脯氨酸SD

档案描述

Profilnine®，因子IX复合物，是一种溶剂/去污剂处理，纳米过滤，无菌的凝血的冻干浓缩物因子IX，II，X，和因子VII的低的水平。因子II含量不超过（NMT）150单位*每100因子IX单位；因子X含量是NMT 100单位每100因子IX单位；因子VII含量是NMT 35单位每100因子IX单位。 Profilnine不含肝素，也不含防腐剂。 Profilnine含有很少，如果基于从非活化部分凝血酶时间（NAPTT）试验1，2的结果的任何，活化的因素。

Profilnine仅用于静脉内给药。每个小瓶都是单剂量容器，并用国际单位表示的IX因子效力标记。

从合并的人血浆中制备脯氨醇，并通过二乙氨基乙基（DEAE）纤维素吸附进行纯化。通过捐赠者选择程序以及通过血清学和核酸测试对单个捐赠物和血浆库进行病毒筛选，已大大降低了脯氨醇传播感染剂的风险。此外，Profilnine制造过程中已加入了诸如纳米过滤3和溶剂/洗涤剂（磷酸三正丁酯）处理4之类的病毒清除步骤。在DEAE纤维素产品纯化步骤中会另外清除一些病毒。

在实验室中，通过在消除步骤之前有意向产品中添加病毒并监测病毒的去除，来评估制造过程中从脯氨酰胺中消除病毒的能力。表1显示了当水泡性口炎病毒（VSV），人免疫缺陷病毒1和2（HIV-1，HIV-2），细小病毒时，可以通过溶剂/去污剂处理，纳滤和通过DEAE色谱纯化的病毒数量在这些病毒感染研究中，对西尼罗河病毒（WNV），牛病毒性腹泻病毒（BVDV），甲型肝炎病毒（HAV）和伪狂犬病病毒（PRV）进行了评估。结果表明，溶剂/洗涤剂处理步骤使包膜病毒失活，纳滤步骤去除了包膜病毒和非包膜病毒。

___________________________________
*单位是指普罗菲宁标签中的国际单位。

普罗芬宁-临床药理学

Profilnine是维生素K依赖性凝血因子IX，II，X和低水平的VII的混合物。 Profilnine的使用会暂时增加因子IX的血浆水平，因此可以暂时纠正因子缺乏症。

一项对12名乙型血友病患者进行评估的临床研究表明，服用普罗菲宁后，因子IX的体内半衰期为24.68±8.29小时，每千克体重输注的单位恢复率为1.15±0.16单位/ dL。

由于因子II 5的半衰期明显更长，因此施用因子IX复合物可导致因子II的水平高于正常水平。

脯氨酸的适应症和用法

普罗菲林（IX因子复合物）适用于预防和控制IX因子缺乏症（血友病B）患者的出血。

普罗芬宁含有非治疗水平的因子VII，因此未表明可用于治疗因子VII缺乏症。

禁忌症

没有人知道。

警告事项

传染性传染病

因为脯氨酰胺是由人类血液制成的，因此可能具有传播传染源的风险，例如病毒，克雅氏病（vCJD）变异株，以及理论上是克雅氏病（CJD）病原。

抑制剂类

用普罗芬宁治疗后，患者可产生中和抗体（抑制剂）。监视患者的抑制剂，应使用适当的实验室测试以贝塞斯达单位（BU）进行量化。

过敏症

已有过敏反应，包括过敏反应。告知患者超敏反应的早期症状和体征，包括荨麻疹，全身性荨麻疹，血管性水肿，胸闷，呼吸困难，喘息，晕厥，低血压，心动过速和过敏反应。

血栓形成

IX因子复合物浓缩物的使用与血栓栓塞并发症的发展有关。在血栓形成的风险增加的患者包括接受手术，手术后，与已知的肝脏疾病，并与纤维蛋白溶解，血栓形成，或弥漫性血管内凝血（DIC）5的迹象。当对这些高危患者服用普洛芬宁时，应通过适当的实验室检查监测消耗性凝血病的早期迹象。仅在收益大于风险时才对患者使用普罗非宁。

预防措施

过度运动可能导致血管舒缩反应。不要超过建议的10 mL / min输注速度。

给患者的信息

建议患者向医师报告因子IX治疗有效性的任何下降，因为这可能表明抑制剂的发展。

已经报道了IX因子复合浓缩物产品的超敏反应，包括过敏反应。告知患者超敏反应的早期症状和体征，包括荨麻疹，皮疹，肿胀，胸闷，呼吸急促，喘息，头晕，血压降低和心跳加快。建议患者停止使用该产品，并在出现这些症状时联系他们的医生和/或立即寻求紧急护理。

怀孕类别C

Profilnine尚未进行动物繁殖研究。还不知道当向孕妇服用普洛芬宁是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。除非明确说明，否则仅对孕妇服用普罗非宁。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

天然胶乳敏感性

该产品包装中使用的某些成分包含天然橡胶胶乳。对于对天然橡胶乳胶敏感的患者，仅在需要时才使用普罗芬宁。

不良反应

Profilnine的不良反应可能包括头痛，发烧，发冷，潮红，恶心，呕吐，刺痛，嗜睡，荨麻疹和过敏反应表现。

在批准使用Profilnine的过程中，已经确认了以下不良反应：超敏反应，包括呼吸急促，发汗，低血压，以及血栓形成，包括肺栓塞和深静脉血栓形成，弥散性血管内凝血和抑制剂形成。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

要报告可疑的不良反应，请致电1-888-GRIFOLS（1-888-474-3657）与Grifols联系，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

脯氨酸剂量和给药

剂量

每瓶Profilnine均标有表示为国际单位（IU）的总单位。根据WHO国际标准，一单位近似于一毫升正常血浆中的活性。

每千克体重施用的单位IX因子（0.01单位）增加1％ 1 。建立止血所需的脯氨酸的量将随每个患者和情况而变化。使用以下公式和示例作为确定要管理的单位数的指导：

由于患者及其临床状况的差异，在替代治疗期间应经常监测每位患者的IX因子水平。

下表2提供了针对IX因子缺乏症患者的出血事件和手术的治疗指南。

剂量要求和给药频率是基于每千克体重每IU注入的FIX所实现的FIX增加1％的初始响应以及FIX的平均半衰期为24小时计算的。如果剂量研究显示特定患者表现出较低的反应，请监测血液水平并相应地调整剂量。

重组

使用无菌技术

1. 复溶前，确保浓缩液（脯氨酰胺）和稀释剂（无菌注射用水，USP）处于室温（但不高于37°C）。
2. 从稀释瓶中取下塑料掀盖。
3. 用清洁剂如酒精轻轻擦拭露出的塞子表面。避免在塞子上留下任何多余的清洁剂。
4. 通过剥离掉盖（图1）打开推出Mix2Vial®包。将Mix2Vial留在透明的外包装中。
5. 将稀释剂小瓶直立放置在平坦的表面上，紧紧握住小瓶，并从其透明的外包装中取出Mix2Vial。牢牢握住稀释剂瓶时，将Mix2Vial的蓝色端垂直向下推入稀释剂瓶塞（图2）。
6. 握住稀释瓶时，小心地从Mix2Vial套件中取出透明的外部包装，确保Mix2Vial仍附着在稀释瓶上（图3）。
7. 将产品瓶垂直放置在平坦的表面上，将稀释液瓶倒置并连接Mix2Vial。
8. 将产品瓶牢固地固定在平坦的表面上时，将Mix2Vial装置的透明端垂直向下推过产品瓶塞（图4）。稀释剂将自动从其样品瓶转移到产品样品瓶中。
   注意：如果Mix2Vial以一定角度连接，则可能会从产品瓶中释放真空，并且稀释剂不会转移到产品瓶中。
9. 在稀释剂和产品瓶仍连接到Mix2Vial的情况下，轻轻旋转产品瓶以确保产品完全溶解（图5）。重建需要不到10分钟的时间。不要摇动小瓶。
10. 握住每个样品瓶适配器并逆时针旋转，将Mix2Vial分成两部分（图6）。分离后，丢弃稀释瓶的Mix2Vial的蓝色端。
11. 将空气吸入空的无菌注射器中。将产品瓶保持直立，并连接Mix2Vial的透明端，然后通过顺时针方向按压并扭转将一次性注射器拧到Mix2Vial设备的鲁尔锁紧部分上。将空气注入产品瓶中。
12. 在保持注射器柱塞压下的同时，将系统上下颠倒，并通过将柱塞缓慢向后拉来将重构产品吸入注射器（图7）。
13. 将复原后的产品转移到注射器中后，牢牢握住注射器的针筒和透明的样品瓶适配器（保持注射器的柱塞朝下），并从Mix2Vial上拧下注射器（图8）。直立握住注射器并推动柱塞，直到注射器中没有空气。将注射器连接到静脉穿刺装置上。
    注意：如果同一患者要接受一个以上的小瓶浓缩液，则在连接到静脉穿刺套件之前，可通过单独的未使用的Mix2Vial套件将两个小瓶的内容物吸入同一注射器中。
14. 复溶后，只要溶液和容器允许，在给药前肉眼检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。严格执行重组程序后，偶尔会残留一些小颗粒。 Mix2Vial集将除去颗粒，并且标记的效价不会降低。
15. 复原后请勿冷藏。重构的产品在室温下稳定3小时；复原后3小时内尽快使用。
    

行政

仅用于静脉内给药

• 给药前目视检查最终溶液中是否有颗粒物和变色。
• 复溶后三小时内在室温下管理制备的药物。建议立即给药，以免在重组过程中发生任何无意的细菌污染。
• 通过静脉内注射（仅塑料一次性注射器）或输注速度不超过10 mL / min进行给药。
• 丢弃所有未使用的Profilnine样品瓶内容物。一次性使用后，将管理设备丢弃到适当的安全容器中。不要重新消毒组件。不要重复使用组件。

如何提供脯氨酸

根据IX因子的效力，Profilnine以无菌冻干形式在单剂量药瓶中提供，并附有适当体积的稀释剂（无菌注射用水，USP）。每个小瓶均贴有以国际单位表示的IX因子效价，参考WHO的国际标准。 Profilnine与Mix2Vial过滤器传输套件包装在一起，用于管理。

该产品有多种效力，根据检测方法，纸箱和小瓶标签的颜色应如下所示：

稀释瓶塞含有天然橡胶胶乳。该套件的所有其他组件均不是用天然橡胶乳胶制成的。

存储

如果储存温度不超过25°C（77°F），Profilnine可以稳定三年，直至其标签上印刷的有效期。不要冻结。

仅Rx

参考资料

1. Menache，D.，Roberts，HR摘要报告以及工作组成员和顾问的建议。血栓直径出血（Thromb Diath Haemorrh） 33：645-647，1975年。
2. Kingdon，HS，Lundblad，RL，Veltkamp，JJ，Aronson，DL因子IX浓缩物中潜在的血栓形成物质。血栓透析出血，1975：33： 617-631 。
3. Burnouf T，Radosevich M.血浆衍生生物药物产品的纳滤。血友病：世界血友病联盟的官方杂志。 2003; 9：24-37。
4. DichtelmüllerHO，Biesert L，Fabbrizzi F，Gajardo R，GrönerA，von Hoegen I，Jorquera JI，Kempf C，Kreil TR，Pifat D，Osheroff W，Poelsler G.来自血浆蛋白治疗协会成员公司。输血49：1931-1943，2009。
5. Sorensen，B.，Spahn，DR，Innerhofer，P.，Spannagl，M.，Rossaint，R.临床评论：凝血酶原复合物浓缩-安全性和血栓形成性评估。重症监护15：201-209，2011。

由制造：
Grifols Biologicals LLC
5555山谷大道
美国加利福尼亚州洛杉矶市90032
美国许可证号1694
修订日期：2018年6月

3051561

主显示面板– 500 IU样品瓶标签

GRIFOLS

NDC 68516-3204-1

IX因子复合体
脯氨酸®

500 IU FIX范围

5毫升

储存：储存温度不超过25°C（77°F）
仅接收。静脉内单剂量容器
仅管理。

Grifols Biologicals LLC
美国加利福尼亚州90032，洛杉矶，5555 Valley Boulevard
美国许可证号1694

说明：用5 mL无菌注射用水（USP）复溶。
重构后三个小时内，在室温下静脉内给药。
丢弃未使用的内容。
包含因子II，IX，X和低水平的因子VII。
不含防腐剂。
有关剂量和用法说明的信息，请参阅随附的小册子。
患者和医师应讨论该产品的风险和益处。

3051562

很多

经验值

IU FIX /样品瓶

很多

IU FIX /样品瓶

Profilnine®5毫升NDC 68516-3204-1

主显示面板– 1000 IU样品瓶标签

GRIFOLS

NDC 68516-3205-2

IX因子复合体
脯氨酸®

1000 IU FIX范围

10毫升

储存：储存温度不超过25°C（77°F）。
仅接收。静脉内单剂量容器
仅管理。

Grifols Biologicals LLC
美国加利福尼亚州90032，洛杉矶，5555 Valley Boulevard
美国许可证号1694

说明：用10 mL无菌注射用水（USP）复溶。
重构后三个小时内，在室温下静脉内给药。
丢弃未使用的内容。
包含因子II，IX，X和低水平的因子VII。
不含防腐剂。
有关剂量和用法说明的信息，请参阅随附的小册子。
患者和医师应讨论该产品的风险和益处。

3051565

很多

经验值

IU FIX /样品瓶

很多

IU FIX /样品瓶

Profilnine®10毫升NDC 68516-3205-2

主显示面板– 1500 IU样品瓶标签

GRIFOLS

NDC 68516-3206-2

IX因子复合体
脯氨酸®

1500 IU FIX范围

10毫升

储存：储存温度不超过25°C（77°F）。
仅接收。静脉内单剂量容器
仅管理。

Grifols Biologicals LLC
美国加利福尼亚州90032，洛杉矶，5555 Valley Boulevard
美国许可证号1694

说明：用10 mL无菌注射用水（USP）复溶。
重构后三个小时内，在室温下静脉内给药。
丢弃未使用的内容。
包含因子II，IX，X和低水平的因子VII。
不含防腐剂。
有关剂量和用法说明的信息，请参阅随附的小册子。
患者和医师应讨论该产品的风险和益处。

3051568

很多

经验值

IU FIX /样品瓶

很多

IU FIX /样品瓶

Profilnine®10毫升NDC 68516-3206-2

主显示面板-5 mL样品瓶标签

NDC 63323-185-05 18505

无菌
水

用于USP注射

仅用于药物稀释剂

仅Rx

5 mL单剂量药瓶

无菌，无热原
不含防腐剂
丢弃未使用的部分。

警告：除非等渗，否则请勿静脉内给药。
存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

APP Pharmaceuticals，LLC
绍姆堡，IL 60173

401745D

很多/ EXP

主显示面板-10毫升样品瓶标签

NDC 63323-185-10 918510

消毒水

用于USP注射

仅用于药物稀释剂

仅Rx

10 mL单剂量药瓶

无菌，无热原
不含防腐剂
丢弃未使用的部分。
除非几乎等渗，否则请勿静脉内给药。
存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

APP Pharmaceuticals，LLC
绍姆堡，IL 60173

401753E

很多/ EXP

主显示面板500 IU纸箱标签

GRIFOLS

NDC 68516-3207-1

IX因子复合体
脯氨酸®

5毫升

500 IU FIX范围

静脉给药

内容：将一小瓶的因子IX复合物，Profilnine®，一个小瓶5毫升注射用无菌水，USP，一个推出Mix2Vial®滤波器传递组，和方向使用。包含因子II，IX，X和低水平的因子VII。

每IU因子IX重构的产品含有不超过2.5 µg聚山梨酸酯80和0.40 µg磷酸三（正丁酯）。

不含防腐剂。

复原后三个小时内进行管理。

警告：本产品是从大量人体血浆中制备的。人血及其成分可能会传播传染原。请参阅包装说明书，警告和注意事项。

说明：患者和医师应讨论该产品的风险和益处。有关剂量和用法说明的信息，请参阅随附的包装插页。

储存：储存温度不超过25°C（77°F）。不要冻结。

仅Rx

Grifols Biologicals LLC
5555山谷大道
美国加利福尼亚州洛杉矶市90032
美国许可证号1694

GTIN 00368516320716
很多XXXXXXXXXX
EXP DDMMMYYYY
SN XXXXXXXX XXXXXXXX
IU FIX /样品瓶XXXX

3051564

主显示面板-5 mL样品瓶标签

NDC 68516-1001-1

USP无菌注射用水

5毫升

仅接收

用于配套产品的重组
单剂量容器，无热原

除非明确，否则请勿使用。
没有添加抗菌剂或其他物质。
在不通过添加合适的溶质进行等渗的情况下，请勿用于血管内注射。
丢弃未使用的部分。

制造商： Laboratorios Grifols，SA Parets delVallès，巴塞罗那08150西班牙
制造商： Grifols Biologicals LLC洛杉矶，加利福尼亚州90032，美国

很多

经验值

3051532

主显示面板1000 IU纸箱标签

GRIFOLS

NDC 68516-3208-2

IX因子复合体
脯氨酸®

10毫升

1000 IU FIX范围

静脉给药

内容：将一小瓶的因子IX复合物，Profilnine®，一个小瓶10毫升注射用无菌水，USP，一个推出Mix2Vial®滤波器传递组，和方向使用。包含因子II，IX，X和低水平的因子VII。

每IU因子IX重构的产品含有不超过2.5 µg聚山梨酸酯80和0.40 µg磷酸三（正丁酯）。

不含防腐剂。

复原后三个小时内进行管理。

警告：本产品是从大量人体血浆中制备的。人血及其成分可能会传播传染原。请参阅包装插页，警告和注意事项。

说明：患者和医师应讨论该产品的风险和益处。有关剂量和用法说明的信息，请参阅随附的包装插页。

储存：储存温度不超过25°C（77°F）。不要冻结。

仅Rx

Grifols Biologicals LLC
5555山谷大道
美国加利福尼亚州洛杉矶市90032
美国许可证号1694

GTIN 00368516320822
很多XXXXXXXXXX
EXP DDMMMYYYY
SN XXXXXXXX XXXXXXXX
IU FIX /样品瓶XXXX

3051567

主显示面板-10毫升样品瓶标签

NDC 68516-1002-2

USP无菌注射用水

10毫升

仅接收

用于配套产品的重组
单剂量容器，无热原

除非明确，否则请勿使用。
没有添加抗菌剂或其他物质。
在不通过添加合适的溶质进行等渗的情况下，请勿用于血管内注射。
丢弃未使用的部分。

制造商： Laboratorios Grifols，SA Parets delVallès，巴塞罗那08150西班牙
制造商： Grifols Biologicals LLC洛杉矶，加利福尼亚州90032，美国

很多

经验值

3051533

主显示面板1500 IU纸箱标签

GRIFOLS

NDC 68516-3209-2

IX因子复合体
脯氨酸®

10毫升

1500 IU FIX范围

静脉给药

内容：将一小瓶的因子IX复合物，Profilnine®，一个小瓶10毫升注射用无菌水，USP，一个推出Mix2Vial®滤波器传递组，和方向使用。包含因子II，IX，X和低水平的因子VII。

每IU因子IX重构的产品含有不超过2.5 µg聚山梨酸酯80和0.40 µg磷酸三（正丁酯）。

不含防腐剂。

复原后三个小时内进行管理。

警告：本产品是从大量人体血浆中制备的。人血及其成分可能会传播传染原。请参阅包装说明书，警告和注意事项。

说明：患者和医师应讨论该产品的风险和益处。有关剂量和用法说明的信息，请参阅随附的包装插页。

储存：储存温度不超过25°C（77°F）。不要冻结。

仅Rx

Grifols Biologicals LLC
5555山谷大道
美国加利福尼亚州洛杉矶市90032
美国许可证号1694

GTIN 00368516320921
很多XXXXXXXXXX
EXP DDMMMYYYY
SN XXXXXXXX XXXXXXXX
IU FIX /样品瓶XXXX

3051570

脯氨酸 ix因子复杂试剂盒

产品信息 产品类别 血浆衍生物 物品代码（来源） NDC：68516-3201

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：68516-3201-1 1箱装1箱

零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 1个样品瓶 5毫升 第2部分 1个样品瓶，单剂量 5毫升

2之1 脯氨酸 ix因子复合物注射剂，粉末，冻干，溶液

产品信息 物品代码（来源） NDC：68516-3204 行政途径 静脉 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 IX因子复数（IX因子复数） IX因子复合物 5 mL中500 [iU]

非活性成分 成分名称 强度 氯化钠 柠檬酸钠 磷酸钠

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：68516-3204-1 1 mL样品瓶中5 mL

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA102476 1981年7月20日

2之2 消毒水 注水

产品信息 物品代码（来源） NDC：63323-185 行政途径 静脉 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 水（水） 水 1毫升/ 1毫升

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：63323-185-05 1 mL小瓶中5 mL，单剂量

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 安达 ANDA088400 1981年7月20日

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA102476 1981年7月20日 10/31/2019

脯氨酸 ix因子复杂试剂盒

产品信息 产品类别 血浆衍生物 物品代码（来源） NDC：68516-3207

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：68516-3207-1 1箱装1箱

零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 1个样品瓶 5毫升 第2部分 1个样品瓶，单剂量 5毫升

2之1 脯氨酸 ix因子复合物注射剂，粉末，冻干，溶液

产品信息 物品代码（来源） NDC：68516-3204 行政途径 静脉 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 IX因子复数（IX因子复数） IX因子复合物 5 mL中500 [iU]

非活性成分 成分名称 强度 氯化钠 柠檬酸钠 磷酸钠

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：68516-3204-1 1 mL样品瓶中5 mL

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA102476 1981年7月20日

2之2 消毒水 注水

产品信息 物品代码（来源） NDC：68516-1001 行政途径 静脉 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 水（水） 水 1毫升/ 1毫升

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：68516-1001-1 1 mL小瓶中5 mL，单剂量

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA102476 1981年7月20日

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA102476 1981年7月20日

脯氨酸 ix因子复杂试剂盒

产品信息 产品类别 血浆衍生物 物品代码（来源） NDC：68516-3202

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：68516-3202-2 1箱装1箱

零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 1个样品瓶 10毫升 第2部分 1个样品瓶，单剂量 10毫升

2之1 脯氨酸 ix因子复合物注射剂，粉末，冻干，溶液

产品信息 物品代码（来源） NDC：68516-3205 行政途径 静脉 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 IX因子复数（IX因子复数） IX因子复合物 1 mL中含100 [iU]

非活性成分 成分名称 强度 氯化钠 柠檬酸钠 磷酸钠

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：68516-3205-2 1 mL样品瓶中10 mL

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA102476 1981年7月20日

2之2 消毒水 注水

产品信息 物品代码（来源） NDC：63323-185 行政途径 静脉 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 水（水） 水 1毫升/ 1毫升

药物相互作用（5） 疾病相互作用（1） 已知总共有5种药物与Profilnine（第ix因子复合物）相互作用。 4种主要药物相互作用 1中度药物相互作用 在数据库中显示所有可能与Profilnine（第ix因子复合物）相互作用的药物。 检查互动 输入药品名称以检查与Profilnine（因子ix复合物）的相互作用。 已知可与脯氨醇相互作用的药物（ix因子复合物） 注意：仅显示通用名称。 包括所有品牌名称和组合药物名称。 氨基己酸 抑肽酶 卡非佐米 凝血因子 氨甲环酸 脯氨酸（IX因子复合物）疾病相互作用 Profilnine（因子ix复合物）与1种疾病相互作用，包括： 血栓栓塞性疾病 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 相关药物 氨甲环酸 BeneFix 雷比恩 里克斯比斯 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Bert Hepner DO 经验：11-20年 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Kristopher Aalderink MD 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 临床试验 在有或无抑制物的青少年和成人血友病患者中进行的 PF-06741086 预防治疗研究 评价注射用重组人凝血因子VIIa安全性、耐受性和药代动力学临床试验 BIVV001在既往接受过治疗的A型血友病患者中的长期安全性和有效性研究（XTEND-ed） 注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代及药效学（PK/PD）试验 KN057-A-101 注射用重组人凝血因子ⅧPK研究 ATLAS-OLE:A或B型血友病患者的开放性研究 人凝血因子Ⅷ补充病例研究 中国A型血友病患者中开展科跃奇有效性安全性PK SCT800在小于12岁甲型血友病的有效性、安全性和药代动力学