吡唑嗪超

免责声明：该顺势疗法产品未经美国食品药品管理局的安全性或功效评估。 FDA不了解支持顺势疗法有效的科学证据。

注意：联邦法律禁止未经处方配药。

Psorizide Ultra说明

PSORIZIDE®ULTRA是湿疹和脂溢性皮炎的治疗中生化药物顺势。 24-26中的每个PSORIZIDE活性成分®ULTRA片剂由下列组成：溴化钾（卡利Bromatum）1X，硫酸镍（Niccolum Sulphuricum）1X和溴化锌（Zincum Bromatum）4次。这些药物成分列在美国《同质药典》（HPUS）中。 1个

非活性成分：乳糖和硬脂酸镁。

药理分类：顺势疗法药物

剂型：口服300 mg刻痕片剂。可能被整个吞下，咀嚼或溶解在嘴中并吞下。

Psorizide Ultra-临床药理学

在PSORIZIDE活性成分®ULTRA是无机可溶性矿物盐。确切的作用机理尚不清楚；然而，据信PSORIZIDE®ULTRA地址的主遗传生化缺陷。

溴化钾在消化道中溶解并解离成其离子成分。每片含约15毫克溴化物（经计算）。离子溴化物从肠中迅速完全吸收，几乎只分布在细胞外液中。 7,8溴化物被肾脏清除，消除半衰期为11-12天。 “每天一次”给药将在约七周内导致稳态浓度。 7

硫酸镍在消化道中溶解并解离成其离子成分。每片含约1.5毫克离子镍（计算得出）。根据研究，空腹胃中会吸收15％至50％的离子镍。 2食物会显着降低镍吸收的速度和程度。 3,4临床研究表明，在服用相同剂量的患者中，镍的血清浓度存在差异。 5口服后约两小时，血清镍浓度达到峰值。 “每天一次”给药可在约一周内导致稳态血清浓度。镍处于其高度稳定的二价阳离子状态，因此预计不会在体内代谢到任何重要程度。吸收的镍主要从尿中排出，消除半衰期约为21小时。 3,5肾脏清除快速有效，镍不会在体内积聚。 6

临床研究

在300多个受试者中，已经使用各种来源的镍和溴化物进行了各种对照临床研究。在许多受试者中已经证明了临床疗效和安全性。可根据要求提供已发布和未发布的报告。 9,22,23

适应症

PSORIZIDE®ULTRA的适应症为严重的湿疹，特应性皮炎，脂溢性皮炎和脂溢性皮炎的治疗中度。已经发现它可以与多种组合疗法一起很好地工作。牛皮癣也回应，但一般有PSORIZIDE®复地更有利的响应（NDC 61480-255-05）。

禁忌症

虽然没有已知的禁忌症，病人谁是过敏的任何PSORIZIDE®ULTRA成分应该咨询之前服药医生。 （请参阅“超敏反应”一节）

警告

如果瓶盖下方的印章丢失或损坏，请勿使用。不要使用，如果怀孕或哺乳。如果对镍或首饰等金属物品过敏，或有手部湿疹起泡史，请参阅注意事项以获取超敏信息。乳糖不耐症患者可能有胃肠道困难。在使用剂量下很少有报道。

预防措施

治疗幼儿时，请仔细调整剂量以适应体重。请勿在肾脏疾病的情况下使用。如果出现皮疹或神经症状持续，经常复发或不寻常，请停止使用。

过敏症

对有镍接触敏感性史（常见金属暴露）或有水疱性手疹湿疹（抗汗症，pomphylox）史的患者，应谨慎使用。镍过敏可通过阳性镍斑贴试验来确认。多数患者手部湿疹，正镍过敏史，或正镍斑贴试验不必PSORIZIDE®超管理的任何不良反应。如果有镍敏感史或手足湿疹性湿疹的病史，应从极低的剂量开始，并在可耐受的5周内缓慢增加至建议的起始剂量，从而使胃肠道逐渐吸收*。

如果新的瘙痒皮疹发生或持续存在，停止PSORIZIDE®ULTRA和治疗适当。如果有对镍或溴化物的皮肤外过敏史，请不要使用。

给患者的信息

使用PSORIZIDE®ULTRA患者应该收到以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。
2. 重要的是，在一天开始时空腹口服（或在至少喝水至少7小时后，在任何方便的时间）口服，之后至少喝水至少1小时，以免造成干扰吸收。

药物相互作用

没有已知的药物相互作用。

致癌，诱变，生育能力受损

没有研究已经进行了癌变或突变，或PSORIZIDE®ULTRA的生殖能力受损完成。在多种动物研究中，即使以非常高的剂量口服可溶性镍和溴化物盐（活性成分）也没有致癌或诱变的报道。 10-16

NTP，IARC和OSHA未将KBr列为致癌物。 18岁

对实验动物的研究从未表明，任何剂量的镍在口服时都是致癌物。此外，从未知道硫酸镍和其他高度水溶性的镍盐会通过任何引入途径（包括口服，吸入，皮肤，IM或IP）诱导致癌作用。 10-12,17在一项3代白化Wistar大鼠的每日3代研究中，未观察到对其生育能力或繁殖的不利影响，该大鼠每天摄入高达1000 ppm的镍，相当于每天50毫克/千克体重的镍。 17

怀孕

动物繁殖研究尚未与PSORIZIDE®ULTRA进行。 PSORIZIDE®超不应该给孕妇。

哺乳母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。然而，由于许多药物在人乳汁排泄，应谨慎时PSORIZIDE®ULTRA给予哺乳妇女行使。

儿科用

治疗幼儿时，请仔细调整剂量以适应体重。

不良反应

PSORIZIDE®ULTRA含有低剂量的活性成分。因此，已知的副作用极小。
（有关超敏性信息，请参阅预防措施）

过量

溴化钾毒性

口服过量的溴化物引起的毒性反应的征兆可能包括恶心，呕吐，冷漠，协调障碍，记忆力减退，嗜睡，情绪丧失，激动，幻觉，震颤，反射减弱，木僵和昏迷。据报道，人类急性毒性反应的剂量低至1000毫克。 21该水平是67倍PSORIZIDE®ULTRA之一片剂所接收的剂量。

硫酸镍毒性

六水合硫酸镍的口服大鼠LD 50为275 mg / kg。 19口服硫酸镍过量引起的中毒症状可能包括恶心，呕吐，腹部不适，腹泻，头晕，乏力，头痛，咳嗽和呼吸急促。 20人类摄入可溶性镍盐的最低观察到的暂时毒性作用约为8毫克镍/千克体重。 20这是在最大剂量的80倍推荐用于PSORIZIDE®ULTRA。 （见下文）。

Psorizide Ultra剂量和用法

硫酸镍的吸收因人而异。为了最大程度地吸收药片，应在一天开始时口服（或在至少饮水至少7小时后再口服）。服药后一小时只喝水，以帮助吸收。

在出现肾功能不全的情况下，应调整剂量，并应遵循血清镍和溴化物的水平。在服药一周后或以适当的间隔服用一天的剂量之前，应绘制稳态谷水平。目标谷血清镍水平为20-40 mcg / L。 （警告：剂量后峰值水平不可靠。）治疗时间取决于个人。每月根据需要增加剂量。

维护阶段

为了维持症状缓解，可以以相同或降低的初始阶段剂量水平继续用药。

不活泼的成分

乳糖和硬脂酸镁。

Psorizide Ultra如何提供

带有儿童斑点和防篡改的100瓶中的计分片剂，颜色为白色，带绿色斑点，带有LL和分值印在同一侧。NDC 61480-124-05。

参考资料

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修订9275.05万

主要显示面板-100片瓶

NDC 61480-124-05

顺势疗法药物

PSORIZIDE®
超

用于治疗
ECZEMA和SEBORRHEA

100片