前笔

笔前说明

预笔®（benzylpenicilloyl聚赖氨酸注射USP）是benzylpenicilloyl聚赖氨酸中的在0.01M磷酸盐缓冲液6.0×10 -5 M（benzylpenicilloyl）和0.15M氯化钠的浓度的无菌溶液。 Pre-Pen中的苄基苄基聚赖氨酸是聚-1-赖氨酸的衍生物，其中ε氨基被苄基苄基（50-70％）取代，形成苄基苄基α酰胺。每个单剂量安瓿瓶均含0.25 mL的笔前笔。

手写笔具有以下结构：

笔前-临床药理学

Pre-Pen是一种皮肤测试抗原试剂，可与苄基青霉烯基IgE抗体发生特异性反应，从而引发化学介质的释放，从而在皮肤测试部位产生立即的鞭打和耀斑反应。对Pre-Pen表现出阳性皮肤试验的所有个体均具有针对半抗原的苄基苄酰结构基团的IgE。半抗原是与载体（例如聚-1-赖氨酸）缀合的低分子量化学物质，导致形成具有半抗原特异性的抗原。苄青霉素半抗原是青霉素过敏个体的主要抗原决定簇。但是，许多对Pre-Pen呈阳性反应的个体在随后暴露于治疗性青霉素时不会产生全身性过敏反应，尤其是在过去对青霉素没有反应的人群中。因此，笔前皮肤试验确定了青霉素IgE抗体的存在，由于主要的青霉素决定因素，该抗体对于急性变态反应是必需的，但不足。

非苄基青霉素半抗原被指定为次要决定因素，因为它们在青霉素治疗的个体中较少引起免疫应答。然而，次要因素可能与明显的临床超敏反应有关。 Pre-Pen不与针对非苄基青霉素半抗原的IgE抗体反应。

笔的适应症和用法

Pre-Pen用于评估怀疑有临床青霉素超敏性的患者对青霉素（苄青霉素或青霉素G）的敏感性。对Pen-Pen的皮肤测试阴性与施用青霉素治疗后的立即过敏反应发生率低于5％有关，而在病史阳性的患者中对皮肤进行阳性测试的阳性反应发生率可能超过50％前笔。这些过敏反应主要是皮肤病。 Pre-Pen的皮肤测试阴性是否可以预知过敏反应的风险较低，这一点尚未确定。同样，在确定建议的青霉素治疗风险时，与对笔前和/或次要青霉素决定因素的阳性皮肤试验相比，目前没有足够的数据允许对个别病例进行临床青霉素超敏病史的相对称重。

禁忌症

笔前禁用于那些对先前给药表现出全身性或明显局部反应的患者。对青霉素极为敏感的患者不应进行皮肤测试。

警告事项

未确定对使用Pre-Pen进行重复皮肤测试致敏的风险。很少有全身过敏反应，包括过敏反应（见下文），可能会在Pre-Pen皮肤试验后进行。为了降低全身性过敏反应的风险，应首先进行穿刺皮肤测试。仅当穿刺试验完全阴性时才应进行皮内皮肤试验。

预防措施

一般

没有试剂，测试或测试组合可以完全确保不会发生对青霉素治疗的反应。

尚未确定在以下情况下单独进行笔前皮肤测试作为评估治疗性青霉素（当青霉素是首选药物时）的风险评估手段的价值：

1。

没有临床青霉素过敏史的成年患者。

2。

小儿患者。

此外，尚不清楚前Pen的临床价值（怀疑其暴露于青霉素是当前药物反应的原因）或正在接受常规过敏评估的患者。同样，在确定半合成青霉素（苯氧甲基青霉素，氨苄青霉素，羧苄青霉素，双氯西林，甲氧西林，萘夫西林，奥沙西林，阿莫西林），头孢菌素衍生的抗生素和未知。

除了笔前皮肤测试的结果外，决定是否使用青霉素的决定还应考虑患者的个人因素。医疗保健专业人员应牢记以下几点：

1。

对笔前皮肤测试阴性的患者可能会发生对治疗性青霉素的严重过敏反应。

2。

在Pen-Pen皮肤试验阴性和临床青霉素超敏反应阴性的情况下，患者可能会对治疗用青霉素产生过敏反应。

3。

如果青霉素是威胁生命的感染的首选药物，则无论皮肤试验阳性和/或临床青霉素超敏反应的阳性史如何，都可能用治疗性青霉素成功脱敏。

怀孕-怀孕C类

Pre-Pen尚未进行动物繁殖研究。目前尚不知道Pre-Pen在给孕妇服用时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。在没有皮肤测试的情况下，应权衡此类患者进行皮肤测试的危害与青霉素治疗的危害。

不良反应

有时，患者可能在皮肤测试部位出现强烈的局部炎症反应。罕见地，患者会发生全身性过敏反应，表现为全身性红斑，瘙痒，血管性水肿，荨麻疹，呼吸困难，低血压和过敏反应。建议使用治疗皮肤测试抗原诱导的反应的常用方法-建议在皮肤测试部位附近应用静脉阻塞止血带并给予肾上腺素。患者应保持观察几个小时。

笔前剂量和给药

皮肤测试剂量和技术

皮肤测试反应可通过干扰药物（例如H1抗组胺药和血管升压药）减弱。应当延迟皮肤测试，直到这些药物的作用消失为止，或者可以使用单独的组胺皮肤测试来评估体内持久的抗组胺作用。由于存在潜在的全身性过敏反应的风险，应在适当的医疗机构中直接医疗监督下进行皮肤测试。

穿刺测试：

皮肤测试通常在前臂的内掌侧进行。皮肤测试抗原应始终首先通过穿刺技术应用。准备好皮肤表面后，使用22-28号无菌针头蘸一滴Pre-Pen溶液。然后可以使用相同的针头通过Pre-Pen的液滴对表皮进行一次浅穿刺。破坏表皮连续性所需的压力很小。在随后的15分钟内观察在测试部位出现的风团，红斑和瘙痒的发生，然后擦去穿刺部位的溶液。阳性反应包括苍白鲸在10分钟内发育，有时带有假足，围绕穿刺部位，直径从5毫米到15毫米（或更大）不等。该风团可能被可变直径的红斑围绕，并伴有可变程度的瘙痒。最敏感的人会很快发痒，并且会很快出现风团和红斑。一旦明显确定了上述肯定的响应，就应立即擦除划痕上的溶液。如果穿刺试验为阴性或模棱两可的阳性（小于5毫米的风团，很少或没有红斑，没有瘙痒），则可以进行皮内试验。

皮内测试：

使用0.5至1.0 cc注射器，长3/8英寸至5/8英寸，规格26至30的短锥针，取出安瓿瓶中的物质。准备用酒精棉签在上臂外侧的皮肤测试区域，该区域应位于三角肌下方，要足够，以便在必要时稍后再施加止血带。确保通过针头将所有空气从注射器中喷出，然后插入针头，在皮肤表面下方立即倾斜。注入足够量的Pre-Pen，以产生直径约3 mm的小皮内小泡，一式两份，至少间隔2 cm。使用分开的注射器和针头，注射类似量的生理盐水或过敏原稀释液作为对照，从抗原测试部位至少移出5 cm。大多数皮肤反应将在5-15分钟内发生，对皮肤测试的反应在20分钟时读取如下：

阴性反应-原始气泡的大小没有增加，并且没有比对照部位更大的反应。

模棱两可的反应-吹气仅比初始注射泡稍大，伴有或不伴有红斑，且比对照部位稍大；或重复项之间不一致。

积极反应-瘙痒，原始疱疹的大小显着增加至至少5 mm。鲸鱼的直径可能超过20毫米，并出现假足。

如果对照部位的风团大于2-3毫米，请重复测试，如果观察到相同的反应，应咨询有过敏皮肤测试经验的医生。

如何提供NDC 49471-001-05

预笔®（benzylpenicilloyl聚赖氨酸注射USP）是一种透明，无色，无菌的含0.25毫升安瓿供给溶液。

盒装5单剂量安瓿。用两只手的两个食指抓住安瓿的脖子，打开安瓿。使用前目视检查玻璃甜菜。每个安瓿瓶仅供单个患者使用。丢弃所有未使用的部分。

预笔可以在冷藏（2-8°C）下最佳存储。处于环境温度超过24小时的预笔应丢弃。与所有肠胃外药品一样，给药前应目视检查Pre-Pen的颗粒物和变色。

仅Rx

由制造
AllerQuest LLC
法明顿谷大道10号，套房106，普莱恩维尔，CT 06062

分发者
ALK-Abelló，Inc.
纽约州华盛顿港35 Channel Drive，11050

美国印刷

PRPE399999 07/13 18232
©2013ALK-Abelló，Inc.和AllerQuest LLC

主要显示面板-纸箱标签

纸箱标签

零件号PRPE399999 NDC 49471-001-05

前置笔®
（苄基苄酰聚赖氨酸
注射USP）

皮肤测试抗原

6.0 X 10 -5 M （苄青霉素）
在0.15 M氯化钠中
和0.01 M磷酸盐缓冲液
在pH 7.6下

仅接收

分发者
ALK-ABELLÓ

由Aller Quest ，LLC制造

GTIN 00349471001056
序列号100001
地段XXXXXX
Exp XX / XX

美国制造
©2018ALK-Abelló，Inc.
分级为4 +©2018 AllerQuest，LLC

常规剂量：皮肤测试抗原
每个安瓿瓶中含有0.25 mL，足以满足
一次进行穿刺和皮内测试，一式两份
仅限患者。丢弃所有未使用的部分。见包装说明书
有关使用的详细说明。

预笔®应在冷藏条件下在2-8被存储℃。
皮肤测试抗原在环境温度下
超过24小时应丢弃。

保持冷藏2-8°C。
如果存在颗粒物质或变色，则丢弃。

NDC 49471-001-05零件号PRPE399999

由制造：
AllerQuest，LLC
普莱恩维尔，CT 06062

发行人：
ALK-Abelló，Inc.
纽约州华盛顿港11050

注意：本文件包含有关苄青霉素-聚赖氨酸的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Pre-Pen品牌。

适用于苄基苄酰-聚赖氨酸：可注射溶液

免疫学的

稀有（小于0.1％）：全身过敏反应^[参考]

本地

未报告的频率：皮肤测试部位的局部炎症反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。