花粉注射
在本页面
- 盒装警告
- 描述
- 临床药理学
- 适应症和用法
- 禁忌症
- 警告事项
- 预防措施
- 不良反应/副作用
- 过量
- 剂量和给药
- 供应/存储和处理方式
- 参考文献
警告事项该变应原性产品旨在由在变应性提取物的给药和过敏反应的紧急护理方面有经验的医生使用，或在变态反应专家的指导下使用。
该过敏原提取物不能与其他过敏原提取物直接互换。初始剂量必须基于本插入剂量和给药部分所述的皮肤测试。从其他类型的提取物（例如明矾沉淀的提取物）中转出的患者应开始接受治疗，就好像他们是第一次接受治疗一样。应指导患者识别不良反应症状，并在出现反应症状时提醒患者联系医生办公室。与所有过敏原提取物一样，可能发生严重的全身反应。在某些个体中，可能发生这些全身反应。在某些人中，这些反应可能会危及生命。治疗后应观察患者至少20分钟，一旦发生危及生命的反应，应立即采取紧急措施以及接受培训的人员。
该产品不应静脉注射（请参阅剂量和用法）。另请参阅下面的“警告，注意事项，不良反应和过量”部分。
花粉注射说明
变应原提取物在含有0.25％氯化钠，0.125％碳酸氢钠和50％甘油的提取溶液中含有来自变应原源材料的水性可提取物。加入0.4％苯酚作为防腐剂。标签上显示的体积重量比值是提取物浓度的量度，而不是提取力的量度。除w / v强度外，存在美国标准的提取物还用过敏单位标记。
花粉注射液-临床药理学
过敏原提取物的皮肤试验阳性是过敏原特异性IgE致敏的肥大细胞释放组胺的结果。免疫疗法缓解过敏症状的确切机制仍在研究中。变应原特异性IgG抗体的升高和T抑制器淋巴细胞活性的增加似乎是由超敏反应引起的一些免疫学变化。 1,2,3
花粉注射剂的适应症和用法
致敏提取物可用作怀疑对制成提取物的致敏源物质敏感的人的皮肤诊断试剂。皮肤测试应与彻底的过敏史结合使用，以确定给定过敏原在过敏性疾病病因中的相关性。 4,5,6
过敏性鼻炎，支气管炎，结膜炎，荨麻疹和哮喘患者应使用过敏原提取物进行免疫治疗。过敏原提取物的治疗功效已在豚草，草和雪松山花粉病，猫诱发的哮喘和对膜翅目毒液的超敏反应中得到证明。 7-12
免疫疗法可与抗组胺药和其他用于控制过敏症状的药物一起使用或不包括在内。
禁忌症
过敏原提取物不应给予非过敏者。但是，在适当的个体中使用变应原性提取物进行治疗没有绝对的禁忌症。相对的禁忌症包括：对过敏原的极端敏感性-由过敏史或经皮肤测试或皮下注射后的先前过敏反应确定；自身免疫性疾病-由于常规免疫可能加重潜在疾病的症状，因此患有自身免疫性疾病的人可能处于危险之中；怀孕-在一项有限的对照研究中，妇女在怀孕期间和整个怀孕的三个月中接受了变应原性提取物，没有证据表明提取物对胎儿或母亲有害。但是，由于组胺对子宫肌肉的已知药理作用，如果可能，应避免可能导致大量这种介体释放的任何治疗方法13 。参见预防措施＃4；心肌梗塞-最近经历过心肌梗塞的患者可能无法耐受免疫治疗。与上述所有情况一样，必须仔细评估风险给付比率。血液透析-除非有责任的医生认为这样的程序是安全的，否则不应对有出血倾向的患者进行过敏原提取物的测试或治疗。
如果存在以下任何一种情况，应暂时禁止过敏原提取物：（1）花粉症和/或哮喘的严重症状； （2）感染或感冒发烧； （3）在进行皮肤测试或免疫治疗之前，接触过量的临床相关过敏原。
警告事项
确定对过敏实验室过敏原提取物超敏性的唯一批准方法是通过诊断性皮肤测试（请参阅剂量和管理—诊断）。
服用过敏原提取物的医师应拥有紧急药物和可用于治疗过敏反应的设备14 。请参阅下面的预防措施，不良反应和过量。
为了降低过敏反应的风险，必须遵守以下措施：
- 浓缩提取物在用于皮内皮肤测试和开始免疫治疗之前必须进行稀释。在测试或治疗过程中，切勿静脉内注射。
- 根据临床发现和测试结果确定的高度敏感的患者可能需要以非常弱的提取物浓度（例如1：10,000,000 v / v）开始治疗。
- 给接受维持注射的患者的新鲜（新）提取物的剂量必须减少到以前（旧）批次的剂量的四分之一（请参阅免疫疗法，最后一段）。
- 先前用非标准提取物治疗后转移到标准提取物中的患者，必须从系列稀释液中进行皮肤测试，从1：100,000 v / v的标准提取物稀释液开始，以确定安全的，未反应的起始剂量。
- 在用明矾沉淀或其他改性提取物治疗后转移至该提取物中的患者，必须以该推荐提取物的开始推荐剂量重新开始注射。
预防措施
- 提取物应储存在2°C至8°C，因为较高的温度可能会对产品的稳定性产生不利影响。不要冻结。
- 将针头插入皮下后，应将柱塞略微抽出，以检查注射器中是否有血液。如果观察到血液，应准备新的注射液并在另一个部位注射，并遵守相同的预防措施。
- 如果需要使用肾上腺素来控制不良的过敏反应，则使用β受体阻滞剂治疗可能会使患者对通常剂量的肾上腺素不敏感。
- 妊娠类别C.致敏提取物。尚未对过敏原提取物进行动物繁殖研究。还未知的是，向孕妇服用时，过敏原提取物是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将过敏原提取物给予孕妇。
- 患者使用说明：应指导患者在皮肤测试后和每次治疗注射后留在医师办公室至少20分钟，如果出现全身反应或休克症状，应立即通知医师。
- 致癌，致突变，生育力受损：尚未对致敏性提取物进行长期研究，以确定其致癌，致突变和生育能力受损的潜力。
- 哺乳期：尚无有关母乳中过敏原提取物分泌的数据，目前尚不清楚这可能对哺乳婴儿产生什么影响。
- 小儿用途：推荐给儿童的过敏原提取物剂量与成人剂量相同，除了注射大剂量的提取物进行治疗外。在这种情况下，可以修改提供给孩子的提取物的量，以使注射的不适感最小。
不良反应
局部反应：皮下注射提取物后5至15分钟出现蜂巢，无需减少剂量。但是，局部反应的直径大于2厘米的水肿或肿胀和发红持续了几个小时或更长时间，表明提取了太多提取物。治疗方法应更改如下：
- 在反应的所有证据消失之前，不应再注射。
- 根据局部反应的大小和严重程度，下一次注射的剂量应为上次非反应剂量的50％或更少。
- 除非负责治疗的医生认为增加剂量是安全的，并且可能会因给予较大剂量的提取物而导致临床改善，否则应以降低的剂量继续进行后续注射。
全身反应：全身（广义）反应的范围可能从患者过敏症状的轻度加重到荨麻疹，过敏性休克甚至因过敏反应而死亡。该反应通常在注射后5至20分钟发生。通常，反应发展越快，就可能变得越严重。在严重的情况下，症状可能包括打喷嚏，咳嗽，瘙痒，呼吸急促，腹部绞痛，呕吐，腹泻，心动过速，低血压和呼吸衰竭。通常通过皮下注射1：1,000的肾上腺素盐酸盐来终止反应（请参见下面的过量）。口服抗组胺药和在注射部位附近放置止血带是有益的辅助手段。如果需要采取其他措施，则可能有必要用静脉给予氨茶碱，静脉输液和皮质类固醇治疗BRONCHOSPASM患者；用降压药，容量补充，异丙肾上腺素和皮质类固醇进行降压；用于氧气和气管切开术的喉阻塞，以及用于心肺复苏和其他适当措施的心律失常。
如果可以确定反应的原因并应采取适当的预防措施以确保不会发生后续反应，应继续进行过敏性反应后的免疫治疗。
过量
口服抗组胺药和局部冷敷可治疗强烈的局部反应。在反应的所有证据消失之前，必须减少剂量，并且不得给予其他提取物。
注射提取物后的全身反应必须立即治疗。报告的程序包括（参考文献＃4，第2卷，第888页）：
- 在抗原注射部位皮下0.01 mL / kg至0.2 mL肾上腺素水溶液1：1000。
- 在另一个部位皮下注射0.01 mL / kg至0.3 mL的肾上腺素水溶液HCL 1：1000。
- 苯海拉明静脉或肌肉注射，1.25 mg / kg至50 mg。
- 止血带位于抗原注射部位上方。
具体反应：
- 支气管痉挛：静脉给予氨茶碱4 mg / kg至500 mg，持续10至15分钟，氢可的松水溶液5 mg / kg至200 mg，氧气。
- 喉头水肿：吸氧，气管插管，气管切开术。
- 低血压：升压药，液体，皮质类固醇。
- 心脏骤停：复苏，碳酸氢钠，除颤，抗心律不齐药物。
花粉注射剂量和给药
诊断：如果患者不是非常敏感，浓缩提取物可用于划痕或点刺测试。在这种情况下，提取物应在进行刮擦或点刺测试之前稀释10倍。用于皮内测试的提取物必须按以下方式使用：
一种。划痕或斑点试验阴性的患者：对有效的划痕或斑点试验没有反应的不反应的患者，应使用0.05 mL 1：1000 v / v浓缩物稀释液进行皮内试验。如果测试结果为阴性，则应使用0.05 mL 1：100 v / v稀释液或浓缩液进行第二次测试。
b。划痕或p刺试验阳性的患者：如果患者的划痕或p刺试验阳性，建议不进行皮内皮肤试验。
C。仅通过皮内方法测试的患者：怀疑高度过敏的患者应使用0.05 mL浓缩液的1：100,000 v / v稀释液进行测试。阴性试验后应使用浓度高10倍的重复试验，直至达到1：100 v / v稀释液的最大剂量0.05 mL。
结果解释
划痕和点刺测试
阴性测试显示在划痕或刺刺部位只有少量红色区域。正面测试的得分如下：
1+红斑伴5毫米风团
2+红斑伴有5-10 mm的风团
3+红斑伴有10-15 mm的风团
4+伴有假足的15毫米（或更大）的风疹
皮内测试
阴性试验表明，通过ID注射0.05 mL提取物产生的5 mm鲸鱼的外观和大小没有变化。正面测试的得分如下：
1+红斑10-20毫米，有5-10毫米的风团
2+红斑20-30毫米，皮疹5-10毫米
3+红斑30-40毫米，有10-15毫米的风团
4+大于40 mm的红斑伴有15 mm的风疹（或更大）且有假足
免疫疗法
应使用无菌结核菌素注射器和针头在上臂的外侧皮下给予过敏原提取物。应当用70％的酒精清洁皮肤，从小瓶中取出提取物时应遵循无菌技术。由于有过敏反应的危险，必须注意避免将提取物注射到血管中。
浓缩提取物必须在对新患者给药之前稀释。浓缩液的1：100,000 v / v稀释通常足以满足开始治疗的需要。但是，为防止过量，应使用预期的起始剂量进行皮肤测试，以帮助评估患者对产品的敏感性。如果皮肤反应大于5毫米水肿/ 15毫米红斑，则提取物太浓，必须稀释后再进行皮下给药。除非患者的皮肤测试反应和过敏史表明应使用更多的稀释提取物，否则建议使用以下剂量表（表1）中所示的剂量。
关于缓解症状所需的变应原的所需累积剂量知之甚少。但是，研究表明，高剂量免疫疗法对过敏性鼻炎和哮喘的治疗有效。因此，建议患者使用5号小瓶中的提取物进行治疗，前提是患者可以耐受提取物而不会出现局部或全身性反应。对于没有对Vial＃5提取物产生不良反应并且需要更浓缩的提取物以控制或缓解症状的患者，可以使用Vial＃6治疗。
接受过敏原提取物进行维持治疗的患者，不应从新鲜的提取瓶中给予相同剂量的药物。建议将新鲜提取物的剂量减少到相同浓度和相同配方下从先前提取的大量提取物中得到的四分之一。
表1-建议的剂量表没有。
| 小瓶＃1
1：100,000 w / v
频率两次
每周
毫升
| 小瓶＃2
1：10,000 w / v
频率两次
每周
毫升
| 小瓶＃3
1：1,000 w / v
频率一次
每周
毫升
| 小瓶＃4
1：100 w / v
频率一次
每周
毫升
| 小瓶＃5
1:10 w / v
每个频率
二四个星期
毫升
| 小瓶＃6
集中
每个频率
二四个星期
毫升
|
|---|
1个
| 0.025
| 0.025
| 0.025
| 0.025
| 0.025
| 0.025
|
2
| 0.05
| 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 |
3
| 0.10
| 0.10
| 0.10
| 0.10
| 0.10
| 0.10
|
4
| 0.15
| 0.15
| 0.15
| 0.15
| 0.15
| 0.15
|
5
| 0.20
| 0.20
| 0.20
| 0.20
| 0.20
| 0.20
|
6
| 0.25
| 0.25
| 0.25
| 0.25
| 0.25
| 0.25
|
7
| 0.30
| 0.30
| 0.30
| 0.30
| 0.30
| 0.30
|
已提供
过敏原提取物在滴管小瓶中进行刮擦或点刺测试，并在10、30和50 mL小瓶中进行批量使用。
保证
Allermed Laboratories，Inc.证明在实验室中制备的致敏提取物符合FDA的安全性和无菌标准，因为这些实验室无法控制提取物的使用条件或预期目的，因此不会产生良好或不良影响它的管理是必要的。
该产品的使用者应注意注射致敏提取物可能涉及的潜在危险，并承担因注射引起的任何后果的风险。
无论是书面，口头还是暗示的，实验室的代表均不得更改本保修。买方或用户离开产品后，必须对产品承担全部责任。
参考资料
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