花粉豚草
在本页面
- 盒装警告
- 描述
- 临床药理学
- 适应症和用法
- 禁忌症
- 警告事项
- 预防措施
- 病人咨询信息
- 药物相互作用
- 不良反应/副作用
- 过量
- 剂量和给药
- 供应/存储和处理方式
- 参考文献
警告事项本产品仅由具有高剂量过敏注射治疗经验的医师使用,或在过敏症专家的指导下使用。
变应原性提取物可能引起严重的威胁生命的全身反应,很少导致死亡。1因此,一旦发生这种反应,必须立即采取紧急措施和接受培训的人员进行使用。应指导患者识别不良反应症状,在皮肤测试或治疗后至少要在办公室观察30分钟,如果出现症状,应警告与医生办公室联系。有关不良事件报告,请参阅此包装插页的“不良反应”部分。
该产品绝对不能静脉注射。
患有心血管疾病和/或肺部疾病(例如症状不稳定,类固醇依赖型哮喘)的患者,和/或正在接受心血管药物(例如β受体阻滞剂)的患者,发生严重不良反应的风险更高。这些患者对正常的过敏治疗方案也可能较难治。仅当治疗的益处大于风险时,才应对患者进行治疗。1
服用β受体阻滞剂的患者可能对测试或治疗的过敏原反应性更高,并且可能对用于治疗过敏反应的肾上腺素的实际剂量无反应。 2
请参阅“警告,注意事项,不良反应和过量使用”部分,以进行进一步讨论。
花粉豚草说明
该小瓶中的无菌短豚草或超短豚草混合过敏原提取物可用于划痕,点刺或穿刺测试;皮内测试;治疗;或作为“大量”提取物,主要是为配备有医生的医生准备的,可按要求制备稀释液和混合物。
对短浓缩豚草,巨豚草和短豚草混合物的每个浓缩批次进行Amb 1 1 3分析(也称为抗原E),并提交给生物制品评估和研究中心正式发布。
通过从测定值计算,获得了提取物稀释度大于1:20 w / v的Amb a 1浓度。以下是对应用于这些提取物的三种浓度表达的简要说明。
1.重量体积比(w:v)。添加到提取液中的致敏源材料的量。 1:20的提取物表示溶液中含有从每20毫升提取液中添加的1克原料中提取的物质。提取材料的数量和组成将随抗原种类,提取液,提取时间,pH,温度和其他变量而变化。
2.蛋白质氮单位(PNU)。 1个蛋白质氮单位代表溶解在1 mL抗原提取物中的0.00001 mg磷钨酸可沉淀的蛋白质氮。相同抗原提取物的PNU含量可能会根据测量PNU的方法而有所不同。因此,除非已知PNU方法相同并且可以批量重复使用,否则来自不同制造商的提取物中PNU的含量无法比较。同样,从抗原提取的蛋白质氮的量也受到与体积提取重量相同的变量的影响。变应原物质占提取物总蛋白质的可变比例。
3.已从短豚草中纯化并鉴定出许多过敏原(Amb a 1,Amb a 2 3(也称为Antigen K),Ra-34,Ra-4(BPA-R)5,Ra-56, Ra6,Ra7和Ra87,以及细胞色素C 8),Amb a 1被认为是最重要的,已被选为标准化的基础。将含有Amb a 1的短豚草提取物与标准抗血清在琼脂中扩散至Amb a 1,并与标准Amb a 1溶液的扩散进行比较。 Amb a 1的量表示为每毫升提取物中Amb a 1的单位。 Amb a 1单位大约等于以前用于测量Amb a 1浓度的微克。因此,Amb a 1分析提供了与短豚草中Amb a 1抗原相关的提取效力的绝对度量,而不仅仅是提取强度的表达。
成分:活性成分是在小瓶标签上注明的过敏原。如样品瓶标签所示,防腐剂为50%(v / v)甘油或0.4%苯酚。甘油提取物含有0.5%的氯化钠,0.275%的碳酸氢钠和50%的甘油(v / v)作为防腐剂。非甘油提取物包含0.5%的氯化钠,0.275%的碳酸氢钠和0.4%的苯酚(w / v)作为防腐剂。
花粉豚草-临床药理学
完全不了解发生过敏反应的机制。业已表明,反复注射适当的致敏性提取物将改善与过敏原接触后的过敏症状强度。10、11、12、13可进行涉及免疫疗法功效的临床研究。已研究的过敏原是猫,螨,毒液和一些花粉提取物。9,14,15,15,16,17,18,19与肥大细胞膜受体结合的IgE抗体是过敏反应所必需的,其水平可能与血清IgE浓度有关。免疫疗法与降低IgE水平有关,也与变应原特异性IgG“阻断”抗体增加有关。
在某些患者中,超敏反应降低了循环嗜碱性粒细胞对特定变应原的组胺释放反应,但这种变化的机制尚不清楚。
需要进一步研究和阐明封闭抗体,尿素抗体和介质释放细胞的变化之间的关系,以及这三个因素与成功的免疫疗法之间的关系。
花粉豚草的适应症和用法
20、21、22、23过敏原提取物适用于对特定环境过敏原表现出过敏症状(花粉症,鼻炎等)的患者进行诊断和免疫治疗。过敏性提取物的选择应基于对过敏反应的彻底和仔细记录,并通过皮肤测试确认。24,25
不建议将无关抗原的混合物用于皮肤测试,因为在阳性反应的情况下,它并不表明混合物中的哪个成分负责该反应。而在阴性反应的情况下,它不能表明单个抗原在全浓度下是否会产生阳性反应。在前一种情况下,使用此类混合物进行治疗可导致施用不必要的抗原,而在后一种情况下,可导致不需要的抗原。
统计控制的盲法研究证明了Amb a 1.26疗法的有效性。然而,双盲研究表明,与单独的Amb a 1相比,整个短豚草提取物的疗效更高。27短豚草提取物,基于Amb a 1进行了标准化提取物,似乎是免疫疗法的合理选择。
患者敏感度高的过敏原不应与敏感性低得多的过敏原一起纳入治疗混合物,而应分开给药。这允许对剂量增加进行个体化和更好的控制,包括在高反应性变应原可能发生的严重反应后需要调整剂量。
禁忌症
有没有
已知的绝对禁忌证免疫治疗。请参阅注意事项和警告。
患有心血管疾病和/或肺部疾病(例如症状不稳定,类固醇依赖型哮喘)的患者,和/或正在接受心血管药物(例如β受体阻滞剂)的患者,发生严重不良反应的风险更高。这些患者对正常的过敏治疗方案也可能较难治。仅当治疗的益处大于风险时,才应对患者进行治疗。1
仅使用通过皮肤测试反应对他们过敏的过敏原治疗患者,有接触史的症状,并且很可能再次接触。
有出血倾向的患者应避免任何注射,包括免疫疗法。
接受β受体阻滞剂治疗的患者可能对测试或治疗的过敏原更具反应性,并且可能对通常用于治疗全身性反应的肾上腺素剂量无反应。2
由于对于常规免疫可能加重自身免疫疾病的可能性存在意见分歧,因此,只有在接触变应原的风险大于加重潜在疾病的风险时,才应谨慎对待其他免疫疾病患者进行免疫治疗。
警告事项
请参阅此包装插页开头的“警告”框。另请参见注意事项。
如果存在以下任何一种情况,则必须暂时禁止患者使用变应原性提取物或调低剂量:(1)鼻炎和/或哮喘的严重症状; (2)感染或感冒发烧; (3)在免疫治疗的初始阶段或维持治疗期间出现任何过大的局部或全身反应的证据,和/或(4)在计划的注射之前接触过量的临床相关过敏原。
在因暴露引起的症状期间不要进行免疫治疗。由于提取物的各个成分都是患者过敏的成分,因此他们可能会接触到他/她,因此注射后不久可能会出现典型的过敏症状,特别是当暴露引起的抗原负荷加上所注射的抗原超过患者的抗原含量时抗原耐受性。
除非已建立公差,否则不得在任何时候注射浓缩液。用无菌稀释剂稀释浓缩提取物,用于皮内测试和免疫治疗。
绝对不能静脉注射。建议皮下注射。皮内或肌肉内注射可能会产生较大的局部反应或使患者感到非常痛苦。在插入针头后,但要在注射前始终略微拔下柱塞。如果注射器中出现血液,请更换针头并在另一个部位注射。
如果更改为其他提取物,则所有提取物都会随着时间的流逝而失去效力,而新鲜提取物的有效效力可能会大大超过旧提取物。即使是相同的配方和浓度,新药瓶的首次剂量也不应超过先前剂量的50%。
如果先前使用的提取物来自其他制造商:由于制造商之间的制造工艺和原料来源不同,则无法保证来自不同制造商的提取物的互换性。因此,即使提取物的配方和稀释度相同,提取物的起始剂量也应大大降低。一般而言,将先前产品剂量减少50%即可,但必须考虑患者的敏感性史,先前注射的耐受性和其他因素,分别评估每种情况。如果患者可以忍受50%的降低,则可以将下一个剂量提高到之前的剂量。如果减少量大于50%,过敏者将根据情况确定下一个剂量。重建剂量时,剂量间隔不应超过一周。请参阅剂量和管理。
如果自上次注射以来已延长了一段时间,则患者可能会在两次给药之间的较长时间内失去对过敏原注射的耐受性。耐受的持续时间是一个个体特征,并且因患者而异。通常,注射时间表的时间越长,所需的剂量减少就越大。如果自上次给药以来的间隔超过四周,请进行皮肤测试以确定起始剂量。请参阅剂量和管理。
如果过时的提取物过时:变应原性提取物的约会期表明可以预期它们在冷藏条件下(2°-8°C)保持有效的时间。在提取物的储存过程中,即使在理想条件下,也会发生效力损失。因此,提取物的有效期不得超过有效期。如果患者已经注射过时的提取物,则当他/他换成新的且可能更有效的提取物时,可能会经历过度的局部或全身反应。通常,材料过时的时间越长,新鲜提取物所需的剂量减少就越大。
如果从吸附明矾的溶液变成含水或糖化的萃取物:当患者以前接受过吸附明矾或沉淀的提取物时,最安全的过程是重新开始,就好像患者未接受免疫疗法一样。请参阅剂量和管理以及不良反应。如果提取物浓缩配方发生了其他任何变化:除上述所列以外,其他变化可能包括组分或百分比重新分配,提取液有所不同(即从非甘油提取物变为50%甘油)的情况。提取物),将两种或多种浓缩母料合并,或进行其他任何更改。
应该认识到,配方的任何改变都会影响患者对治疗的耐受性。对于新提取物,通常使用先前剂量的1/2可能会产生不良反应:每当开始修订配方时,建议额外稀释。变化越大,所需的稀释数量越多。
正确选择剂量和仔细注射应可防止大多数全身反应。但是必须记住,过敏原提取物在敏感个体中非常有效,并且可能发生不同程度的全身反应,包括荨麻疹,鼻炎,结膜炎,喘息,咳嗽,血管性水肿,低血压,心动过缓,苍白,喉头水肿不良反应,昏厥,甚至过敏性休克,如“不良反应”中所述。应告知患者,并应在免疫治疗之前讨论警告和注意事项。 (请参阅预防措施。)严重的全身反应应按照不良反应中的指示进行。
预防措施
1.一般
哮喘症状和体征的出现似乎是过敏注射后严重反应的指示。通过测量峰值流量或采取其他措施来评估气道阻塞情况,可为使用过敏注射的可取性提供有用的指示。1、28、29、30、31
除非已建立耐受性,否则不得注射浓缩提取物。浓缩的提取物必须在使用前稀释。有关变应原提取物稀释的详细说明,请参见剂量和管理。
任何局部或普遍反应的证据都要求在免疫治疗的初始阶段以及维持治疗期间减少剂量。用无菌白蛋白盐水和苯酚(0.4%)稀释的过敏原提取物可能比用不含稳定剂的稀释剂稀释的提取物更有效。从非稳定的稀释剂更改为稳定的稀释剂时,应考虑将较弱的初始稀释液用于皮内测试和免疫疗法。用于皮内测试和免疫疗法的稀释液。应使用无菌溶液,小瓶,注射器等,并在稀释时遵守无菌预防措施。
为避免交叉污染,请勿使用同一根针从多于一种提取物的小瓶中提取物质,或先提取后再稀释。
无菌结核菌素注射器的刻度应为0.01 mL,针头至少5/8英寸长,应用于从适当的稀释液中测量每个剂量。注射过敏原提取物时应始终使用无菌技术。
每个患者都应使用单独的无菌注射器,以防止肝炎和其他传染原从一个人传播到另一个人。在每次新注射之前,应检查患者对先前注射的反应,以便可以相应地调整剂量。请参阅不良反应和警告。
很少会遇到患者,对微小剂量的过敏原会产生全身反应,并且经过几个月的治疗后并未表现出对注射的耐受性增加。如果小剂量持续发生全身反应或过度局部反应,应停止免疫治疗。皮肤测试和每次治疗后至少应在办公室观察患者30分钟。最严重的反应将在这段时间内发生,应采取迅速的治疗措施。有关这些治疗措施,请参阅不良反应。
2.给患者的信息
应指导患者识别对免疫疗法特别是对休克症状的不良反应。 (请参阅本包装插页开头的警告框。)应让患者了解皮肤测试或治疗性注射后30分钟观察期的重要性,如果离开后出现症状,应警告患者尽快返回办公室。
应指导患者报告接触过敏原的任何症状,以便医生可以适当调整剂量。
3.药物相互作用
患有心血管疾病和/或肺部疾病(例如症状不稳定,类固醇依赖型哮喘)的患者,和/或正在接受心血管药物(例如β受体阻滞剂)的患者,发生严重不良反应的风险更高。这些患者对正常的过敏治疗方案也可能较难治。只有在治疗的益处大于风险的情况下,才应对患者进行治疗。 1个
接受β受体阻滞剂治疗的患者可能对测试或治疗的过敏原更具反应性,并且可能对通常用于治疗过敏反应的肾上腺素剂量无反应。2(请参阅警告)。
某些药物可能会减轻过敏原和组胺在不同时间段引起的皮肤测试性风疹和红斑反应。常规抗组胺药应在皮肤测试前至少5天停用。在皮肤测试之前,应停用长效抗组胺药至少3周。 32
在皮肤测试之前,应在皮肤测试部位停用局部类固醇至少2-3周。32,33
三环抗抑郁药(例如多塞平)应在皮肤测试前至少保留7天。34局部局部麻醉药可能会抑制眩光反应,应在皮肤测试部位避免使用35。
在接受过敏原提取物的患者中使用其他药物时,请务必咨询其他药物的产品标签,以确定与过敏原提取物的使用之间可能存在的相互作用。
4.致癌,诱变,生育力受损
尚未对动物的致敏性提取物进行长期研究,以确定其致癌性,致突变性或生育能力受损的潜力。
5.怀孕
怀孕类别C。尚未对过敏原提取物进行动物繁殖研究。还未知的是,向孕妇服用时,过敏原提取物是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。
仅在明确需要的情况下,才应将过敏原提取物给予孕妇。医师在怀孕期间进行皮肤测试或继续进行免疫治疗时,必须仔细考虑对患者和胎儿的受益风险比。为防止不良反应,建议的预防措施(请参阅“警告和注意事项”)在孕妇中尤为重要。根据医生的判断,如果患者未出现不良副作用,则可以在怀孕期间继续免疫治疗维持剂量。由于与全身反应及其治疗有关的风险,通常在怀孕期间不开始免疫治疗。37
6.护理母亲
目前尚无关于人乳中过敏原提取物成分的分泌或其对哺乳期婴儿的影响的研究。由于许多药物是从人乳中排泄的,因此,对护理妇女服用过敏原提取物时应格外小心。
7.儿科使用
由于儿童的剂量与成人的剂量相同38,39较大体积的溶液可能会产生过度的不适感。因此,为了获得所需的总剂量,可能需要将每次剂量的剂量分成多次注射。
8.老年用途
免疫疗法对老年患者的反应与年轻患者相同。老年患者可能更倾向于使用可阻断肾上腺素作用的药物,该药物可用于治疗严重反应,或者由于先前存在的心血管疾病,他们可能对肾上腺素的心血管副作用更为敏感40。
不良反应
应对严重的全身反应进行治疗的医师应使用过敏原提取物测试或治疗材料。请参阅此包装插页开头的“警告”框。
1.局部反应注射部位有些红斑,肿胀或瘙痒很常见,程度因患者而异。除非这些反应持续至少24小时,否则不应将其视为重要反应。
直径超过4-5厘米的局部反应(红斑或肿胀)不仅不舒服,而且还表明如果增加剂量,则可能发生全身反应。在这种情况下,应将剂量减少至不引起反应的最后水平,并在谨慎再次增加剂量之前,先将其维持两次或三次治疗的水平。
大型持续性局部反应可通过局部冷敷,湿敷料和/或口服抗组胺药治疗。应将其视为可能发生的严重全身反应的警告,以及需要暂时减少剂量的警告。
注射后应立即轻度燃烧;这通常会在10到20秒内消失。
2.系统反应仔细注意剂量和给药方式后,全身性反应很少发生,但不能过分强调,在敏感个体中,任何注射都可能导致过敏性休克。因此,至关重要的是,给予过敏原提取物的医师应了解并做好治疗严重反应的准备。
最严重的全身反应将在30分钟内开始,但是全身反应可能在皮肤测试或免疫治疗后的任何时间发生。症状可能从轻度到危及生命(由于过敏反应),如下所述。
其他可能发生的严重程度不同的全身反应症状是喉头水肿,昏厥,面色苍白,心动过缓,低血压,血管性水肿,咳嗽,喘息,结膜炎,鼻炎和荨麻疹。过敏性提取物给药的不良反应频率数据用于测试和治疗表明风险低。 1,41
如果确实发生全身或过敏反应,则在注射部位上方应用止血带,并向另一只手臂肌肉注射1:1000盐酸肾上腺素盐酸盐。至少每10分钟松开止血带一次。不要用止血带阻塞动脉血流。乙丙胺剂量成人:应注射0.3至0.5 mL。如有必要,请重复5到10分钟。
小儿科:通常的初始剂量是每千克体重0.01毫克(毫升)或每平方米表面积0.3毫克(毫升)。 2岁以下婴儿的建议剂量为0.05 mL至0.1 mL; 2至6岁儿童,0.15毫升;和6到12岁的儿童0.2毫升。单次儿科剂量不应超过0.3 mg(mL)。根据病情的严重程度和患者的反应,剂量可每20分钟重复一次。
给予肾上腺素后,应使用静脉输液和可能的血管活性药物治疗剧烈休克或血管舒缩。应当确保气道的耐心。氧气应通过面罩给予。给予足够的肾上腺素和循环支持后,必要时可使用静脉注射抗组胺药,吸入支气管扩张药,茶碱和/或肾上腺皮质类固醇。
如果发生严重的全身或过敏反应而对上述措施无反应,则必须立即采取紧急复苏措施并接受使用人员的培训
。 J.过敏与临床免疫学77(2):p。 271-273,1986]。
上述所有措施很少需要;止血带和肾上腺素通常会迅速产生反应。但是,医师应事先为所有突发事件做好准备。及时采取紧急治疗措施至关重要。
严重的全身反应要求下一次给药至少减少50%,然后谨慎增加。反复的全身反应,即使是轻微的全身反应,也足以阻止进一步尝试增加引起反应的剂量。
3.不良事件报告请致电1(800)992-1120向客户技术服务部Hollister-Stier实验室有限责任公司报告所有不良事件。通过FDA MEDWATCH计划,可以使用针对卫生专业人员的自愿性不良事件报告系统。可以通过致电1(800)FDA-1088从FDA获得预印表格(FDA表格3500)。完整的表格应邮寄至MEDWATCH,5600 Fisher Lane,Rockville,MD 20852-9787或传真至:1(800)FDA-0178。
过量
请参阅不良反应。
花粉豚草剂量和给药
21、22、23
1.一般
在溶液和容器允许的情况下,给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。当制备用于免疫治疗的浓缩物稀释液时,可以使用含有人血清白蛋白[含盐的白蛋白盐水溶液(0.4%)]的无菌水性稀释剂或50%甘油的稀释剂。对于皮内测试稀释液,建议使用白蛋白盐和苯酚(0.4%)。应使用无菌稀释剂,小瓶,注射器等精确,无菌地稀释。通过摇动或旋动,彻底,轻柔地混合。将储备溶液和稀释液始终保持在2°-8°C下。
2.儿科用途
儿科人群的剂量与成人相同。 (请参阅注意事项。)
3.老年用途
老年患者的剂量与65.40岁以下的成人患者相同
4.诊断
阳性反应包括荨麻疹和周围红斑(有点类似于蚊虫叮咬反应),其面积大于对照部位。被认为是阳性的最小反应是红斑,中央丘疹直径至少5 mm,但是某些皮肤测试设备可能会引起较小的阳性反应。检查设备制造商的建议。在某些情况下,对照部位无反应,红斑可被视为敏感性的指标。
必须根据患者的症状史,一年中的时间和已知的暴露情况来解释对任何过敏原的皮肤阳性反应。皮肤测试绝对不能替代过敏史。它们可作为辅助信息,用于识别过敏性疾病患者的致癌性过敏原。
皮肤测试根据15分钟时出现的风团和红斑反应进行分级。可以通过实际测量两种反应的程度来记录风团和红斑的大小。
请参阅下表确定皮肤测试敏感性等级。还显示了相应的∑E(红斑的最大直径和中点正交直径的总和)。
类
| 吸气口径
| 红斑直径
| 对应的∑E
|
---|
0
| <5毫米
| <5毫米
| <10毫米
|
±
| 5-10毫米
| 5-10毫米
| 10-20毫米
|
1+
| 5-10毫米
| 11-20毫米
| 20-40毫米
|
2+
| 5-10毫米
| 21-30毫米
| 40-60毫米
|
3+
| 10-15毫米的
| 31-40毫米
| 60-80毫米
|
4+
| > 15毫米b
| > 40毫米
| > 80毫米
|
一种。或假足
b。或有许多假足
一种。划痕,点刺或穿刺测试为了识别高度敏感的人并作为安全预防措施,建议在启动皮内测试之前,先使用一滴提取物浓缩液进行划痕,刺或刺穿试验。 1:50 w / v的短豚草提取物在50%的甘油中,含有约100至300单位的Amb a 1 / mL;或1:50 w / v的巨短短豚草提取物,在50%的甘油中,含有约50至150单位的Amb / mL Amb 1 / mL通常用于刮擦,刺或刺穿测试。
首先通过擦伤皮肤,然后将提取物涂在划痕上进行划痕测试。通过将一滴提取物放在皮肤上并以轻微的提起动作刺穿该滴剂进入皮肤来进行点刺测试。刺是肤浅的,不应抽血。穿刺测试是通过将一滴提取物放在皮肤上,然后用诸如Prick Lancetter之类的装置刺穿垂直于皮肤的液滴来进行的。约1分钟后,可用干海绵擦拭提取物。
刮擦,扎刺或刺穿15分钟后,测量风团和红斑反应的直径,并由诊断部分结尾处的表格确定患者的敏感性等级。敏感性较弱的个体(0至1+级)可以使用推荐的浓缩提取物稀释液进行皮内测试(请参阅皮内测试)
b。皮内测试
皮内测试仅应在划痕,点刺或穿刺测试阴性的患者中进行。对有效的划痕,点刺或穿刺测试无反应的患者,应使用0.02至0.05 mL提取液进行皮内测试。短豚草提取物的皮内强度通常为500 PNU,经计算含有约0.7至3单位的Amb a 1 / mL。对于巨型和短豚草混合物,建议的皮内强度为500 PNU,经计算,其中包含0.4至1.5单位的Amb a 1 / mL。这些强度通常可以安全地用于测试先前具有阴性刮擦,刺或穿刺测试反应的患者。对于未经过刮擦,点刺或穿刺试验筛选的患者,应在初始测试中使用1:10稀释的真皮内力量稀释。如果皮内稀释液是从甘油浓缩液中制备的,则后一种稀释液所用的阴性对照应含有5%的甘油。一个部位应注射0.02 mL的对照溶液。皮内试验有时会出现假阳性反应,应始终考虑刺激反应的可能性。
对豚草敏感患者的研究42表明,使用0.05 mL提取物的皮内试验在Amb 1浓度为每mL 2.7x10
-1至2.7x10
-6单位时产生阳性反应(1+至2+)。等效PNU范围为每毫升100至0.001 PNU。
5.免疫疗法
致敏提取物的剂量是高度个体化的事情,并且根据患者的敏感性程度,他或她的临床反应以及在注射方案早期阶段对给药的提取物的耐受性而变化。
Allergen extracts should be administered using a sterile syringe with 0.01 mL gradations and a 25-27 gauge X 1/2" to 5/8" needle. The injections are given subcutaneously. The most common sites of injection are the lateral aspect of the upper arm or thigh. Intracutaneous or intramuscular injections may produce large local reactions which may be very painful.
To prepare dilutions for intradermal and therapeutic use, make a 1:10 dilution by adding 1.0 mL of the concentrate to 9.0 mL of the sterile aqueous diluent. Subsequent serial dilutions are made in a similar manner.
Following is a suggested schedule for average patients that will be satisfactory in most cases. However, the degree of sensitivity varies in many patients. The size of the dose should be adjusted and should be regulated by the patient's tolerance and reaction. Decrease the size of the dose if the previous injection resulted in marked local or the slightest general reaction. Another dose should never be given until all local reactions resulting from the previous dose have disappeared.
The starting dose should be based on skin tests of the extract to be used for immunotherapy. To determine the starting dose, begin intradermal testing with the most dilute extract preparation. Inject 0.02 mL and read the reaction after 15 minutes. Intradermal testing is continued with increasing concentrations of the extract until a reaction of 10-20 mm erythema (∑E 20-40 mm) and/or a 5 mm wheal occurs. This concentration at a dose of 0.03 mL then can serve as a starting dose for immunotherapy and be increased by 0.03 mL to as high as 0.12 mL increments each time until 0.3 mL is reached, at which time a dilution 10 times as strong can be used, starting with 0.03 mL. Proceed in this way until a tolerance dose is reached or symptoms are controlled. Suggested maintenance dose is 0.2 mL of the concentrate. Occasionally, higher doses are necessary to relieve symptoms. Special caution is required in administering doses greater than 0.2 mL. The interval between doses is normally 3 to 7 days during dose building regimen.
In some patients, the dosage may be increased more rapidly than called for in the schedule. In seasonal allergies, treatment should be started and the interval between doses regulated so that at least the first 20 doses will have been administered by the time symptoms are expected. Thus, the shorter the interval between the start of immunotherapy and the expected onset of symptoms, the shorter the interval between each dose. Some patients may even tolerate daily doses.
Should symptoms develop before the next injection is scheduled, the interval between doses should be decreased. Should allergic symptoms or local reactions develop shortly after the dose is administered, the size of the dose should be decreased. In seasonal allergies, it is often advisable to decrease the dose to one-half or one-quarter of the maximum dose previously attained if the patient has any seasonal symptoms.
A maintenance dose, the largest dose tolerated by the patient that relieves symptoms without producing undesirable local or general reactions, is recommended for most patients. The upper limits of dosage have not been established; however, doses larger than 0.2 mL of the glycerinated concentrate may be painful due to the glycerin content. The dosage of allergenic extract does not vary significantly with the respiratory allergic disease under treatment. The size of this dose and the interval between doses will vary and can be adjusted as necessary.
The interval between maintenance doses can be increased gradually from one week to 10 days, to two weeks, to three weeks, or even to four weeks, if tolerated. Repeat the doses at a given interval three or four times to check for untoward reactions before further increasing the interval. Protection is lost rapidly if the interval between doses is more than four weeks. (See WARNINGS Section.)
The usual duration of treatment has not been established. A period of two or three years of injection therapy constitutes an average minimum course of treatment.
In two hyposensitization studies using Amb a 1 27, 43 the amount administered over a pre-seasonal course of injections varied from 4 to 2,000 units of Amb a 1. The maximum individual dose attained ranged up to 170 units in one series.
Short Ragweed pollen extracted at 1:20 (w/v) usually assays within a range of 50,000 to 70,000 PNU/mL and 100 to 300 units Amb a 1/mL. Most treatment programs use aw/v concentrate of 1:100 to 1:20 or a PNU/mL concentrate of 20,000 to 40,000. This would approximate a 100 units Amb a 1/mL average concentration of Short Ragweed extract (Giant and Short Ragweed mix would be one-half this value). The following suggested dose schedule is based on this average concentration of 100 Units/mL.
The Amb a 1 content of different batches of Short Ragweed extract will vary so it will be necessary to dilute extract concentrate to the same Amb a 1 concentration when using a new lot of antigen.
Formula for calculating dilutions:
A
1 C
1 = A
2 C
2 A
1 = Amount of extract you wish to prepare.
C
1 = Concentration you wish to prepare.
A
2 = Amount of extract you will need for dilution.
C
2 = Concentration of extract you will use.
Formula for determining diluent required:
A
1 minus A
2 = Amount of diluent required.
How is Pollen Ragweed Supplied
Scratch, Prick or Puncture Test extracts are supplied in 5 mL dropper bottles at 1:20 w/v and are preserved with glycerin. Intradermal extracts are supplied in multiple dose 5 mL vials at a concentration of 500 PNU/mL, and are preserved with phenol. Treatment sets are supplied as ordered by the physician. “Bulk” extracts are preserved with glycerin and are supplied in 10, 30 and 50 mL multidose vials at the w/v or PNU/mL ordered by the physician. Please see the current catalog or professional price list.
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The expiration date is listed on the container label. To insure the maximum potency of Short Ragweed extract and its dilutions, it is recommended that the product be maintained at a temperature of 2° - 8°C at all times, even during use. Dilutions are less stable than the Concentrate. If loss of potency is suspected, the product should be checked by skin testing with equal units of a freshly prepared dilution on known ragweed pollen allergic individuals.
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