PrePLUS平板电脑

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

NDC：76439-258-10（100克拉瓶/ 100片）
NDC：76439-258-50（500克拉瓶/ 500片）

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前置/后置

叶酸处方

说明： PrePLUS片剂（PNV-Ca，含27 mg Fe； 1 mg FA）是口服的PRENATAL / POSTNATAL处方叶酸盐，专门配制用于需要增加叶酸水平的独特营养需求患者的饮食管理。

PrePLUS片剂（PNV-Ca含27 mg Fe； 1 mg FA）应在有执照的执业医师的监督下使用。

每种米色药片均包含以下饮食成分：

其他成分：硫酸钙颗粒（钙含量25％），微晶质纤维素犹太洁食剂，硬脂酸犹太洁食剂，交联羧甲基纤维素钠犹太洁食剂，硬脂酸镁犹太洁食剂，二氧化硅氧化犹太洁食剂，FD＆C红色＃40（湖），FD＆C蓝色2号铝色湖，FD＆C黄色5号湖和其他必要的辅助成分，以确保产品的稳定性。

注意：包含FD＆C红色40号（湖），FD＆C蓝色2号铝色淀和FD＆C黄色5号色。

由于添加剂，防腐剂，生物利用度增强剂，天然来源的颜色和/或风味等优于合成材料，因此产品的颜色，外观和/或味道可能会随时间略有变化。为了避免产品在市场上造成混乱并确保最高的治疗目标，安全性和质量，可能有必要在制造过程中根据需要替换辅料，以保持产品的外观和连续性。

过敏声明：本产品是在一家工厂生产的，该工厂还生产包含坚果，花生，鱼，蛋，小麦，牛奶，大豆和贝类的产品。对这些物质有过敏倾向的个人应谨慎使用。

药理学：叶酸-叶酸最能减少胎儿神经管缺陷（NTDs）的发生。 2 NTD是在胚胎发育过程中神经管无法正常形成和闭合而产生的先天性畸形。 2在怀孕的头四个星期内-当许多妇女甚至没有意识到自己已经受孕时，母体叶酸的摄入对于降低NTD的风险至关重要。随着产后的临近，无论泌乳状态如何，对叶酸的需求再次增加。叶酸参与了甲酰化和甲基化代谢，以及间接地（通过“甲基陷阱”假设）琥珀酰化代谢。叶酸在核酸前体（如胸苷酸和嘌呤核苷酸）的形成中起着核心作用，这对核酸合成和细胞分裂至关重要。 IOM / NAS（1998）指出，叶酸补充剂具有保护作用的证据比食品叶酸3的证据强得多。将其他饮食成分作为辅因子，辅酶和辅代谢物添加到叶酸中。在Czeizel和Dudas（1992）和Berry等人的研究中。 （1999），叶酸摄入量以外的因素可能会影响降低风险的程度或参与与叶酸的共同保护作用。 3

叶酸的作用机理：叶酸对于在许多代谢系统（例如嘌呤和嘧啶合成）中产生某些辅酶至关重要。在红细胞生成中核蛋白的合成和维持中，它也是必不可少的。它也促进叶酸缺乏性贫血中的白细胞（WBC）和血小板生成。叶酸与甲基化和甲酰化生物化学有关。 4

叶酸法规： 1971年至1973年的《联邦公报公告》确定，增加叶酸是热带和非热带直浇口，营养来源，怀孕，婴儿和儿童期的巨幼细胞性贫血的正确治疗方法。 5,6,7叶酸代谢会受到吸收不良问题的影响，这些问题在不同人群之间存在很大差异。 1996年3月5日的联邦公报通知（61 FR 8760）指出：“该机构得出结论，科学文献不支持任何一种叶酸的来源优于其他叶酸的来源，并且该数据不足以提供说明这一点的依据。一定量的叶酸比其他含量更有效（强调） 。8“叶酸的实际含量和来源需要获得执业医生的监督才能达到令人满意的维持水平，并且可能超过0.8 mg UL。 1973年8月2日的联邦公报公告（38 FR 20750）明确规定：“膳食补充剂无需处方即可提供（21 CFR 121.1134）。高于膳食补充剂的含量只能通过处方获得。口服制剂的补给量超过每剂单位0.8 mg的叶酸将仅限于处方配药，并且当表明维持水平为每天0.8 mg时，可以开处方补充0.8 mg的膳食补充剂...当临床症状消失并且血象和/或脑脊液中叶酸水平已恢复正常，应维持水平，应密切监视并调整患者的水平，如果出现复发，应在酒精中毒，溶血性贫血，抗惊厥治疗或慢性感染的情况下进行。维护水平可能需要提高[重点] 9 。”但是，一旦叶酸的活性水平超过0.8 mg（按规定剂量），则无论叶酸/乳酸状态如何，该产品都不再是医疗食品，而是饮食管理/处方（R x ）叶酸，无论怀孕/哺乳状态如何酸（包括还原形式）可以添加到《孤儿药法》（21 USC 360ee（b）（3））第5（b）（3）条所定义的医用食品中或食品中（21 CFR 172.345）。 10,11在2000年11月28日关于叶酸，维生素B 6和维生素B 12与血管疾病的膳食补充剂健康声明的函件（卷号99P-3029）中，FDA写道：“ ...叶酸摄入量很高可以部分地和暂时正确恶性贫血而维生素B 12缺乏进展的神经学损伤。IOM / NAS（1998）中设置的UL，因为毁灭性和维生素B的不可逆的神经后果12缺乏的每天1毫克所有成人，数据提示某些种族或族裔在年轻时可能会发生恶性贫血，并且在年轻年龄组中维生素B 12缺乏症的发生程度还存在不确定性（IOM / NAS，1998）。[重点强调] 。12 “摘要：本产品是一种饮食管理产品-由于叶酸水平较高，需要在有执照的执业医生的照护下进行管理，最合适的方法是提供该产品作为家谱的处方报告和安全监控。本产品的成分，适应症或权利要求书不应解释为药物权利要求书。

不良反应：口服和非肠道叶酸治疗后有过敏反应的报道。

致电您的医生有关副作用。

钴胺素与轻度短暂性腹泻，真性红细胞增多症，瘙痒，暂时性皮疹和全身肿胀感有关。

吡ido醇已被报道感觉异常，嗜睡，恶心和头痛。

患者信息：该产品是饮食管理/处方（Rx）叶酸补充剂，仅在获得许可的医疗监督下使用。您的执业医师可能会选择将此产品与其他药物一起开处方。

适应症和用法：该产品适用于脑脊液，血浆和/或红细胞中叶酸水平不理想，并且需要维持一定水平的个体的独特营养需求。叶酸可有效治疗高同型半胱氨酸血症和/或巨幼细胞性贫血[ 13] （在热带或非热带灌浆中可见）和营养源性贫血[ 14]。妊娠，婴儿期，儿童期或其他先天或后遗症的叶酸吸收不良并发症环境起源。

将此产品放在儿童无法接触的地方。

交互作用：在与本产品一起服用或使用任何处方药或非处方药或草药/保健补品之前，请务必与您的保健医生和/或药剂师交谈。

患者信息： PrePLUS片剂（PNV-Ca，含27 mg Fe； 1 mg FA）是一种PRENATAL / POSTNATAL处方叶酸，仅在获得许可的医疗监督下使用。

可能与叶酸相互作用的药物包括但不限于：

• 第一代抗惊厥药：高剂量的叶酸可能会导致第一代抗惊厥药（卡马西平，磷苯妥英，苯妥英，苯巴比妥，普利米酮，丙戊酸，丙戊酸盐）血清水平降低。这可能会降低第一代抗惊厥药的有效性和/或增加易感患者的癫痫发作频率。在接受第一代抗惊厥药治疗的患者中处方叶酸时应谨慎。
• 第二代抗惊厥药：关于第二代抗惊厥药（包括但不限于拉莫三嗪）对叶酸水平影响的信息有限，不能排除相互作用。
• 卡培他滨：亚叶酸（5-甲酰基四氢叶酸）可能会增加卡培他滨的毒性。
• 胆固醇胺：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• Colestipol：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• 秋水仙碱：秋水仙碱可降低叶酸血浆水平。
• 左旋多巴：左旋多巴可能会降低叶酸血浆水平。
• 阿糖胞苷：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• 二氢叶酸还原酶抑制剂（DHFRI）：DHFRI阻止叶酸转化为其活性形式，并降低血浆和红细胞叶酸水平。 DHFRI包括氨基蝶呤，甲氨蝶呤，乙胺嘧啶，氨苯蝶啶和甲氧苄啶。将叶酸与叶酸拮抗剂一起使用时应格外小心。为了减少或预防临床毒性，通常不应同时给患者叶酸拮抗剂和叶酸拮抗剂，因为拮抗剂的治疗效果可能无效。
• 氟西汀：氟西汀对肠内5-甲基四氢叶酸的主动转运具有非竞争性抑制作用。
• 异维A酸：某些异维A酸患者的叶酸水平降低。
• 非甾体类抗炎药（NSAIDs）：在实验室实验中，NSAIDs已显示出抑制某些叶酸依赖性酶的作用。 NSAID包括布洛芬，萘普生，吲哚美辛和舒林酸。
• 口服避孕药：口服避孕药可能会降低血清叶酸水平。
• 甲泼尼龙：用甲泼尼龙治疗后，血清叶酸水平降低。
• 胰酶，包括但不限于胰酶和胰脂肪酶：某些服用胰提取物的患者体内的叶酸水平降低。
• 喷他idine：长时间静脉注射喷他idine可降低叶酸水平。
• 吸烟和饮酒：已经注意到血清叶酸水平降低。
• 柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）：抑制叶酸的吸收和代谢。
• 2型糖尿病患者的二甲双胍治疗可降低血清叶酸。
• 经过6个月的治疗，华法林可导致叶酸状态严重受损。
• 叶酸可能会增强氟尿嘧啶的毒性。
• 叶酸缺乏患者同时服用氯霉素和叶酸可能导致对叶酸的造血反应产生拮抗作用。
• 在安慰剂对照研究中，应谨慎使用叶酸和甲氧苄啶-磺胺甲基异恶唑对HIV感染患者的卡氏肺孢子虫肺炎的急性治疗，因为它与治疗失败率和死亡率增加相关。

可能与维生素B 6相互作用的药物包括但不限于：

• 服用左旋多巴的患者不应服用维生素B 6，因为左旋多巴的作用可能被维生素B 6拮抗。即使与卡比多巴同时使用，维生素B 6也可能会干扰左旋多巴，也可能不会。

可能与维生素B 12相互作用的药物包括但不限于：

• 抗生素，胆甾醇胺，秋水仙碱，colestipol，二甲双胍，对氨基水杨酸和氯化钾可能会降低维生素B 12的吸收。
• 一氧化二氮可产生功能性维生素B 12缺乏症。

禁忌症：本产品禁忌对本产品所含任何成分过敏的患者。该产品禁止用于任何禁忌使用任何成分的人。

警告：有躁郁症病史的患者建议小心，因为叶酸和抗抑郁药合用后可能会导致情绪升高。

还建议在服用抗惊厥药物的患者中谨慎，因为叶酸可能会干扰抗惊厥药物，并可能降低癫痫发作阈值。此外，据报道抗惊厥药物会干扰叶酸的代谢，但具体作用尚不清楚。因此，建议该治疗组的患者谨慎使用。

亚叶酸可能会增强氟尿嘧啶的毒性。据报道，每周接受甲酰-THF和氟尿嘧啶的老年患者死于严重的小肠结肠炎，腹泻和脱水。部分但并非全部患者均伴有粒细胞减少和发烧。在安慰剂对照研究中，甲酰基-THF与甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲基异恶唑同时用于艾滋病毒感染的卡氏肺孢子虫肺炎的急性治疗与治疗失败率和死亡率增加相关。 1个

接受癌症治疗的患者应咨询其执业医师。

孕妇和哺乳母亲： PrePLUS片剂（PNV-Ca含27 mg Fe； 1 mg FA）旨在作为处方PRENATAL叶酸在怀孕之前，期间和之后使用，无论其哺乳状态如何。

注意事项：仅叶酸是治疗恶性贫血和维生素B 12缺乏的其他巨幼细胞性贫血的不当疗法。叶酸每日剂量超过0.1 mg可能会掩盖恶性贫血，因为在神经系统疾病进展时可能会发生血液学缓解。

参考资料：

1. Safrin S，Lee BL，Sande MA。亚叶酸与甲氧苄氨嘧啶磺胺甲恶唑合用治疗艾滋病患者的卡氏肺孢子虫肺炎与治疗失败和死亡的风险增加相关。感染杂志1994年10月; 170（4）：912-7。
2. De-Regil LM，Fernández-GaxiolaAC，Dowswell T等。围产期叶酸补充剂预防出生缺陷的效果和安全性。 Cochrane Database Syst Rev.2010 Oct 6;（10）：CD007950。 doi：10.1002 / 14651858.CD007950.pub2。
3. 关于神经管缺陷的叶酸膳食补充剂健康声明的函件（件号：91N-100H）。 2000年10月10日。
4. Hendler SS，Rorvik D.营养补充剂的PDR。第二版。新泽西州蒙特维尔。医师办公桌参考公司； 2008。
5. 1971年4月9日的联邦注册公告（36 FR 6843）。
6. 1973年8月2日的联邦注册公告（38 FR 20750）。
7. 1980年10月17日的联邦公报公告（45 FR 69044）。
8. 1996年3月5日的联邦注册公告（61 FR 8760）。
9. 1973年8月2日的联邦注册公告（38 FR 20750）。
10. 联邦法规标题21第172.345节。
11. 联邦法规标题21第101.9（j）（8）节。
12. 关于叶酸，维生素B6和维生素B12与血管疾病的膳食补充剂健康声明的函件（文件号99P-3029）。 2000年11月28日。
13. Hallert C，Tobiasson P，WalanA。在追踪成人腹腔中的血清叶酸测定。扫描J胃肠。 1981年； 16：263-67。
14. Wu A，Chanarin I，Levi AJ。慢性酒精中毒的巨噬细胞。柳叶刀。 1974; 1：829-31。

用法用量：每天一粒，或在有执照的医生的指导下服用。

存储：存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。 [请参阅USP]。避免光照，避免潮湿。分配在密封的，耐光的容器中。

供应方式： PrePLUS片剂（PNV-Ca，含27 mg Fe； 1 mg FA）以米色片剂形式提供，在一侧用“ V258”压花，分装成100和500片瓶装。

NDC：76439-258-10（100克拉瓶/ 100片）
NDC：76439-258-50（500克拉瓶/ 500片）

在某些情况下，只要有处方记录并确认患者受到许可的医疗监督，就可以通过经过认证的邮购程序分发此产品。该产品不是橙皮书（OB）等级的产品，因此，使用该产品的所有处方均应符合适用的州法规。

++本产品是含有或不含其他饮食成分的处方叶酸-由于叶酸水平升高（AUG 2 1973 FR 20750），由于掩盖B 12缺乏症相关的风险增加（有害，因此需要在标签上标明R x ）贫血）。根据我们对掩盖恶性贫血风险的评估，此产品需要获得血统报告要求和供应链控制要求的获得许可的医疗监督，Rx身份和国家药品法规（NDC）-或类似的产品法规作为-在某些情况下，用于保险赔偿申请。

请勿将本产品放在儿童无法触及的地方。

致电您的医生有关副作用。您可以致电（813）283-1344报告副作用。

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制造用于：
Virtus Pharmaceuticals，LLC
坦帕，佛罗里达33619
维特斯
药品
美国制造

3/2014版

主要显示面板-100片瓶标签

维特斯
药品

76439- 258 -10

PrePLUS平板电脑
（PNV-Ca与27 mg Fe;
1毫克FA ）

产前/产后

含维生素B9的处方
膳食补充剂

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100片
美国制造

适用于多种维生素，产前：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服胶囊治疗包，口服杂项，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服片剂延迟释放，口服片剂缓释，口服片剂治疗包，口服治疗包

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 黑色，柏油或血腥的大便。
• 发热。
• 胃部不适或呕吐。
• 腹痛非常严重。
• 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
• 胃痉挛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 便秘。
• 胃部不适或呕吐。
• 粪便颜色变为绿色。
• 腹泻。
• 腹部疼痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

在怀孕/哺乳期补充维生素/矿物质的常规成人剂量

产前维生素口服药盒：每日1片和1粒软胶囊，或遵医嘱。

产前维生素口服酒吧：每天1酒吧。

产前维生素口服胶囊：
每天口服1粒胶囊。

产前维生素口服片：
每天口服1片。

产前含叶酸的多种维生素0.5毫克口服片剂：
每天口服2片或每天两次口服1片。

产前多种维生素与叶酸0.5毫克和多库酯口服片剂：
每天口服2片或每天两次口服1片。

产前含叶酸的多种维生素1.2毫克口服片剂：
每天口服1或2片，分次服用。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

透析

数据不可用