RabAvert

药品类别 病毒疫苗

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RabAvert

RabAvert的用途：

• 用于预防狂犬病。

在服用RabAvert之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对RabAvert（狂犬病疫苗）过敏； RabAvert（狂犬病疫苗）的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用RabAvert（狂犬病疫苗）对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用RabAvert时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了RabAvert（狂犬病疫苗）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 这种药物可能不会保护所有使用该药物的人。与医生交谈。
• 这种药物是由人血浆（血液的一部分）制成，并可能含有可能引起疾病的病毒。对该药物进行筛选，测试和治疗，以降低其感染的机会。与医生交谈。
• RabAvert（狂犬病疫苗）很少发生非常严重的副作用。这些包括过敏反应和大脑或神经系统问题。有时候，脑部问题是致命的。与医生交谈。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（RabAvert）？

按照医生的指示使用RabAvert（狂犬病疫苗）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它被注射成肌肉。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 脑膜炎的征兆，如发烧头痛，脖子僵硬，胃部不适，意识混乱或灯光打扰眼睛。
• 感觉很累或虚弱。
• 无法充分移动脸部肌肉。
• 肌肉无力。
• 无法移动。
• 视力改变。
• 腺体肿胀。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 无法控制身体动作。

RabAvert有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 注射时疼痛，发红或肿胀。
• 流感样迹象。这些包括头痛，虚弱，发烧，摇晃，疼痛，疼痛和出汗。
• 胃部不适。
• 肌肉或关节疼痛。
• 头晕。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃RabAvert？

• 如果您需要在家中存放RabAvert（狂犬病疫苗），请与您的医生，护士或药剂师商谈如何存放。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对RabAvert（狂犬病疫苗）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文档包含有关狂犬病疫苗，纯化的鸡胚细胞的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称RabAvert。

对于消费者

适用于狂犬病疫苗，纯化的鸡胚细胞：肌内注射，肌内悬浮液重构

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 脑膜炎的征兆，如发烧头痛，脖子僵硬，胃部不适，意识混乱或灯光打扰眼睛。
• 感觉很累或虚弱。
• 无法充分移动脸部肌肉。
• 肌肉无力。
• 无法移动。
• 视力改变。
• 腺体肿胀。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 无法控制身体动作。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 注射时疼痛，发红或肿胀。
• 流感样迹象。这些包括头痛，虚弱，发烧，摇晃，疼痛，疼痛和出汗。
• 胃部不适。
• 肌肉或关节疼痛。
• 头晕。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于狂犬病疫苗，纯化的鸡胚细胞：注射用肌内粉剂

过敏症

稀有（小于0.1％）：过敏反应

上市后报告：过敏反应，II型超敏反应^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（52％），头晕（15％）

未报告频率：短暂性感觉异常

上市后报告：神经麻痹，脑炎，脑膜炎，短暂性麻痹，格林-巴利综合症，脊髓炎，球后神经炎，多发性硬化症，晕厥，晕厥，眩晕，视力障碍^[参考]

本地

很常见（10％或更多）：注射部位疼痛（84％）

上市后报告：肢体广泛肿胀^[参考]

皮肤科

稀有（小于0.1％）：出汗

未报告频率：色素性荨麻疹

上市后报告：荨麻疹，瘙痒，血管性水肿^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：肌痛（53％）

罕见（0.1％至1％）：四肢疼痛

稀有（小于0.1％）：寒冷，单关节炎^[Ref]

其他

很常见（10％或更多）：不适（15％）

罕见（0.1％至1％）：温度高于38C（100F）

稀有（小于0.1％）：疲劳，循环反应

上市后报告：水肿^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：淋巴结肿大（15％）

罕见（0.1％至1％）：淋巴结肿大^[参考]

呼吸道

上市后报告：支气管痉挛^[参考]

心血管的

售后报告：心Pal，热点^[参考]

胃肠道

罕见（0.1％至1％）：胃肠道不适^[Ref]

参考文献

1.“产品信息。RabAvert（狂犬病疫苗，纯化的鸡胚细胞）。” Chiron Corporation，埃默里维尔，CA。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

接触后剂量：接触后应尽快开始免疫。完整的免疫过程包括总共5次注射，每次注射1 mL：在第0、3、7、14和28天分别注射1次，并在第0天给予HRIG。对于儿童，请参见注意事项：儿科用途。

从HRIG的管理开始。给予20 IU / kg体重。

此公式适用于所有年龄段，包括婴儿和儿童。 HRIG的推荐剂量不应超过20 IU / kg体重，因为否则可能会干扰活性抗体的产生。由于疫苗诱导的抗体会在1周内出现，因此开始用RabAvert进行暴露后预防后7天内未显示HRIG。如果解剖学上可行，则应在伤口周围和伤口内彻底浸润HRIG的全剂量。任何剩余的HRIG量都应在远离狂犬病疫苗注射的位置肌肉注射。禁止将HRIG与狂犬病疫苗在同一注射器或同一解剖部位中使用。

由于推荐的RabAvert免疫方案后的抗体反应令人满意，因此不建议常规的免疫后血清学检测。在异常情况下，如已知患者被免疫抑制时，应进行血清学检查。请与相应的州卫生部门或CDC联系以获取建议。

先前接种疫苗的人的暴露后预防：当先前接种疫苗的人发生狂犬病暴露时，该人应接受2 IM（三角肌）剂量（每次1 mL）的RabAvert：立即一剂和三天后。在这种情况下，不应给出HRIG。被认为先前已免疫的人员是那些接受了RabAvert或其他组织培养疫苗的完全暴露前疫苗接种或暴露后预防的人员，或已被证明对另一种狂犬病疫苗具有保护性抗体应答的人员。如果不知道以前接种过疫苗的人的免疫状况，建议进行全面的暴露后抗狂犬病治疗（HRIG加5剂疫苗）。在这种情况下，如果可以在给予疫苗之前收集的血清样本中证明保护性滴度，则可以在至少接种2剂疫苗后中断治疗。

重组RabAvert的说明：给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。如果存在以上任何一种情况，则不应接种疫苗。

步骤1：用一只手握住注射器（E），使盖子朝上。确保握住注射器的白色纹理固定环（D）。
步骤2：用另一只手抓住盖子（A）并牢固地前后摇动，以断开其与白色带纹理的固定环（D）的连接。请勿扭曲或旋转盖子。
步骤3：提起以取下盖子（A）和随附的灰色笔尖盖子（B）。注意不要触摸无菌注射器的尖端（C）。

针的应用（这些说明适用于绿色和橙色的针）：

第1步：扭转以从绿色复原针上取下盖帽。请勿卸下塑料盖（G）。该针是两个针中的较长者。
步骤2：用一只手用白色纹理的固定环（D）牢牢固定住注射器（E）。用另一只手插入针（F）并顺时针旋转，直到其锁定到位。针锁定后，取下其塑料盖（G）。 注射器（E）现在可以使用了。

该包装包含一小瓶冻干疫苗，一个装有1 mL无菌稀释剂的注射器，一个用于重组的无菌针头和一个适合IM注射的无菌针头。提供的2根针中较长的一个是复原针。将复原针固定在装有RabAvert无菌稀释剂的注射器上。以45度角插入针头，然后将稀释剂（1 mL）的全部内容物缓慢注入疫苗瓶中。轻轻混合，避免起泡。白色的冻干疫苗溶解后，形成透明至微乳白色，无色至微粉红色的悬浮液。将溶解的疫苗总量取出到注射器中，并用较小的针头代替长针进行IM注射。重组疫苗应立即使用。

每个患者应使用单独的无菌注射器和针头。切勿将针重新盖好，并应妥善处理。

疫苗的冻干在减压下进行，小瓶的随后封闭在真空下进行。如果小瓶中没有负压，则为RabAvert注射无菌稀释剂会导致小瓶中的正压过大。重组疫苗后，建议从针头上拧下注射器以消除负压。之后，可以轻松地从小瓶中取出疫苗。不建议施加过大的压力，因为过度加压可能会阻止抽取适量的疫苗。

人用狂犬病疫苗

描述

GlaxoSmithKline GmbH生产的RabAvert狂犬病疫苗是一种无菌的冻干疫苗，通过在鸡成纤维细胞的原代培养物中生长固定病毒株Flury Low Egg Passage（LEP）来获得。从美国典型培养物保藏中心（American Type Culture Collection）获得了Flury LEP菌株，作为第59代卵。用于传播病毒的生长培养基是合成的细胞培养基，其中添加了人白蛋白，聚吉林（加工过的牛明胶）和抗生素。该病毒用β-丙内酯灭活，并通过在蔗糖密度梯度中的区域离心进一步处理。在加入由缓冲的多吉兰和谷氨酸钾组成的稳定剂溶液后，将疫苗冻干。一剂重组疫苗包含≤12 mg的多吉林（加工过的牛明胶），≤0.3 mg的人血清白蛋白，1 mg的谷氨酸钾和0.3 mg的EDTA钠。细胞培养过程中使用少量牛血清。牛的成分仅来自美国，澳大利亚和新西兰。最终产品中可能存在少量的鸡肉蛋白。根据ELISA，卵清蛋白含量≤3 ng /剂量（1 mL）。在细胞和病毒繁殖期间添加的抗生素（新霉素，金霉素，两性霉素B）在制造过程的后续步骤中被大量清除。在最终疫苗中，每剂新霉素的含量≤10 mcg，金霉素的含量≤200 ng，两性霉素B的含量≤20 ng。 RabAvert适用于肌内（IM）注射。该疫苗不含防腐剂，应在与提供的RabAvert无菌稀释剂（注射用水）混合后立即使用。最终产品的功效由美国国立卫生研究院（NIH）小鼠功效测试使用美国（US）参考标准确定。 1剂（1.0 mL）RabAvert的效力至少为2.5 IU狂犬病抗原。 RabAvert是一种白色冻干疫苗，使用前可与稀释剂一起配制；重组疫苗为透明至微乳白色，无色至微粉红色悬浮液。

临床药理学

美国的狂犬病：在过去的100年中，美国动物狂犬病的流行病学发生了巨大变化。现在，每年向疾病控制与预防中心（CDC）报告的所有动物狂犬病病例中，有90％以上发生在野生动物中，而在1960年之前，大多数发生在家畜中。今天，狂犬病的主要宿主是野生陆生食肉动物和蝙蝠。尽管在几个地理区域内出现了狂犬病的主要流行病，但每年的人类死亡人数已从本世纪初的一百多个下降到每年的1-2。在美国，只有夏威夷州没有狂犬病。尽管在美国，狂犬病在人类中很少见，但每年都有成千上万的人接种狂犬病疫苗以预防接触后。

狂犬病是通过感染的哺乳动物的唾液传播的病毒感染。该病毒进入宿主的中枢神经系统，引起几乎总是致命的脑脊髓炎。潜伏期在5天到几年之间变化，但通常在20天到60天之间。临床狂犬病以狂怒或麻痹的形式出现。临床疾病通常始于不适，厌食，疲劳，头痛和发烧的前驱症状，然后是暴露部位的疼痛或感觉异常。在此期间，焦虑，躁动和烦躁可能会很明显，其次是多动。迷失方向癫痫发作恐惧和憎水唾液过多最终导致瘫痪，昏迷和死亡。

事实证明，现代预防方法几乎成功了100％；现在，大多数人的死亡发生在未能就医的人中，通常是因为他们不认识到动物接触导致感染的风险。不适当的接触后预防也可能导致临床狂犬病。临床狂犬病后的存活极为罕见，与严重的脑损伤和永久性残疾有关。

根据CDC免疫咨询委员会的建议，在疫苗接种后治疗狂犬病时，RabAvert（结合人类狂犬病免疫球蛋白[HRIG]被动免疫和局部伤口治疗）可保护所有年龄段的患者免于狂犬病惯例（ACIP）或世界卫生组织（WHO）准则，并且在与狂犬病动物接触后应尽快。已显示免疫后的抗狂犬病抗体滴度在开始暴露后治疗系列后的14天内达到远远超过可接受的血清转化最低抗体滴度（保护性滴度）的水平。血清转化可接受的最小抗体滴度是CDC 1规定的1：5滴度（在快速荧光聚焦抑制试验[RFFIT]中以1：5稀释完全抑制）或WHO规定的≥0.5IU / mL。 2,3

暴露前疫苗接种：RabAvert的免疫原性已在不同国家（例如美国， 4,5英国（UK）， 6克罗地亚， 7和泰国）进行的临床试验中得到证明。 8-10当按照推荐的免疫方案（第0、7和21天或0、7和28天）给药时，100％的受试者达到保护性滴度。在美国对101位受试者进行的2项研究中，到第28天，所有受试者的抗体滴度均> 0.5 IU / mL。在泰国的22位受试者和克罗地亚的25位受试者中进行的研究中，所有受试者在第14天（第0、7和21天注射）的抗体滴度均> 0.5 IU / mL。

在3个临床试验中评估了RabAvert增强先前免疫受试者的能力。在泰国的研究中，对10个人进行了暴露前加强剂量。在所有受试者中，第0天的基线时抗体滴度均大于0.5 IU / mL。第30天，加强剂量后的9滴度从1.91的几何平均滴度（GMT）提高到23.66 IU / mL。在另一项加强研究中，已知通过人二倍体细胞疫苗（HDCV）免疫的个体被RabAvert加强。在这项研究中，所有患者在第14天均观察到加强反应（22/22）。 11在美国进行的一项试验中， 4 IM加强剂量的RabAvert可使所有受试者的滴度显着提高（35/35），无论他们是否已接受RabAvert或HDCV作为主要疫苗。

评价了用RabAvert免疫后抗体的持久性。在英国进行的一项试验中，免疫后2年，在所有测试的血清（6/6）中均出现中和抗体滴度> 0.5 IU / mL。

儿童的暴露前疫苗接种：在11位2岁及以上的泰国儿童中，RabAvert的暴露前管理在所有儿童中的第14天导致抗体水平高于0.5 IU / mL。 12

暴露后治疗： RabAvert用于建议的WHO后推荐的5 mL到6 IM注射1 mL（0、3、7、14和30天，以及可选在90天）注射液时，可提供中和抗体的保护效价（> 0.5 IU） /毫升）在8,9,13-16 14天之内和在患者216分之215通过天28至38一百六十零分之一百五十八病人。

其中203例至少随访了10个月。没有观察到狂犬病病例。 8,9,13-20一些患者在首次给药时接受HRIG（20至30 IU / kg体重）或马狂犬病免疫球蛋白（ERIG）（40 IU / kg体重）。在大多数研究[ 8,9,13,17]中，加入HRIG或ERIG都会导致GMT轻微降低，这既无临床意义，也无统计学意义。在一项研究中，接受HRIG的16例患者在第14天的GMT显着降低（ P <0.05）；但是，这与临床无关。第14天后，无统计学意义。

接受暴露后WHO方案（即“模拟”暴露后）的正常志愿者的多项研究结果表明，在第28天至第30天采样时，205/208个疫苗接种者的保护滴度大于0.5 IU / mL。

由于常规使用细胞培养疫苗，因此在美国没有发生过暴露后疫苗失败的情况。 1在国外，几乎总是在偏离建议的暴露后处理方案后才发生故障。 21-24在2例被咬伤的情况下，尽管似乎没有发生与推荐的接触后治疗方案的偏差，但治疗失败。 25

儿童接触后治疗：在一项为期10年的血清监测研究中，RabAvert被施用于91位1至5岁的儿童和436位6至20岁的儿童和青少年。 19该疫苗在两个年龄组均有效。这些患者均未出现狂犬病。

一名新生儿在接种后的第0、3、7、14和30天接受了RabAvert；第37天的抗体浓度为2.34IU / mL。没有临床上明显的不良事件。 26

适应症和用途

在所有年龄组中，RabAvert均适用于暴露前疫苗接种，主要剂量和加强剂量，以及针对狂犬病的暴露后预防。

通常，用一种疫苗产品启动和完成免疫系列。当使用第二种疫苗产品完成该系列疫苗时，尚未进行任何临床研究来证明功效或不良反应发生率的变化。但是，对于加强免疫，RabAvert已显示在接受HDCV初次系列试验的受试人群中引起保护性抗体水平反应。 4,11

暴露前疫苗接种：请参见表1和剂量和管理。

暴露前疫苗接种包括3剂肌肉内（三角肌区域）给药的RabAvert 1.0 mL，第0、7和21或28 1天各1剂（暴露前疫苗接种的标准也见表1 ）。

暴露前的疫苗接种并不能消除已知的狂犬病暴露后对其他治疗的需要（请参阅剂量和管理：先前免疫人员的暴露后预防）。

应为高风险人群提供暴露前疫苗接种，例如兽医，动物饲养员，动物狂犬病流行地区的野生生物管理人员，某些实验室工作人员以及在狂犬病流行的国外度过的人们。活动使其与可能患有狂犬病的狗，猫，狐狸，臭鼬，蝙蝠或其他具有狂犬病风险的物种接触的人也应考虑进行暴露前疫苗接种。如果国际旅行者很可能在狂犬病流行的地区与动物接触，并且可能无法立即获得适当的医疗护理，包括生物制剂，那么他们可能会进行暴露前疫苗接种。 27,28

暴露前疫苗接种有几个原因。首先，它可以为看不见狂犬病的人提供保护。其次，它可以保护预期会延迟接触后治疗的人。最后，尽管不能消除狂犬病暴发后迅速治疗的需要，但它通过消除对球蛋白的需要并减少所需疫苗的剂量数量而简化了治疗。这对于那些在现有狂犬病免疫产品可能会带来更高不良反应风险的国家中处于高风险暴露人群的人尤为重要。

在某些情况下，应给予加强剂量的疫苗以维持血清滴度，该滴度至少对应于用RFFIT以1：5的血清稀释度完全中和（表1 ）；每次加强免疫均由单剂组成。参见临床药理学。 ACIP建议确定需要加强剂量的血清抗体，这被认为具有成本效益。

暴露后处理：请参见表2和剂量和管理。

以下建议仅是指导。在应用它们时，要考虑到所涉及的动物种类，咬伤或其他接触的情况，动物的免疫状况以及该地区狂犬病的存在（如下所述）。如果对预防狂犬病有疑问，应咨询当地或州的公共卫生官员。 1个

在美国，在开始抗狂犬病治疗之前应考虑以下因素。

叮咬动物的物种：野生陆生动物（尤其是臭鼬，浣熊，狐狸和土狼）和蝙蝠是最普遍感染狂犬病的动物，并且是人类和家养动物最重要的潜在感染源。除非对野生动物进行了测试且显示没有狂犬病，否则应在被叮咬或不被叮咬后对动物进行暴露后预防（请参见下面“暴露类型”中的定义）。如果已经开始治疗，并且在合格的实验室中进行的后续测试表明未对暴露的动物进行狂犬病，则可以停止暴露后的预防。 1个

家畜中狂犬病的可能性因地区而异；因此，对暴露后预防的需求也有所不同。 1个

几乎从未发现小型啮齿动物（例如松鼠，仓鼠，豚鼠，沙鼠，花栗鼠，大鼠和小鼠）和兔形动物（包括兔子和野兔）感染了狂犬病，并且还不知道它们会向人类传播狂犬病。我们。应考虑将诸如啮齿动物（包括土拨鼠）和海狸等大型啮齿动物叮咬为可能的狂犬病暴露，尤其是在浣熊中狂犬病流行的地区。 30在所有涉及啮齿动物的情况下，在决定启动暴露后预防性狂犬病预防措施之前，均应咨询州或地方卫生部门。 1个

咬人事件的情况：未经挑衅的攻击比挑衅的攻击更有可能表明该动物是狂犬病。对试图喂养或处理看似健康的动物的人所造成的咬伤通常应视为被允许。当前已接种疫苗的狗，猫或雪貂不太可能感染狂犬病。 1个

暴露类型：狂犬病是通过将病毒引入皮肤的明割伤口或伤口或通过粘膜传播的。狂犬病感染的可能性因接触的性质和程度而异。应考虑两类暴露：

咬伤：牙齿对皮肤的任何渗透。叮咬到高度受神经支配的区域（例如脸部和手部）的风险最高，但是叮咬的部位不应影响开始治疗的决定。最新的流行病学数据表明，即使蝙蝠咬伤（与陆生食肉动物造成的损害相比），即使是非常有限的伤害，也应促使人们考虑暴露后的预防措施，除非蝙蝠可用于测试且对狂犬病的证据是负面的。 1个

非咬伤：开放性伤口，擦伤，粘膜的污染，或者从理论上讲，狂犬病动物的唾液或其他可能具有传染性的物质（例如神经组织）的划痕污染构成了非咬伤暴露。在涉及蝙蝠的潜在人类暴露的所有实例中，并且蝙蝠不可用于测试，即使在合理的可能性下可能发生咬伤，刮擦或粘膜暴露的情况下，即使明显没有咬伤，接触或暴露，也可能需要进行暴露后预防。对于与蝙蝠位于同一房间并且可能不知道被咬或直接接触的人，可以考虑进行暴露后预防（例如，熟睡的人醒来后在房间内发现蝙蝠，或者成年人目睹蝙蝠在房间内）。不能通过测试蝙蝠排除与以前无人看管的儿童，智障人士或陶醉人的房间）和狂犬病。其他接触本身，例如抚摸狂犬病动物以及与狂犬病动物的血液，尿液或粪便（例如鸟粪）接触，并不构成暴露，也不表示需要预防。由于狂犬病病毒通过干燥和紫外线照射而失活，因此，通常，如果含有病毒的物质是干燥的，则该病毒可被视为无传染性。在实验室中，有2例狂犬病归因于可能的气溶胶暴露，而在德克萨斯州，有2例狂犬病可能归因于包含数百万只蝙蝠的洞穴中的空中暴露。 1个

仅有的记载的人与人之间狂犬病狂犬病病例发生在8例患者中，其中包括美国的2例，他们接受了死于狂犬病死亡者的角膜移植手术，而死者在死亡时并未被确诊。 1已实施了严格的接受供体角膜的准则，以减少这种风险。

从理论上讲，狂犬病患者的叮咬和非咬伤接触可能传播狂犬病，但尚未记录到在这种情况下经过实验室诊断的病例。应仔细评估每种可能暴露于人类狂犬病的可能性，以最大程度地减少不必要的狂犬病预防。 1个

暴露后治疗时间表：另请参见剂量和管理。

狂犬病暴露后预防的基本组成部分是及时对伤口进行局部治疗以及同时施用HRIG和疫苗。

以前未接种疫苗的成人和儿童的暴露后治疗的完整过程，包括总共5剂疫苗，每支1.0 mL：在第0、3、7、14和28天分别进行一次IM注射（三角肌注射）。成人和儿童，共接种2剂疫苗，每次1.0 mL：在第0天和第3天分别进行一次IM注射（去甲），因为以前接种过疫苗的人不得接种HRIG，因为它可能会减弱他们对狂犬病抗原的快速记忆反应。

伤口的局部治疗：立即用肥皂和水彻底清洗所有咬伤伤口和划痕是预防狂犬病的重要措施。在动物研究中，仅局部彻底伤口清洁已显示出明显降低狂犬病的可能性。只要有可能，就不应缝合咬伤，以免造成进一步和/或更深的污染。如指示，应给予破伤风预防和控制细菌感染的措施。 1个

狂犬病的暴露后预防：暴露后预防的方案取决于患者之前是否曾接受过狂犬病免疫接种（见下文）。对于以前未接受过狂犬病免疫接种的人员，时间表包括首次IM注射HRIG，精确总量为20 IU / kg体重。如果解剖学上可行，则应在伤口周围和伤口内彻底浸润HRIG的全剂量。任何剩余的HRIG量都应在远离狂犬病疫苗注射的位置肌肉注射。禁止将HRIG与狂犬病疫苗在同一注射器或同一解剖部位中使用。 HRIG仅被管理一次（有关HRIG使用的具体说明，请参见产品包装插页）。在进行HRIG注射后，在第0、3、7、14和28天肌肉注射RabAvert（分别为1.0 mL），分5批进行一系列注射。暴露后狂犬病的预防应在暴露发生当天或暴露后尽快进行。可能。 CDC建议将HRIG和RabAvert结合用于咬合和非咬合暴露，无论暴露与开始治疗之间的间隔如何。

如果HRIG不能立即用于治疗，可以在接种第一剂疫苗后的第七天开始使用。在第七天后未显示HRIG，因为推测那时对RabAvert的抗体反应已经开始。 1个

美国以外的暴露后预防：如果暴露后的治疗是在美国以外使用美国未使用的疗法或生物制剂开始的，则谨慎的做法是在患者到达美国后再提供其他治疗。在这种情况下，应联系州或地方卫生部门寻求具体建议。 1个

禁忌症

暴露前预防：

超敏反应：对疫苗或任何疫苗成分有过敏反应的历史构成了对该疫苗进行预暴露疫苗的禁忌症。

暴露后预防：鉴于狂犬病几乎总是致命的，因此没有任何禁忌，包括怀孕。 1个

警告

如果有合适的产品，被认为有严重过敏反应的患者应接种替代狂犬病疫苗。

过敏反应，脑膜炎；神经麻痹事件，例如脑炎，短暂性麻痹；格林-巴雷综合症；脊髓炎;球后神经炎据报道，多发性硬化症在时间上与RabAvert的使用有关。请参阅预防措施和不良反应。但是，在决定终止免疫之前，必须仔细考虑患者发生狂犬病的风险。

仅用于肌肉内。对于成年人，三角肌区域是首选的免疫部位；对于小孩和婴儿，最好在大腿前外侧区域使用。应避免使用臀区域，因为在该区域施用可能导致较低的中和抗体滴度。 1个

意外的血管内注射可能导致全身反应，包括休克。

晕厥（晕厥）可能与注射疫苗（包括RabAvert）的给药有关。晕厥可伴有短暂的神经系统症状，例如视觉障碍，感觉异常和强直-阵挛性四肢运动。应采取适当措施避免跌倒受伤，并在晕厥后恢复脑灌注。请参阅预防措施和不良反应。

免疫受损的个体可能会削弱疫苗接种后主动免疫的发展。请参阅预防措施：药物相互作用。

该产品含有人血衍生物白蛋白。它在RabAvert中的浓度≤0.3 mg /剂量。基于有效的捐助者筛选和产品制造过程，它具有极低的病毒性疾病传播风险。传播克雅氏病（CJD）的理论风险也被认为是极度遥远的。从未发现白蛋白传播病毒性疾病或克雅氏病的病例。

预防措施

一般：医疗保健提供者应该质疑的病人，父母或监护人左右（1）的疫苗接种和（2）RabAvert的前一剂量或类似的产品的反应当前健康状况。对于患病和正在疗养的人以及被认为处于传染病潜伏期的人，应推迟暴露前的疫苗接种。每个患者都应使用单独的无菌注射器和针头。不得将针头重新盖好，并应妥善处理。与任何狂犬病疫苗一样，RabAvert疫苗接种可能无法保护100％的易感人群。

超敏反应： RabAvert包含鸡蛋和鸡肉蛋白质的残留物，例如卵清蛋白。如果个体在暴露于鸡蛋或鸡肉蛋白后出现过敏反应的临床症状，例如全身性荨麻疹，上呼吸道（嘴唇，舌头，喉咙，喉或会厌）水肿，喉痉挛或支气管痉挛，低血压或休克，疫苗应仅由有能力和设施进行疫苗接种后过敏反应管理的人员进行管理。

由于重组的RabAvert含有加工过的牛明胶和痕量的新霉素，金霉素和两性霉素B，因此在接种疫苗时应考虑对这些物质过敏的个体发生过敏反应的可能性。

如果发生过敏性或其他过敏反应，必须立即提供肾上腺素注射液（1：1,000）。

当必须给有过敏史的人服用RabAvert时，可以服用抗组胺药。肾上腺素（1：1,000），置换量，皮质类固醇和氧气应随时可用以抵消过敏反应。

药物相互作用：放射治疗，抗疟疾，皮质类固醇，其他免疫抑制剂和免疫抑制疾病可能会干扰疫苗接种后主动免疫的发展，并可能削弱疫苗的保护功效。应当对此类人员进行暴露前疫苗接种，并应意识到免疫应答可能不足。除非在其他情况下必须治疗，否则在暴露后治疗期间不应施用免疫抑制剂。当对接受皮质类固醇或其他免疫抑制疗法的人或接受免疫抑制的人进行狂犬病暴露后预防时，重要的是应在第14天（第四次接种之日）检测血清样本中的狂犬病抗体，以确保可接受的抗体应答已被诱导。 1个

HRIG的施用剂量不得超过建议的剂量，因为可能会削弱疫苗的主动免疫力。

没有有关与其他疫苗同时施用RabAvert的数据。

致癌，诱变，生育力受损：尚未进行RabAvert的长期研究来评估致癌，诱变或生育力受损的可能性。

用于怀孕： RabAvert尚未进行动物生殖研究。还不知道RabAvert对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要时，才应将RabAvert给予孕妇。 ACIP已经发布了在孕妇中使用狂犬病疫苗的建议。 1个

在哺乳母亲中的使用：尚不清楚RabAvert是从动物奶中还是从人乳中排出的，但是许多药物是从人乳中排出的。尽管没有数据，但由于狂犬病暴露处理不当的潜在后果，护理不被视为暴露后预防的禁忌症。如果狂犬病暴发的风险很大，则在护理期间也可能需要进行暴露前疫苗接种。

儿童用药：儿童和婴儿与成人一样，肌注肌肉注射1 mL。

关于RabAvert在儿童年龄组中的安全性和有效性的有限数据可用。但是，在3项研究中，已经获得了一些暴露前和暴露后的经验12,19,26 （请参阅临床药理学：临床研究）。

老年用途： RabAvert的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

不良反应

在极少数情况下，据报道与RabAvert的给药在时间上相关的神经系统和神经麻痹事件（请参阅警告）。这些包括过敏症（请参阅禁忌症，警告和注意事项）。

最常见的不良反应是注射部位反应，例如注射部位红斑，硬结和疼痛。流感样症状，如乏力，乏力，发烧，头痛，肌痛和不适。关节痛头晕;淋巴结肿大;恶心;和皮疹。

A patient's risk of acquiring rabies must be carefully considered before deciding to discontinue vaccination. Advice and assistance on the management of serious adverse reactions for persons receiving rabies vaccines may be sought from the state health department or CDC (see CONTRAINDICATIONS ).

Local reactions such as induration, swelling, and reddening have been reported more often than systemic reactions. In a comparative trial in normal volunteers, Dreesen et al. . 4 described their experience with RabAvert compared with an HDCV rabies vaccine. Nineteen subjects received RabAvert and 20 received HDCV. The most commonly reported adverse reaction was pain at the injection site, reported in 45% of the HDCV group and 34% of the group receiving RabAvert. Localized lymphadenopathy was reported in about 15% of each group. The most common systemic reactions were malaise (15% RabAvert vs. 25% HDCV), headache (10% RabAvert vs. 20% HDCV), and dizziness (15% RabAvert vs. 10% HDCV). In a recent study in the US 5 , 83 subjects received RabAvert and 82 received HDCV. Again, the most common adverse reaction was pain at the injection site in 80% in the HDCV group and 84% in the group receiving RabAvert. The most common systemic reactions were headache (52% RabAvert vs. 45% HDCV), myalgia (53% RabAvert vs. 38% HDCV), and malaise (20% RabAvert vs. 17% HDCV). None of the adverse events were serious; almost all adverse events were of mild or moderate intensity. Statistically significant differences between vaccination groups were not found. Both vaccines were generally well tolerated.

Uncommonly observed adverse events include temperatures above 38°C (100°F), swollen lymph nodes, pain in limbs, and gastrointestinal complaints. In rare cases, patients have experienced severe headache, fatigue, circulatory reactions, sweating, chills, monoarthritis, and allergic reactions; transient paresthesias and 1 case of suspected urticaria pigmentosa have also been reported.

Observed During Clinical Practice (See WARNINGS and PRECAUTIONS ): The following adverse reactions have been identified during post approval use of RabAvert. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, estimates of frequency cannot be made. These events have been chosen for inclusion due to their seriousness, frequency of reporting, causal connection to RabAvert, or a combination of these factors:

Allergic: Anaphylaxis, Type III hypersensitivity-like reactions, bronchospasm, urticaria, pruritus, edema.

Central Nervous System: Neuroparalysis, encephalitis, meningitis, transient paralysis, Guillain-Barré Syndrome, myelitis, retrobulbar neuritis, multiple sclerosis, presyncope, syncope, vertigo, visual disturbance.

Cardiac: Palpitations, hot flush.

Local: Extensive limb swelling.

Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Angioedema.

The use of corticosteroids to treat life-threatening neuroparalytic reactions may inhibit the development of immunity to rabies (see PRECAUTIONS , Drug Interactions).

Once initiated, rabies prophylaxis should not be interrupted or discontinued because of local or mild systemic adverse reactions to rabies vaccine. Usually such reactions can be successfully managed with anti-inflammatory and antipyretic agents.

Reporting of Adverse Events: Adverse events should be reported by the healthcare provider or patient to the US Department of Health and Human Services (DHHS) Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Report forms and information about reporting requirements or completion of the form can be obtained from VAERS by calling the toll-free number 1-800-822-7967. 1 In the US, such events can be reported to GlaxoSmithKline: phone: 1-888-825-5249.

RabAvert Dosage and Administration

仅用于肌肉内。 The individual dose for adults, children, and infants is 1 mL.

In adults, administer vaccine by IM injection into the deltoid muscle. In small children and infants, administer vaccine into the anterolateral zone of the thigh. The gluteal area should be avoided for vaccine injections, since administration in this area may result in lower neutralizing antibody titers. Care should be taken to avoid injection into or near blood vessels and nerves. After aspiration, if blood or any suspicious discoloration appears in the syringe, do not inject but discard contents and repeat procedure using a new dose of vaccine at a different site.

Preexposure Dosage: Primary Immunization: In the US, ACIP recommends 3 injections of 1 mL each: 1 injection on Day 0 and 1 on Day 7, and 1 either on Day 21 or 28 (for criteria for preexposure vaccination, see Table 1 ).

Booster Immunization: The individual booster dose is 1 mL, given intramuscularly.

Booster immunization is given to persons who have received previous rabies immunization and remain at increased risk of rabies exposure by reasons of occupation or avocation.

Persons who work with live rabies virus in research laboratories or vaccine production facilities (for continuous-risk category, see Table 1 ) should have a serum sample tested for rabies antibodies every 6 months. The minimum acceptable antibody level is complete virus neutralization at a 1:5 serum dilution by RFFIT. A booster dose should be administered if the titer falls below this level.

The frequent-risk category includes other laboratory workers such as those doing rabies diagnostic testing, spelunkers, veterinarians and staff, and animal-control and wildlife officers in areas where rabies is epizootic. Persons in the frequent-risk category should have a serum sample tested for rabies antibodies every 2 years and if the titer is less than complete neutralization at a 1:5 serum dilution by RFFIT should have a booster dose of vaccine. Alternatively, a booster can be administered in the absence of a titer determination.

The infrequent-risk category, including veterinarians, animal-control and wildlife officers working in areas of low rabies enzooticity (infrequent-exposure group), and international travelers to rabies enzootic areas, do not require routine preexposure booster doses of RabAvert after completion of a full primary preexposure vaccination scheme ( Table 1 ).

接触后剂量：接触后应尽快开始免疫。完整的免疫过程包括总共5次注射，每次注射1 mL：在第0、3、7、14和28天分别注射1次，并在第0天给予HRIG。对于儿童，请参见注意事项：儿科用途。

从HRIG的管理开始。给予20 IU / kg体重。

此公式适用于所有年龄段，包括婴儿和儿童。 HRIG的推荐剂量不应超过20 IU / kg体重，因为否则可能会干扰活性抗体的产生。由于疫苗诱导的抗体会在1周内出现，因此开始用RabAvert进行暴露后预防后7天内未显示HRIG。如果解剖学上可行，则应在伤口周围和伤口内彻底浸润HRIG的全剂量。任何剩余的HRIG量都应在远离狂犬病疫苗注射的位置肌肉注射。禁止将HRIG与狂犬病疫苗在同一注射器或同一解剖部位中使用。

由于推荐的RabAvert免疫方案后的抗体反应令人满意，因此不建议常规的免疫后血清学检测。在异常情况下，如已知患者被免疫抑制时，应进行血清学检查。请与相应的州卫生部门或CDC联系以获取建议。

先前接种疫苗的人的暴露后预防：当先前接种疫苗的人发生狂犬病暴露时，该人应接受2 IM（三角肌）剂量（每次1 mL）的RabAvert：立即一剂和三天后。在这种情况下，不应给出HRIG。被认为先前已免疫的人员是那些接受了RabAvert或其他组织培养疫苗的完全暴露前疫苗接种或暴露后预防的人员，或已被证明对另一种狂犬病疫苗具有保护性抗体应答的人员。如果不知道以前接种过疫苗的人的免疫状况，建议进行全面的暴露后抗狂犬病治疗（HRIG加5剂疫苗）。在这种情况下，如果可以在给予疫苗之前收集的血清样本中证明保护性滴度，则可以在至少接种2剂疫苗后中断治疗。

重组RabAvert的说明：给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。如果存在以上任何一种情况，则不应接种疫苗。

步骤1：用一只手握住注射器（E），使盖子朝上。确保握住注射器的白色纹理固定环（D）。
步骤2：用另一只手抓住盖子（A）并牢固地前后摇动，以断开其与白色带纹理的固定环（D）的连接。请勿扭曲或旋转盖子。
步骤3：提起以取下盖子（A）和随附的灰色笔尖盖子（B）。注意不要触摸无菌注射器的尖端（C）。

针的应用（这些说明适用于绿色和橙色的针）：

第1步：扭转以从绿色复原针上取下盖帽。请勿卸下塑料盖（G）。该针是两个针中的较长者。
步骤2：用一只手用白色纹理的固定环（D）牢牢固定住注射器（E）。用另一只手插入针（F）并顺时针旋转，直到其锁定到位。针锁定后，取下其塑料盖（G）。 注射器（E）现在可以使用了。

该包装包含一小瓶冻干疫苗，一个装有1 mL无菌稀释剂的注射器，一个用于重组的无菌针头和一个适合IM注射的无菌针头。提供的2根针中较长的一个是复原针。将复原针固定在装有RabAvert无菌稀释剂的注射器上。以45度角插入针头，然后将稀释剂（1 mL）的全部内容物缓慢注入疫苗瓶中。轻轻混合，避免起泡。白色的冻干疫苗溶解后，形成透明至微乳白色，无色至微粉红色的悬浮液。将溶解的疫苗总量取出到注射器中，并用较小的针头代替长针进行IM注射。重组疫苗应立即使用。

每个患者应使用单独的无菌注射器和针头。切勿将针重新盖好，并应妥善处理。

疫苗的冻干在减压下进行，小瓶的随后封闭在真空下进行。如果小瓶中没有负压，则为RabAvert注射无菌稀释剂会导致小瓶中的正压过大。重组疫苗后，建议从针头上拧下注射器以消除负压。之后，可以轻松地从小瓶中取出疫苗。不建议施加过大的压力，因为过度加压可能会阻止抽取适量的疫苗。

供应方式

RabAvert product presentation is listed in Table 3 .

RabAvert should be stored protected from light at 2°C to 8°C (36°F to 46°F). After reconstitution, the vaccine is to be used immediately. The vaccine may not be used after the expiration date given on package and container.

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RabAvert is a trademark owned by or licensed to the GSK group of companies.

由制造：
GSK Vaccines, GmbH,
D-35006 Marburg, Germany
US License No. 1617

发行人：
GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

©2019 GSK group of companies or its licensor.

RAB:5PI

Rev. 9/2019

PRINICPAL DISPLAY PANEL

NDC 58160-964-12

Rabies Vaccine

RabAvert

仅接收

Indicated for All Age Groups

Single-dose freeze dried vaccine

Pre- and post-exposure intramuscular immunization only

德国制造

©2019 GSK group of companies or its licensor.

497954 Rev. 9/19

VIAL LABEL

NDC 58160-966-01

490715

PRE-FILLED SYRINGE OF STERILE DILUENT LABEL

NDC 58160-967-02

490714

RabAvert rabies vaccine kit

药物相互作用（213） 已知总共有213种药物与RabAvert（狂犬病疫苗，纯化的鸡胚细胞）相互作用。 210种中等程度的药物相互作用 3次轻微的药物相互作用 在数据库中显示所有可能与RabAvert相互作用的药物（狂犬病疫苗，纯化的鸡胚细胞）。 检查互动 输入药物名称以检查与RabAvert（狂犬病疫苗，纯化的鸡胚细胞）的相互作用。 最常检查的互动 查看RabAvert（狂犬病疫苗，纯化的鸡胚细胞）与以下药物的相互作用报告。 对乙酰氨基酚 Adacel（Tdap）（白喉类毒素/百日咳，无细胞/破伤风类毒素） Agriflu（流感病毒疫苗，灭活） Boostrix（Tdap）（白喉类毒素/百日咳，无细胞/破伤风类毒素） Engerix-B（成人乙型肝炎疫苗） Fluvirin（流感病毒疫苗，灭活） Havrix（成人肝炎疫苗） 氢氯噻嗪/赖诺普利 Imovax狂犬病（狂犬病疫苗，人类二倍体细胞） Ixiaro（日本entph vacc sa14-14-2，已灭活） 洛哌丁胺 Menveo（脑膜炎球菌结合疫苗） Recombivax HB Adult（乙肝成人疫苗） Tenivac（Td）（白喉类毒素/破伤风类毒素） Twinrix（甲型肝炎成人疫苗/乙型肝炎成人疫苗） 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义最小。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 美国日本医生 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Brian Aalbers DO 经验：11-20年 Glen Scott DO 经验：21年以上 Cecile Becker MD 经验：11-20年 Shruti Badhwar DO 经验：11-20年 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 山内広平 经验：21年以上 临床试验 评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验 利福平胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验 13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴儿中的免疫原性和安全性研究 合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床研究 评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 3-5 月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验 13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验 AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验 利福平胶囊空腹人体生物等效性试验 评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的临床研究