Pulmotech MAA

1适应症和用途

net Tc 99m白蛋白聚集注射剂是一种放射性诊断试剂，适用于：

• 肺闪烁显像术作为评估成人和小儿肺灌注的辅助手段。
  
• 腹膜分流闪烁照相术有助于评估成人的通畅性。

2剂量和给药

2.1推荐剂量和用法

成年病人

成人成年患者肺部成像的推荐静脉内剂量范围是37 MBq至148 MBq（1 mCi至4 mCi）和200,000至700,000颗粒的Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射剂，用无氧化剂高tech酸钠Tc 99m注射剂制备后。

对于成年患者，腹膜腔分流通畅性评估的推荐腹膜内剂量范围为37 MBq至111 MBq（1 mCi至3 mCi）和200,000至700,000颗粒。应采取适当措施以确保与腹膜液均匀混合。分流和靶器官的序列图像均应获得，并与其他临床发现相关联。或者，可以通过经皮经管注射来施用药物。对于成年患者，推荐的经皮经管输注剂量范围为12 MBq至37 MBq（0.3 mCi至1 mCi），体积不超过0.5 mL。

推荐的单次进样的粒子数范围是200,000至700,000，推荐数约为350,000。取决于添加的活性和最终重构产物的体积，剂量的体积可以在0.2mL至1.9mL之间变化。

每剂Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射剂可用的颗粒数将根据已发生的Technetium Tc 99m的物理衰减而变化。任何剂量和体积的颗粒数量可以通过以下方式计算：

哪里：

V Tc =添加到反应瓶中的溶液量

D =所需的MBq（mCi）剂量

C =高tech酸钠溶液在校准时的浓度，以MBq / mL（mCi / mL）为单位添加到反应瓶中

V a =以毫升为单位的给药量

P =给药剂量的颗粒数

Fr =校准后剩余的Technetium Tc 99m分数（表7）

N =每个小瓶的颗粒数。批次中每个样品瓶的颗粒数位于样品瓶标签上。

小儿患者

在儿科患者中，用于肺部灌注成像的推荐静脉内剂量范围为0.925 MBq / kg至1.85 MBq / kg体重（0.025 mCi / kg至0.05 mCi / kg）；除新生儿外，通常的剂量为1.11 MBq / kg（0.03 mCi / kg），新生儿的给药剂量应为7.4 MBq至18.5 MBq（0.2 mCi至0.5 mCi）。此程序应采用不少于7.4 MBq（0.2 mCi）的最小剂量。颗粒数量随年龄和重量而变化，如表1所示。

成人和小儿患者

给药前目视检查颗粒物和变色。

给药前立即通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。在抽取患者剂量之前，轻轻颠倒混合小瓶中的内容物。

在注射前将注射器的内容物混合。如果将血液抽入注射器，则注射前任何不必要的延迟都可能导致凝块形成。为了获得最佳结果，并且由于放射性药物的肺部快速清除，在给药前将患者置于成像设备下方。建议缓慢注射。静脉内注射放射性药物后，肺成像可立即开始。由于肾脏摄取高，在给药后半小时后进行成像会产生较差的结果。

2.2辐射剂量

成年病人

估计的吸收辐射剂量3 表2显示了通过静脉内注射148 MBq（4 mCi）的Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射液对普通成人患者（70 kg）的情况。

表3 图1显示了由腹膜内施用的111 MBq（3 mCi）net Technium Tc 99m白蛋白聚集所产生的辐射吸收剂量。

假设：辐射吸收剂量的计算基于开放式分流器的有效半衰期为3小时，封闭式分流器的物理半衰期为6小时，并且放射性药物在腹膜腔中的分布均匀且无生物清除。

小儿患者

在儿科患者中，使用肺部显像的最大推荐剂量的放射线吸收剂量基于每千克体重1.85 MBq（0.05 mCi）（在新生儿中，最大推荐剂量为18.5 MBq（0.5 mCi））并且如表4所示。

（1） 2小时排尿间隔
（2） 4.8小时排尿间隔

2.3准备说明

程序上的注意事项

• 使用无菌技术执行所有转移和样品瓶塞子输入。
  
• 在整个准备过程中以及随后从Pulmotech MAA小瓶中撤出患者的剂量期间，请戴防水手套。
  
• 在准备过程中，使用充分屏蔽的注射器对高tech酸钠Tc 99m注射溶液进行所有转移。
  
• 在放射性制剂的使用寿命期间，将放射性制剂保持在下面所述的分配瓶盖中（并盖好盖子）。用足够屏蔽的注射器取出和注射放射性制剂。

方法f或99m锝白蛋白聚集的P-赔偿

1.如果将Pulmotech MAA小瓶保存在冰箱中，请取出小瓶，然后将内容物恢复到室温约5分钟。

2.从Pulmotech MAA小瓶中取出保护盘，然后用酒精棉签或合适的抑菌剂擦拭橡胶隔片以消毒表面。

3.将样品瓶放入配有屏蔽盖的合适的分配样品瓶盖中。

4.计算要添加到Pulmotech MAA小瓶中的高tech酸钠Tc 99m注射溶液（2 mL至13 mL）的量。在添加T Tc 99m溶液期间或之前，请勿排放Pulmotech MAA小瓶。在选择要用于制备T Tc 99m白蛋白的聚集量的T Tc 99m放射性量时，请确保放射性剂量将包含所需数量的MAA颗粒，同时考虑到患者数量，给药的放射性剂量和放射性衰变。建议的最大金额 将要添加到Pulmotech小瓶中的T Tc 99m的数量为6.85 GBq（185 mCi）。 计算（请参阅第2.1节）将每个剂量的小瓶中的放射性含量保持在建议剂量范围内（成人200,000至700,000，以及儿科患者，如表1所示）。

5.将高tech酸钠Tc 99m注射液添加到分配瓶盖（盖上盖子）的Pulmotech MAA小瓶中后，搅拌混合内容物，并在室温下静置至少15分钟。一旦制备，该产品将具有浑浊的白色外观。

6.在合适的剂量校准器中分析产品，并在放射分析信息标签上记录aggregate 99m白蛋白聚集的活性，总悬浮液体积，99m MAA Tc颗粒数量，放射性浓度，制备时间和日期，并贴上标签。到分配瓶盖上。 0.9％的氯化钠注射液，USP可用作放射性标记产品的稀释剂，以达到所需的颗粒数和放射性。

7.撤消剂量之前，轻轻搅动放射性标记的Pulmotech MAA小瓶中的内容物，以重悬任何沉降的Tc 99m白蛋白聚集颗粒。使用前未能充分混合反应瓶中的物质可能会导致悬浮液不均匀，从而导致放射性在肺中的分布不均匀。必须使用无菌针头（18至21号规格）和注射器以无菌方式撤药。由于小瓶中含有氮气以防止复合物氧化，因此请勿排放小瓶。如果从小瓶中反复取出，请勿用空气代替内装物。

8.将放射性标记的Pulmotech MAA样品瓶存放在2°至8°C（36°至46°F）冰箱中的分配瓶盖中。使用放射性标记的Pulmotech MAA 自准备之日起18小时内。丢弃未使用的产品。

3剂型和强度

Pulmotech MAA多剂量小瓶包含2毫克冻干粉聚集的白蛋白。用高tech酸钠Tc 99m注射液进行放射性标记可提供聚集的Tc 99m白蛋白的可注射悬浮液。成人的放射性剂量旨在包含200,000粒子至700,000粒子的T Tc 99m白蛋白，其目标剂量约为350,000。取决于添加的活性和最终重构产物的体积，剂量的体积可以在0.2mL至1.9mL之间变化。

4禁忌症

患有以下情况的患者禁用Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射剂：

• 严重的肺动脉高压[见不良反应s （ 6 ）]。
  
• 之前超敏反应含有人血清白蛋白的产品[见不良反应秒（6）]。

5警告和注意事项

5.1肺动脉高压

已经报道了Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射后对肺动脉高压患者产生严重的不良反应。评估患者的肺动脉高压病史或体征，尽可能减少颗粒数量，配备可用的急救设备并监测患者的不良反应。 [参见不良反应（ 6 ）]。

5.2过敏反应

据报道，对含有人血清白蛋白的产品（包括Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射液）过敏的患者会发生严重反应。获得过敏或超敏反应的历史，并在管理Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射剂之前始终配备急救设备和训练有素的人员。监视所有患者的超敏反应。

5.3辐射风险

随附的Pulmotech MAA小瓶中的内容物没有放射性。但是，将高tech酸钠Tc 99m注射液添加到样品瓶中后，必须保持对最终制剂的足够保护。

如同使用任何放射性物质一样，应注意使对患者的辐射最小化，并确保对职业工人的辐射最小。

放射性药物只能由具有安全使用和处置放射性核素的培训和经验的合格医师，并且其经验和培训已经获得授权使用放射性核素的适当政府机构的批准。

6不良反应

据报道，患有严重肺动脉高压和对Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射液的制剂产生严重超敏反应的患者，发生聚集白蛋白死亡。

8在特定人群中的使用

8.1怀孕

风险摘要

来自Technetium Tc 99m白蛋白聚合注射液的病例报告中的可用数据不足以评估与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良母婴结果的风险。 tech Tc 99m白蛋白聚集注射液尚未进行动物繁殖研究。根据胎儿的发育阶段和放射剂量的大小，所有放射性药物都有可能造成胎儿伤害。如果考虑向孕妇服用Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射剂，请根据Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射剂的辐射剂量和暴露的妊娠时间，告知患者潜在的不良妊娠结局。

所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

8.2哺乳

风险摘要

公开文献中的可用数据表明人乳中存在高tech酸酯。目前尚无有关Tc-99m白蛋白聚集注射液对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。暂时停止母乳喂养可以最大程度地减少高tech酸酯对母乳喂养婴儿的暴露（请参阅临床注意事项）。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射剂的临床需求，以及放射性和潜在母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。

临床注意事项

为了减少对母乳喂养婴儿的辐射照射，建议哺乳期妇女在服用Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射剂13小时后抽出并丢弃母乳，其中持续时间对应于典型的给药活性范围3​​7至148 MBq（ 1至4 mCi）。在中断期间，应定期彻底排空乳房。在母乳喂养中断期间由母亲抽出的牛奶可以丢弃或冷藏存储，并在经过10次物理半衰期或大约60小时后提供给婴儿。

8.4小儿使用

Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射剂可用于肺闪烁显像，作为评估儿科患者肺灌注的辅助手段[参见剂量和用法（ 2 ）]。 Technetium Tc99m白蛋白聚集注射剂的安全性与成人相似。

11说明

当用高tech酸钠Tc 99m注射液制备时，Pulmotech MAA（用于制备net 99m白蛋白聚集注射剂的试剂盒）可提供Tech 99m白蛋白聚集注射剂。 Pulmotech MAA包含US-许可人血清白蛋白（当B型肝炎抗原（HB S AG）通过酶免疫测试非反应性）的大团聚体。通过在受控条件下对氯化亚锡处理的人血清白蛋白进行热变性，可以得到大量聚集的白蛋白（MAA）。

用高tech酸钠Tc 99m注射液进行放射性标记后，还原的亚锡Tc99m与聚集的白蛋白结合，从而提供tech Tc 99m的白蛋白聚集。聚集的白蛋白的粒度分布使得10-90微米的粒度不少于90％。通过圆当量测定，没有聚集的白蛋白颗粒尺寸大于150微米。

Pulmotech MAA以含有白色冻干粉的15 mL多剂量玻璃小瓶形式提供。小瓶的内容物在氮气下。每个小瓶包含2毫克聚集的白蛋白，7.1毫克人类白蛋白（可溶性），0.22毫克最大总锡（以SnCl 2 ·2H 2 O形式），0.1毫克（最低）氯化亚锡和9毫克氯化钠。加入盐酸调节pH，复原溶液的pH在5至7之间。该试剂盒不含任何抑菌剂。

11.1物理特性

net Tc 99m通过异构体转变而衰变，物理半衰期为6.02小时。 表5列出了可用于检测和成像的主要光子。

11.2外部辐射

Technetium Tc 99m的特定伽玛射线常数在1 cm处为0.78 R / mCi-hr。 Technetium Tc 99m的铅（Pb）的前半值厚度为0.017 cm。表6中显示了由插入各种厚度的Pb导致的这种放射性核素发射的辐射的相对衰减的值的范围。例如，使用0.25 cm Pb将使外部辐射暴露降低0.25倍。大约1000。

为了校正这种放射性核素的物理衰减，标定时间后在选定的时间间隔内保留的馏分如表7所示。

*校准时间

12临床药理学

12.1行动机制

在静脉注射1至5分钟内，超过90％的T Tc 99m白蛋白聚集颗粒被捕获在肺的小动脉和毛细血管中。

腹膜内施用Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射液后，放射性药物与腹膜液混合。从腹膜腔清除的间隙从微不足道的间隙变化到完全迅速的间隙，随后通过转移进入全身循环成为可能。

12.3药代动力学

分配

器官选择性是粒径的直接结果。在10微米及以下，白蛋白聚集体被网状内皮系统吸收。超过10到15微米时，聚集体通过纯机械过程沉积在肺毛细血管中。聚集的白蛋白在肺中的分布是区域肺血流量的函数。

聚集的白蛋白足够脆弱，使得毛细管微阻塞是暂时的。侵蚀和破碎减小了粒径，使聚集体通过肺泡毛细血管床。碎片然后聚集在网状内皮系统中。

消除

从正常和异常的人肺中消除the Technium Tc 99m白蛋白，其生物半衰期为10.8小时（范围为6.9至19小时，n = 5）。

13毒理学

13.1致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期的动物研究来评估致癌或致突变的潜力，或者tech Tc 99m白蛋白聚集是否影响雄性或雌性的生育能力。

15参考

1. 计算方法：选定放射性核素和器官的“ S”单位活性吸收剂量，MIRD手册11号（1975年）。
   
2. 1973年柏林Kaul等人使用的生物学数据。
   
3. 对于新生儿，1岁和5岁，使用从ORNL的初始模型计算得出的“ S”值。 10岁，15岁和成人的“ S”值来自Henrichs等人，柏林，1980年。

16供应/存储和处理方式

16.1供应方式

Pulmotech MAA（用于制备T 99m白蛋白聚集注射剂的试剂盒）以5瓶蛤壳（NDC 69945-139-20）或30瓶纸箱（NDC 69945-139-40）的形式提供。

每个5小瓶试剂盒包含5个多剂量Pulmotech MAA小瓶，1个处方信息和5个放射分析信息标签。每个30小瓶纸箱包含30个多剂量Pulmotech MAA小瓶，1个处方信息和30个放射分析信息标签。

16.2储存和处置

制备（放射性标记）之前，请将Pulmotech MAA（用于制备Tc 99m白蛋白聚集注射剂的试剂盒）在2°至25°C（36°至77°F）的温度下存储。

用高tech酸钠Tc 99m注射液制备后，将放射性标记的Tc 99m白蛋白聚集注射剂储存在2°至8°C（36°至46°F）的冰箱中。

准备后的18小时内，请勿使用和丢弃放射性标记的Pulmotech MAA。

17患者咨询信息

充足的水分

建议患者在研究前喝足够的水以确保充足的水分，并敦促他们在施用Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射剂后的头几个小时内尽可能多地饮水和排尿，以减少辐射暴露。

怀孕

告知孕妇如果接受放射性核苷酸检查，有可能受到胎儿辐射剂量的风险[请参见在特定人群中的使用（ 8.1 ）]。

哺乳期

建议哺乳期的妇女在Technetium Tc 99m白蛋白聚集注射剂给药后中断母乳喂养并抽乳并丢弃母乳13小时，以最大程度地减少对母乳喂养的婴儿的辐射暴露[见在特定人群中使用（ 8.2 ）]。

Pulmotech是Curium公司的商标。

©2020 Curium US LLC。版权所有。

A139I0

由制造：

CIS生物国际
Curium US LLC
瓦格纳广场2703号
马里兰州海茨，MO 63043

发行：R03 / 2020

CURIUM™

主要显示面板-纸箱

NDC 69945-139-40

P ulmotech™MAA

（用于制备T 99m白蛋白聚集注射剂的试剂盒）

高per酸钠Tc 99m放射性标记后供静脉内和腹膜内使用。

仅Rx

进行放射性标记之前，请存放在2°至25°C（36°至77°F）的温度下。进行放射性标记后，将屏蔽层存放在2°至8°C（36°至46°F）的冰箱中。在放射性标记的18小时内使用。

CURIUM™

30瓶多剂量纸箱

捏角/拉出

剂量：参见处方信息。

纸箱包含：

30个无菌多剂量Pulmotech MAA小瓶

30个放射分析信息标签

1处方信息

每个Pulmotech MAA小瓶均包含：

2毫克白蛋白聚集

7.1毫克白蛋白人类

0.22 mg（最大）氯化亚锡

0.1 mg（最低）氯化亚锡

9毫克氯化钠

盐酸调节pH值

氮气密封

制造用于：

Curium US LLC

瓦格纳广场2703号

马里兰州海茨，MO 63043

方便的再订货点

最多剩余六瓶

包装袋和放射分析信息标签的开口盖

A139DK

R03 / 2020

主要显示面板–小瓶标签

NDC 69945-139-10 P ulmotech ™ MAA无菌多剂量小瓶

（用于准备T 99m的套件 白蛋白聚集注射

高per酸钠Tc 99m放射性标记后用于静脉内和腹膜内使用。

样品瓶包含： 2毫克聚集白蛋白，7.1毫克人白蛋白，0.1毫克（最低）氯化亚锡和9毫克氯化钠。 HCl用于调节pH。在氮气下密封。

进行放射性标记之前，请存放在2°至25°C（36°至77°F）的温度下。进行放射性标记后，将屏蔽层存放在2°至8°C（36°至46°F）的冰箱中。在18小时内使用。

剂量：参见处方信息。

仅Rx

生产厂商： Curium US LLC ，马里兰州高地，密苏里州63043

A139VO

R03 / 2020