内使用。

缓冲的混合物包含以下电解质（每升）：Ca ++ 2.4 mEq，Mg ++ 32 mEq，K + 16 mEq，Na + 120 mEq，Cl 3 160 mEq和碳酸氢盐（HCO 3 ）10 mEq；渗透压浓度，324 mOsmol /升（计算值）; pH 7.8（约）。如果添加了其他代理，则这些值可能会更改。

该溶液不含抑菌剂或抗微生物剂，只能在单一操作过程中使用（用碳酸氢钠调节pH后）。当需要较少量时，应丢弃未使用的部分。

Plegisol加上碳酸氢钠作为冠状动脉灌注液可引起心脏骤停，对抗缺血性离子紊乱，缓冲缺血性酸中毒并保护能量，以在缺血后恢复功能。

USP氯化钙是化学上称为氯化钙，二水合物（CaCl 2 •2 H 2 O），白色碎片或易溶于水的颗粒。

USP氯化镁的化学名称为氯化镁，六水合物（MgCl 2 •6 H 2 O），潮解性薄片或非常易溶于水的晶体。

USP氯化钾的化学名称为KCl，是一种易溶于水的白色颗粒状粉末。

USP氯化钠的化学名称为NaCl，是一种易溶于水的白色结晶粉末。

注射用水，USP被化学命名H 2 O.

柔性塑料容器由特殊配方的聚氯乙烯制成。水可以从容器内部渗透到外包装中，但是水的量不足以显着影响溶液。与塑料容器接触的溶液可能会从塑料中少量滤出某些化学成分；然而，生物学测试支持塑料容器材料的安全性。在运输和存储期间暴露于25°C / 77°F以上的温度下会导致水分含量的轻微损失。较高的温度导致更大的损失。这些较小的损失不太可能在有效期内导致临床上的重大变化。

Plegisol-临床药理学

当冷却并滴入冠状动脉血管中时，添加了碳酸氢钠的Plegisol会立即停止心脏机电活动，对抗细胞内离子流失并缓冲缺血性酸中毒。当与体温过低和局部缺血一起使用时，其作用可能以冷缺血性钾诱导的心脏停搏为特征。这有利于为外科医生提供安静，放松的心脏和无血的手术区域。

溶液中包含低浓度的钙（Ca ++ ）离子，以维持细胞膜的完整性，以确保在再灌注期间不会出现钙悖论的可能性。

镁（Mg ++ ）离子可通过抑制肌球蛋白磷酸化酶来帮助稳定心肌膜，该酶可保护三磷酸腺苷（ATP）储备用于缺血后活动。镁和钾的保护作用已被证明是累加的。

钾（K + ）离子浓度负责迅速停止机械性心肌收缩活动。因此，立即停止逮捕可以保留舒张期缺血后收缩活动的能量供应。

氯离子（Cl + ）和钠离子（Na + ）在心脏骤停的发生中没有特殊作用。钠对于维持心肌组织的离子完整性至关重要。存在氯离子以维持溶液的电子中性。

包括添加的碳酸氢根（HCO 3 ）阴离子作为缓冲液，以使溶液略呈碱性并补偿缺血引起的代谢性酸中毒。

不建议在此解决方案的描述中临时使用替代缓冲。

Plegisol的适应症和用法

将Plegisol（心脏麻痹溶液）与局部缺血和体温过低适当缓冲后，可用于开胸手术中诱发心脏骤停。

禁忌症

在未添加8.4％碳酸氢钠注射液（USP，Hospira List 4900）的情况下，不得施用Plegisol。

不用于静脉注射。

该溶液仅在用碳酸氢钠缓冲后滴入心脏血管。

警告事项

该解决方案仅应由经过培训的执行开放性心脏手术的人员使用。此解决方案仅在将冠状动脉循环与全身循环隔离开的情况下仅用于体外循环时使用（请参阅适应症和用法）。

除非已添加碳酸氢钠，否则请勿将溶液滴入冠状血管。如果注入大量的心脏停搏液，并允许其返回到心脏肺部机器，而没有从右心脏的任何通气，则血浆镁和钾水平可能会升高。当大量（8至10升）溶液滴入并允许进入泵，然后进入全身循环时，已报告严重的低血压和代谢性酸中毒在旁路时发生。因此，建议进行右心排泄。加入碳酸氢钠后的缓冲溶液应在给药前冷却至4°C，并在混合后24小时内使用。

预防措施

手术期间应监测心肌温度以保持体温过低。

连续的心电图监测对于检测手术过程中的心肌活动至关重要。

心脏麻痹后应有适当的心脏除颤设备。

术后恢复期间应可获得肌力支持药物。

除非溶液澄清且容器未损坏，否则请勿施用。丢弃未使用的部分。

药物相互作用

添加剂可能不相容。如果有的话，请咨询药剂师。引入添加剂时，请使用无菌技术，彻底混合并且不要存放（请参阅使用说明）。

怀孕：尚未使用Plegisol进行动物繁殖研究。还不知道这种溶液在施予孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用plegisol。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。由于结构，功能和新陈代谢的差异，在成年心脏中有效的临床心肌保护策略和心脏停搏液在未成熟心脏中可能不太有效。

老人用

Plegisol的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他报道的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病的频率较高。

该产品的独特之处在于不存在肝或肾排泄，并且尚不清楚老年人剂量的具体调整。

不良反应

心脏直视手术的术中和围手术期潜在危险包括心肌梗塞，心电图异常和心律不齐，包括心室纤颤。恢复循环后，心脏停搏后心律失常的自发恢复可能会延迟或消失。为了恢复正常的心脏功能，可能需要进行电击除颤。

过量

过度滴加溶液可能导致不必要的心肌血管扩张和渗入血管周围心肌，可能导致组织水肿（请参阅“警告，注意事项和不良反应” ）。

Plegisol剂量和给药

建议以下信息作为指导，并可能根据外科医生的喜好和经验而有所不同。

要求无菌加入10 mL（840 mg）8.4％碳酸氢钠注射液（USP）（碳酸氢钠和碳酸氢钠各10 mEq），并与每1000 mL心脏停搏液充分混合以调节pH值。在室温下测量时，使用10 mL的Hospira List 4900、8.4％碳酸氢钠注射液（USP）达到约7.8的pH值。由于碳酸氢钠注射液的pH值不同，因此使用任何其他碳酸氢钠注射液都无法达到该pH值。由于其与其他成分的固有不稳定性，必须在给药前立即添加碳酸氢钠。添加后，溶液必须在24小时内使用。使用前应将溶液冷却至4°C。

在灌注液温度为28°至30°C的情况下进行体外循环，并在交叉钳住升主动脉后，通过快速输注到主动脉根中来管理缓冲液。初始输注速度可以是300 mL / m 2 /分钟（在表面积为1.8平方米的5'8“，70千克成人中约为540 mL / min），持续2至4分钟。冷却（区域心包的低温）可以通过灌输冷藏（4℃）生理溶液如®的Normosol -R（平衡电解质替代溶液）或林格氏注射液，USP入胸腔来完成。

如果心肌机电活动持续存在或复发，则可以以300 mL / m 2 / min的速度重新注入溶液2分钟。如果心肌温度升高到15°至20°C以上或观察到心脏活动恢复，则可以每20至30分钟或更早地重新注入溶液。也可以连续或定期补充心脏周围的局部低温解决方案，以维持足够的低温。抽吸可用于去除加热的注入液。植入的热敏电阻探头可用于监测心肌温度。

滴入主动脉根部的溶液量可能会因心脏直视手术程序的持续时间或类型而异。

每当溶液和容器允许时，应在注射前目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色（请参阅注意事项）。

使用说明

打开

撕开切口处的外包装，并取出溶液容器。如果需要补充药物，请在准备给药前按照以下说明进行操作。由于在灭菌过程中吸收水分，塑料可能会出现一些不透明性。这是正常现象，不会影响解决方案的质量或安全性。不透明度将逐渐减少。

要添加10 mL 8.4％碳酸氢钠注射液，USP，Hospira List 4900和其他补充药物，请在准备投药之前按照以下说明进行操作。

添加药物

1. 准备添加剂端口。

2. 使用无菌技术和适当长度的添加剂输送针，在目标区域，内部隔膜和注射处刺穿可重新密封的添加剂端口。注射药物后拔针。

3. 可以通过盖上添加剂盖来保护添加剂端口。

4. 充分混合容器内的物品。

行政准备

（使用无菌技术）

1. 关闭给药装置的流量控制夹。

2. 从容器底部的出口处卸下盖子。

3. 将管理工具的刺针以扭曲的动作插入端口，直到工具牢固就位。注意：请参阅管理套件纸箱上的完整说明。

4. 将容器挂在衣架上。

5. 挤压并释放滴注腔以在腔中建立适当的液位。

6. 安装主动脉输液器。

7. 打开流量控制夹，将空气从固定和主动脉输注设备排出。合上夹具。

8. 放置主动脉输液装置以将溶液引入主动脉根部。

9. 用流量控制夹调节给药速率。

如何提供Plegisol

Plegisol®（心脏停搏液）在单剂量1000mL的柔性塑料容器（产品编号7969，NDC 0409-7969-05）被提供（无碳酸氢钠）。

警告：请勿串联使用柔性容器。

存放在20至25°C（68至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]防止冻结。

由Hospira，Inc.，森林湖，伊利诺斯州60045美国发行

LAB-1244-2.0

修订日期：04/2018

IM-1455

主要显示面板-邮袋标签

警告

使用无菌技术。
需要添加10 mL的8.4％碳酸氢钠
使用之前，请先按照USP，Hospira List 4900进行注射（请参见插页）。
将添加剂标签贴在柔性容器上的标签上。

打开-缺口撕裂

除非准备好，否则请勿从覆盖中移除
采用。拆除覆盖物后，检查
牢固挤压容器以减少微小泄漏。如果
发现泄漏，将解决方案视为无菌
可能会受损。存放在20至25°C（68至77°F（华氏度））下。
[请参阅USP控制的房间温度。]
防止冻结。请参阅插入。

SU-0305
IM-1529（3/07）

主显示屏-1000 mL附加标签

1000毫升
附加标签

NDC 0409-7969-05

Plegisol®
医院的心律失常解决方案
警告：请勿静脉注射。

患者_________________地点________________

否____________________________________________

10 mL的8.4％碳酸氢钠注射液（USP，Hospira List 4900）具有
加入到该溶液中以在室温下将pH值调节至约7.8
温度。

每1000 mL电解质：钠120 mEq，钾16 mEq，镁
32 mEq，钙2.4 mEq，氯化物160 mEq，碳酸氢盐10 mEq。

324 mOsmol /升（计算值）
大约pH值7.8

时间添加剂______________日期_____________

冷冻保存含有碳酸氢盐的溶液。不储存
超过24小时。使用前冷却至4°C。
常用剂量：参见插页。丢弃未使用的部分。

仅接收

©Hospira 2006
CL-0088（4/06）
美国印刷

Hospira，Inc.，森林湖，伊利诺伊州60045美国