Radiogenix系统

Radiogenix系统是a Tc-99m发生器，用于生产无菌，无热原的高tech酸钠Tc 99m注射剂。高tech酸钠Tc 99m注射剂可用于制备FDA批准的诊断性放射性药物。

高tech酸钠Tc 99m注射液还显示在：

成人：

• 甲状腺成像
• 唾液腺成像
• 膀胱膀胱成像（直接同位素膀胱造影）检测膀胱输尿管反流
• 鼻泪引流系统成像（泪腺闪烁成像）

小儿患者：

• 甲状腺成像
• 膀胱膀胱成像（直接同位素膀胱造影）可检测膀胱输尿管反流。

辐射安全药物处理

• 钼酸钾Mo-99源溶液和高tech酸钠Tc 99m注射剂具有放射性，应采用适当的安全措施进行处理，以最大程度地减少对患者和医疗保健提供者的辐射暴露。在Radiogenix系统和tech Tc-99m注射的整个准备和处理过程中，请使用防水手套和有效的防护罩（包括注射器防护罩）[请参阅警告和注意事项（5.1）]。

重要管理说明

• 在洗脱液发生器以及所有药物的制备和处理中使用无菌技术。
• 在给药前，检查高tech酸钠Tc 99m注射液中是否存在颗粒物和变色。如果有任何颗粒物质和变色的迹象，请勿施用高tech酸钠Tc 99m注射液。
• 给药前立即用合适的放射性校准系统测量患者剂量。
• 指导患者在静脉内或膀胱内给药后补充水分。鼓励患者在影像学研究完成后立即排尿，并在接下来的12小时内频繁排尿，以最大程度地减少对膀胱的辐射吸收剂量。
• 指导患者眼科给药后，用无菌蒸馏水或等渗氯化钠溶液吹鼻和/或洗眼，以最大程度地减少辐射吸收剂量。

成人推荐剂量

表1列出了成人患者的推荐剂量。

儿科患者推荐剂量

表2列出了儿科患者的推荐剂量[见特定人群使用（8.4）]。

Radiogenix系统维护

• 为了进行完整的系统维护和使用，请遵循《 Radiogenix系统操作指南》 1.0a和1.1版（94S05058）。
• 将Radiogenix系统安装在符合当地和国家放射性药物产品生产要求的操作环境中（ISO Class 8或更好的环境，如USP总则第797章，药用复合无菌制剂中所述）。
• Radiogenix系统仅供训练有素的人员使用。
• 仅使用钼酸钾Mo-99，处理试剂，盐水和其他组件，包括套件[Radigenix系统的灭菌套件，Radiogenix系统的试剂套件，Radigenix系统的Tc-99m产品套件，Radiogenix系统的废弃物料套件和源容器由NorthStar Medical Radioisotopes，LLC。提供的Radiogenix System套件]。
• 表3是Radiogenix System计划的维护和协议操作的摘要。根据《 Radiogenix系统操作指南1.0a和1.1版》（94S05058）中提供的图示说明执行所有协议。

洗脱Radiogenix系统的说明

• 高“酸钠Tc 99m注射溶液是通过Radiogenix System主屏幕使用“ Produce Tc-99m”协议生产的，遵循Radiogenix System操作指南1.0a和1.1版（94S05058）上提供的逐步使用说明。
• 生产高tech酸钠Tc 99m注射液的洗脱过程涉及NorthStar Medical Radioisotopes，LLC提供的设备，试剂，灭菌过滤器和无菌最终产品收集瓶的初始安装和设置[参见表3]。
• 启动Produce Tc-99m协议之前，请实现以下先决条件：

1. 使用Radiogenix系统的源容器套件连接钼酸钾Mo-99源容器。
2. 无菌安装用于Radiogenix系统的试剂盒，该试剂盒由三种试剂溶液（3％过氧化氢，5M氢氧化钾和1.5M乙酸钠）和一级分离柱（PSC）组成。
3. 无菌组装和安装用于Radiogenix系统的Tc-99m产品套件，该套件由氧化铝柱，0.22微米过滤器和20毫升无菌收集瓶组成。
4. 将随附的包含0.9％氯化钠注射液USP的预填充注射器连接到盐水端口。
5. 启动计算机控制的洗脱过程，以准备高tech酸钠Tc 99m注射液。
6. 将高tech酸钠Tc 99m注射液送入收集瓶后，请移走收集瓶并执行质量控制程序[请参阅剂量和用法（2.7）]。
7. 丢弃每一个新的钼酸钾Mo-99源容器中的第一个洗脱液，以最大程度地减少R Re-186意外暴露的风险[请参阅警告和注意事项（5.3）]。

高tech酸钠Tc 99m注射液的质量控制

在每次将高tech酸钠Tc 99m注射剂投放临床使用或使用Tc-99m放射性药物试剂盒进行重组之前，请对其进行以下质量控制程序。



Mo-99突破性春节

• 使用合适的放射性校准物确定洗脱的T Tc-99m的活性。
• 将高tech酸钠Tc-99m注射洗脱液放置在经过校准的Mo-99分析护罩中。将盖子盖在容器上，然后将整个容器放入剂量校准器室中。
• 以最敏感的比例记录Mo-99的活性。
• 将Mo-99的活性除以Tc-99m的活性。如有必要，请校正衰减和屏蔽效果。
• 确定洗脱时钼Mo-99 / tech Tc-99m的比例，并从该比例确定洗脱液的有效期。每高tech酸钠Tc 99m注射液的洗脱液必须达到或超过每mCi Tc-99m 0.15 MoC 99的纯度要求。
• 高tech酸钠Tc 99m注射液的每种洗脱液的到期时间不得晚于洗脱后12小时或Mo-99与Tc-99m之比达到0.15 microCi / mCi的时间，以较早发生者为准

比色铝离子测试程序

• 使用铝离子指示剂套件，按照制造商的说明确定洗脱液的铝离子浓度。
• 洗脱液浓度不得超过10微克/ mL。

pH测定

• 将一滴高tech酸钠Tc-99m注射液放在比色pH试纸上。
• 检查试纸的颜色，并将其与pH盒上显示的颜色进行比较。
• pH值范围必须在4.5到7.5之间。

试剂盒的放射性标记（复原）

• 通常，使用Radiogenix System生产的高tech酸钠Tc 99m注射液（USP）时，放射性标记试剂盒的体积不得超过3 mL。对于某些试剂盒（例如用于制备T Tc-99m检验产品的产品试剂盒）进行放射性标记，请使用不超过1毫升的体积。
• 按照试剂盒包装插页中的说明对放射性标记的试剂盒进行质量控制，并且仅在满足试剂盒制造商的质量控制要求时才使用该产品。
• 自高label酸钠洗脱之日起或试剂盒制造商规定的有效期限（以较早者为准）起，放射性标记的产品的有效期限应不超过12小时。

辐射剂量法



静脉注射



表4列出了平均体重和体重的成年人以及典型体重和体重的儿科患者的高tech酸钠Tc 99m注射液每单位活性的辐射吸收剂量估算值。

*要从上表中获得单位活动的辐射吸收剂量（单位为mrad / mCi），请将各个值乘以3.7。 （对于每个给药活动的有效剂量，所得单位为mrem / mCi。）

**对于肝脏，每单位活性吸收剂量的20％来自于假定的最大浓度0.015％MBq Mo-99 / MBq Tc-99m

泪金相



表5显示了使用最大剂量的3.7兆贝克拉（0.1毫尿）高tech酸钠Tc 99m注射液通过鼻泪管成像程序对成年患者的辐射吸收剂量的估算值。

膀胱造影

高铁酸钠Tc 99m注射液通过尿囊直接输注在30分钟内没有排尿的平均活性和平均体重的成年人以及典型年龄的体重和体重的儿科患者的每单位活性的辐射吸收剂量估计值显示在表6。

要从上表中获得单位活动的辐射吸收剂量（单位为mrad / mCi），请将各个值乘以3.7。 （对于等效于每项给药活动的有效剂量，所得单位为mrem / mCi。）

Radiogenix System 1.2的剂量和管理部分

辐射安全药物处理

• 钼酸钾Mo-99源溶液和高tech酸钠Tc 99m注射剂具有放射性，应采用适当的安全措施进行处理，以最大程度地减少对患者和医疗保健提供者的辐射暴露。在Radiogenix系统和tech Tc-99m注射的整个准备和处理过程中，请使用防水手套和有效的防护罩（包括注射器防护罩）[请参阅警告和注意事项（5.1）]。

重要管理说明

• 在洗脱液发生器以及所有药物的制备和处理中使用无菌技术。
• 在给药前，检查高tech酸钠Tc 99m注射液中是否存在颗粒物和变色。如果有任何颗粒物质和变色的迹象，请勿施用高tech酸钠Tc 99m注射液。
• 给药前立即用合适的放射性校准系统测量患者剂量。
• 指导患者在静脉内或膀胱内给药后补充水分。鼓励患者在影像学研究完成后立即排尿，并在接下来的12小时内频繁排尿，以最大程度地减少对膀胱的辐射吸收剂量。
• 指导患者眼科给药后，用无菌蒸馏水或等渗氯化钠溶液吹鼻和/或洗眼，以最大程度地减少辐射吸收剂量。

成人推荐剂量

表1列出了成人患者的推荐剂量。

儿科患者推荐剂量

表2列出了儿科患者的推荐剂量[见特定人群使用（8.4）]。

Radiogenix系统维护

• 要进行完整的系统维护和使用，请遵循《 Radiogenix系统1.2（SYS-0028）操作员指南》或《 Radiogenix System 1.2（SYS-0060）P / N 40010570操作员指南》。
• 将Radiogenix系统安装在符合当地和国家放射性药物产品生产要求的操作环境中（ISO Class 8或更好的环境，如USP总则第797章，药用复合无菌制剂中所述）。
• Radiogenix系统仅供训练有素的人员使用。
• 仅使用钼酸钾Mo 99，处理试剂，盐水和其他成分，包括NorthStar Medical Radioisotopes，LLC提供的包装[请参阅如何提供/存储和处置（16.1）]
• 表3是Radiogenix System计划的维护和协议操作的摘要。根据《 Radiogenix系统1.2（SYS-0028）操作员指南》或《 Radiogenix系统1.2（SYS-0060）P / N 40010570操作员指南》中提供的图示说明执行所有协议。

洗脱Radiogenix系统的说明

• 高El酸钠Tc 99m注射液是通过Radiogenix System主屏幕使用Elute Tc-99m协议生产的，请按照Radiogenix System 1.2操作员指南（SYS-0028）或Radiogenix System操作员指南中提供的逐步使用说明进行操作。 1.2（SYS-0060）部件号40010570。
• 生产高tech酸钠Tc 99m注射液的洗脱过程涉及NorthStar Medical Radioisotopes，LLC提供的设备，试剂，灭菌过滤器和无菌最终产品收集瓶的初始安装和设置[参见表3]。
• 在Radiogenix系统的洗脱方案中仅使用异丙醇（IPA）抹布

• 启动Elute Tc-99m协议之前，请满足以下先决条件：

1. 使用Radiogenix系统的源容器套件连接钼酸钾Mo-99源容器。
2. 无菌安装用于Radiogenix System 1.2的PSC套件，该套件由一种试剂溶液（5M氢氧化钠NaOH）和主分离柱（PSC）组成。
3. 无菌组装并安装用于Radiogenix System 1.2的Tc-99m洗脱套件，TPC包括氧化铝柱，0.20微米过滤器和20 mL无菌收集瓶。
4. 将盐水管包装中随附的提供的管子连接到盐水端口。
5. 将随附的0.9％无菌氯化钠袋连接到盐水管上。
6. 启动计算机控制的洗脱过程，以准备高tech酸钠Tc 99m注射液。
7. 将高tech酸钠Tc 99m注射液输送到收集瓶后，请移走收集瓶并执行质量控制程序[请参阅剂量和用法（2.7）]。
8. 丢弃所有新的Momobdate Mo-99源容器中的第一个洗脱液，以最大程度地减少R Re-186意外照射的风险[请参阅警告和注意事项（5.3）]

高tech酸钠Tc 99m注射液的质量控制

在每次将高tech酸钠Tc 99m注射剂投放临床使用或用Tc-99m放射性药物试剂盒重建之前，请对每个高tech酸钠Tc 99m注射剂执行以下质量控制程序。

Mo-99突破测试

• 使用合适的放射性校准物确定洗脱的T Tc-99m的活性。
• 将高tech酸钠Tc-99m注射洗脱液放置在经过校准的Mo-99分析护罩中。将盖子盖在容器上，然后将整个容器放入剂量校准器室中。
• 以最敏感的规模记录Mo-99的活性。
• 将Mo-99的活性除以Tc-99m的活性。如有必要，请校正衰减和屏蔽效果。
• 确定洗脱时钼Mo-99 / tech Tc-99m的比例，并从该比例确定洗脱液的有效期。每高tech酸钠Tc 99m注射液的洗脱液必须达到或超过每mCi Tc-99m 0.15 MoC 99的纯度要求。
• 高tech酸钠Tc 99m注射液的每种洗脱液的到期时间不得晚于洗脱后12小时或Mo-99与Tc-99m之比达到0.15 microCi / mCi的时间，以较早发生者为准

比色铝离子测试程序

• 使用铝离子指示剂套件，按照制造商的说明确定洗脱液的铝离子浓度。
• 洗脱液浓度不得超过10微克/ mL。

pH测定

• 将一滴高tech酸钠Tc-99m注射液放在比色pH试纸上。
• 检查试纸的颜色，并将其与pH盒上显示的颜色进行比较。
• pH值范围必须在4.5到7.5之间。

试剂盒的放射性标记（复原）

• 通常，使用Radiogenix System生产的高tech酸钠Tc 99m注射液（USP）时，放射性标记试剂盒的体积不得超过5 mL。
• 按照包装插页中的说明对放射性标记的试剂盒进行质量控制，并且仅在满足试剂盒制造商的质量控制要求时才使用产品。
• 自高tech酸钠洗脱时间或试剂盒制造商规定的有效时间起，放射性标记的产品的有效期不得超过12小时，以较早者为准。

辐射剂量法



静脉注射



表4列出了平均体重和体重的成年人以及典型体重和体重的儿科患者的高tech酸钠Tc 99m注射液每单位活性的辐射吸收剂量估算值。

泪金相

表5显示了使用最大剂量3.7兆贝（0.1毫尿）高tech酸钠Tc 99m注射液的鼻泪管成像程序对成年患者的辐射吸收剂量的估算值。

膀胱造影

高脂酸钠Tc 99m注射液通过尿囊直接输注，在30分钟内没有排尿的平均活性和平均体重的成年人以及典型年龄的典型体重和体重的儿科患者的每单位活性的辐射吸收剂量估算如下：表6。

Radiogenix系统提供高tech酸钠Tc 99m注射液，USP来自非高度浓缩的钼酸钾Mo-99铀源，为无色透明溶液，含有30 mCi / mL至1,153 mCi / mL（1,110至42,661 MBq / mL） c Tc-99m放射性的体积约为5 mL。 Tc-99m放射性的量取决于钼酸钾Mo-99源中的放射性。在校准日期和时间，将源装在装有6 Ci（222 GBq）的容器中。

Radiogenix System 1.2的剂量形式和强度部分

Radiogenix系统提供高tech酸钠Tc 99m注射液（USP），该溶液来自非高度浓缩的钼酸钾Mo-99铀源，为澄清无色溶液，含25 mCi / mL至1,015 mCi / mL（925至37,555 MBq / mL c T 99m放射性，体积约为5 mL。 Tc-99m放射性的量取决于钼酸钾Mo-99源中的放射性。在校准日期和时间，将源装在装有6 Ci（222 GBq）的容器中。

没有。

辐射暴露风险

高tech酸钠Tc-99m有助于患者总体长期累积辐射暴露。长期累积辐射暴露会增加患癌症的风险。使用最低剂量的高tech酸钠Tc-99m进行成像，并确保安全处理和准备，以保护患者和医护人员免受意外辐射的侵害。鼓励患者在静脉内或囊内给药后尽可能多地喝水并排空尿液。建议患者在眼科给药后blow鼻并用水洗眼[见剂量和给药方法（2.1）]。

与成人相比，使用高net酸钠Tc-99m引起的辐射风险要比成人高，这是因为吸收的辐射剂量更大，预期寿命更长。确保在儿科患者使用高Per酸钠Tc-99m的诊断益处超过这些更大的风险。

Mo-99意外曝光

意外暴露于Mo-99辐射会增加患者的总体累积辐射剂量。为了最大程度地减少意外辐射的风险，需要严格遵守洗脱液测试规程。只能使用NorthStar Medical Radioisotopes，LLC提供的钼酸钾Mo-99，处理试剂，盐水和其他耗材，包括试剂盒。当Mo-99的0.15 microCi / Tc-99m的mCi达到0.15 microCi时，请勿施用高tech酸钠Tc 99m注射剂；当达到12小时的有效期时，不要再注射高tech酸钠Tc 99m注射剂。以较早者为准[参见剂量和用法（2.7）]。

意外的Re-186暴露

在Radiogenix系统上首次洗脱的钼酸钾Mo-99源容器中的高tech酸钠Tc 99m注射液中可能含有Re Re-186，并且可能超过USP对未指定的β和发射伽马射线的放射性核素杂质的限制。意外暴露于Re-186辐射会增加患者的总体累积辐射剂量。为了最大程度地减少Re-186意外辐射的风险，请丢弃每一个新的钼酸钾Mo-99原始血管中的第一个洗脱液[请参阅剂量和用法（2.6）]。

过敏反应
曾报道过高tech酸钠Tc 99m注射后出现超敏反应，包括严重的过敏反应和体征。始终配备心肺复苏设备和人员，并监视所有患者的超敏反应。

Radiogenix System 1.2的警告和注意事项

辐射暴露风险

高tech酸钠Tc-99m有助于患者总体长期累积辐射暴露。长期累积辐射暴露会增加患癌症的风险。使用最低剂量的高tech酸钠Tc-99m进行成像，并确保安全处理和准备工作，以保护患者和医护人员免受意外辐射的侵害。鼓励患者在静脉内或囊内给药后尽可能多地喝水并排空尿液。建议患者在眼科给药后blow鼻并用水洗眼[见剂量和给药方法（2.1）]。

与成人相比，使用高tech酸钠Tc-99m引起的辐射风险要比成人高，这是因为吸收的辐射剂量更大，预期寿命更长。确保在儿科患者使用高Per酸钠Tc-99m的诊断益处超过这些更大的风险。

Mo-99意外曝光

意外暴露于Mo-99辐射会增加患者的总体累积辐射剂量。为了最大程度地减少意外辐射的风险，需要严格遵守洗脱液测试规程。只能使用NorthStar Medical Radioisotopes，LLC提供的钼酸钾Mo 99，处理试剂，盐水和其他耗材，包括试剂盒和包装。不要给予高锝酸钠锝99米注入钼的0.15微Ci 99 /毫居里锝99米已经达到极限后，弃高锝酸钠锝99米注射达到12小时到期时间时，无论发生较早[见剂量和给药方法（ 2.7）]。

意外的Re-186暴露

在Radiogenix系统上首次洗脱的钼酸钾Mo-99源容器中的高tech酸钠Tc 99m注射液中可能含有Re Re-186，并且可能超过USP对未指定的β和发射伽马射线的放射性核素杂质的限制。意外暴露于Re-186辐射会增加患者的总体累积辐射剂量。为了最大程度地减少Re-186意外辐射的风险，请丢弃每一个新的钼酸钾Mo-99原始血管中的第一个洗脱液[请参阅剂量和用法（2.6）]。

过敏反应

曾报道过高tech酸钠Tc 99m注射后出现超敏反应，包括严重的过敏反应和体征。始终配备心肺复苏设备和人员，并监视所有患者的超敏反应。

标签上其他地方描述了以下不良反应：

• 辐射暴露风险（5.1）
• Mo-99意外曝光（5.2）

上市后经验

在上市后的经验中发现了与使用高tech酸钠Tc 99m注射液相关的以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

曾报道过高tech酸钠Tc-99m施用后的过敏反应（皮疹，荨麻疹或瘙痒），包括过敏反应。

Radiogenix System 1.2的不良反应部分

标签上其他地方描述了以下不良反应：

• 辐射暴露风险（5.1）
• Mo-99意外曝光（5.2）

上市后经验

在上市后的经验中发现了与使用高tech酸钠Tc 99m注射液相关的以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

Allergic reactions (skin rash, hives, or itching) including anaphylaxis have been reported following the administration of Sodium Pertechnetate Tc- 99m.

怀孕

风险摘要

There are no available data with Sodium Pertechnetate Tc-99m use in pregnant women to inform any drug-associated risks of developmental outcomes. Animal reproductive studies have not been conducted with Sodium Pertechnetate Tc-99m. All radiopharmaceuticals, including Sodium Pertechnetate Tc-99m, have the potential to cause fetal harm depending on the fetal stage of development and the magnitude of the radiation dose. If considering Sodium Pertechnetate Tc-99m administration to a pregnant woman, inform the patient about the potential for adverse pregnancy outcomes based on the radiation dose from Sodium Pertechnetate Tc-99m and the gestational timing of exposure.

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。 All pregnancies have a background risk of birth defects, loss, or other adverse outcomes.在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

Lactation

风险摘要

There are limited data available in the published literature on the presence of technetium Tc-99m in human milk. There are no data available on the effects of Sodium Pertechnetate Tc-99m on the breast fed infant or the effects on milk production. Exposure of Sodium Pertechnetate Tc-99m to a breastfed infant can be minimized by temporary discontinuation of breast feeding (see Clinical Considerations). The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Sodium Pertechnetate Tc-99m, any potential adverse effects on the breastfed child from Sodium Pertechnetate Tc-99m or from the underlying maternal condition.

临床注意事项

To decrease radiation exposure to the breastfed infant, advise a lactating woman to pump and discard breastmilk after the administration of Sodium Pertechnetate Tc-99m for 12 to 24 hours, where the duration corresponds to the typical range of administrated activity, 259 MBq to 925 MBq ( 7 mCi to 25 mCi).

儿科用

Safety and effectiveness have been established for Sodium Pertechnetate Tc-99m in pediatric patients from birth (term neonates) to 17 years of age of age for thyroid imaging and for urinary bladder imaging via direct isotopic cystography for the detection of vesicoureteral reflux based on clinical experience. Safety and effectiveness have not been established in pediatric patients for salivary gland imaging

注意：本文档包含有关高tech酸钠（tc-99m）的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Radiogenix System。

适用于高tech酸钠（tc-99m）：组合试剂盒

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果您有任何困扰您或不消失的副作用，请致电您的医生或获得医疗帮助。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。