4型和7型腺病毒活疫苗口服

介绍

活病毒疫苗。 ¹在美国以4型和7型腺病毒活疫苗的形式出售，其中包含在人二倍体成纤维细胞培养物中制备的，有活力的，选定的4型和7型人腺病毒毒株。 ¹用于刺激针对疫苗中代表的腺病毒血清型的主动免疫。 ^1个

用于4型和7型腺病毒活疫苗口服

腺病毒呼吸道疾病的预防

预防由4型和7型腺病毒引起的发热性急性呼吸道疾病^{。1 4 5 6 8}由FDA标记，可用于17至50岁的军事人群。 ¹不可商业购买供其他人使用。 ¹⁴ （请参阅“剂量和管理”中的“限制分发”。）

腺病毒，尤其是4型和7型腺病毒，通常会引起急性呼吸道疾病（例如流鼻涕，发烧，喉咙痛，呼吸困难，咳嗽，头痛，喘鸣，支气管炎）。 ^{5 6 9 12 105}某些腺病毒血清型会引起其他疾病（例如结膜炎，角膜结膜炎，中耳炎，肠胃炎，膀胱炎）。 ^{6 9 105}可能发生传播性感染或威胁生命的感染（例如，严重的肺炎，肝炎，脑膜炎，脑炎）。 ¹⁰⁵腺病毒通过直接接触，呼吸道飞沫传播或被粪便污染的食物和/或水在人与人之间传播。 ^{5 6 9 105} fomites也可能参与传播，因为腺病毒可以在体外（包括环境表面）长期在体外生存，并且在暴露于化学和物理试剂或不利的pH条件下异常稳定。 ^{5 6 9 105}

由于一些因素，新兵在基础训练期间患急性呼吸道疾病的风险增加，其中包括紧密的睡眠和训练环境，这些环境促进了呼吸道病原体的传播，来自广泛地域的年轻人聚集在一起，他们可能携带能够携带病原体的病原体进入基础训练。传播给其他具有免疫学易感性和基本训练和军事行动压力性质的人。 ^{2 3 5 12 13}腺病毒，特别是4型和7型腺病毒是军方新兵急性呼吸道疾病的有据可查的病因。 ^{2 3 4 5 12 13}据报道，在该人群中，腺病毒引起了50–80％的急性呼吸道疾病病例。 ^{3 12}在其他人群中也发生了腺病毒相关疾病的暴发（例如与医疗保健相关的暴发）， ^{3 9 105，}但是持续传播以及相对较高且可预测的腺病毒相关呼吸系统疾病的发作率似乎是军事上独有的基本学员。 ³

美国国防部（DOD）要求所有入伍的17至50岁的美军新兵在初次进入训练（基本军事训练）后，应尽快口服单剂量的4型和7型腺病毒活疫苗，除非有禁忌症（请参阅“注意事项中的禁忌症”）。 ^{4 5 6 8}也建议其他可能感染腺病毒的高风险军事人员， ¹⁰但在入伍基础训练场工作的干部则不需要。 ⁴

4型和7型腺病毒疫苗的实时口服剂量和给药方法

一般

限制发行

专为军事人群而开发。 ⁴由FDA标记，用于17至50岁的军人； ¹不适用于其他人群。 ¹⁴

行政

口头管理

口服作为2片单独的片剂： ¹片含有4型腺病毒疫苗组分的片剂和1片含有7型腺病毒疫苗组分的片剂。 ^1个

片剂的肠溶衣内部含有活腺病毒； ¹设计用于完整通过胃并在肠中释放活疫苗病毒。 ¹片吞咽片；不要咀嚼或咬碎。 ^{1 7}如果咀嚼药片，腺病毒将过早释放，并可能使上呼吸道暴露于活疫苗病毒并导致腺病毒疾病。 ^{1 7}

为了促进吞咽疫苗片剂并减少无意咀嚼的风险，请以少量水摄入片剂。 ⁷两种疫苗片剂可以一次吞下，也可以一次吞下，分别吞下，以不咀嚼为宜。 ⁷

如果不小心咀嚼了疫苗片剂，请通过漱口并吞下几口水从口中清除疫苗，然后漱口消毒漱口水30秒钟，然后将用过的漱口水吐入容器中。 ⁷考虑用过的漱口水有害生物材料，并根据当地指南进行处理。 ⁷劝告无意咀嚼药片的人出现发烧或呼吸道感染症状时就医，并告知临床医生有关咀嚼药片的信息。 ⁷

延迟呕吐和/或腹泻的人接种疫苗片剂。 ^{1 4 5} （请参阅“小心同时患病”。）

可以与其他疫苗同时或以任何间隔注射。 ^{5 134（}相互作用下见疫苗）。

剂量

大人

腺病毒呼吸道疾病的预防

17至50岁的军事人员

以单剂量形式给药，包括一片4型腺病毒组分和一片7型腺病毒组分。 ¹ （有关平板电脑内容的说明，请参阅准备。）

保护期限不确定；不建议再接种^5次或额外剂量。 ^{4 5}

特殊人群

肝功能不全

没有具体的剂量建议。 ^1个

肾功能不全

没有具体的剂量建议。 ^1个

老年患者

年龄大于50岁的成年人（包括老年成年人）不适用。 ^1个

腺病毒4型和7型疫苗活口服警告

禁忌症

• 怀孕。 ¹ （请参阅“注意事项”下的怀孕。）

• 对任何疫苗成分都有严重过敏反应（例如过敏反应）的病史。 ^1个

• 无法吞咽整个片剂而没有咀嚼。 ¹ （请参见“剂量和给药方式”下的口服给药。）

警告/注意事项

胎儿/新生儿发病率和死亡率

怀孕期间自然腺病毒感染与胎儿伤害有关。 ¹不知道腺病毒疫苗是否会造成胎儿伤害。 ¹ （请参阅“注意事项”下的怀孕。）

禁忌孕妇； ¹接种疫苗后至少6周避免怀孕。 ^1个

由于疫苗接种者在接种疫苗¹⁴后最多28天会散播活疫苗病毒¹ ，并且如果孕妇暴露于腺病毒会造成胎儿伤害，因此建议疫苗接种者在与孕妇密切接触后的28天内要谨慎使用。 ^{1 4 5 6}

免疫能力改变的个体

在免疫功能低下的个体中尚无安全性和功效。 ^1个

美国公共卫生服务免疫实践咨询委员会（ACIP）指出，免疫能力改变的个体通常不应该接种活疫苗，因为这些个体可能对此类疫苗产生不良反应的风险增加，并且对疫苗的免疫反应可能减弱或不理想。 ¹³⁴这些专家指出，如果白血病，淋巴瘤或其他恶性肿瘤已经缓解，并且在接种疫苗前至少三个月终止了化疗，则可以考虑使用活病毒疫苗。 ¹³⁴ （请参阅相互作用下的免疫抑制剂。）

美国陆军军事疫苗管理局（MILVAX）指出，在HIV感染者中不禁忌使用腺病毒疫苗，因此在施用疫苗之前无需常规筛查HIV。 ⁵

疫苗病毒的传播

腺病毒疫苗包含活腺病毒； ^1种疫苗病毒会在疫苗接种者的粪便中散发，并可以通过密切接触传播并引起疾病。 ^1个

早在接种疫苗^1的第7天就已检测到粪便脱落，接种后最多可持续28天。 ¹⁴在一项研究中，有27％或60％的疫苗分别在粪便中感染了4型或7型腺病毒。在疫苗接种后28天，在任何这些人的粪便中均未检测到^1种疫苗病毒，并且在任何接种人员的喉咙中均未检测到。 ^1个

如果疫苗接种者与7岁以下的儿童，免疫功能低下的个体或孕妇保持紧密接触，建议在疫苗接种后28天谨慎操作（请参阅“胎儿/新生儿发病率和注意事项下的死亡率”）。 ^{1 5 6}

为了最大程度地减少疫苗病毒的潜在传播，疫苗接种者应在疫苗接种后28天采取卫生措施（例如，经常洗手，尤其是排便后）。 ^{1 5}

血浆衍生制剂中可传播药物的风险

腺病毒疫苗含有人白蛋白。 ¹由于人类白蛋白是从人类血液中制备的，因此它是传播人类病毒的潜在媒介，理论上存在传播克雅氏病（CJD）病原体的风险。 ¹改进的供体筛查方法和病毒消除/灭活程序导致血浆来源的制剂大大降低了病毒传播的风险。 ¹尚未发现血浆来源的白蛋白人类传播病毒或克雅氏病的病例。 ^1个

伴随疾病

推迟呕吐和/或腹泻患者的疫苗接种； ^{1 4 5 6}疫苗的有效性取决于活疫苗在肠道中的复制。 ^{1 4 5 6}

ACIP指出，对患有中度或重度急性疾病（有或没有发烧）的人进行疫苗接种，直到他们康复为止，以避免将疫苗对基础疾病的不良影响叠加在一起，或避免错误地认为疫苗接种导致基础疾病的表现。 ¹³⁴

疫苗有效性的局限性

可能无法保护所有疫苗接种者免受腺病毒感染； ^{1 3}将不能针对疫苗中未显示的其他血清型提供保护（例如，腺病毒3，C，14、21型）。 ^{1 3}

豁免期限

保护期限不确定；不建议再接种^5次或额外剂量。 ^{4 5}

储存和处理不当

疫苗存放或处理不当可能会降低疫苗效力，从而导致疫苗接种者免疫反应降低或不足。 ¹³⁴

交货时检查所有疫苗，并在存储过程中进行监控，以确保维持适当的温度。 ¹³⁴ （请参阅稳定性存放。）

做处理不当或没有被存储在推荐的温度不辖疫苗。 ¹³⁴如果担心处理不当，请与制造商或州或当地的免疫或卫生部门联系，以获取有关疫苗是否可用的指导。 ¹³⁴

特定人群

怀孕

禁忌孕妇； ¹接种疫苗后至少6周避免怀孕。 ¹ （请参阅“胎儿/新生儿发病率和注意事项下的死亡率”。）

参加临床研究的妇女中有5次怀孕报告，评估≥17岁的美军新兵的疫苗。 ¹这些妇女中有四名（3名疫苗接种者和1名安慰剂接种者）估计在接种疫苗前2-13天受孕； ¹另一名妇女（疫苗接种者）在接种疫苗约21周后受孕。 ¹所有5名妇女分娩的健康婴儿的估计胎龄为36-40周。 ^1个

没有有关疫苗对人工和分娩影响的数据。 ¹分娩过程中散落在粪便中的疫苗病毒可能导致疫苗病毒传播给新生儿。 ^1个

哺乳期

不知道腺病毒疫苗是否分配到人乳中。 ^1个

制造商规定在护理女性中谨慎使用； ¹一些专家指出不要在哺乳期妇女中使用。 ^{4 10}

儿科用

未在17岁以下的婴幼儿中建立安全性和有效性。 ^1个

51至64岁的成人

在51岁至64岁的成年人中未注明。 ^1个

老人用

≥65岁的成年人尚未确定安全性和有效性。 ^1个

临床研究不包括≥65岁的个体； ¹尚无数据来确定老年患者的反应是否与年轻成年人不同。 ^1个

常见不良反应

上呼吸道感染，头痛，鼻塞，咽喉痛（咽痛），咳嗽，关节痛，胃肠道疾病（腹痛，恶心，腹泻，呕吐）。 ^1个

腺病毒4型和7型疫苗实时口服液的相互作用

疫苗

没有专门的研究评估与其他疫苗同时给药是否会影响免疫反应或不良反应。 ¹可以在其他疫苗（包括其他活病毒疫苗）之前或之后同时或以任何间隔施用。 ^{4 5 134}

已与含有白喉，破伤风，百日咳，甲型肝炎，乙型肝炎，人乳头瘤病毒，流感，麻疹，腮腺炎，风疹，脑膜炎球菌，脊髓灰质炎病毒，水痘，伤寒或黄热病抗原的其他疫苗同时接种。 ^1个

特殊药物

稳定性

存储

口服

平板电脑

2–8°C。 ¹不要冻结。 ^1个

提供2个单独的多剂量瓶，共装在一起；每瓶仅含2种单独疫苗成分中的1种的片剂。 ¹疫苗片必须防潮； ¹保持瓶子密闭，不要除去干燥剂。 ^1个

动作

• 口服4型和7型腺病毒活疫苗包含在人二倍体成纤维细胞培养物中制备的活的，未减毒的4型人腺病毒和7型人腺病毒活菌株（菌株WI-38），用于刺激对4型和2型腺病毒的主动免疫7. ¹

• 由制造商提供，作为2种单独的肠溶衣片剂一起服用：一种片剂包含4型腺病毒疫苗成分，另一种片剂包含7型腺病毒疫苗成分。 ¹口服后，肠溶片完好地通过胃。 ¹然后，活的腺病毒在肠道中释放，在那里它们复制并诱导具有低或无预先存在的针对腺病毒血清型的中和抗体的个体的主动免疫。 ^1个

• 在≥17岁的美军新兵中口服口服4型和7型腺病毒疫苗后，有99.3％的患者可有效预防4型腺病毒发热性急性呼吸道疾病（ARD） ^{1 11}和4型和7型腺病毒血清转化率分别为94.5和93.8％。 ^{1 11}未确定单剂疫苗后保护和循环抗体持久性的持续时间。 ⁵

• 活疫苗病毒在被接种者的粪便中散发；接种疫苗后^{1 14次}粪便脱落可持续长达28天。 ¹⁴在一项研究中，有27或60％的疫苗分别在粪便中感染了4型或7型腺病毒。 ^1个

给病人的建议

• 在口服口服4型和7型腺病毒疫苗之前，请向患者提供适当的CDC疫苗信息声明（VIS）的副本。 （可见VIS。） ¹⁰

• 告知患者疫苗的风险和益处。 ^{1 10}

• 告知患者4型和7型腺病毒疫苗可能无法保护所有疫苗接种者免受腺病毒感染。 ¹疫苗不能提供针对疫苗中未显示的腺病毒血清型引起的疾病的保护。 ^1个

• 按照指示服用疫苗的重要性。 ¹建议患者用少量水吞服整个疫苗片，不要咀嚼或压碎它们。 ^{1 7}如果不能完全咀嚼药片而不咀嚼药片，请告知临床医生。 ¹如果患者不小心咀嚼了疫苗片，则建议患者告知临床医生。 ^1个

• 告知患者4型和7型腺病毒疫苗是活病毒疫苗，疫苗病毒在接种疫苗^14后最多在粪便^{1 14中}散发28天，在此期间可传播至密切接触的疾病并引起疾病。 ¹为最大程度降低疫苗病毒传播的风险，如果与7岁以下的儿童，免疫功能低下的个体或孕妇密切接触，建议患者在疫苗接种后28天采取预防措施（即，经常洗手，尤其是排便后）。 ¹ （请参阅“小心传播疫苗病毒”。）

• 接种疫苗后如有任何不良反应，包括超敏反应（例如，呼吸困难，声音嘶哑或喘息，荨麻疹，面色，虚弱，心跳加快，头晕），呼吸道感染的症状（例如流鼻涕，发烧，咳嗽），应告知临床医生，喉咙痛）或严重的胃痛或腹泻。 ^10名临床医生或个人可以在疫苗接种后通过800-822-7967或[Web]报告任何发生的不良反应。 ¹⁰

• 告知临床医生任何严重或威胁生命的过敏史，包括对疫苗中任何成分的过敏反应史的重要性。 ^{1 10}

• 告知临床医生现有或预期的伴随疗法，包括处方药和非处方药以及任何当前疾病（例如，呕吐和/或腹泻，免疫系统减弱）的重要性。 ^{1 134}如果接受可能会削弱免疫系统的治疗（例如大剂量皮质类固醇，癌症化疗），请通知临床医生。 ^{1 134}

• 女性告知临床医生是否怀孕或计划怀孕或正在哺乳的重要性。 ¹建议女性在接种疫苗后至少6周避免怀孕。 ¹ （请参阅“胎儿/新生儿发病率和注意事项下的死亡率”。）

• 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 ¹ （请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

口服口服4型和7型腺病毒疫苗受到限制。 ¹⁴ （请参阅“剂量和管理”中的“限制分发”。）

对于消费者

适用于腺病毒疫苗：口服片剂

副作用包括：

上呼吸道感染，头痛，鼻塞，咽喉痛（咽痛），咳嗽，关节痛，胃肠道疾病（腹痛，恶心，腹泻，呕吐）。

对于医疗保健专业人员

适用于腺病毒疫苗：口服片剂

一般

最常见的不良事件是上呼吸道感染，头痛，鼻塞，咽喉痛，咳嗽，关节痛，恶心，腹痛，腹泻和呕吐。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻充血（15.3％），咽喉痛（12.9％），咳嗽（12.4％）

常见（1％至10％）：鼻漏^[Ref]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：上腹痛（14.6％），恶心（13.6％），腹泻（10.2％）

罕见（少于0.1％）：肠胃炎，高热性胃肠炎，胃炎，便血^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（37.5％）

常见（1％至10％）：发热（温度100.5F或更高），四肢疼痛^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（29.5％） ^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：关节痛（17.3％）

普通（1％至10％）：寒冷^[参考]

免疫学的

罕见（少于0.1％）：肺炎，阑尾炎^[参考]

泌尿生殖

稀有（小于0.1％）：血尿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。