PNV铁多糖，叶酸，DHA

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

产前/产后多种维生素/多种矿物质/ DHA软胶囊处方叶酸

接收

说明： PNV-铁多糖/叶酸/ DHA（29 mg-1 mg-200 mg）是处方药，含有Omega-3脂肪酸的产前/产后多种维生素/多种矿物质营养补品。 PNV-铁多糖/叶酸/ DHA（29 mg-1 mg-200 mg）是长圆形的深蓝色软胶囊，印有230的标记。

非活性成分

明胶（牛），黄蜂蜡，甘油，大豆油，大豆卵磷脂，纯净水，天然奶油橙味，FD＆C蓝色＃1，柠檬酸钠，二氧化钛，乙基香兰素，FD＆C黄色＃6和其他所需的辅料确保产品稳定性。

由于添加剂，防腐剂，生物利用度提高，天然来源的颜色和风味优于合成材料，因此产品的颜色，外观和/或味道可能会随时间略有变化。为了避免产品在市场上造成混乱并确保最高的治疗目标，安全性和质量，在制造过程中可能有必要在生产过程中根据需要替代赋形剂，以保持产品外观和连续性。

警告：本产品包含FD＆C蓝色＃1和FD＆C黄色＃6。它还包含大豆，鱼和牛。

叶酸作用机理
叶酸对于许多代谢系统（例如嘌呤和嘧啶合成）中某些辅酶的产生至关重要。在红细胞生成中核蛋白的合成和维持中，它也是必不可少的。它也促进叶酸缺乏性贫血中的白细胞（WBC）和血小板生成。叶酸与甲基化和甲酰化生物化学有关。

叶酸调节
从1971年至1973年的联邦公报公告确定，增加叶酸是治疗热带和非热带口，营养来源，怀孕，婴儿和儿童4,5,6的巨幼细胞性贫血的适当疗法。叶酸代谢会受到吸收不良问题的影响，这些问题在不同人群之间存在很大差异。 1996年3月5日的联邦公报公告（61 FR 8760）指出：“该机构得出的结论是，科学文献不支持任何一种叶酸对其他来源的优越性，并且该数据不足以提供说明这一点的依据特定量的叶酸比其他量更有效[强调说明] 9,10实际的叶酸量和来源需要获得执业医生的监督才能达到令人满意的维持水平，并且可能超过0.8 mg UL。 1973年8月2日的联邦公报公告（38 FR 20750）特别指出：“膳食补充剂无需处方即可获得（21 CFR 121.1134）。高于膳食补充剂含量的水平只能通过处方获得。每个剂量单位提供的叶酸含量超过0.8 mg的口服制剂将仅限于处方配药，并且当表明维持水平为每天0.8 mg时，可以开处方补充0.8 mg的膳食补充剂。当临床症状消失并且血液象和/或CSF叶酸水平恢复正常时，应使用维持水平。如果复发迫在眉睫，应密切监视患者并调整维持水平。在存在酒精中毒，溶血性贫血，抗惊厥治疗或慢性感染的情况下，可能需要提高维持水平[强调] 7 “。但是，一旦活性叶酸水平超过规定剂量超过0.8 mg，则该产品尽管已将第5（b）（3）节所定义的叶酸（包括还原形式）添加到医用食品中，但无论怀孕/哺乳状态如何，都不再是医用食品，而是饮食管理/处方叶酸（Rx）叶酸药品法案（21 USC 360ee（b）（3））或食品（21 CFR 172.345） 11 .关于叶酸，维生素B 6和维生素B 12与血管疾病的膳食补充剂健康声明FDA于2000年11月28日（档案号99P3029）写道：“ ...在维生素B 12缺乏症的神经系统损害发展的同时，高摄入量的叶酸可能会部分和暂时纠正恶性贫血。IOM/ NAS（1998）将UL设定为所有成年人，每天1毫克，因为维生素B 12缺乏症具有可逆的神经系统后果，数据表明某些种族或族裔人群在年轻时可能会发生恶性贫血，并且在年轻人组中维生素B 12缺乏症的发生程度尚不确定（IOM / NAS ，1998年）[加重点] 8。 ”简介：该产品是一种饮食管理产品，由于叶酸水平较高，需要在有执照的执业医生的照护下进行管理，最合适的方法是提供该产品作为谱系报告和安全监控的处方。本产品的成分，适应症或声明不应解释为药物声明。

PNV铁多糖，叶酸，DHA的适应症和用途

PNV-铁多糖/叶酸/ DHA（29 mg-1 mg-200 mg）是一种处方多维生素/多种矿物质的营养补品，含Omega-3脂肪酸，可用于改善整个孕期和产后妇女的营养状况适用于哺乳期和非哺乳期母亲。 PNV-铁多糖/叶酸/ DHA（29 mg-1 mg-200 mg）也有利于改善受孕前妇女的营养状况。

家谱声明：该产品为处方叶酸，含或不含其他饮食成分-由于叶酸水平升高（AUG 2 1973 FR 20750），由于掩盖B12缺乏症（恶性贫血）的风险增加，因此需要在标签上标明Rx ）。因此，此产品需要经过谱系报告要求和保险补偿申请所要求的经过许可的医学监督，Rx身份和国家药品法规（NDC）。

相互作用：在服用或使用本产品旁边的任何处方药或非处方药或草药/保健补品之前，请与您的医疗保健从业人员和/或药剂师联系。

禁忌症：本产品禁忌对本产品所含任何成分过敏的患者。该产品禁止用于任何禁忌使用任何成分的人。

警告：有躁郁症病史的患者建议谨慎。在这种人群中，情绪升高是可能的。还建议在服用抗惊厥药物的患者中谨慎，因为叶酸可能会干扰抗惊厥药物，并可能降低癫痫发作阈值。此外，据报道抗惊厥药物会干扰叶酸的代谢，但具体作用尚不清楚。因此，建议该治疗组的患者谨慎使用。

亚叶酸可能会增强氟尿嘧啶的毒性。据报道，每周接受甲酰-THF和氟尿嘧啶的老年患者死于严重的小肠结肠炎，腹泻和脱水。部分但并非全部患者均伴有粒细胞减少和发烧。在安慰剂对照研究中，甲酰基-THF与甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲基异恶唑同时用于艾滋病毒感染的卡氏肺孢子虫肺炎的急性治疗与治疗失败率和死亡率增加相关。 35接受癌症治疗的患者应咨询其执业医师。

注意事项：仅叶酸是治疗恶性贫血和维生素B 12缺乏的其他巨幼细胞性贫血的不当疗法。叶酸每日剂量超过0.1 mg可能会掩盖恶性贫血，因为在神经系统疾病进展时可能会发生血液学缓解。

每天摄入超过3克的Omega-3脂肪酸（ALA，EPA和DHA）可能具有潜在的抗血栓形成活性或作用，并且可能增加出血时间。具有遗传性或后天性出血的患者，包括服用抗凝剂的患者，应避免服用包括DHA的omega-3脂肪酸。请谨慎操作，以确保DHA的规定剂量每天不超过1克（1000毫克）。

不良反应：口服和非肠道叶酸治疗后有过敏反应的报道。钴胺素与轻度短暂性腹泻，真性红细胞增多症，瘙痒，暂时性皮疹和全身肿胀感有关。乙酰半胱氨酸与恶心，呕吐，腹泻，短暂性皮疹，潮红，上腹痛和便秘有关。

致电您的医生有关副作用。

药理学：叶酸-叶酸最能减少胎儿神经管缺陷（NTDs）的发生。 NTD是由于神经管在胚胎发育过程中无法正常形成和闭合而产生的先天畸形。 3在怀孕的前四个星期-当许多妇女甚至没有意识到自己已经受孕时，母体叶酸的摄入对于降低NTD的风险至关重要。随着产后的临近，无论泌乳状态如何，对叶酸的需求再次增加。叶酸参与了甲酰化和甲基化代谢，以及间接（通过“甲基陷阱”假设）琥珀酰化代谢。叶酸在核酸前体（如胸苷酸和嘌呤核苷酸）的形成中起着核心作用，这对核酸合成和细胞分裂至关重要。 IOM / NAS（1998）指出，叶酸补充剂具有保护作用的证据比食品叶酸[ 10]更有力。将其他饮食成分作为辅因子，辅酶和辅代谢物添加到叶酸中。在Czeizel和Dudas（1992）和Berry等人的研究中。 （1999年），叶酸摄入量以外的因素可能会影响降低风险的幅度或参与与叶酸的共保护作用10 。

将此产品放在儿童无法接触的地方。

在某些情况下，只要有处方记录并确认患者在许可的医疗监督下，就可以通过经过认证的邮购程序分配该产品。该产品不是橙皮书（OB）等级的产品，因此，使用该产品的所有处方均应符合适用的州法规。

++本产品是含有或不含其他饮食成分的处方叶酸-由于叶酸水平升高（AUG 2 1973 FR 20750），由于掩盖B 12缺乏症（恶性贫血）的风险增加，因此需要在标签上标明Rx ）。根据我们对掩盖恶性贫血风险的评估，此产品需要获得血统报告要求和供应链控制要求的获得许可的医疗监督，Rx身份和国家药品法规（NDC）-或类似的产品法规作为-在某些情况下，用于保险赔偿申请。

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该产品是在工厂生产的，该工厂还生产包含坚果，花生，鱼，蛋，小麦，牛奶，大豆和贝类的产品。对这些物质有过敏倾向的个人应谨慎使用。

PNV铁多糖，叶酸，DHA剂量和用法

每日一粒软胶囊，含或不含食物，或经具有处方授权的有执照的医疗保健提供者处方。

PNV铁多糖，叶酸，DHA如何提供

PNV-铁多糖/叶酸/ DHA（29 mg-1 mg-200 mg）以30粒软胶囊（NDC 76439-230-30）的儿童安全泡罩包装提供。

存储

存放在20°-25°C（68°-77°F）的受控室温下。允许远足到15°-30°C（59°-86°F）。 [请参阅当前的USP]。

为了避光，请分配提供的纸箱。一旦打开，水泡应存放在纸箱中。

要报告可疑的不良反应，请致电813-283-1344与Virtus制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.FDA.gov/safety/medwatch

制造用于：
维特斯制药
佛罗里达州坦帕市。 33619

修订版10/13

包装标签，主要显示面板

维特斯
药品

NDC 76439-230-30

PNV-铁多糖/
叶酸/ DHA

（29 mg-1 mg-200 mg）

前置/后置

含DHA的产前/产后营养补品
叶酸处方

30软胶囊
x

适用于多种维生素，产前：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服胶囊治疗包，口服杂项，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服片剂延迟释放，口服片剂缓释，口服片剂治疗包，口服治疗包

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 黑色，柏油或血腥的大便。
• 发热。
• 胃部不适或呕吐。
• 腹痛非常严重。
• 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
• 胃痉挛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 便秘。
• 胃部不适或呕吐。
• 粪便颜色变为绿色。
• 腹泻。
• 腹部疼痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

在怀孕/哺乳期补充维生素/矿物质的常规成人剂量

产前维生素口服药盒：每日1片和1粒软胶囊，或遵医嘱。

产前维生素口服酒吧：每天1酒吧。

产前维生素口服胶囊：
每天口服1粒胶囊。

产前维生素口服片：
每天口服1片。

产前含叶酸的多种维生素0.5毫克口服片剂：
每天口服2片或每天两次口服1片。

产前多种维生素与叶酸0.5毫克和多库酯口服片剂：
每天口服2片或每天两次口服1片。

产前含叶酸的多种维生素1.2毫克口服片剂：
每天口服1或2片，分次服用。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

透析

数据不可用