球状沸石--Tc99m白蛋白聚集

描述：

每个小瓶均包含以下无菌，无热原的冻干混合物：

聚集白蛋白– 1.0mg

人白蛋白– 10mg

最低氯化亚锡（SnCl 2 ）– 2.4µg

氯化亚锡（SnCl 2 ）– 7.0µg

氯化锡（锡和锡），最大水合物（如SnCl 2 · 2H 2 0）– 0.13mg

氯化钠– 10mg

当用5ml氯化钠注射液复溶时，试剂盒的pH为5.0-8.0。将小瓶的内容物冻干并在无菌过滤空气下储存。

当检测乙型肝炎表面抗原（HB 2 Ag）时，人白蛋白无反应。通过在加热和聚集过程中使白蛋白人变性而形成聚集的颗粒。每个小瓶包含3.6-650万个颗粒。通过光学显微镜检查，超过90％的颗粒在10到90微米之间，而典型的平均尺寸是15到30微米；没有一个大于150微米。

用无菌，无热原，无氧化剂的高tech酸钠Tc99m注射液复溶后，可通过静脉注射给药进行诊断。在制备时，不少于90％的高tech酸盐Tc99m与小瓶结合，并在整个制备过程的6小时内保持结合。

目前尚不清楚锡tech白蛋白聚集复合物的确切结构。

物理特性

net Tc99m通过异构转变而衰变，物理半衰期为6.02小时。 1表1列出了可用于检测和成像研究的光子。

1 Kocher，David C.，《放射性衰变数据表》，DOE / TIC-11026，108（1981）。

外部辐射

Tc99m的特定伽玛射线常数在1cm处为5.4微库仑/ kg-MBq-hr（0.78R / mCi-hr）。前半值层是0.017cm的Pb。表2列出了由于各种厚度的铅（Pb）的插入而导致的这种放射性核素发射的辐射的相对衰减的值的范围。为了便于控制MBq（mCi）量的这种放射性核素的辐射暴露，使用0.25厘米厚的铅（Pb）将使辐射衰减1,000倍。

为了校正这种放射性核素的物理衰减，校正后在选定的时间间隔内保留的馏分如表3所示。

*校准时间

临床药理：

静脉内注射后，聚集的白蛋白中超过80％立即被捕获在肺泡毛细血管床中。因此，一旦注射完成就可以开始成像程序。假设已经使用了足够数量的放射性颗粒，则放射性聚集颗粒在正常灌注的肺中在整个血管床中的分布是均匀的，并且将产生均匀的图像。放射性颗粒的积累相应减少将显示出灌注减少的区域，这些区域被成像为光子密度降低的区域。

器官选择性是粒径的直接结果。低于1-10微米时，网状内皮系统吸收了该物质。超过10微米时，聚集体将通过纯机械过程沉积在肺毛细血管中。肺中颗粒的分布是区域肺血流量的函数。

注射后最初几分钟内，肺与肝的比例大于20：1。消除从肺中聚集的Tech Tc99m白蛋白的半衰期约为5小时。累积尿排泄研究显示，给药后24小时平均消除了注射的Tc99m剂量的20％。

腹膜内注射聚合的Technetium Tc99m白蛋白后，放射性药物与腹膜液混合。从腹膜腔清除的间隙从微不足道的间隙变化到完全迅速的间隙，随后通过转移进入全身循环成为可能。

应获得分流器和肺（靶器官）的序列图像。但是，对分流器局部阻塞与部分阻塞之间的差异进行充分评估可能并非在所有情况下都是可行的。

适应症和用途：

net Tc99m白蛋白聚集注射剂是一种肺显像剂，可以用作评估成人和儿童肺灌注的辅助手段。

聚合的Technetium Tc99m白蛋白可在成人中用作显像剂，以帮助评估腹膜-静脉（LaVeen）分流通畅性。

禁忌症：

严重肺动脉高压患者不宜使用Technetium Tc99m白蛋白聚集注射液。

在对含有人血清白蛋白的产品有超敏反应史的人中，禁止使用Technetium Tc99m白蛋白聚集注射剂。

警告：

尽管尚未注意到具体归因于Tech Technium Tc99m白蛋白聚集的不良反应，但文献中已有报道称，对已存在严重肺动脉高压的患者使用白蛋白聚集物后会发生死亡。已经报道了聚集的Tech Technium Tc99m白蛋白制剂的血流动力学或特异反应的实例。

预防措施：

在从右向左进行心脏分流的患者中，由于聚集的白蛋白迅速进入体循环，可能存在其他风险。尚未确定这种药物在此类患者中的安全性。

只要在人体中使用含蛋白质的物质，例如高tech酸酯标记的白蛋白聚集蛋白，就有可能发生超敏反应。肾上腺素，抗组胺药和皮质类固醇应随时可用。

静脉内施用任何颗粒物质，例如聚集的白蛋白，都会对血流产生暂时的，小的机械障碍。虽然这种作用在大多数患者中在生理上可能微不足道，但在急性肺动脉炎和其他肺血流严重受损的其他状态下，聚集白蛋白的给药可能有害。

该制剂不含抑菌防腐剂。 Technetium Tc99m白蛋白聚集注射液应在制备后6小时内使用。

net Tc99m白蛋白聚集注射剂在物理上不稳定，因此颗粒会随着时间而沉降。使用前未充分搅拌小瓶可能会导致放射性颗粒分布不均匀。

在注射前将注射器的内容物混合。如果将血液抽入注射器，则注射前任何不必要的延迟都可能导致血凝块形成。建议缓慢注射。

如果发现内容物结块，请勿使用。

所涉及的Technetium Tc99m标记反应取决于将亚锡离子保持在还原状态。因此，不应使用含有氧化剂的高tech酸钠Tc99m注射剂。

一般

样品瓶中的内容物旨在与Technetium Tc99m混合使用，不能直接施用于患者。

必须谨慎处理放射性药物，并应采取适当的安全措施以最大程度地减少对临床人员的辐射暴露。另外，应注意按照适当的患者管理方法，使对患者的辐射最小化。

准备之前套件中的内容物没有放射性。但是，加入高tech酸钠Tc99m注射液后，必须保持对最终制剂的足够屏蔽。

试剂盒的成分是无菌的且无热原。在准备过程中，必须认真遵循指示并遵守严格的无菌程序。

放射性药物只能由具有安全使用和处置放射性核素的培训和经验的合格医师，并且其经验和培训已由获得许可使用放射性核素的适当政府机构批准的医师使用。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期的动物研究来评估致癌潜能或Technetium Tc99m白蛋白聚集注射液是否会影响雄性或雌性的生育能力。

怀孕类别C

Tech Technium Tc99m白蛋白聚集注射液尚未进行动物繁殖和致畸性研究。尚不知道Technetium Tc99m白蛋白聚集注射液对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。尚未对孕妇进行研究。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用Tc99m白蛋白聚集注射液。

理想情况下，应该在月经开始后的前几天（大约10天）内使用放射性药物（尤其是那些自然选择的生育能力的女性）进行检查。

哺乳母亲

net Tc99m在泌乳期间从人乳中排出。因此，应以配方奶喂养代替母乳喂养。

儿科用

对于从右到左心脏分流的儿科患者，新生儿和严重的肺部疾病，应使用最少的合理数量的颗粒。

老人用

Pulmolite的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

不良反应：

文献中有报告称，向患有既往严重肺动脉高压的患者服用白蛋白聚集剂会导致死亡。已经报道了聚集的Tech Technium Tc99m白蛋白制剂的血流动力学或特异反应的实例。 （请参阅警告。）

剂量和给药：

对于平均（70kg）ADULT患者，推荐的静脉内剂量范围是用无氧化剂高tech酸钠Tc99m注射液重建后的Tc99m白蛋白聚集量为37MBq至148MBq（1-4mCi）。每次单次注射的建议数量为200,000-700,000，建议数量约为350,000。取决于添加的活性和最终重构产品的体积，剂量的体积可以在0.2至1.2ml之间变化。有关成人剂量信息，请参见表4。

netnet Tc99m白蛋白聚集注射液的每兆贝克勒克尔（millicurie）剂量可用的颗粒数将根据发生的the的物理衰减而变化。可以通过计算校准时每毫升的颗粒数来估算任何特定剂量下可用的颗粒数。

在PEDIATRIC患者中，用于肺灌注灌注成像的建议静脉内剂量范围为每公斤体重（25至50µCi / kg）0.925MBq至1.85MBq，而通常的剂量为每公斤体重（11µC）1.11MBq（30µCi / kg），新生儿除外，其剂量应为7.4MBq至18.5MBq（200-500µCi）。此过程应使用最小剂量7.4MBq（200µCi）。颗粒的数量会随着孩子的年龄和体重的变化而变化，如下面的儿科剂量信息表所示（请参见表5）。

一般患者（70公斤）用于腹膜-静脉（LeVeen）分流通畅性评估的建议腹膜内剂量范围是37至111兆贝（1至3毫尿）。应采取适当措施以确保与腹膜液均匀混合。分流和靶器官的序列图像均应获得，并与其他临床发现相关联。或者，可以通过经皮经管注射来施用药物。对于一般患者（70公斤），建议的经皮经管（有效肢体）剂量范围为12至37兆贝卡（0.3至1.0毫尿），容量不超过0.5毫升。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品中是否有异物和变色。

重构的小粒硅藻土小瓶呈乳状悬浮液。

给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。在抽取患者剂量之前，轻轻颠倒混合小瓶中的内容物。

给药前应检查放射化学纯度。

在注射前将注射器的内容物混合。如果将血液抽入注射器，则注射前任何不必要的延迟都可能导致凝块形成。建议缓慢注射。

静脉内注射放射性药物后，肺成像可立即开始。

1基于新生儿的剂量为7.4MBq（200µCi）/ kg，其他儿科患者的剂量为1.11MBq（30µCi）/ kg。

制备说明

T TC99M集蛋白

通过以下无菌步骤，从用于制备Tech集Tc99m白蛋白的试剂盒中制备Tech集Tc99m白蛋白：

一种。在将高tech酸钠Tc99m注射液添加到样品瓶中之前，请在样品瓶标签上提供的空白处写下估计的活性，制备日期和时间。然后撕下放射线符号，并将其附着在样品瓶的颈部。

b。在准备过程中应戴防水手套。从小瓶中取出塑料盘，然后用酒精擦拭小瓶盖的顶部以消毒表面。

C。将反应瓶放在装有辐射帽的合适辐射防护罩中。

d。用无菌的带屏蔽的注射器无菌地获得2-8ml [740-1850MBq（20-50mCi）]的合适，无氧化剂，无菌，无热原的高tech酸钠Tc99m注射剂。

e。用倾斜的针头以无菌方式进入小瓶隔膜，并添加高tech酸钠Tc99m进样针，使其首先撞击小瓶壁。

F。将防辐射罩盖放在样品瓶护罩上，并反复轻柔翻转以混合所有样品瓶中的物质，直到所有材料都悬浮。避免形成泡沫。

G。在产品的使用寿命中，通过使用放有防辐射帽的防辐射瓶盖和使用注射器护罩抽出和注射制剂来保持足够的屏蔽。

H。使用适当的防护罩，在进行下一步操作之前，应目视检查装有复原溶液的小瓶，以确保悬浮液中没有异物。如果在制剂中发现异物，请勿服用。为确保最大程度的标记，请在混合后将制剂静置1-2分钟。

一世。在合适的剂量校准器中分析产品，然后完成“放射性内容物”标签并将其粘贴到样品瓶盖上。

j。在取出等分试样之前，通过反复颠倒屏蔽小瓶15秒钟来重悬颗粒。

k。使用带无菌针头（18-21号规格）的无菌带帽注射器无菌取出物料。

l。不用时，成品应在2-8°C冷藏，6小时后丢弃。小瓶不含抑菌性防腐剂。

辐射剂量

表6显示了静脉注射148MBq（4千个世纪）的Technetium Tc99m白蛋白聚集注射液对平均ADULT患者（70kg）的估计吸收辐射剂量2 。

2计算方法：“ S”，选定的放射性核素和器官的单位累积活性吸收剂量，MIRD手册第11号（1975年）。

在PEDIATRIC患者中，使用肺部显像的最大推荐剂量的辐射吸收剂量基于每千克体重1.85MBq（50µCi）（新生儿除外，使用最大推荐剂量为18.5MBq（500µCi）），并且如表7所示，其中列出了从新生儿到成人的儿童的最大剂量。

2小时的排尿间隔。

b 4.8小时排尿间隔

*假设：

1. 1973年柏林的Kaul等人使用的生物学数据。

2.对于新生儿，1岁和5岁，使用从ORNL的初始模型计算得出的“ S”值。 10岁和15岁的“ S”值取自1980年柏林的Henrichs等人。

假设：

吸收辐射剂量的计算基于开放式分流器的有效半衰期为3小时，封闭式分流器的有效半衰期为6.02小时，并且放射性药物在腹膜腔中的分布均匀，没有生物清除率。

供应方式：

锝的Tc99m白蛋白聚合的制备注射用Pulmolite®试剂盒中的五（5）或30（30）的小瓶中，无菌的和无热原的试剂盒被提供。

将小瓶的内容物冻干并在无菌过滤空气下储存。复原前，应在控制的室温下（20-25°C）存放。避光。重新配制后储存在2-8°C。聚合的Techcium Tc99m白蛋白不含防腐剂。每五（5）个样品瓶套件中都包括一（1）个包装插页和十二（12）个辐射标签。每个三十（30）个样品瓶套件中都包括一（1）个包装插页和七十二（72）个辐射标签。

根据马萨诸塞州法规105第120.547节或美国核监管委员会或协议国的同等许可，该试剂盒可用于制备放射性药物。

由制造

Pharmalucence，Inc.

10迪安吉洛大道

马萨诸塞州贝德福德01730

订购电话免费电话：800-221-7554

（国际电话：781-275-7120）

RM 2P-011

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包装标签-主要显示面板-5个样品瓶（10 mL样品瓶）

NDC 45567-0415-1

Pharmalucence，Inc.

Pulmolite®

注射用聚合net Tc99m白蛋白制备试剂盒

不育

非热原

静脉使用诊断剂

内容和储存条件

聚集白蛋白-1.0mg人白蛋白-10mg

最低氯化亚锡（SnCl 2 ）– 2.4µg

氯化亚锡（SnCl 2 ）– 7.0µg

氯化锡（锡和锡），最大水合物（如SnCl 2 · 2H 2 O）– 0.13mg

氯化钠– 10mg

存放在受控的室温下（20°-25°C）。避光。

仅接收。

Tc99m活动

时间/日期准备

有关剂量信息，请参阅包装说明书。

用不含添加剂的Tc99m进行重构，并储存在2-8°C下。 6小时内使用。

不含防腐剂

RM 2P-012

03/08

包装标签-主显示屏-5个小瓶

NDC 45567-0415-1

Pharmalucence，Inc.

Pulmolite®

注射用聚合net Tc99m白蛋白制备试剂盒

不育

非热原

静脉使用诊断剂

冻干的

5小瓶

内容和储存条件：

1个包装说明书，12个辐射标签和5个样品瓶，每个均包含：

白蛋白聚集-1.0mg

人白蛋白-10mg

最低氯化亚锡（SnCl 2 ）– 2.4µg

氯化亚锡（SnCl 2 ）-7.0µg

氯化锡（锡和锡），最大水合物（如SnCl 2 · 2H 2 0）– 0.13mg

氯化钠-10毫克

存放在受控的室温下（20°-25°C）。避光。

不含防腐剂。

有关剂量信息，请参阅包装说明书。

用不含添加剂的Tc99m进行重构，并储存在2-8°C下。

6小时内使用。

仅接收。

重要说明：阅读包装随附的包装说明书，以获取有关准备，使用和指示的完整信息。

警告：放射性药物应由经过安全培训和安全使用特定核培训的合格人员使用，并且其经验和培训已经得到授权使用放射性核素的适当政府机构的批准。

RM 2P-016

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包装标签-主要显示数据-30个样品瓶（10 mL样品瓶）

NDC 45567-0415-2

Pharmalucence，Inc.

Pulmolite®

注射用聚合net Tc99m白蛋白制备试剂盒

不育

非热原

静脉使用诊断剂

内容和储存条件

聚集白蛋白-1.0mg人白蛋白-10mg

最低氯化亚锡（SnCl 2 ）– 2.4µg

氯化亚锡（SnCl 2 ）– 7.0µg

氯化锡（锡和锡），最大水合物（如SnCl 2 · 2H 2 O）– 0.13mg

氯化钠– 10mg

存放在受控的室温下（20°-25°C）。避光。

仅接收。

Tc99m活动

时间/日期准备

有关剂量信息，请参阅包装说明书。

用不含添加剂的Tc99m进行重构，并储存在2-8°C下。 6小时内使用。

不含防腐剂

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包裹标签-主要显示数据-30个小瓶

NDC 45567-0415-2

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Pulmolite®

注射用聚合net Tc99m白蛋白制备试剂盒

无菌

非热原

静脉使用诊断剂。

内容和储存条件：

1个包装说明书，72个辐射标签和30个样品瓶，每个均包含：

聚集白蛋白-1mg

人白蛋白-10mg

最低氯化亚锡（SnCl 2 ）– 2.4µg

氯化亚锡（SnCl 2 ）-7.0µg

氯化锡（锡和锡），最大水合物（如SnCl 2 · 2H 2 0）– 0.13mg

氯化钠-10毫克

储存在室温下（20°-25°C）

避光。

不含防腐剂。

有关剂量信息，请参阅包装说明书。

用不含添加剂的Tc99m进行重构，并储存在2-8°C下。

6小时内使用。

仅接收。

重要说明：阅读包装随附的包装说明书，以获取有关准备，使用和指示的完整信息。

警告：放射性药物应由经过安全培训和安全使用特定核培训的合格人员使用，并且其经验和培训已得到授权使用放射性核素的适当政府机构的批准。

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