Quflora小儿咀嚼片

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

预防龋齿的活性成分：氟化物为氟化钠（NaF）。

其他成份：

人造葡萄香料，柠檬酸，气相法二氧化硅，硬脂酸镁，微晶纤维素，二氧化硅，三氯蔗糖，蔗糖和硬脂酸。

Quflora小儿咀嚼片说明

Quflora™小儿咀嚼片用作儿童的龋齿预防剂。

每个Quflora™1.0 mg F1（全强度）小儿咀嚼片均含有2.2 mg氟化钠USP（相当于1.0 mg氟离子）；

每个Quflora™0.5 mg F1（半强度）儿童咀嚼片均包含1.1 mg氟化钠USP（相当于0.5 mg氟离子）；

每个Quflora™0.25 mg F1（四分之一强度）小儿咀嚼片均含0.55 mg氟化钠（相当于0.25 mg氟离子）。

1个

Quatrefolic®是Gnosis，SpA的注册商标。受美国专利号7,947,662 CAS号1181972-37-1的一项或多项权利要求保护

Quflora小儿咀嚼片-临床药理学

众所周知，牙齿发育过程中供水的氟化（氟化物含量为1 ppm）导致龋齿发生率显着降低。

Quflora™小儿咀嚼片可在咀嚼片中提供氟化钠以及十二种必需的维生素和矿物质。由于片剂可咀嚼，因此它们可提供局部或全身性氟化物来源。

羟基磷灰石是人体内所有钙化组织的主要晶体。氟离子在形成时会与牙齿中的羟基磷灰石发生反应，从而产生更耐龋齿的晶体氟磷灰石。反应可以由以下等式表示：

氟化物在牙釉质中的沉积分为三个阶段：

1. 在形成釉质晶体时，会将少量（反映组织液中氟化物的含量较低）掺入到釉质晶体中。
2. 放置搪瓷后，氟化物继续在表面搪瓷中沉积。氟化物从表面向内的扩散显然受到限制。
3. 喷发后，表面釉质从水，食物，补充的氟化物中获取氟化物，并从唾液中获取少量的氟化物。

Quflora小儿咀嚼片的适应症和用法

在饮食中补充十二种必需的维生素和矿物质。

在饮食中补充氟化物以预防龋齿。

有关完整的剂量指南，请参阅剂量和管理。

Quflora™小儿咀嚼片可提供大量的维生素A，C，D，E，硫胺素，核黄素，烟酸，维生素B6，叶酸，维生素B12，镁和铜，以补充饮食，并帮助确保营养缺乏这些维生素和矿物质将不会发育。因此，通过简单易用的制剂，儿童可以获得12种必需的维生素和矿物质以及氟化物。

美国儿科学会建议，在饮用水中氟化物含量低于最佳水平的地区，年龄在16岁以下的儿童应每天补充氟化物。

定期使用Quflora™小儿咀嚼片的儿童应接受半年的牙齿检查。定期刷牙和注意良好的口腔卫生习惯也很重要。

禁忌症

不要在饮用水中氟含量超过0.6 ppm F-的区域使用Quflora™小儿咀嚼片。慢性肾功能不全和衰竭，关节痛，胃肠道溃疡和骨软化症是氟化物治疗的禁忌症。 Quflora™小儿咀嚼片（任何强度）均不适合成人使用。

警告事项

每天摄入的摄入量大于建议的量，可能会导致6岁以下的小儿不同程度的氟中毒，尤其是当水氟化物含量超过0.6 ppm时。

该产品应咀嚼，不建议4岁以下的儿童使用，以免窒息。

使用前请仔细阅读说明。请将本产品放在婴幼儿接触不到的地方。

预防措施

一般

请参阅禁忌症，警示和药物过量章节过量的担忧。

不应超过Quflora™小儿咀嚼片的建议剂量，因为持续摄入大量的氟化物可能导致牙齿氟中毒。

在开处方Quflora™小儿咀嚼片之前，请使用“剂量和用法”中的剂量表阅读这些重要注意事项。

• 如果不知道氟化物含量，应在开具补充剂之前测试饮用水中的氟化物含量。要测试氟化物含量，请联系当地或州卫生部门。
• 应对所有氟化物来源进行全面的氟化物病史评估。
• 病人接触多种水源可能会使处方复杂。
• 儿童摄入高于建议水平的氟化物与发育中，未膨张牙齿的轻度氟中毒增加有关。
• 氟化物补充剂需要每天长期服从。

药物相互作用

氟化物施用后一小时内请勿饮食。氟化物与乳制品的不相容性据报道是由于形成了吸收不佳的氟化钙。

致癌，诱变，生育力受损

在啮齿动物中进行的一项研究中，在雄性和雌性小鼠以及用氟化物处理的剂量范围为4.1至9.1 mg / kg体重的雌性大鼠中均未发现致癌作用。据报道，用2.5和4.1 mg / kg体重治疗的雄性大鼠有致癌作用的明确证据。在第二项研究中，在使用不超过11​​.3 mg / kg体重的氟化物处理的大鼠（雄性或雌性）中未观察到致癌作用。该剂量至少比Quflora™小儿咀嚼片的建议每日剂量大400倍。氟离子在标准细菌系统中不致突变。已经显示，氟离子具有以比人类暴露的剂量高得多的剂量在培养的人类和啮齿动物细胞中诱导染色体畸变的潜力。体内数据存在冲突。一些研究报告了啮齿动物的染色体损伤，而其他使用类似方案的研究报告了阴性结果。氟化物对人类的潜在不良生殖影响尚未得到充分评估。据报道，在饮食或饮用水中暴露于100 ppm或更高浓度的氟化物的大鼠，小鼠，狐狸和牛对生殖的不利影响。在大鼠中进行的其他研究表明，较低剂量的氟化物（5 mg / kg体重）不会导致生育能力和生殖能力受损。该剂量约为Quflora™小儿咀嚼片每日推荐剂量的200倍。

怀孕

怀孕类别B

已经显示氟化物穿过大鼠的胎盘，但是仅将0.01％的给药量掺入胎儿组织中。动物研究（大鼠，小鼠，兔子）表明，氟化物不是致畸剂。孕妇暴露于12.2 mg氟/ kg体重（大鼠）或13.1 mg / kg体重（兔）不会影响产仔数或胎儿体重，也不会增加骨骼或内脏畸形的发生率。在自然氟化水含量高的地区进行的流行病学研究表明，出生缺陷没有增加。在子宫发育过程中大量暴露于氟化物可能导致骨骼氟中毒，这在儿童时期就变得很明显。

护理母亲

不知道氟化物是否会从人乳中排泄。但是，许多药物会从人乳中排泄，当向哺乳妇女服用Quflora™小儿咀嚼片时应格外小心。在农场饲养的狐狸中，当给他们喂食高浓度氟化物（98-137 mg / kg体重）的饲料时，牛奶产量减少。在体重不超过5 mg / kg的大鼠中，未观察到对分娩，泌乳或后代的不利影响。该剂量比Quflora™小儿咀嚼片的建议每日剂量至少大200倍。 Quflora™小儿咀嚼片（任何强度）均不适合成人使用。

儿科用

Quflora™小儿咀嚼片在6个月至16岁的小儿年龄组中作为龋齿预防剂的使用得到了从出生到青春期补充氟化物的充分且受到良好控制的研究的支持。

老人用

Quflora™儿科咀嚼片（任何强度）未指定用于老年患者。

不良反应

过敏性皮疹和其他特质很少报道。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过拨打1-866-633-9033与CarWin Pharmaceutical Associates，LLC联系来报告不良副作用或获取产品信息。

过量

意外摄入大量的氟化物可能导致口腔和舌头酸痛。食入后（30分钟内）可能很快出现恶心，呕吐和腹泻，并伴有流涎，呕血和上腹部绞痛性腹痛。这些症状可能会持续24小时。如果摄入的氟化物少于5 mg / kg体重（即少于2.3 mg氟化物/ lb体重），则口服钙（例如牛奶）以减轻胃肠道症状，并观察几个小时。如果摄入的氟化物超过5毫克/千克体重（即，超过2.3毫克的氟化物/磅体重），请呕吐，给予口服钙（例如牛奶，5％葡萄糖酸钙或乳酸钙溶液），并立即寻求医疗帮助。如果意外摄入超过15毫克氟化物/千克体重（即，超过6.9毫克氟化物/磅体重），请呕吐并立即入院。

Quflora™小儿咀嚼片的治疗剂量包含0.25、0.5或1 mg氟化物。选择的治疗方式取决于孩子的年龄和氟化氢的含量。一瓶30 0.25毫克片剂包含7.5毫克氟化物。一瓶30毫克0.5毫克的药片含有15毫克的氟化物。一瓶30 1 mg片剂含有30 mg氟化物。一瓶30粒Quflora™小儿咀嚼片中的氟化钠总量（所有强度）符合美国牙科协会的建议，为安全起见，可一次分配最大量。

Quflora小儿咀嚼片剂量和用法

每天吞服一次，最好在刷牙后的就寝时间之前，先溶于口腔或咀嚼。请参阅下面的时间表确定剂量。

经美国牙科协会，美国儿科学会，美国儿科学会批准的给药时间表

Quflora小儿咀嚼片如何提供

Quflora™1.0 mg F（全强度）小儿咀嚼片有白色咀嚼片，上面印有“ 105”，装在30瓶（NDC 15370-105-30）和1ct医生样品（NDC 15370-105-99）中，带有葡萄味。

Quflora™0.5 mg F（半强度）小儿咀嚼片有白色咀嚼片，印有30瓶（NDC 15370-104-30）和1ct医生样品（NDC 15370-104-99）并带有葡萄味的“ 104” 。

Quflora™0.25 mg F（四分之一强度）小儿咀嚼片有白色咀嚼片，印有30瓶（NDC 15370-103-30）和1ct医生样品（NDC 15370-103-99）的葡萄味，带有“ 103” 。

存储

存放在20-25°C（68-77°F）的受控室温下;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。 [请参见USP控制的室温]。

避免光照，避免潮湿。用USP / NF中定义的防儿童密封的密闭防光容器进行分配。

仅Rx

加拿大制造

制造用于：
CarWin Pharmaceutical Associates，LLC
斯莱德尔，LA 70461

CW-104-1
修订版1/14

主要显示面板-0.25毫克片剂瓶标签

NDC 15370-103-30

QU f LORA™
小儿科
咀嚼片

0.25毫克氟化物
（四分之一力量）

每种咀嚼片均包含：
0.55毫克氟化钠，USP

仅Rx•葡萄味

30片

卡文
合伙人

四氟®

主要显示面板-0.5毫克片剂瓶标签

NDC 15370-104-30

QU f LORA™
小儿科
咀嚼片

0.5毫克氟化物
（半强度）

每种咀嚼片均包含：
1.1 mg氟化钠，USP

仅Rx•葡萄味

30片

卡文
合伙人

四氟®

主要显示面板-1.0毫克片剂瓶标签

NDC 15370-105-30

QU f LORA™
小儿科
咀嚼片

1.0毫克氟化物
（全力）

每种咀嚼片均包含：
2.2 mg氟化钠，USP

仅Rx•葡萄味

30片

卡文
合伙人

四氟®

适用于含氟的多种维生素：口服液，口服液，口服混悬液，咀嚼片

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您的孩子有以下任何迹象或症状可能与非常严重的副作用有关，请立即告诉您的孩子的医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 改变牙齿或牙龈的外观。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果以下任何一种副作用或任何其他副作用困扰您的孩子或不消失，请致电您的孩子的医生或寻求医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电孩子的医生。致电您孩子的医生以获取有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

维生素/矿物质补充的常规儿科剂量

含氟的多种维生素含氟的维生素A，D和C 0.25 mg / 0.6 mL ：
<2年：每天口服0.6毫升。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

透析

数据不可用

成分：纯净水，甘油，丙二醇，抗坏血酸，聚山梨酯80，烟酰胺，氢氧化钠，D-α-生育酚乙酸酯，三氯蔗糖，天然葡萄味，对羟基苯甲酸甲酯，焦糖色素，维生素A棕榈酸酯，核黄素磷酸钠，氟化钠，苯甲酸钠，盐酸硫胺，硫酸，胆钙化醇，盐酸吡ox醇，一水硫酸亚铁，氰钴胺。

警告

将此产品放在儿童无法接触的地方。如果发现超量使用，请立即寻求专业协助或联系毒物控制中心1-800-222-1222。

使用前请摇匀

方向

按照医生的指示使用。

如何使用

将滴管加满至合适的线，并用一滴挤下滴管的灯泡。将给予全剂量。少量留在滴管的尖端是正常的。

存储

存放在室温20º-25ºC（68º-77ºF）的阴凉干燥处，远离热源和直射阳光。存放在原始容器中。

由制造：
Sancilio＆Company，Inc.
3874财政法院
里维埃拉比奇，FL 33404
(800)SCI-8711

修订版3/21/17

美国制造

主显示屏-50 mL瓶标

SCI
Sancilio＆
Company，Inc.
把优秀的科学发展成伟大的医学

44946-2005-8

多种维生素滴剂
与氟化物

*每1 mL提供0.25 mg氟化物

没有染料或糖
糖精和面筋免费

0.25 *
毫克/毫升

1⅔FL。 OZ。 （50毫升）

饮食
补充

在下分配
医师命令