凝血酶原复合物

什么是凝血酶原复合物？

凝血酶原复合物用于在重大出血发作期间或需要急诊手术或侵入性医疗程序时快速逆转血液稀释药物（如华法林）的作用。

凝血酶原复合物也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

告诉医生您是否曾经心脏病发作，中风，TIA或“中风”，胸痛，严重的血液循环问题或血块（尤其是在过去三个月内）。

使用凝血酶原复合物时，如果有血块迹象，请立即告诉您的看护人：突然的麻木或虚弱，视力或言语问题，胸痛，咳嗽，喘息，呼吸急促，手臂，腿或足部肿胀或疼痛胃。

该药物用于使用华法林等血液稀释剂的人。用凝血酶原复合物治疗后，在医生告诉您之前不要再次使用血液稀释剂。

在服药之前

如果您患有以下疾病，则不应使用这种药物治疗：

• 使用肝素后血液中的血小板水平低；

• 由称为弥散性血管内凝血的疾病引起的过多凝血；要么

• 对凝血酶原复合物，蛋白C或蛋白S，抗凝血酶III，肝素，人白蛋白或因子II，VII，IX，X的严重过敏反应史。

如果可能，在收到凝血酶原复合物之前，请告诉看护人是否曾经：

• 中风，包括TIA（短暂性脑缺血发作）或“小中风”；

• 心脏病;

• 弥散性血管内凝血;

• 严重的血液循环问题；

• 胸痛（心绞痛）；要么

• 如果您在最近3个月内出现过血块。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

凝血酶原复合物由捐赠的人血浆制成，可能含有病毒或其他感染因子。对捐赠的血浆进行了测试和处理，以减少污染的风险，但仍有很小的可能传播疾病。向您的医生询问任何可能的风险。

凝血酶原复合物如何给予？

凝血酶原复合物以静脉输注的形式给予。医护人员会给您注射。

用凝血酶原复合物治疗后，在医生告诉您之前不要再次使用血液稀释剂。

万一发生紧急情况，请佩戴或携带医疗证明，以使他人知道您使用了稀释剂。

如果我错过剂量怎么办？

由于凝血酶原复合物在需要时使用，因此通常以单剂形式给药。

如果我服药过量怎么办？

由于凝血酶原复合物是由医疗专业人员在医疗环境中给予的，因此服用过量的可能性不大。

接受凝血酶原复合物后应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

凝血酶原复合物副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，皮疹；恶心，呕吐，头晕;心跳加快；胸闷，喘息，呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即告诉您的看护人：

• 头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；

• 胸痛或压迫，呼吸时疼痛，呼吸急促；

• 潮红（突然的温暖，发红或刺痛的感觉）；

• 低血红细胞（贫血）-皮肤苍白，异常疲倦，头晕或呼吸短促，手脚冰凉;

• 中风的迹象-突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧），严重的头痛，言语不清，平衡问题;

• 肺部有血块的迹象-胸痛，突然咳嗽，喘息，呼吸急促，咳血;要么

• 体内深处有血块的迹象-手臂，腿或胃肿胀或疼痛。

常见的副作用可能包括：

• 低血压;

• 贫血;

• 恶心，呕吐;要么

• 头痛。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

凝血酶原复杂剂量信息

逆转获得性凝血因子缺乏症的通常成人剂量：

INR 2至4以下：静脉注射25单位因子IX / kg体重
INR 4至6：静脉内给予35单位的IX因子/ kg体重
INR大于6：静脉给予50单位IX因子/ kg体重

最大剂量：
INR 2至4以下：2500单位的IX因子
INR 4至6：3500单位的IX因子
INR大于6：5,000单位的IX因子

治疗时间：单剂。临床数据不支持重复给药，因此不建议重复给药。

评论：
-凝血酶原复合物浓缩物的作用减弱后，同时服用维生素K以维持维生素K依赖性凝血因子水平。
-根据患者当前的服药前国际标准化比率（INR）值和体重来个性化给药。
-剂量基于体重，但不超过100公斤。对于体重超过100公斤的患者，请勿超过规定的最大剂量。
-剂量基于实际效力。效力因小瓶而异，并在纸箱上注明。效力从20-31因子IX单位/毫升不等。重构后标称效价为每瓶500单位或每毫升约25单位。

还有哪些其他药物会影响凝血酶原复合物？

其他药物可能会影响凝血酶原复合物，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于凝血酶原复合物：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

凝血酶原复合物及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用凝血酶原复合物时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

不常见

• 模糊的视野
• 胸痛
• 混乱
• 抽搐
• 尿量减少
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 口干
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 头痛，突然，严重
• 口渴
• 心律不齐
• 食欲不振
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心或呕吐
• 紧张
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳
• 出汗
• 手指，手，脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难
• 休息时呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱
• 弱点
• 体重增加

发病率未知

• 焦虑
• 便血或尿液
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 瘀血
• 胸部不适
• 咳嗽或呕吐的血液
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 呼吸困难或劳累
• 困难，快速，嘈杂的呼吸，有时伴有喘息
• 说话困难
• 双重视野
• 晕倒
• 温暖的感觉
• 头痛
• 荨麻疹
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 出汗增加
• 瘙痒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 嘈杂的呼吸
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 皮肤苍白
• 穿刺部位，嘴巴或鼻子持续出血或渗出
• 皮疹
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 皮肤发红
• 言语缓慢
• 突然呼吸急促或呼吸困难
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉

不需要立即就医的副作用

可能会发生凝血酶原复合物的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 搬家困难
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛

不常见

• 腹泻
• 排便困难（凳子）
• 皮肤撕裂
• 睡眠困难

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

对于医疗保健专业人员

适用于凝血酶原复合物：静脉注射粉剂

一般

最常见的不良反应是头痛，恶心/呕吐，关节痛和低血压。

最严重的不良反应是血栓栓塞事件，包括中风，肺栓塞和深静脉血栓形成。 ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：低血压（4.9％），心动过速（2.9％），血压/高血压升高（2.9％）

罕见（0.1％至1％）：静脉血栓形成，小腿（1.0％），深静脉血栓形成（1.0％），瘘管凝块（1.0％）

上市后报告：动脉血栓栓塞事件（包括急性心肌梗塞和动脉血栓形成），静脉血栓栓塞事件（包括肺栓塞和静脉血栓形成）和弥散性血管内凝血^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心/呕吐（3.9％），便秘（1.9％） ^[参考]

过敏症

上市后报告：潮红，荨麻疹，心动过速，焦虑，血管性水肿，喘息，恶心，呕吐，低血压，呼吸急促，呼吸困难，肺水肿和支气管痉挛^[参考]

新陈代谢

常见（1％到10％）：国际正常化比率增加（2.9％），低钾血症（1.9％）

罕见（0.1％至1％）：流体过载（1.0％） ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛（3.9％）

罕见（0.1％至1％）：胸痛（1.0％） ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛（7.8％），颅内出血（2.9％），缺血性脑血管意外（1.9％） ^[参考]

其他

常见（1％至10％）：皮肤撕裂伤/挫伤/皮下血肿（2.9％）

罕见（0.1％至1％）：猝死，原因不明（1.0％） ^[参考]

精神科

普通（1％至10％）：心理状态改变（1.9％）

罕见（0.1％至1％）：失眠（1.0％） ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸窘迫/呼吸困难/缺氧（1.9％）

罕见（0.1％至1％）：呼吸音/呼气异常（1.0％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。