吡利西德

免责声明：该顺势疗法产品未经美国食品药品管理局的安全性或功效评估。 FDA不了解支持顺势疗法有效的科学证据。

警告

联邦法律禁止未经处方配药。

替利齐德复壮药物描述

PSORIZIDE®复地是接触的治疗中的生物化学顺势药物皮炎由于镍（金属/珠宝过敏），汗疱手/脚湿疹和轻度到重度银屑病。 1-3在每个PSORIZIDE活性成分®复片剂由下列组成：富马酸（Fumaricum止血）1X，溴化钾（卡利Bromatum）1X，和硫酸镍（Niccolum Sulphuricum）1X。这些药物成分列在美国《同质药典》（HPUS）中。 4

非活性成分：乳糖和硬脂酸镁。

药理分类：顺势疗法药物。

剂型：口服600毫克刻痕片剂。可能被整个吞下，咀嚼或溶解在嘴中并吞下。

Psorizide Forte-临床药理学

在PSORIZIDE®复的活性成分是简单生物化学化合物。确切的作用机理尚不清楚；然而，据信PSORIZIDE®复地地址的主遗传生化缺陷。 5

富马酸是在克雷布斯循环中重要的一种天然存在的四碳有机酸。这种生化途径对能源生产至关重要。每片含约30毫克富马酸（经计算）。富马酸有许多用途，包括用作食品添加剂（GRAS）和螯合剂。 13在世界范围内，使用富马酸及其衍生物（酯）治疗牛皮癣的情况正在增加。 14-20对它的临床药理学知之甚少。然而，已经证明了对角质形成细胞增殖的剂量依赖性抑制作用。 16,21

溴化钾在消化道中溶解并解离成其离子成分。每片含约15毫克溴化物（经计算）。离子溴化物从肠中迅速完全吸收，几乎只分布到细胞外液中。 11,12溴化物被肾脏清除，消除半衰期为11-12天。 “每天一次”给药将在约七周内导致稳态浓度。 11

硫酸镍在消化道中溶解并解离成其离子成分。每片含约1.0毫克离子镍（计算得出）。根据研究，空腹胃中会吸收15％至50％的离子镍。 6食物会显着降低镍吸收率和吸收程度。 7,8临床研究表明，在服用相同剂量的患者中，镍的血清浓度存在差异。 9口服后约两小时，血清镍浓度达到峰值。 “每天一次”给药可在约一周内导致稳态血清浓度。镍处于其高度稳定的二价阳离子状态，因此预计不会在体内代谢到任何重要程度。吸收的镍主要从尿中排出，消除半衰期约为21小时。 7,9肾脏清除快速有效，镍不会在体内积聚。 10

临床研究

在300多个受试者中，已经使用各种来源的镍和溴化物进行了各种对照临床研究。在许多受试者中已经证明了临床疗效和安全性。可根据要求提供已发布和未发布的报告。 22,23,32

适应症

PSORIZIDE®复地指示用于接触的治疗皮炎由于镍（金属/珠宝过敏，）汗疱手/脚湿疹和轻度到重度银屑病。已经发现它可以与多种组合疗法一起很好地工作。湿疹，皮脂溢和各种慢性瘙痒性炎症性皮肤病一般也反应良好。

禁忌症

虽然没有已知的禁忌症，病人谁是过敏的任何PSORIZIDE®复成分应该咨询之前服药医生。 （请参阅“超敏反应”一节）

警告

如果瓶盖下方的印章丢失或损坏，请勿使用。不要使用，如果怀孕或哺乳。如果对镍或珠宝等金属物品过敏，请参阅注意事项以获取超敏信息。乳糖不耐症患者可能有胃肠道困难。在使用剂量下很少有报道。

预防措施

治疗幼儿时，请仔细调整剂量以适应体重。谨慎使用肾脏疾病。 （请参阅剂量和用法）如果出现皮疹或神经症状持续，经常复发或不寻常，请停止使用。

过敏症

对有镍接触敏感性史（常见金属暴露）的患者给药时应谨慎。镍过敏可通过阳性镍斑贴试验来确认。大多数患者有阳性镍过敏史或正镍斑贴试验不必PSORIZIDE®复地管理任何不良反应。但是，如果有镍敏感性病史，应从极低剂量开始，并在允许的六周内缓慢增加。渐进性胃肠道吸收使脱敏发生。 8

如果新的瘙痒皮疹发生或持续，适当地，停止PSORIZIDE®复和治疗。如果有多余的，皮肤超镍或PSORIZIDE®复地的任何成分的历史，请勿使用。

给患者的信息

使用PSORIZIDE®复地的患者应收到以下信息和说明：

1. 这种药物只能按照医师的指示使用。
2. 重要的是，在一天开始时空腹口服（或在至少喝水至少7个小时后不方便喝水的任何方便时间），然后在一个小时内只喝水不吃东西或喝水，以免干扰吸收。

药物相互作用

没有已知的药物相互作用。

致癌，诱变和生育能力受损

没有研究已在致癌，诱变或PSORIZIDE®复地的生殖能力受损完成。在多次动物研究中，即使以很高的剂量口服富马酸和可溶性镍和溴化物盐（活性成分）也没有致癌或诱变的报道。 24-27

富马酸的作用

ACGIH，IARC，NIOSH，NTP或OSHA未将其列为致癌物。 26它是一种GRAS物质（通常被认为是安全的），通常用于食品加工中。

可溶性溴化钾的作用

NTP，IARC和OSHA未将KBr列为致癌物。 28

可溶性硫酸镍的影响

对实验动物的研究从未表明，任何剂量的镍在口服时都是致癌物。此外，从未知道硫酸镍和其他高度水溶性的镍盐会通过任何引入途径（包括口服，吸入，皮肤，IM或IP）诱导致癌作用。 10-12,27在一项3代白化Wistar大鼠的每日3代研究中，未观察到对生育能力或生殖的不利影响，每天摄入的Ni含量高达1000 ppm，相当于每天Ni的摄入量为50 mg / kg体重。 27

怀孕

动物繁殖研究尚未与PSORIZIDE®复地进行。 PSORIZIDE®复地不应该给孕妇。

哺乳母亲

尚不清楚该药物是否在人乳中分泌。然而，由于许多药物在人乳汁分泌，应谨慎时PSORIZIDE®复地给予哺乳妇女行使。

儿科用

治疗幼儿时，请仔细调整剂量以适应体重。

不良反应

PSORIZIDE®复地含有低剂量的活性成分。因此，已知的副作用极小。

（有关超敏性信息，请参阅预防措施）

过量

富马酸的毒性

口服大鼠的LD 50为9300mg / kg。 26这是最大剂量的3800倍推荐PSORIZIDE®复地。

溴化钾毒性

口服过量溴化物引起的毒性反应的征兆可能包括恶心和呕吐，冷漠，协调障碍，记忆力减退，嗜睡，情绪丧失，躁动，幻觉，震颤，反射减弱，木僵和昏迷。据报道，人类急性毒性反应的剂量低至1000mg。 31这个水平是67倍PSORIZIDE®复之一片剂所接收的剂量。

硫酸镍毒性

六水合硫酸镍的口服大鼠LD 50为275mg / kg。 29口服硫酸镍过量引起的中毒症状可能包括恶心，呕吐，腹部不适，腹泻，头晕，乏力，头痛，咳嗽和呼吸急促。 30人类摄入可溶性镍盐的最低观察到的暂时毒性作用约为8毫克镍/千克体重。 30这是在最大剂量138倍推荐用于PSORIZIDE®复地（参见下文）。

复方吡嗪酰胺的剂量和用法

硫酸镍的吸收因人而异。为了最大程度地吸收药片，应该在一天开始时口服（或在至少饮水至少7个小时后，在任何方便的时间）口服。服药后一小时只喝水，以帮助吸收。

在肾功能不全的情况下

应调整剂量并应遵循血清镍和溴化物水平。在服药一周后或以适当的间隔服用一天的剂量之前，应绘制稳态谷水平。目标谷血清镍水平为30-60 mcg / L。 （警告：剂量后峰值水平不可靠。）

维护阶段

为了维持症状缓解，可以以相同或降低的初始阶段剂量水平继续用药。治疗持续时间取决于个人。对于过敏性镍皮炎，早餐前1小时继续服用2片，持续7至16周。（请参阅上面的“超敏反应”部分）。一些患者可能需要持续或间歇性重复治疗以维持镍脱敏。

不活泼的成分

乳糖和硬脂酸镁。

如何提供Psorizide Forte

刻痕片，灰白色，带绿色斑点，带有在90磅的儿童防篡改瓶中，一侧印有分数，另一侧印有分数。 NDC 61480-255-05

参考资料

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顺势疗法药物

PSORIZIDE®复地

用于治疗
银屑病

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