Poly-Prep

比沙可啶5mg片剂

有效成分

比沙可啶5mg

目的

兴奋性泻药

用途

-缓解偶尔的便秘和不规律
-该产品通常会在6到12个小时内排便

警告事项

如果您不嚼就不能吞咽，请不要使用

使用前请先咨询医生

-胃痛，恶心或呕吐
-排便习惯突然改变，持续超过2周

使用本产品时

-请勿咀嚼或压碎平板电脑
-服用抗酸剂或牛奶后1小时内请勿使用
-您可能会有胃部不适，晕厥或抽筋

停止使用并询问医生是否

-使用泻药后，您有直肠出血或无法排便。这些可能表明情况很严重。
-您需要使用泻药超过1周

如果怀孕或哺乳

使用前请询问保健专业人员。

请将本品放在儿童不能接触的地方

如果过量，请寻求医疗帮助或立即联系毒物控制中心。

方向

一杯水
12岁成人和儿童，单日服用1至3片
6至12岁以下的儿童-每日服用1片
6岁以下的儿童-请教医生

其他资讯

-在25摄氏度（77华氏度）下存储-允许在15摄氏度至30摄氏度（59度至86华氏度）之间的偏移
-按包装上的有效期使用
-防止过度潮湿

非活性成分

金合欢，蜂蜡，硫酸钙，巴西棕榈蜡，纤维素，玉米淀粉，D＆C黄色10号色淀，FD＆C黄色6号色淀，明胶，乳糖，硬脂酸镁，药用釉，聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯，硅胶，淀粉羟乙酸钠，硬脂酸，糖，滑石粉，二氧化钛。

问题

要报告药品不良事件电话：（800）616-2471

聚乙二醇3350

Poly-Prep说明

白色粉末，可复原。聚乙二醇3350，NF口服溶液粉末是合成的聚乙二醇，平均分子量为3350。实际分子量不小于标称值的90.0％，也不大于110.0％。化学式为HO（C 2 H 4 O） n H，其中n表示氧乙烯基的平均数。低于55°C，为自由流动的白色粉末，可溶于水。聚乙二醇3350，NF口服液粉末是一种用于治疗便秘的渗透剂。

Poly-Prep-临床药理学

药理：

聚乙二醇3350，NF口服溶液粉末是一种渗透剂，可将水保留在粪便中。

基本上，在没有便秘的正常受试者中显示出完全回收的聚乙二醇3350，NF口服溶液粉末。便秘患者尝试口服聚乙二醇3350 NF粉末进行恢复的尝试导致恢复不完全且变化很大。体外研究间接表明，人类粪便中的结肠菌群未将聚乙二醇3350 NF口服溶液粉末发酵为氢或甲烷。聚乙二醇3350，用于口服溶液的NF粉末似乎对葡萄糖或电解质的主动吸收或分泌没有影响。没有速激肽的证据。

临床试验

在一项研究中，每周排便次数少于3次的患者被随机分组​​服用聚乙二醇3350，NF口服液粉，17克或安慰剂治疗14天。在治疗的第一周，两个治疗组均观察到肠蠕动频率增加。在治疗的第二周，聚乙二醇3350，NF口服溶液粉末在统计学上优于安慰剂。

在另一项研究中，每周排便次数不超过3次和/或每周排便次数少于300克的患者被随机分配至2种剂量水平的聚乙二醇3350，NF口服液粉剂或安慰剂，每次10天。成功的定义是排便次数和每日粪便重量的增加。对于这两个参数，证实了口服溶液17克剂量的聚乙二醇3350 NF粉末优于安慰剂。

Poly-Prep的适应症和用法

用于偶发便秘的治疗。该产品应使用2周或更短的时间，或按照医生的指示使用。

禁忌症

已知或怀疑肠梗阻的患者和已知对聚乙二醇过敏的患者禁用聚乙二醇3350，NF口服溶液粉末。

警告事项

具有肠梗阻症状（恶心，呕吐，腹痛或腹胀）的患者应进行评估，以排除这种情况，然后再开始使用聚乙二醇3350 NF粉末口服溶液疗法。

预防措施

一般：

出现便秘症状的患者应有完整的病史和体格检查，以发现相关的代谢，内分泌和神经原性疾病以及药物。诊断评估应包括结肠的结构检查。应该教育患者良好的排便和饮食习惯（例如高纤维饮食）和生活方式的改变（足够的膳食纤维和液体摄入量，定期运动），这些习惯可能会导致更规律的排便习惯。

聚乙二醇3350，NF口服溶液粉末应溶解于约4-8盎司的水，果汁，苏打水，咖啡或茶中后使用。

给患者的信息：

聚乙二醇3350，NF口服液粉末可通过保留便液来软化粪便并增加排便频率。将其溶于4至8盎司的水，果汁，苏打水，咖啡或茶中后，应始终经口服用。如果发生异常的痉挛，腹胀或腹泻，请咨询医生。

排便可能需要2至4天。该产品应使用2周或更短的时间，或按照医生的指示使用。长时间，频繁或过度使用聚乙二醇3350 NF粉末口服溶液可能会导致电解质不平衡和对泻药的依赖性。

实验室测试：

没有证明对实验室测试有临床上的显着影响。

药物相互作用：

没有具体的药物相互作用被证明。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未使用聚乙二醇3350 NF口服液粉剂对动物进行长期致癌性研究，遗传毒性研究和生殖毒性研究。

怀孕：

尚未使用聚乙二醇3350 NF口服溶液粉进行动物生殖研究。还不知道口服聚乙二醇3350 NF粉末是否会给孕妇造成胎儿伤害或影响生殖能力。聚乙二醇3350，NF口服溶液粉末仅应在有明确需求的情况下施用于孕妇。

儿科用途：

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老年用途：

当对老年患者使用聚乙二醇3350 NF口服溶液粉末时，没有特殊考虑的证据。

在老年疗养院患者中，建议的17克剂量的腹泻发生率较高。如果出现腹泻，应停止使用聚乙二醇3350，NF口服溶液粉末。

不良反应

可能会出现恶心，腹部胀气，绞痛和肠胃气胀。高剂量可能会导致腹泻和大便次数过多，特别是在老年疗养院患者中。

服用其他含有聚乙二醇的药物的患者偶尔会发展为荨麻疹，提示过敏反应。

过量

没有关于意外过量的报道。在过量情况下，腹泻将是预期的主要事件。如果在没有同时摄入液体的情况下发生药物过量，则可能会导致由于腹泻引起的脱水。应终止药物治疗并给予免费水。小鼠，大鼠和兔子的口服LD 50 > 50 gm / Kg。

Poly-Prep剂量和管理

通常的剂量是每天17克（约1汤匙大汤匙或1袋香囊）粉末（在医生的指导下）在4-8盎司的水，果汁，苏打水，咖啡或茶中。

每瓶口服溶液用的聚乙二醇3350 NF粉末都配有一个定量杯，标明当填充到指定的行时将包含17克的泻药粉末。

每盒口服溶液用聚乙二醇3350 NF粉末包含14小袋，每小袋包含17克泻药粉。

排便可能需要2至4天（48至96小时）。

如何提供Poly-Prep

粉末状，溶于水，果汁，苏打水，咖啡或茶后口服。口服溶液用聚乙二醇3350 NF粉末有三种包装尺寸； 16盎司装有255克泻药粉的容器（NDC 0574- 0412 -02），32盎司。装有527克泻药粉的容器（NDC 0574- 0412 -05），和一盒14袋的香囊，每个香囊包含17克泻药粉（NDC 0574- 0412 -07）。

每个瓶子的计量杯上都标有一条测量线，可用于测量17克（约1汤匙大剂量）口服液的单个聚乙二醇3350，NF粉末。

存储

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

要报告对此产品的不良反应，请致电1-866-634-9120。

发行人

Perrigo®

明尼阿波利斯，MN 55427

7A600 RC J1修订版02-14 A

患者信息

聚乙二醇3350，NF口服液粉末是您的医师开出的用于治疗便秘的仅处方泻药。本产品只能由开处方的人使用。

如何服用

剂量为每天17克或遵医嘱。它应该总是被口吃。使用计量杯（或使用一汤匙粉末）测量剂量，或打开并倒入一小袋，搅拌并溶解在一杯水（4-8盎司）的水，果汁，苏打水，咖啡或茶中。服用超过规定剂量可能会由于严重腹泻而导致体液流失。

如何运作

聚乙二醇3350，NF口服液粉末可通过保留便液来软化粪便并增加排便频率。首次排便通常会在两到四天内发生，尽管结果可能因患者而异。

我应该多长时间

聚乙二醇3350，NF口服溶液粉末在使用一到两周后即可达到最佳效果。排便几次后，您可以停止服药。如果发生异常的痉挛，腹胀或腹泻，请咨询医生。聚乙二醇3350，用于口服溶液的NF粉末适用于长达两周的疗程。除非得到医生的指导，否则请勿长时间使用。

下一步

成功完成口服溶液疗法的聚乙二醇3350 NF粉后（通常在一到两周之间），请与您的医生讨论生活方式的改变，这可能会导致更规律的排便习惯（饮食和液体摄入量充足，定期运动）。

谁不应该将聚乙二醇3350，NF粉末用于口服溶液

儿童请勿使用聚乙二醇3350，NF口服溶液粉末。除非经医生处方，否则孕妇不应使用它。

副作用/药物反应

偶尔，口服溶液用聚乙二醇3350，NF粉末可能会引起恶心，胃部饱满，痉挛，腹泻和/或气体。如果您有肠梗阻引起的恶心，呕吐，腹痛或腹胀等症状，请不要服用。在极少数情况下，已报告荨麻疹和皮疹，提示有过敏反应。如果您出现过敏反应，则应停药并致电医生。

如果您对聚乙二醇过敏，请不要使用该药物。

盐酸利多卡因3％-醋酸氢化可的松0.5％乳膏

处方信息

描述：

抗炎麻醉药，可缓解痔疮疼痛，肿胀和发炎。

利多卡因在化学上被称为乙酰胺，2-（二乙氨基）-N-（2,6-二甲基苯基），并具有以下结构：

醋酸氢化可的松的化学名称为pregn-4-ene-3、20-二酮，21-（乙酰氧基）-11、17-二羟基-（11β）-，并具有以下结构式：

成分：PharmaPure Rx盐酸利多卡因3％-醋酸氢化可的松0.5％面霜

每克含盐酸利多卡因30毫克，醋酸氢化可的松5毫克。

活性成分：盐酸利多卡因3％醋酸氢可的松0.5％

非活性成分：

硫酸铝，乙酸钙，鲸蜡醇，甲基对羟基苯甲酸，矿物油，聚硫酸盐60，丙二醇，丙基对羟基苯甲酸，纯净水，氢氧化钠，山梨糖醇硬脂酸酯，硬脂酸，硬脂醇。

临床药理：

作用机理：

产品释放利多卡因，通过抑制脉冲的引发和传导所需的离子通量来稳定神经元膜，从而实现局部麻醉作用。醋酸氢化可的松可缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

药代动力学：

利多卡因局部给药至粘膜后可被吸收，其吸收速率和程度取决于具体的应用部位，接触时间，浓度和总剂量。通常，局部施用后局部麻醉药的吸收速率在气管内施用后最快发生。利多卡因也从胃肠道被很好地吸收，但是由于肝脏的生物转化，循环中几乎没有完整的药物出现。

利多卡因被肝脏迅速代谢，而代谢产物和未改变的药物则经肾脏排泄。生物转化包括氧化性N-脱烷基，环羟基化，酰胺键的裂解和缀合。 N-脱烷基化是生物转化的主要途径，其产生的代谢产物是单乙基甘氨酸二糖苷和甘氨酸二糖苷。这些代谢物的药理/毒理作用类似于利多卡因，但作用较弱。施用的利多卡因约90％以各种代谢物的形式排泄，少于10％的原状排泄。尿液中的主要代谢物是4-羟基-2，6-二甲基苯胺的结合物。

利多卡因的血浆结合取决于药物浓度，结合的分数随浓度增加而降低。每毫升1至4 g游离碱的浓度下，利多卡因的60％至80％被蛋白质结合。结合也取决于α-1-酸-糖蛋白的血浆浓度。

利多卡因可能通过被动扩散穿过血脑屏障和胎盘屏障。

静脉推注后利多卡因代谢的研究表明，该药物的消除半衰期通常为1.5至2小时。由于利多卡因的快速代谢，任何影响肝功能的疾病都可能改变利多卡因的动力学。肝功能不全患者的半衰期可能会延长两倍或更多。肾功能不全不会影响利多卡因动力学，但可能会增加代谢产物的积累。

诸如酸中毒以及使用中枢神经系统兴奋剂和抑制剂等因素会影响产生明显全身作用所需的利多卡因中枢神经系统水平。随着静脉血浆水平升高至每毫升6 g游离碱以上，客观的不良表现变得越来越明显。在恒河猴中，已证明18-21 g / mL的动脉血水平是惊厥活动的阈值。

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

适应症：

该产品用于由于痔疮，肛门裂，肛门瘙痒和肛门区域类似情况引起的瘙痒，疼痛，酸痛和不适的消炎和麻醉缓解。

禁忌症：

该产品不得用于对任何成分敏感或对利多卡因或酰胺类麻醉剂有不良反应的患者，而利多卡因或酰胺类麻醉剂通常不会与“卡因”酯类麻醉剂发生交叉反应。如果发生过度刺激和严重恶化，请停止使用并寻求医生的建议。产品和局部利多卡因应谨慎用于肝功能受损的患者，生病或年老的患者以及患有严重肝病的患者。在服用I类抗心律不齐药物的患者中应谨慎使用该产品，因为其不良反应是累加的，并且通常具有协同作用。该产品禁止用于皮肤痘苗，水痘和急性单纯疱疹的结核性或真菌性病变。具有对制剂任何成分过敏史的患者禁用局部皮质类固醇激素。

警告：

仅限于外用。不用于眼科。如果咀嚼或吞下产品和二手涂抹器，可能会伤害幼儿。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

与完整皮肤相比，利多卡因的局部制剂可通过粘膜和磨损，裂痕或受刺激的皮肤更大程度地吸收。请勿将本产品摄入或应用到口腔，鼻子内部或眼睛中。产品不得在耳朵中使用。禁忌利多卡因穿透鼓膜进入中耳的任何情况，因为在动物中滴入利多卡因会引起耳毒性。由于存在严重的眼睛刺激和丧失眼睛表面感觉的风险，产品不应与眼睛接触或应用到眼睛中，这会降低保护性反射并可能导致角膜刺激甚至磨损。如果发生眼睛接触，请立即用盐水或水冲洗眼睛并保护眼睛表面，直到恢复感觉为止。

预防措施：

如果出现刺激或敏感或出现感染，请停止使用并采取适当的治疗方法。如果治疗范围广，则存在全身吸收的可能性。局部类固醇的全身吸收已导致某些患者可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征，高血糖症和糖尿症的表现。增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。因此，应定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积或在闭塞敷料下的患者，以寻找抑制HPA轴的证据。如果注明，应尝试撤药，减少使用频率或替代效力较低的类固醇。 HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易发生全身毒性。如果出现刺激，应停止使用局部类固醇并开始适当的治疗。存在皮肤病感染时，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停用皮质类固醇，直到感染得到充分控制。

致癌，致突变和生育能力下降：

尚未进行长期动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。

用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。

尚未进行动物利多卡因研究以评估其对生育力的致癌和致突变性。

在怀孕时使用：

致畸作用：

已在大鼠中对利多卡因进行了怀孕C类生殖研究，剂量高达人剂量的6.6倍，并且没有发现利多卡因对胎儿造成伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。动物繁殖研究并不总是能预测人类的反应。在对有生育能力的妇女服用利多卡因之前，应普遍考虑这一事实，特别是在怀孕初期，当器官发生最大时。当以相对低的剂量全身性给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且控制良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间地用于孕妇。

照顾母亲：

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此，当给哺乳母亲服用该药物时应格外小心。

小儿用途：

尚未确定儿童的安全性和有效性。

不良反应：

在应用产品期间或之后，皮肤的开放区域可能会出现短暂的刺痛或灼伤，或皮肤的短暂变白（变亮）或红斑（发红）。

剂量和给药：

每天两次或在医生的指导下，将产品涂抹到患处。应从试管上取下瓶盖和铝箔密封条，然后将涂抹器尖端牢固地拧入试管的末端并拧紧。不要过度拧紧。握住试管的同时，挤压试管以填充涂抹器，直到出现少量乳膏/凝胶并用乳膏/凝胶润滑尖端的末端。轻轻将带有连接管的涂药器尖端插入肛门区域。继续挤压管体，使其围绕不适区域移动，最后在肛门开口周围和内部移动（如果由医师指导）。

不要将涂药器和试管完全插入肛门，也不要将其深深插入直肠。不要将松弛的涂药器尖端插入肛门或直肠。涂抹完成后，应将管子和涂抹器尖端从该区域轻轻取出并进行处理。请注意，在涂抹过程中，通过轻轻挤压管子，可以通过涂抹器尖端涂抹足够量的产品，以涂抹到肛门和肛门周围区域。产品的使用量不得超过建议值或在肛管中长期使用。如果病情对反复使用产品没有反应或应恶化，请停止使用并寻求医生的建议。

供应方式：

PharmaPure Rx盐酸利多卡因3％-醋酸氢化可的松0.5％乳膏套装包含20个一次性使用的1/4盎司（7克）试管，涂抹器和清洁湿巾。 NDC 59088-819-20。

请勿将本药物和所有药物保留在儿童手中。

存放在20°-25°C（68°-77°F）[请参阅USP控制的室温]。
防止冻结。

Poly-Prep（纸箱包装）