柠檬酸半乳糖

简介和测试说明

注意：本“简介和测试说明”包含以下信息：

一，预期用途

BreathTek™UBT收集试剂盒用于定性检测人胃中与幽门螺杆菌相关的脲酶，并有助于成人患者幽门螺杆菌感染的初步诊断和治疗后监测。如果在治疗完成后至少四（4）周使用了该测试，则可用于监测治疗情况。为了这些目的，该系统利用红外分光光度计测量呼吸样本中13 CO 2与12 CO 2的比率。

用于医疗保健专业人员的管理。在医生的监督下进行管理。

二。摘要和解释

自1983年Drs。Dr.分离出产生螺旋脲酶的幽门螺杆菌（H. pylori） 。马歇尔（Marshall）和沃伦（Warren） 1积累了大量重要证据，表明该细菌是人类上消化道的重要病原体。 2.3幽门螺杆菌与慢性活动性胃炎，十二指肠溃疡和胃溃疡之间的因果关系已有充分文献记载。可用于检测人的胃幽门螺旋杆菌的感染电流4.5的方法一般分为两（2）一般类型：侵入性和非侵入性的。

之所以如此称呼侵入性方法，是因为它们首先包括食管胃十二指肠镜检查（“ EGD”）和胃活检标本的收集。这些活检然后通过一个或多个检测的方法检测：染色的组织，生物体的微生物培养物，或直接检测脲酶活性组织中的组织学检查（例如，CLOtest的®）。基于活检的方法价格昂贵，会给患者带来一定的风险和不适感，并且当胃黏膜定植时，由于采样错误，可能会产生假阴性结果。 6

用于检测当前幽门螺杆菌感染的非侵入性，非放射性方法基于BreathTek™UBT，这将在下一部分中进行介绍。商业上可获得几种检测针对幽门螺杆菌的血清抗体的血清学测试。这些测试的阳性结果不能区分当前感染和过去感染，因此不是幽门螺杆菌当前胃肠道定植的决定性指标。

三，幽门螺杆菌的BreathTek™UBT原理

1. 在Pranactin®-Citric诊断药物成分的说明
   试剂盒的诊断药物组分是将13 C尿素，包含在可用于饮用水重新配制以提供用于口服给药的澄清溶液的造粒粉末（Pranactin®-Citric）合成的脲。药物成分中的碳主要为Carbon-13，这是一种稳定的，天然存在的非放射性碳同位素。 Carbon-13的相对丰度大于或等于99％。 Pranactin®-Citric的每三（3）克剂量在聚乙烯衬里箔袋被提供，并含有75毫克13 C-尿素，柠檬酸7，阿斯巴甜和甘露糖醇。 13 C-脲是13 C-碳酸的二酰胺，在水中的溶解度高（在25°C下为1克/ mL）。它具有以下化学式：13 CH 4 N 2 O的平均成年体通常含有约9克尿素，其是蛋白质代谢的产物。人体中的尿素由98.9％的12 C-尿素和1.1％的13 C-尿素组成，因此被称为天然同位素丰度尿素。
   
   
2. 测试原理
   Pranactin®-Citric药物产品为幽门螺旋杆菌试剂盒BreathTek™UBT的组分。三（3）克含75毫克13 C-尿素的重构Pranactin®-Citric的由患者摄取。在存在与胃幽门螺杆菌相关的脲酶的情况下，根据以下方程式，将13 C-尿素分解为13 CO 2和NH4 +：
   

   （NH 2 ） 2 13 CO + H 2 O + 2H +	HP尿素	13 CO 2 + 2NH 4 + 13 C-脲
   	→

   13 CO 2被吸收到血液中，然后在呼吸中呼出。这导致增加在13 CO 2 12 CO 2的Pranactin®-Citric溶液之后拍摄的POST剂量呼吸样本中的比率被消耗，相比Pranactin之前截取的基线样品®-Citric溶液被消耗。呼气样本的分析是由u-位®-IR300红外光谱仪或波科内™红外光谱仪[位于您的测试实验室，医生办公室或医院]执行。
   BreathTek™UBT可以检测到极低水平的幽门螺杆菌定植，并且通过评估整个胃粘膜，避免了基于活检方法固有的采样错误的风险。在没有胃幽门螺旋杆菌的情况下， 13 C-尿素在胃中不会产生13 CO 2 。 POST-DOSE呼吸样品中13 CO 2的比例基本上与BASELINE相同。

IV。警告和注意事项

1. 仅用于体外诊断。所述Pranactin®-Citric药液内服作为诊断程序的一部分。
2. 苯丙酮尿症：苯丙氨酸（阿斯巴甜的一种蛋白质成分），每剂量单位84毫克。 （作为参考，12盎司典型的减肥可乐汽水包含约80毫克苯丙氨酸。）
3. 阴性结果并不排除感染幽门螺杆菌的可能性。此过程的确会产生假阴性结果。如果临床体征提示幽门螺杆菌感染，请使用新样品或其他方法重新测试。
4. 已知抗菌剂，质子泵抑制剂和铋制剂可抑制幽门螺杆菌。在执行BreathTek™UBT之前两（2）周内摄入这些可能会产生假阴性结果。
5. 假阳性试验可能是由于尿素酶与人类中发现的其他胃螺旋菌（如Helicobacter heilmannii）有关。
6. 过早的POST-DOSE呼吸收集时间会导致BreathTek™UBT结果略有阳性的患者出现假阴性诊断。
7. 胃酸缺乏症患者可能会出现假阳性结果。 8
8. 如果颗粒物是在充分混合后的重组Pranactin®-Citric解决方案可见，不应该使用的解决方案。

五，保质期和储存

BreathTek™UBT收集套件应存储在15°-30°C（59°-86°F）下。 Pranactin®-Citric都有一个有效期。请勿在标签上注明的失效日期后使用。

VI。患者准备

1. 提醒患者那Pranactin®-Citric包含苯丙氨酸（天冬甜精的蛋白组分中的一种）。苯酮尿症限制饮食中的苯丙氨酸。
2. 在使用BreathTek™UBT之前，患者应至少禁食一（1）小时。
3. 在使用BreathTek™UBT之前的两（2）周内，患者不应服用抗微生物剂，质子泵抑制剂或铋制剂。

七。使用BreathTek™UBT套件收集呼吸样品的步骤，以通过红外分光光度计进行分析

一种。

用料

1. 提供的材料
   每个密封的单人BreathTek™UBT收集套件均包含：
   • 一（1）个塑料套件托盘，其中装有

     --

     一（1）个“操作方法”指南

     --

     测试说明

     --

     一（1）Pranactin®-Citric粉末的袋（3克）

     --

     一套四（4）个自粘条形码贴纸。所有条形码应带有相同的编号。

     --

     两（2）个呼吸收集袋，一（1）个蓝色的袋用于BASELINE样品，一（1）个粉红色的袋用于POST-DOSE样品。

     --

     一（1）个样品运输袋

     --

     一（1）根塑料吸管

     --

     一（1）个塑料水杯

2. 所需材料但未提供
   • 一个计时器，它可以计时最多十五（15）分钟的时间间隔。
   • 剪刀用于打开Pranactin®-Citric袋。

注意：红外分光光度计（UBIT®-IR3000或波科内™，大冢制药株式会社）所需的呼气样品的分析。

B．

分步程序

以下分步过程中列出的时间间隔至关重要。它们由计时器图标突出显示：

1. 验证患者是否已准备好按照第六节的规定进行检查。
2. 打开BreathTek™UBT收集套件，其中应包含步骤VII中列出的所有材料。滑出套件托盘。给每个呼气收集袋贴上标签，以使用提供的条形码标签或根据您的实验室或办公室程序维护患者身份。
3. 按照以下步骤收集BASELINE呼吸样本：
   1. 从试剂盒托盘中取出蓝色的呼气收集袋。
   2. 从呼吸收集袋的烟嘴上取下拉帽。
   3. 指导患者：（1）正常呼吸； （2）深吸一口气，然后停顿一下； （3）呼气到袋子的烟嘴中。
   4. 牢固地盖上盖子，直到它卡在袋子的烟嘴上。
4. 它给予患者之前不超过六十（60）分钟准备Pranactin®-Citric解决方案。尿素在水中缓慢分解。
   1. 从该试剂盒托盘卸下Pranactin®-Citric小袋。点击Pranactin®-Citric的直立包定居在下半区的内容。
   2. 用干净的剪刀剪下包装袋的顶部，小心地将内含物倒入随附的水杯中，并确保通过敲击包装袋的底部转移所有内含物。
   3. 将饮用水加到杯子外侧的注水线上，并用凸起的塑料棱线指示。
   4. 牢固地盖上盖子，使混合物旋转最多两（2）分钟以溶解包装内的物品；通常，完全溶解仅需要一（1）分钟。所得溶液应澄清，无颗粒物。如果彻底混合后存在颗粒物，则不应使用该溶液。
5. 指导患者使用提供的吸管喝所有溶液，不要停止。建议患者吞咽前不要用溶液“冲洗”他/她的口腔内部。丢弃稻草。
6. 将计时器设置为十五（15）分钟。病人应该安静地坐着，并且在十五（15）分钟内不要进食，饮水或吸烟。
7. 经过十五（15）分钟后，从试剂盒托盘中取出粉红色的呼吸收集袋。根据步骤VII B.3.b至B.3.d中所述的程序收集POST-DOSE呼吸样品。
8. 将标本存放在15°-30°C（59°-86°F）直到进行分析。
9. 在收集呼吸样本的七（7）天内执行呼吸样本分析。如果需要，请使用塑料样品运输袋运输呼吸样品。

八。质量控制

完整的操作的信息，包括自诊断仪器例程和用户维护程序，在使用说明书分别用于UBIT®-IR300分光光度计中，UBIT®-AS10自动进样器和波科内™分光光度计，提供。此外，每个办公室实验室或测试机构都应遵循自己的内部程序进行质量控制。

九。试验结果

1. 测试方法
   的13 CO 2 12 CO 2的呼吸样本中的比率通过红外分光光度计，（即，UBIT®-IR300或波科内™）测定。
2. 计算结果
   BreathTek™UBT的结果作为基线上的增量提供。用户不需要任何计算。德尔塔超过基线是POST剂量样品中的比例（13 CO 2/12 CO 2）和基线样品中相应的比率之间的差。
3. 临界点的确定
   临界点是用于区分幽门螺杆菌感染者和未感染者的BreathTek™UBT结果水平。对于BreathTek™UBT，在对二十六个（26）感染者和二十三（23）个未感染的成年志愿者进行的对照研究中，基线上的Delta截止点被确定为2.4。根据病史和体格检查的结果，判断受测者的健康状况良好，除消化性溃疡症状外，未显示任何无法控制的临床显着异常。所述Meretek尿素呼吸试验的先前版本中，Meretek UBT®用作参考标准。临界点是通过确定BreathTek™UBT结果水平来计算的，通过共同优化相对灵敏度和特异性可以最好地区分阴性和阳性受试者。为BreathTek™UBT 2.4截止点被收集在145幽门螺杆菌阴性和105幽门螺杆菌阳性测试的受试者的临床现场试验数据的回顾性分析在一个独立的研究证实，再次使用原来的Meretek UBT®作为参考。无症状受试者和消化不良者纳入验证研究。图1a以图形方式描绘了BreathTek™UBT基线基线截止点，它区分了幽门螺杆菌阳性和阴性受试者。对于Meretek UBT®呼气测试，确定三角洲超过基线的分界点是2.4感染66（66）和53（53）未感染无症状的对照研究，显然是健康的志愿者。活检组织的组织学检查用作参考标准。的截止点是通过确定组织学阴性和阳性受试者最好区分Meretek UBT®呼气试验结果水平进行评价。图1b图示了其组织学区分正负极科目Meretek UBT®呼气试验三角洲超过基线的分界点。请注意，在图1a和1b中，基线上的Delta比例是对数的。
   
4. 结果解释
   对于BreathTek™UBT，在基线上大于或等于2.4Δ的结果被解释为诊断阳性，表明存在与幽门螺杆菌相关的脲酶。 BreathTek™UBT结果在基线上小于2.4Δ被解释为诊断阴性，表明不存在与幽门螺杆菌相关的脲酶。 2.4 Delta Over Baseline临界点适用于幽门螺杆菌感染的初步诊断和治疗后监测。

十，测试的局限性

1. 在治疗结束后四（4）周或更长时间才使用BreathTek™UBT根除幽门螺杆菌，因为较早的治疗后评估可能会产生假阴性结果。
2. 此测试尚未确定十八岁（18）岁以下人群的性能特征。
3. 超过七（7）天，尚未确定在环境条件下存储在呼吸袋中的呼气样品和参考气体的样品完整性。
4. 胃中幽门螺杆菌的数量与BreathTek™UBT结果之间的相关性尚未建立。
5. 谓词设备（Meretek UBT®）无症状健康志愿者被标准化并随后在临床试验限于患者记录十二指肠溃疡病验证。

十一。期望值

BreathTek™UBT的基线基线差值是在对二十六（26）名感染和二十三（23）名未感染成人志愿者进行的对照临床研究中确定的。所述Meretek UBT®呼气试验被用作感染的诊断的参考方法。未感染组的BreathTek™UBT Delta基线基线值范围确定为0.0到1.0。图2a中显示了未感染对象的Delta基线值上的Delta分布的直方图。

在感染的66（66）和53（53）未感染无症状，明显健康的志愿者对照临床研究，确定了Meretek UBT®呼吸测试值。本研究将活检组织的组织学检查作为确定感染的参考方法。测定Meretek UBT®德尔塔超过基线值的未感染的组的范围为0.0〜2.2。图2b中显示了未感染对象的Delta基线值上的Delta分布的直方图。

十二。性能特点

1. 性能特点为UBIT®-IR300分光光度计。请参阅仪器的使用说明书。
2. POCone™分光光度计的性能特征。请参阅仪器的使用说明书。
3. 临床试验中的方法比较
   1. 在BreathTek™UBT与Meretek UBT比较®
      1. 实验设计
         此处提供的方法比较数据是从一项前瞻性交叉临床现场试验中收集的，该试验旨在验证BreathTek™UBT测试程序并检查测试前禁食时间对测试性能的影响。该研究包括得克萨斯州休斯顿和加尔维斯顿的254名（252）成人测试对象。根据病史和体格检查的结果，判断受试者的健康状况良好，并且除了消化不良的症状外，没有表现出不受控制的临床显着异常。试验受试者使用Meretek UBT®呼气试验幽门螺旋杆菌感染按照既定的程序，并与BreathTek™UBT的预测试禁食时间在不同条件下进行测试。否则，无特别说明均给予超出那些在一步一步程序的Meretek UBT®和BreathTek™UBT®的管理上市主体。为了最大程度地减少由于测试顺序引起的潜在偏见，将随机分配给每个受试者的尿素呼气测试顺序。在给定的个人中，每隔十四（14）天内进行一次所有呼气测验，通常是连续的几天，至少要进行一次。
      2. 结果
         在现场试验中证明，在食用固体和/或液体食物后一（1）小时后，可以随时施用BreathTek™UBT。
         
         方法比较结果显示在下页的双向列联表中（表1）。
         
         与Meretek UBT®阳性和阴性结果的BreathTek™UBT百分比协定的点估计值列在列联表（表1）。用于确定真实诊断比较的方法是谓词设备（Meretek UBT®），而不是内窥镜方法。精确的二项式分布用于计算性能统计数据的95％置信区间的下限和上限。在统计的点估计值之后的括号中输入置信区间。
         

         表1. BreathTek™UBT与Meretek UBT比较（≥1小时快）®

         	BreathTek™UBT结果
         Meretek UBT®	正	负	总
         正	105	1个	106
         负	1个	145	146
         总	106	146	252

         ％的协议与Meretek UBT®阳性受试者：99.1％[95％CI：（94.9，1.00.0）]
         ％的协议与Meretek UBT®阴性受试者：99.3％[95％CI：（96.2，100.0）]
         
         
   2. 气体同位素比质谱法（GIRMS）和u-位®-IR300红外光谱法的比较
      多中心前瞻性临床试验以比较UBIT®-IR300方法与传统的方法GIRMS。该研究包括在四（4）个物理办公室实验室（POL）设置和临床实验室中登记的三百二十（320）名成人测试对象。临床试验结果的教学手册中规定的UBIT®-IR300红外分光光度计（指应用笔记，使用UBIT®-IR300红外光谱系统将13 C尿素呼气试验）。
      
      表2示出相比于GIRMS方法UBIT®-IR300结果的百分比一致。总体协议非常好，达到99.06％。
      

      表2. UBiT® -IR300和GIRMS在13 C尿素呼气试验中的一致性

      	GIRMS结果
      UBIT®-IR 300结果	正	负	总
      正	115	1个	116
      负	2	202	204
      总	117	203	320

      总协议百分比：99.06％[95％CI：（97.35，99.74）]
      正面协议百分比：98.29％[95％CI：（94.26，99.70）]
      负面协议百分比：99.51％[95％CI：（97.49，99.97）]
      
      
   3. UBIT®-IR300和波科内™红外光谱方法的比较
      
      一种多中心前瞻性研究进行到波科内™红外分光光度计比较到UBIT®-IR300红外分光光度计在呼吸测量13 CO 2的富集。该研究包括总共五百（5）个医生办公室实验室（POL）和护理点（POC）设置的二十二（220）名成人测试受试者。该临床试验的结果在POCone™红外分光光度计的使用手册中提供（请参阅应用笔记，使用POCone™红外分光光度计的13 C-尿素呼气试验）。
      
      表3显示了波科内™与UBIT®-IR300结果结果的百分比一致。总体协议为99.55％
      

      表3. POCone™和UBiT® -IR300在13 C尿素呼气测试中的协议

      	UBIT®-IR 300结果
      POCone™结果	正	负	总
      正	86	1个	87
      负	0	133	133
      总	86	134	220

      总协议百分比：99.5％[95％CI：（97.67，99.98）]
      正面协议百分比：100.00％[95％CI：（95.90，100.00）]
      负面协议百分比：99.25％[95％CI：（96.27，99.96）]
      
      
   4. Meretek UBT®与内镜方法的比较
      1. 实验设计
         此处介绍的方法比较数据来自涉及幽门螺杆菌感染治疗的两（2）个独立的双盲临床现场试验。这项研究包括了在美国的七十五（75）个临床地点的四百九十九（499）名成年十二指肠溃疡患者。患者幽门螺旋杆菌感染进行了测试开始（使用组织病理学，微生物培养，CLOtest的®和Meretek UBT®），并在通过了各种研究后处理的时间间隔（使用组织病理学，微生物培养和Meretek UBT®） 。在这些临床试验中，患者接受了克拉霉素，奥美拉唑和安慰剂的各种组合治疗。但是请注意，没有证据表明，不同的治疗方案影响Meretek UBT®的性能。

         1）

         组织病理学
         用10％福尔马林缓冲液固定的活检标本切成4毫米的切片，用Genta染色，并由经验丰富的病理学家进行检查。

         2）

         微生物培养
         使用新鲜的基于血液的培养基（选择性和非选择性）在37％的空气中，湿度为98％的空气中的12％CO2中进行培养。通过革兰氏染色，典型的菌落形态和生化特性（氧化酶，过氧化氢酶和脲酶的产生）鉴定幽门螺杆菌。

         3）

         CLOtest的®（三角洲西部，限量，本特利，西澳大利亚）
         活检标本用于与根据在其包装说明书中的指示的CLOtest的®脲酶活性进行测试。

         4）

         该Meretek UBT®呼气试验幽门螺杆菌
         诊断Meretek UBT®呼气试验是根据在它的包装插页中描述的方法进行。

      2. 结果
         方法比较结果显示在双向列联表中。在表4，图5和图6所示，Meretek UBT®呼气试验结果与CLOtest的®，组织学比较，并且与组合的内窥镜方法的结果（CLOtest的®，组织学和培养）用于初始患者就诊9。在表7中，Meretek UBT®呼气试验结果与内窥镜组合方法的结果（组织学和培养），用于发生四（4）周以上治疗结束后的后处理的访问相比较。精确的二项式分布用于计算性能统计数据的95％置信区间的下限和上限。在统计的点估计值之后的括号中输入置信区间。
         
         
4. 初步诊断的性能特征
   

   表4.首次访问时与CLOtest®的比较

   	Meretek™UBT结果
   CLOtest的®结果	正	负	总
   正	397	31	428
   负	1个	16	17
   总	398	47	445

   相对灵敏度：92.8％[95％CI：（90，95）]
   相对特异性：94.1％[95％CI：（71，100）]
   

   表5.首次访问时与组织学的比较

   	Meretek™UBT结果
   组织学	正	负	总
   正	394	20	414
   负	3	27	30
   总	397	47	444

   灵敏度：95.2％[95％CI：（93，97）]
   相对特异性：90.0％[95％CI：（74，98）]
   

   表6.与初次就诊的组合内镜方法的比较

   使用结合内窥镜方法是CLOtest的®，组织学和每DAIDP准则8培养预处理诊断。
   	Meretek™UBT结果
   内镜检查	正	负	总
   正	395	20	414
   负	3	26	29
   总	398	46	444

   灵敏度：95.2％[95％CI：（93，97）]
   特异性：89.7％[95％CI：（73，98）]
   
   E.治疗后监测的性能特征
   

   表7.治疗后就诊（治疗结束（EOT）后四周或更长时间）与联合内镜方法*的比较

   	Meretek UBT®呼气测试结果
   	1个月 EOT		3个月 EOT		6个月 EOT		1-6个月 组合式
   内镜检查	位置	负数	位置	负数	位置	负数	位置	负数
   正	187	6	123	8	91	5	401	19
   负	5	97	4	87	2	80	11	264
   灵敏度 （95％CI）	96.9 （93，99）		93.9 （88，97）		94.8 （88，98）		95.5 （93，97）
   特异性 （95％CI）	95.1 （89，98）		95.6 （89，99）		97.6 （92，100）		96.0 （93，98）
   *根据DAIDP指南8使用的组合内窥镜方法是组织学和培养，用于治疗后监测。

   
   请注意，治疗后1、3和6个月的治疗后表现特征没有统计学差异。因此，在1-6个月的合并列中给出了敏感性和特异性的单个最佳估计值。
   
   治疗后监测的负预测值（NPV）
   
   鉴于后处理的敏感性（95.5％）和在这些研究中观察到的，并假设90％（残留幽门螺旋杆菌感染的10％的患病率）的处理效力的特异性（96.0％），则Meretek UBT®的NPV是更大超过99％。当治疗功效降至50％时，NPV仍大于95％。

十三。参考书目

1. 马歇尔，BJ，沃伦，JR慢性活动性胃炎的胃上皮细胞上未鉴定的弯曲杆菌，柳叶刀，6月4日：1273-1275； 1983年。
2. Northfield TC，Mendall M.，Goggin PM，（编辑），幽门螺杆菌感染。病理生理学，流行病学和管理。克鲁维尔学术出版社（1993）。
3. Rathbone BJ，Heatley RV，（Eds）幽门螺杆菌和胃十二指肠疾病，Blackwell Scientific Publications，第二版（1992年）。
4. 幽门螺杆菌在消化性溃疡疾病中，程序和摘要。 NIH共识开发会议，1994年2月7日至9日，马里兰州贝塞斯达。
5. 美国国立卫生研究院共识发展小组，《幽门螺杆菌在消化性溃疡疾病中的应用》 ，美国医学会杂志，1994年7月6日，第一卷。 272，第1号，65-69。
6. 参考2，第113页。
7. DY，Graham，D。Runke，Anderson，S.，Malaty，HM和PD Klein，PD柠檬酸作为13 C-尿素呼气试验的试验食物。 《美国胃肠病学杂志》，第5卷，1214-1217年； 1999年。
8. Borriello，SP，Reed，PJ，Dolby，JM，Barclay，FE和Webster，ADB胃酸缺乏症的微生物和代谢特征：恶性贫血和血红蛋白球蛋白血症的比较。钦Pathol。 38，946-953; 1985年。
9. FDA，药物评估与研究中心，抗感染药物产品部， DAIDP考虑文件-幽门螺杆菌相关的消化性溃疡病。指示＃25。 （1995年3月对1995年3月15日草案的附录）。

十四。名称和营业地点

用于幽门螺杆菌的BreathTek™UBT收集试剂盒是为大冢美国制药公司Meretek Diagnostics Group生产的，该公司位于马里兰州罗克维尔2040 Research Boulevard，地址为20850。

十五标签修订信息

修订：2008年9月
印刷代码：0508L-0177
零件编号：002215AC

使用指南：
该容器中的Pactactin R-柠檬酸
仅用于
BreathTek TM UBT的组成部分
幽门螺杆菌参见包装说明书
有关如何准备的说明
解决方案和使用说明。

苯酮尿症：含有
苯丙氨酸，每袋84毫克

零件号002201AA
印刷代码：0508L-0155
美国专利4,830,010


NDC 59148-023-33

普拉克汀R-柠檬酸

包含： 13 C-尿素，75毫克

仅用于体外诊断。
Pranactin R-柠檬酸药物是
口头服用
用于幽门螺杆菌的BreathTek TM UBT 。

储存在15 o -30 o C（59 o -86 o F）

制造用于
大冢美国制药有限公司
马里兰州罗克维尔20850

002204AA