普罗锌

NADA 141-297，FDA批准

警告

联邦法律限制该药物只能由有执照的兽医使用或按其命令使用。

描述

Prozinc™胰岛素是重组人胰岛素的无菌鱼精蛋白锌水悬浮液。

每毫升包含：
重组人胰岛素..... 40国际单位（IU）
硫酸鱼精蛋白0.466毫克
氧化锌..0.088毫克
甘油..... 16.00毫克
磷酸氢二钠，七水合物..... 3.78毫克
苯酚（添加为防腐剂）..... 2.50毫克
盐酸..... 1.63毫克
注射用水（最大）..... 1005毫克
用盐酸和/或氢氧化钠调节pH。

适应症

Prozinc（鱼精蛋白锌重组人胰岛素）适用于降低患有糖尿病的猫的高血糖和高血糖相关的临床症状。

剂量和给药

使用U-40注射器以外的注射器会导致剂量不正确。

仅适用于猫的皮下注射。

在从药瓶中取出每次剂量之前，应通过轻轻滚动药瓶来混合普罗锌胰岛素。使用U-40胰岛素注射器，应在颈部背面或猫的侧面皮下注射。

始终为每位处方提供猫主人信息表。

推荐的Prozinc初始剂量为每12小时0.1-0.3 IU胰岛素/磅体重（0.2-0.7 IU / kg）。饭后或饭后应立即服用。兽医应在适当的时间间隔对猫进行重新评估，并根据临床体征和血糖最低值调整剂量，直到获得足够的血糖控制。在有效性现场研究中，如果9小时血糖曲线的最低血糖值在80至150 mg / dL之间，并且高血糖的临床体征（如多尿，多饮和体重减轻）得到改善，则认为血糖控制是足够的。

随着猫的饮食，体重或伴随用药的变化，或者如果猫同时发生感染，炎症，瘤形成或其他内分泌或其他内科疾病，可能需要进一步调整剂量。

禁忌症

在对鱼精蛋白锌重组人胰岛素或Prozinc产品中的任何其他成分敏感的猫中禁用Prozinc胰岛素。低血糖发作期间禁忌使用普罗锌胰岛素。

警告事项

用户安全：仅适用于猫。放在儿童接触不到的地方。避免接触眼睛。万一接触，立即用流水冲洗眼睛至少15分钟。意外注射可能导致低血糖。万一意外注射，请立即就医。接触产品可能会在致敏个体中引起局部或全身性过敏反应。

动物安全：应建议主人注意低血糖的体征（见猫主人信息表）。即使以既定剂量使用该产品，也伴有低血糖症。有低血糖症状的动物应立即治疗。根据临床体征，应口服或静脉内给予葡萄糖。胰岛素应暂时停用，如有需要，应调整剂量。

胰岛素的任何更改均应谨慎进行，并且只能在兽医的监督下进行。胰岛素强度，制造商，类型，种类（人，动物）或制造方法（rDNA与动物来源的胰岛素）的变化可能导致需要改变剂量。

应该进行适当的诊断测试以排除糖尿病猫中其他难以调节的内分泌病。

预防措施

表现为严重酮症酸中毒，厌食，嗜睡和/或呕吐的动物应使用短效胰岛素和适当的支持治疗使其稳定，直至其病情稳定。与所有胰岛素产品一样，对患者的低血糖和高血糖进行仔细的监测对于获得和维持足够的血糖控制并防止相关并发症至关重要。过量可能导致严重的低血糖症和死亡。孕激素，某些内分泌病和糖皮质激素可对胰岛素活性产生拮抗作用。应避免使用孕激素和糖皮质激素。

生殖安全：尚未评估普罗辛茨胰岛素在种猫，怀孕猫和哺乳猫中的安全性和有效性。

在小猫中的用途：尚未评估普罗锌胰岛素在小猫中的安全性和有效性。

不良反应

实地研究

在为期45天的现场研究中，有176只猫接受了Prozinc胰岛素治疗。在整个研究中的不同时间，有71只猫发生了低血糖症（定义为血糖值<50 mg / dL）。低血糖的临床体征通常性质上较温和（描述为嗜睡，呆滞，虚弱，发抖，不协调，昏昏欲睡，玻眼或头昏眼花）。在17例中，兽医提供了口服葡萄糖补充剂或食物作为治疗。大多数病例与临床症状无关，也未接受治疗。一只猫患有严重的低血糖事件，与木僵，侧卧，体温过低和癫痫发作有关。所有低血糖病例都可以通过适当的治疗来解决，必要时可以降低剂量。

三只猫有注射部位反应，被描述为小，点状，红色病灶。颈部病变；或明显的皮下增厚。所有注射部位的反应都得到解决，而无需停止治疗。

在研究期间，有四只猫患上了糖尿病性神经病，这可以通过植物立场来证明。三只猫以植物等级的姿态进入研究，其中一只在第45天时解决。在研究期间，四只猫被诊断出患有糖尿病性酮症酸中毒。由于对治疗的反应较差，对两名成员实施了安乐死。在研究期间对五只猫实施了安乐死，其中一只患有低血糖症。四只猫接受了Prozinc胰岛素治疗不到一周，由于并发医疗状况恶化而被安乐死。

在有效性研究期间，猫还报告了以下其他临床观察结果或诊断：呕吐，嗜睡，腹泻，膀胱炎/血尿，上呼吸道感染，干衣，脱发，眼分泌物，发声异常，大便，黑便和快速呼吸。

扩展使用现场研究

完成有效性研究的猫被纳入长期使用现场研究。在这项研究中，145只猫接受了Prozinc胰岛素长达136天。不良反应与45天有效性研究中报告的那些相似，并且以出现频率降低的顺序列出：呕吐，低血糖，食欲不振/食欲不振，腹泻，嗜睡，膀胱炎/血尿和虚弱。二十只猫出现与低血糖症相符的体征，表现为：呆滞，嗜睡，不稳定，摇摆不定，癫痫发作，发抖或头晕。其中大多数是由主人或兽医通过口服葡萄糖补充剂或食物治疗的；其他人接受静脉注射葡萄糖。一只猫患有与癫痫发作和失明有关的严重降血糖事件。支持治疗后，猫完全康复并完成了研究。所有低血糖病例都可以通过适当的治疗来解决，必要时可以降低剂量。

在长期使用研究中，有14只猫死亡或被安乐死。在两个案例中，尽管厌食和血糖过低的迹象仍继续使用胰岛素导致了死亡。在一个案例中，所有者决定在发生低血糖事件后不继续治疗。其余原因是由于并发医疗状况或糖尿病恶化。

要报告可疑的不良反应或获取材料安全数据表（MSDS）的副本，请致电1-866-638-2226。

给猫主人的信息

有关Prozinc胰岛素的更多信息，请参阅猫主人信息表。像其他胰岛素产品一样，Prozinc胰岛素也没有不良反应。应告知车主潜在的不良反应，并告知相关的临床体征。潜在的不良反应包括低血糖，胰岛素拮抗/抵抗，快速胰岛素代谢，胰岛素诱导的高血糖（Somogyi效应）以及局部或全身反应。观察到的最常见的不良反应是低血糖症。体征可能包括无力，沮丧，行为改变，肌肉抽搐和焦虑。在严重的低血糖情况下，会发生癫痫发作和昏迷。如果患病的猫得不到及时治疗，低血糖可能是致命的。对兽医进行适当的血糖监测，根据需要调整胰岛素剂量和治疗方案以及稳定饮食和活动有助于最大程度地降低降血糖发作的风险。主治兽医应逐案评估其他不良反应，以确定是否适当调整治疗方法，或是否应考虑替代治疗。

效用

总共187只​​客户拥有的猫参加了为期45天的实地研究，其中176只接受了Prozinc胰岛素。有效性分析中包括了115只猫。患者包括年龄在3至19岁，体重在4.6至20.8磅之间的各种纯种和混合品种的猫。有效性分析中所包括的猫中，有101只是cast割的雄性，49只是有雌性的雌性，其中1只是完整的雌性。

每天两次以0.1-0.3 IU / lb（0.2-0.7 IU / kg）的剂量开始服用Prozinc胰岛素的猫。在开始治疗后的7、14、30和45天对猫进行评估，并根据临床体征以及第7、14和30天的9小时血糖曲线结果调整剂量。

有效性基于成功控制糖尿病的定义，其定义为至少一种血糖变量（血糖曲线平均值，最低点或果糖胺）和至少一种临床体征（多尿，多尿或体重）的改善。根据这个定义，在151例病例中，有115例（76.2％）被认为是成功的。血糖曲线的平均值从第0天的415.3 mg / dL降低到第45天的203.2 mg / dL，平均血糖最低点从第0天的407.9 mg / dL降低到第45天的142.4 mg / dL。平均果糖胺值从第0天为505.9 µmol / L，第45天为380.7 µmol / L。

完成有效性研究的猫参加了长期使用的田间研究。总共181天的Prozinc治疗后，平均果糖胺值为342.0 µmol / L。

供应方式

Prozinc胰岛素以无菌注射悬浮液形式提供在10 mL多剂量小瓶中。每毫升Prozinc产品均包含40 IU重组人胰岛素。

储存条件

直立放置在36-46˚F（2-8˚C）的冷藏条件下。不要冻结。避光。

制造用于：
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim Vetmedica，Inc.）
美国密苏里州圣约瑟夫64506

由制造：
AAIPharma，查尔斯顿，SC 29405

Prozinc TM是勃林格殷格翰公司的商标。

©2009 Boehringer Ingelheim Vetmedica，Inc.保留所有权利。

449901L-00-0909
2009年9月修订
编号449911

猫主人信息

关于Prozinc™（鱼精蛋白锌重组人胰岛素）的猫主信息

Prozinc胰岛素可降低患有糖尿病的猫的高血糖症和高血糖症相关的临床症状。

该摘要包含有关Prozinc胰岛素的重要信息。在开始给猫服用Prozinc胰岛素之前，您应该阅读此信息，并在每次重新加药时都要对其进行检查。本表仅作为摘要提供，不能代替您兽医的指示。如果您不了解这些信息中的任何一个，或者想进一步了解Prozinc胰岛素，请与您的兽医联系。

什么是Prozinc胰岛素？

Prozinc胰岛素是重组人胰岛素的鱼精蛋白锌水悬浮液，可用于降低患有糖尿病的猫的高血糖症（高血糖或高血糖）。有执照的兽医必须为您的猫开处方Prozinc胰岛素。 Prozinc胰岛素只应给猫服用。请将本品放在儿童不能接触的地方。如果不小心给自己注射了Prozinc胰岛素，请立即就医。

什么是糖尿病？

当猫的胰岛素水平不足或对胰岛素的反应异常时，就会发生糖尿病。低胰岛素水平可能会导致血糖升高，从而可能导致猫咪发生以下变化：
•口渴
•排尿增加
•食欲增加
•减肥
•尿液中葡萄糖含量高（糖尿）
•后腿无力

当我的猫服用Prozinc胰岛素治疗糖尿病时，我可以期待什么样的结果？

尽管Prozinc胰岛素不能治愈糖尿病，但它可以帮助降低血液中的葡萄糖水平，从而有助于减轻临床症状。

在给Prozinc胰岛素之前，我应该与兽医讨论什么？

与您的兽医谈谈：
•您观察到的糖尿病迹象（例如，口渴和排尿增加）。
•适当的胰岛素储存和给药技术的重要性（例如，每次使用前如何轻轻滚动小瓶，如何用适量的胰岛素填充U-40注射器以及在何处以及如何注射胰岛素）。
•保持猫在饮食，运动，环境等相同条件下的重要性。
•随访检查对于确定是否需要调整Prozinc胰岛素剂量的重要性。
告诉您的兽医：
•您的猫在接受其他胰岛素产品时有任何副作用。
•您的猫现在或过去曾经有过任何医疗问题或过敏。
•您正在给猫或计划给猫的所有药物，包括无需处方即可获得的药物。
•如果您的猫已经怀孕，正在哺乳，或者您打算繁殖猫。

Prozinc治疗期间我的猫可能发生哪些副作用？

像其他药物一样，Prozinc胰岛素可能会引起一些副作用。严重的副作用可能在没有或没有警告的情况下发生。如果您认为您的猫有Prozinc疗法引起的医疗问题或副作用，请立即与您的兽医联系。最常见的与胰岛素相关的副作用是低血糖（低血糖症）。低血糖的迹象可能突然发生，可能包括：
•弱点
•抑郁，嗜睡，呆滞
•步态蹒跚
•行为改变
•肌肉抽搐
•癫痫发作
•昏迷
•死亡

如果我的猫出现低血糖迹象，我该怎么办？

•如果您的猫失去知觉或癫痫发作，这是紧急医疗情况。立即将猫带到兽医那里。
•如果您的猫有意识，请在您的猫的牙龈上擦大约1汤匙的玉米糖浆或蜂蜜。当它可以吞咽时，请口服玉米糖浆或蜂蜜，直到您的猫有足够的机敏食用。喂饱普通餐并联系您的兽医。

我的猫什么时候不应该给予Prozinc胰岛素？

如果满足以下条件，请不要给猫服用处方剂量的Prozinc胰岛素：
•正在经历低血糖发作（低血糖）。低血糖症的常见原因包括胰岛素剂量过多，进食失败，剧烈运动，人体对胰岛素需求的变化，诱发糖尿病的疾病或药物作用。
•没有进食或呕吐。
•对鱼精蛋白锌重组人胰岛素或Prozinc产品中的任何其他成分敏感。

我应该如何给猫咪服用Prozinc胰岛素？

仅使用U-40注射器给予Prozinc胰岛素。使用U-40注射器以外的注射器会导致剂量不正确。应按照您兽医的指示给予Prozinc胰岛素。您的兽医会告诉您适合您的猫咪的Prozinc胰岛素量，并指导您使用管理技术。

Prozinc胰岛素可以与其他药物一起使用吗？

普罗锌胰岛素可以与其他药物一起使用，但是由于药物会导致胰岛素需求增加或减少，因此可能需要调整剂量。告诉您的兽医过去您给猫的所有药物，以及您计划与Prozinc胰岛素一起使用的任何药物。这应包括无需处方即可获得的药物。您的兽医可能希望确保可以将猫的所有药物一起服用。

如果我注射了超过规定量的Prozinc胰岛素，该怎么办？

立即联系您的兽医，如果没有您的兽医，请立即寻求其他兽医建议。

如果我的猫收到的剂量少于规定剂量，或者我错过了注射，该怎么办？

•尽快联系您的兽医，以获取有关猫下一次服药的建议。
•如果您无法接触到兽医并且您的猫正在进食并正常行事，请在下一个定期排定的注射时间给猫以通常的剂量。

我应该如何储存Prozinc胰岛素？

Prozinc胰岛素应在36-46°F（2-8°C）的冷藏条件下直立放置。不要冻结。避光。

关于Prozinc胰岛素，我还应该了解什么？

该工作表提供了有关Prozinc胰岛素的信息摘要。如果您对产品或糖尿病有任何疑问或疑虑，请咨询您的兽医。
与所有处方药一样，Prozinc胰岛素仅应给予处方药和适应症的猫。
在定期检查中定期讨论猫对Prozinc胰岛素的反应非常重要，这可能包括监测血糖。您的兽医将最好地确定您的猫是否如预期般做出反应，并应继续接受Prozinc胰岛素。

Prozinc™是Boehringer Ingelheim Vetmedica，Inc.的商标。
©2009 Boehringer Ingelheim Vetmedica，Inc.保留所有权利。
449904L-00-0908版本08/2009

容器标签10毫升

显示纸箱10毫升