Adyphren II

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

Adyphren II的适应症和用法

肾上腺素®可作为一次性使用的1 mL小瓶出售。 1 mL小瓶用于肌肉内，皮下和眼内使用。

过敏反应（一次性使用肾上腺素®1 mL）

紧急治疗变态反应（I型），包括过敏反应，可能是由于对insect虫，咬虫，食物，药物，血清，诊断测试物质和其他过敏原的过敏反应以及特发性过敏反应或运动引起的过敏反应。与过敏反应相关的体征和症状包括潮红，忧虑，晕厥，心动过速，与低血压，抽搐，呕吐，腹泻和腹部绞痛相关的有脉或无法获得的脉搏，非自愿排尿，气道肿胀，喉痉挛，支气管痉挛，瘙痒，瘙痒，瘙痒眼皮，嘴唇和舌头。

眼内手术中瞳孔散大的诱导和维持（仅肾上腺素®1 mL一次性小瓶）

眼内手术期间瞳孔散大的诱导和维持。

Adyphren II剂量和用法

过敏反应（肾上腺素®1 mL一次性小瓶）

注射肾上腺素®肌内或皮下到大腿前外侧方面，通过服装如果必要的话。当给孩子服用时，为了最大程度地减少注射相关伤害的风险，在注射之前和注射期间，将腿牢牢固定在位并限制运动。如果需要，可以每5至10分钟重复一次注射。对于肌肉内给药，请使用足够长的针头（至少1/2英寸至5/8英寸）以确保将注射剂注射到肌肉中。临床上应监测患者的过敏反应严重程度和药物的潜在心脏效应，并反复滴定效果。不要在同一部位重复注射，因为产生的血管收缩可能会导致组织坏死。

给药前目视检查颗粒物和变色。如果溶液是有色或混浊的，或含有颗粒物质，请勿使用。

成人和儿童30公斤（66磅）或更多：未稀释肾上腺素®0.3〜0.5毫克（0.3毫升至0.5毫升）肌内或皮下施用在大腿前外侧方面，最多为0.5毫克（0.5毫升）中每次注射，必要时每5至10分钟重复一次。临床监测反应的严重程度和心脏影响。

儿童小于30千克（66磅）：0.01毫克/千克（0.01毫升/公斤）未稀释的肾上腺素®在大腿前外侧肌肉内或皮下给药，最多每次注射0.3毫克（0.3毫升）的，必要时每5至10分钟重复一次。临床监测反应的严重程度和心脏影响。

眼内手术中瞳孔散大的诱导和维持（仅肾上腺素®1 mL一次性小瓶）

眼内使用前必须稀释肾上腺素® 。肾上腺素的稀1毫升®1毫克/毫升（1：1000）在100至1000毫升眼用冲洗流体来创建的1肾上腺素浓度：100,000至1:1000000（10微克/ mL至1微克/毫升）。根据手术需要使用冲洗液。

稀释在眼科手术冲洗流体之后，肾上腺素®也可以房内注射如以1:1的稀释0.1 mL的推注剂量：100,000至1：400000（10微克/毫升至2.5微克/毫升）。

给药前目视检查颗粒物和变色。如果溶液是有色或混浊的，或含有颗粒物质，请勿使用。

注：肾上腺素®30毫升的多剂量小瓶中不用于眼科用途。仅将ADRENALIN 1 ML单次使用瓶用于眼科手术。

剂型和优势

肾上腺素®1毫克/毫升（1：1000）注射肾上腺素，1种毫升溶液在单次使用的透明玻璃小瓶中。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

肾上腺素®30 mL多剂量小瓶可能引起的眼损伤

肾上腺素®30毫升的多剂量小瓶中不用于眼科使用，因为它包含三氯叔丁醇，其可能是有害的角膜内皮。

未经稀释的眼内溶液损伤

肾上腺素®1mL的单次使用的小瓶中，而它不包含氯丁醇，必须眼内使用之前稀释。当以未稀释的浓度（1 mg / mL）用于眼睛时，含有亚硫酸氢钠的肾上腺素与角膜内皮损伤有关[见剂量和用法（2.2） ]。

注射位置不正确

大腿前外侧（外侧血管）的注射是最合适的给药位置，因为它的位置，大小和可用的血流。不建议注射到（或附近）较小的肌肉中，例如三角肌，因为与此用法相关的吸收差异。

不要在同一部位重复注射肾上腺素，因为产生的血管收缩可能会导致组织坏死。

不要注入臀部。注射到臀部可能无法提供有效的过敏反应治疗，并且与梭菌感染（坏疽性气体）有关。用酒精清洗不会杀死细菌孢子，因此不会降低这种风险。

请勿注入手指，手或脚。肾上腺素是强血管收缩剂。手指，手或脚的意外注射可能会导致流向患处的血流减少，并与组织坏死有关。

注射部位严重感染

肾上腺素注射后，注射部位发生过敏反应的罕见皮肤和软组织感染的罕见病例，包括坏死性筋膜炎和梭状芽胞杆菌（坏疽性气体引起的）坏死。梭状芽胞杆菌孢子可存在于皮肤上，并通过皮下或肌内注射引入深层组织。尽管用酒精清洗可以减少皮肤上细菌的存在，但是用酒精清洗不会杀死梭状芽胞杆菌的孢子。为了降低梭状芽胞杆菌感染的风险，请勿将肾上腺素®注入臀部[请参阅警告和注意事项（5.3） ]。如果患者在肾上腺素注射部位出现感染迹象或症状，例如持续发红，发热，肿胀或压痛，建议患者就医。

疾病相互作用

全身性肾上腺素给药后，一些患者发生不良反应的风险更大。尽管存在这些担忧，但在急性，威胁生命的情况下，这些条件的存在并不是肾上腺素给药的禁忌症。

心脏病患者

对患有心脏病的患者，包括患有心律不齐，冠心病或器质性心脏病，脑血管疾病或高血压的患者，应谨慎服用肾上腺素。在此类患者中，或在使用可能使心脏对心律不齐敏感的药物的患者中，肾上腺素可能沉淀或加重心绞痛，并产生室性心律不齐。 [参见药物相互作用（7）和不良反应（6.1） ]。

其他患者和疾病

甲亢，帕金森氏病，糖尿病，嗜铬细胞瘤，老年人和孕妇应谨慎服用肾上腺素。帕金森氏病患者可能会出现精神运动性躁动或症状暂时恶化。糖尿病患者可能会出现短暂的血糖升高。

与亚硫酸盐有关的过敏反应

肾上腺素®含有亚硫酸氢钠，在易感人群中可能引起轻度至严重的过敏反应，包括过敏反应或哮喘发作。但是，即使患者对亚硫酸盐敏感，该产品中亚硫酸氢盐的存在也不应排除将其用于治疗严重的过敏或其他紧急情况，因为在危及生命的情况下使用肾上腺素的替代品可能并不令人满意。

不良反应

与肌肉内/皮下使用相关的不良反应（过敏反应）

全身性肾上腺素的常见不良反应包括焦虑，忧虑，不安，震颤，虚弱，头晕，出汗，心，面色苍白，恶心和呕吐，头痛和呼吸困难。这些症状发生在接受肾上腺素治疗剂量的某些人中，但更可能出现在患有心脏病，高血压或甲状腺功能亢进症的患者中[见警告和注意事项（5.5） ]。

由于缺乏肾上腺素用于过敏性反应的随机对照临床试验，因此难以确定与全身使用肾上腺素相关的不良反应的真实发生率。观察试验，病例报告和研究报告的不良反应按人体系统列出如下：

心血管疾病：心绞痛，心律不齐，高血压，面色苍白，心，快速性心律失常，心动过速，血管收缩和心室异位。

冠心病患者可能发生心绞痛[见警告和注意事项（5.5） ]。

心律失常，包括致命性室颤，已经发生，特别是在患有基础性器质性心脏病的患者或接受使心脏对心律不齐敏感的药物的患者中[见警告和注意事项（5.5） ]。

与使用肾上腺素相关的血压迅速升高会引起脑出血，尤其是在患有心血管疾病的老年患者中[见警告和注意事项（5.5） ]。

呼吸：呼吸困难。

神经系统：头晕，神志不清，兴奋性，头痛，记忆力减退，头昏眼花，神经质，恐慌，精神运动性躁动，嗜睡，刺痛，震颤和虚弱。

精神科：焦虑，忧虑，躁动。

胃肠道：恶心，呕吐。

其他：

帕金森氏病患者可能会出现精神运动性躁动或症状暂时恶化[见警告和注意事项（5.5） ]。

糖尿病患者可能会出现短暂的血糖升高[见警告和注意事项（5.5） ]。

手指，手或脚的意外注射可能会导致流向患处的血液流失[请参阅警告和注意事项（5.3） ]。注射到这些区域后所经历的不良事件包括心律加快，局部反应（包括注射部位苍白），寒冷，感觉不足和组织丢失，或注射部位受伤导致瘀伤，出血，变色，红斑和骨骼受伤。

注射到臀部会导致坏疽性气体的发生[见警告和注意事项（5.3） ]。

在大腿注射肾上腺素后，罕见的严重皮肤和软组织感染病例，包括坏死性筋膜炎和梭状芽胞杆菌（坏疽性气体坏死症）引起的坏死[见警告和注意事项（5.4） ] 。

皮肤：出汗。

与眼内使用相关的不良反应（散瞳）

当以未稀释的浓度（1 mg / mL）用于眼睛时，含有亚硫酸氢钠的肾上腺素与角膜内皮损伤有关。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-828-9393与Par Pharmaceutical，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

药物相互作用

肾上腺素应谨慎用于服用其他拟交感神经药的患者，因为可能会产生累加效应。

应同时观察同时服用强心苷，洋地黄，利尿剂，奎尼丁和其他抗心律失常药的患者的心律失常[见警告和注意事项（5.5）和不良反应（6.1） ]。

对接受卤代烃类全身麻醉剂（如氟烷）的患者慎用肾上腺素，因为共同给药可能导致心律不齐。

肾上腺素的作用可通过三环抗抑郁药（例如丙咪嗪，单胺氧化酶抑制剂（MAOI），左甲状腺素钠和某些抗组胺药，尤其是苯海拉明，三苯丙胺和右氯苯那敏）来增强。

肾上腺素的心脏刺激和支气管扩张作用被β-肾上腺素阻断药如普萘洛尔所拮抗。

肾上腺素的血管收缩和高血压作用被苯妥拉明等α-肾上腺素阻断药所拮抗。

麦角生物碱可能逆转肾上腺素的升压作用。

不应使用肾上腺素来抵消吩噻嗪引起的循环衰竭或低血压，因为肾上腺素的升压作用的逆转可能导致血压进一步降低。

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用：妊娠C类。

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅当潜在益处证明对胎儿有潜在风险（胎儿缺氧，自然流产或两者兼有）时，才应在怀孕期间使用肾上腺素。肾上腺素在器官发生期间给兔子，小鼠和仓鼠致畸。

肾上腺素经皮下给药于兔子推荐的最大肌内或皮下最大剂量（母体皮下剂量为1.2 mg / kg /时，以mg / m 2为基础）约为15倍时，已显示具有致畸作用（包括胃痉挛和胚胎致死性）。一天两到三天）。

在小鼠中，观察到的致畸作用（包括胚胎致死率）约为推荐的最大肌内或皮下剂量的3倍（母体皮下剂量为1 mg / kg /天，以mg / m 2为基础，持续10天）。在小鼠中，每日推荐的最大每日肌内或皮下剂量的大约2倍（以mg / m 2为基础，皮下孕产妇剂量为0.5 mg / kg /天，连续10天）没有观察到这些作用。

在仓鼠中，观察到的致畸作用约为推荐的最大肌内或皮下剂量的2倍（以mg / m 2为基础，母体皮下剂量为0.5 mg / kg /天，共4天）。

人工与分娩

分娩和分娩时请谨慎使用。尽管肾上腺素改善了与过敏反应相关的母亲低血压，但可能导致子宫血管收缩，子宫血流减少和胎儿缺氧。

护理母亲

不知道肾上腺素是否从人乳中排出。由于许多药物会从人乳中排出，因此对护理妇女使用肾上腺素时应格外小心。

儿科用

临床使用数据支持基于体重的剂量治疗小儿患者的过敏反应，其他报告的使用肾上腺素的临床经验表明，儿童中观察到的不良反应的性质和程度与成人预期的和报道的相似。

小儿患者已确定肾上腺素（稀释度为1：100,000至1：400,000）在眼内手术过程中诱发和维持瞳孔散大的安全性和有效性。在成人中进行充分，对照良好的研究，在儿科患者中进行非对照研究，可支持在儿科患者眼内手术期间使用肾上腺素®诱导和维持瞳孔散大。

老人用

尚未在65岁及以上的受试者中进行过敏性反应的临床研究，以确定它们是否与年轻受试者反应不同。但是，其他有关使用肾上腺素治疗过敏性反应的临床经验也表明，老年患者可能对肾上腺素的作用特别敏感。因此，对于过敏性反应的治疗，应考虑从较低剂量开始，以考虑到潜在的伴随疾病或其他药物疗法。

对于在眼内手术期间诱发和维持瞳孔散大，在老年人和其他患者之间未观察到总体差异。

过量

肾上腺素的过量使用可能产生极高的动脉压，这可能导致脑血管出血，特别是在老年患者中。过量使用还可能由于周围血管收缩和心脏刺激而导致肺水肿。治疗包括快速起效的α-肾上腺素阻断药和呼吸支持。

肾上腺素在体内迅速失活，过量服用肾上腺素后的治疗主要是支持。如有必要，可通过快速作用的血管扩张药或α-肾上腺素阻断药来抵消升压作用。如果长期低血压遵循此类措施，则可能有必要使用另一种加压药物。

肾上腺素的过量使用还可能导致短暂性心动过缓，继而出现心动过速，并可能伴有致命的心律失常。注射后一分钟内可能会出现室性早搏，随后可能会发生多灶性室性心动过速（心律不齐）。心室作用的消沉可能继之以房性心动过速，有时是房室传导阻滞。心律不齐的治疗包括给予β-肾上腺素阻断药如心得安。

过量服用有时会导致皮肤极度苍白和发冷，由于血液乳酸水平升高而引起的代谢性酸中毒以及肾脏衰竭。在这种情况下，必须采取适当的纠正措施。

肾上腺素过量后，文献中已经指出了心肌缺血，心肌梗塞和心肌病。

Adyphren II说明

肾上腺素（肾上腺素注射液，USP）是一种透明，无色的无菌溶液，含有1 mg / mL肾上腺素，以1 mL溶液形式包装在单剂量透明玻璃瓶中。在1 mL的小瓶中，每1 mL的肾上腺素溶液包含1 mg肾上腺素，7.3 mg氯化钠，0.457 mg焦亚硫酸钠，1 mg氢氧化钠，2.25 mg酒石酸，0.20 mg乙二胺四乙酸二钠二水合物，盐酸以调节pH值，以及注射用水。 pH范围是2.2-5.0。

肾上腺素是一种拟交感神经儿茶酚胺。肾上腺素的化学名称为：1,2-苯二酚，4-[（（1R）-1-羟基-2-（甲基氨基）乙基]-]或（-）-3,4-二羟基-α-[2-（甲基氨基）乙基]苄醇。

肾上腺素的化学结构为：

肾上腺素的分子量为183.2。

肾上腺素溶液在暴露于空气或光线下会迅速变质，从氧化变成粉红色到肾上腺色素，从黑色素形成变成棕色。

Adyphren II-临床药理学

作用机理

肾上腺素同时作用于α和β-肾上腺素受体。血压升高的机制是3倍：直接的心肌刺激会增加心室收缩的强度（正性肌力作用），增加的心率（正性变时力作用）和外周血管收缩。

药效学

肾上腺素可增加糖原分解作用，减少组织摄取的葡萄糖，并抑制胰腺中胰岛素的释放，从而导致高血糖症和血液乳酸增加。

肌内和皮下用于过敏反应

通过对α-肾上腺素受体的作用，肾上腺素减轻了在过敏反应期间发生的血管舒张和血管通透性的增加，这可导致血管内液量减少和低血压。

通过对β-肾上腺素受体的作用，肾上腺素引起支气管平滑肌松弛，并有助于减轻过敏性反应期间可能发生的支气管痉挛，喘息和呼吸困难。

肾上腺素还可以缓解瘙痒，荨麻疹和血管性水肿，并可以缓解与过敏反应有关的胃肠道和泌尿生殖道症状，因为它对胃，肠，子宫和膀胱的平滑肌具有松弛作用。

静脉使用败血性休克引起的低血压

肠胃外给药时，肾上腺素起效快，作用时间短。

静脉注射肾上腺素后，观察到收缩压和心率增加。在低剂量的肾上腺素中，由于β2介导的血管舒张作用导致全身血管阻力和舒张压降低，但在较高剂量下被α1介导的外周血管收缩所取代，导致舒张压升高。静脉内注射肾上腺素后，血压升高的开始时间少于5分钟，抵消血压反应的时间在15分钟内发生。大多数血管床受压，包括肾，内脏，粘膜和皮肤。

肠胃外注射肾上腺素会导致散瞳。

药代动力学

静脉注射后，肾上腺素迅速从血浆中清除，有效半衰期小于5分钟。连续静脉输注后10-15分钟内即可达到药代动力学稳态。在败血症性休克患者中，肾上腺素在0.03至1.7 mcg / kg / min的输注剂量范围内显示出与剂量成比例的药代动力学。

肾上腺素被广泛代谢，只有少量排泄而未改变。

肾上腺素通过在肝脏，肾脏和其他神经外组织中大量表达的单胺氧化酶和邻苯二酚-O-甲基转移酶迅速降解为香草醛酸（一种惰性代谢产物）。对循环外源性肾上腺素的去除贡献最大的组织是肝脏（32％），肾脏（25％），骨骼肌（20％）和肠系膜器官（12％）。

特定人群

老年

在一项针对20至25岁健康男性和60至65岁健康男性45分钟肾上腺素输注的药代动力学研究中，年龄较大的男性在稳态时肾上腺素的平均血浆代谢清除率更高（144.8 vs 78 mL / kg / min，以0.0143 mcg / kg / min的剂量输注）。

体重

已经发现体重会影响肾上腺素的药代动力学。较高的体重与较高的血浆肾上腺素清除率和较低的浓度平台有关。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行评估肾上腺素致癌潜力的长期研究。

肾上腺素和其他儿茶酚胺已被证明具有体外诱变潜力。沙门氏菌细菌反向突变试验中肾上腺素阳性，小鼠淋巴瘤试验中肾上腺素阳性，体内微核试验中肾上腺素阴性。肾上腺素是一种基于大肠杆菌WP2 Mutoxitest细菌反向突变测定法的氧化诱变剂。在适应症和用法（1）中指出的条件下，这不应阻止肾上腺素的使用。

尚未评估肾上腺素损害生殖性能的潜力，但已显示肾上腺素在妊娠第3天皮下注射1.2 mg / kg / day（最高人类肌肉内或皮下每日剂量的15倍）后减少了其植入率。至9。

供应/存储和处理方式

肾上腺素1 mg / mL单剂量药瓶：

每个纸箱包含25个单剂量小瓶，在3 mL透明玻璃小瓶中包含1 mg / mL肾上腺素（肾上腺素注射液，USP）溶液。

NDC 42023-159-01 1 mL单剂量瓶

丢弃未使用的部分。

存放在20°至25°C（68°至77°F）之间[请参阅USP控制的室温] 。肾上腺素对光敏感。避光和防冻。

给药前目视检查颗粒物和变色。如果溶液是有色或混浊的或含有颗粒物质，请勿使用。

病人咨询信息

向患者或其护理人员建议有关使用肾上腺素的常见不良反应，包括心律加快，心跳加快，心pit，出汗，恶心和呕吐，呼吸困难，面色苍白，头晕，虚弱或颤抖，头痛等，恐惧，紧张或焦虑。这些症状和体征通常会很快消退，尤其是在休息，安静和倾斜的姿势下。

警告患者对初始治疗的良好反应，以防症状复发，并指示患者症状恢复时应寻求适当的医疗护理。

警告糖尿病患者服用肾上腺素可能会导致血糖水平升高。

肾上腺素注射后，注射部位发生过敏反应的罕见皮肤和软组织感染的罕见病例，包括坏死性筋膜炎和梭状芽胞杆菌（坏疽性气体引起的）坏死。如果患者在肾上腺素注射部位出现感染迹象或症状，例如持续发红，发热，肿胀或压痛，则建议患者就医[见警告和注意事项（5.2）] 。

发行人：

帕尔制药

板栗岭，纽约州10977

肾上腺素是Par Pharmaceutical，Inc.的注册商标。

注册商标第53,934号

R01 / 19

OS159J-01-90-08

异丙醇70％准备垫

有效成分

异丙醇70％v / v

目的

防腐剂

用途

急救减少细菌

• 小切口
• 刮擦
• 烧伤

用于注射前的皮肤准备

警告事项

仅限于外用

易燃-远离火源或明火

不使用

带电灼程序

使用本产品时请勿

• 进入眼睛
• 适用于身体的大部分区域
• 如果伤口较深或被刺，被动物咬伤或严重烧伤，请咨询医生

停止使用并询问医生是否

• 病情持续或恶化或持续超过72小时
• 除非医生指导，否则请勿使用超过1周的时间

请将本品放在儿童不能接触的地方。

如果误吞，请寻求医疗帮助或立即联系毒物控制中心。

方向

• 根据需要适用于皮肤
• 一次性使用后丢弃

其他资讯

防止冰冻并避免过热

无效成分

水

主要显示面板

NDC：76420-604-01

仅接收

Adyphren™II套件

套件包含

2肾上腺素®小瓶1mg / mL（1：1000）1mL

6个1mL安全注射器，带23G x 1”针

8异丙醇70％准备垫

仅限一次性使用

仅供专业或指定用途

分发者

Enovachem™

药品

托伦斯，加利福尼亚州90501