瑞沙明

Reciphexamine的用途：

• 它用于缓解肌肉和关节疼痛。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在我服用瑞沙明之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对瑞六胺过敏（利多卡因和薄荷醇贴剂）； Reciphexamine的任何部分（利多卡因和薄荷醇贴剂）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果大面积需要治疗。
• 如果存在感染，将使用瑞克己明（利多卡因和薄荷醇贴剂）。

这不是与Reciphexamine（利多卡因和薄荷醇贴剂）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保在所有药物和健康问题上服用瑞克己明（利多卡因和薄荷醇贴剂）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用六六胺时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用瑞克己明（利多卡因和薄荷醇贴剂）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 在皮肤上使用其他药物或产品之前，请先咨询医生。
• 不要使用Reciphexamine（利多卡因和薄荷醇贴剂）的时间超过医生的告知。
• 避免使用热源（例如日光灯，晒黑床，加热垫，电热毯，加热灯，桑拿浴室，热水浴池，加热的水床）。避免长时间热水浴或日光浴。您的体温可能会升高，并导致过多的药物进入体内。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。
• 如果咀嚼或吞咽该药可能会造成伤害。如果将瑞沙明（利多卡因和薄荷醇贴剂）放入口中，请立即致电医生或毒物控制中心。

如何最好地服用这种药物（Reciphexamine）？

按照医生的指示使用瑞克己明（利多卡因和薄荷醇贴剂）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 请勿口服瑞克己明（利多卡因和薄荷醇贴剂）。仅在您的皮肤上使用。远离嘴，鼻子，耳朵和眼睛（可能会灼伤）。
• 请勿放在开放的伤口，割伤或刺激的皮肤上。
• 不要穿上生殖器。
• 除非医生告知，否则请勿使用覆盖物（绷带，敷料）。
• 使用前清洁受影响的部分。确保晾干。
• 使用前后请洗手。
• 将贴剂放在干净，干燥，健康的皮肤上。
• 如果容纳Reciphexamine（利多卡因和薄荷醇贴剂）的小袋被撕破，打开或没有完全密封，请不要使用。
• 取下皮肤贴剂后，请确保将贴剂的粘性面相互折叠。丢弃儿童和宠物无法接触的旧补丁。

如果我错过剂量怎么办？

• 如果您定期使用Reciphexamine（利多卡因和薄荷醇贴剂），请考虑一下就立即错过剂量。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。
• 根据需要多次使用瑞克己明（利多卡因和薄荷醇贴剂）。不要使用超出医生指示的频率。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 发红。
• 使用辛六胺（利多卡因和薄荷醇贴剂）的刺激。

Reciphexamine还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 燃烧着。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

我如何储存和/或丢弃瑞克己明？

• 存放在室温下。不要冻结。
• 存放在小袋中，直到准备使用。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果对Reciphexamine（利多卡因和薄荷醇贴剂）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文档包含有关利多卡因/薄荷醇局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Reciphexamine品牌。

适用于利多卡因/薄荷醇外用剂：外用乳膏，外用凝胶，外用液体，外用贴剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 发红。
• 使用该药的刺激性。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 燃烧着。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

警告事项

仅限于外用

避免接触眼睛

请勿擅自打开伤口或损坏皮肤

如果症状持续超过7天，请停止使用并咨询医生

如果误吞，请咨询医生

不要紧绷带

如果孕妇或母乳喂养，请在使用前联系医生

请勿大量使用，尤其是在裸露的表面或起泡的区域上

请将本品放在儿童不能接触的地方

利多卡因盐酸盐4.00％

薄荷脑1.00％

芦荟叶，水，金银花提取物，乳香锯缘青蟹提取物，山茶花叶提取物，卡波姆，乙基己基甘油，甘油，肉豆蔻酸异丙酯，PEG 8，苯氧乙醇，聚山梨酯80，月桂基硫酸钠，三乙醇胺，fd＆c蓝色＃1，fd＆c黄色＃ 5

清洁和干燥患处

从底衬上去除补丁并涂到患处

一次仅使用一个补丁，每天最多使用四个补丁

在受影响的区域上贴布长达8小时

连续五天不要使用补丁

12岁以下的儿童在使用前应咨询医生

暂时减轻因轻微割伤，擦伤和轻微皮肤刺激而引起的疼痛

描述：

瑞克六胺（Lidocaine 4％/薄荷醇1％）由包含4％利多卡因和1％薄荷醇的粘合剂材料组成，该粘合剂材料被施加到机织聚酯背衬上并覆盖有PET薄膜剥离线。在施用于皮肤之前，将释放衬里除去。贴片的尺寸为12.5厘米x 8.5厘米。

利多卡因在化学上被称为2-（二乙氨基）-N-（2,6-二甲基苯基），在pH 7.4时的辛醇：水分配比为43，并且具有以下结构：

薄荷醇在化学上被称为2-异丙基-5-甲基环己醇。它是无色六边形晶体，通常为针状。熔化的物质或结晶性粉末，带有令人愉悦的薄荷味。它的熔点在31°C至36°C之间。

每个贴剂均含68毫克利多卡因和17毫克薄荷醇。它还包含以下非活性成分：芦荟叶（芦荟汁）凝胶，Aqua（去离子水），山金车提取物，乳香山提取物，山茶花
叶（绿茶）提取物，卡波姆，乙基己基甘油，甘油，肉豆蔻酸异丙酯，PEG-
8，苯氧乙醇，聚山梨酯80，月桂基硫酸钠，三乙醇胺，FD＆C蓝色＃1，FD＆C黄色＃5。

临床药理学：药效学

薄荷脑通过靶向TRPM8神经元上的k受体而起作用。 TRPM8神经元通常在（8°-28°C）之间的温度下被激活。薄荷醇使神经元在高于正常激活的温度下激发，从而触发特有的凉爽感觉。同样由于薄荷醇对K型阿片受体的特异性靶向作用，它具有镇痛作用。

利多卡因是一种酰胺型局部麻醉剂，被建议通过抑制脉冲的引发和传导所需的离子通量来稳定神经元膜。

施用贴剂后利多卡因渗透到完整的皮肤中足以产生止痛作用，但少于产生完整的感觉阻滞所需的量。

药代动力学
吸收性
系统吸收的利多卡因和薄荷醇的量直接与施用时间和施用量有关。

在药代动力学研究中，将三个利多卡因5％的贴剂应用在正常志愿者背部的420 cm2完整皮肤区域上，持续12小时。抽取血样以确定应用期间利多卡因的浓度，并测定
去除补丁后12小时。结果总结在表1中。

表格1
利多卡因的吸收
普通志愿者（n = 15，佩戴时间为12小时）
应用
场地面积
（cm2）吸收剂量
（毫克）Cmax
（µg / mL）最高温度
（小时）
3个补丁
（2100毫克）返回420 64±32 0.13±0.06 11小时

根据推荐的剂量说明使用利多卡因5％贴剂时，仅
预计吸收剂量的3±2％。至少95％（665毫克）的利多卡因会残留在用过的贴剂中。利多卡因的平均峰值血药浓度约为0.13
µg / mL（约为治疗心律不齐所需的治疗浓度的1/10）。重复使用三天，表明利多卡因的浓度不会随日常使用而增加。

在药代动力学研究中，进行了单剂量，三处理交叉研究，以评估薄荷从贴剂（研究药物）和两种参考薄荷药膏（1.25％和16％）的经皮吸收。该研究表明，贴剂中有效成分的全身吸收没有超出与软膏下限和上限相关的薄荷醇的生物利用度。结果总结在表2中。数据显示贴剂递送的全身性药物水平不超过与16％薄荷醇软膏制剂有关的水平。临床概述得出的结论是，贴剂不会与全身安全性相关。

表2。

代谢
利多卡因是否在皮肤中代谢尚不清楚。利多卡因被肝脏狂暴地代谢为多种代谢物，包括脑膜乙基甘氨糖苷（MEGX）和甘氨糖苷（GX），这两种药物的药理活性均与利多卡因相似，但效力却低于利多卡因。一种次要的代谢物2,6-二甲苯啶具有未知的药理活性，但对大鼠具有致癌作用。施用利多卡因5％贴剂后，该代谢产物的血药浓度可忽略不计。静脉内给药后，血清中MEGX和GX的浓度分别为利多卡因浓度的11％至36％和5％至11％。

薄荷醇在人体中迅速代谢为代谢产物，例如多元醇和羟基酸，这些代谢产物随后本身或最主要地作为葡糖醛酸苷结合物排泄。

排泄
利多卡因及其代谢物经肾脏排泄。少于10％的利多卡因是
排泄不变。静脉注射后利多卡因消除血浆的半衰期
给药时间为81至149分钟（平均107±22 SD，n = 15）。全身清除率是
0.33至0.90 L / min（平均0.64±0.18 SD，n = 15）。

适应症和用途

Reciphexamine用于暂时减轻轻微割伤，擦伤和轻微皮肤刺激引起的疼痛。

禁忌症

在对酰胺类局部麻醉药或产品任何其他成分敏感的已知病史的患者中禁用瑞沙明明。

警告
儿童意外接触
即使使用过的Reciphexamine贴剂也含有大量的利多卡因。尽管尚未评估这种配方的风险，但咀嚼或摄入新的或使用的Reciphexamine贴片可能会给小孩或宠物带来严重的不利影响。对于患者而言，重要的是将Reciphexamine存放和处置在儿童，宠物和其他人无法触及的地方。 （请参阅处理与处置）

过量加药
如果将Reciphexamine涂在比建议的穿用时间更长的区域上，可能会导致过量的利多卡因吸收和高血药浓度，从而导致严重的不良反应。当利多卡因血液浓度高于5 µg / mL时，利多卡因会产生毒性。利多卡因的血液浓度取决于全身吸收和消除的速率。更长的应用时间，超过推荐数量的贴剂应用，较小的患者或排泄障碍可能都有助于增加利多卡因的血药浓度。通过推荐的Reciphexamine剂量，平均血液浓度约为0.13 µg / mL，但在某些患者中观察到的浓度高于0.25 µg / mL。

一般注意事项
肝病
患有严重肝病的患者由于无法正常代谢利多卡因，因此更有可能产生利多卡因的血液中毒。

过敏反应
对对氨基苯甲酸衍生物（普鲁卡因，丁卡因，苯佐卡因等）过敏的患者尚未表现出对利多卡因的交叉敏感性。但是，在有药物敏感性病史的患者中应谨慎使用瑞克己明，尤其是在病因不确定的情况下。

非完整肌肤
尽管未经测试，但应用于破损或发炎的皮肤，可能会由于吸收增加而导致利多卡因血液浓度更高。仅建议将瑞舒明用于完整皮肤上。

眼睛接触
尽管未进行研究，但根据在动物中使用类似产品引起的严重眼刺激的发现，应避免使用瑞克己明与眼睛接触。如果发生眼睛接触，请立即用水或盐水冲洗眼睛，并保护眼睛直至感觉恢复。

药物相互作用
抗心律失常药物
接受六类抗心律失常药物（例如tocainide和美西律汀）的患者应谨慎使用瑞克己明，因为其毒性作用是相加的，并且可能具有协同作用。

局部麻醉药
当Reciphexamine与其他含有
必须考虑麻醉剂从所有制剂中吸收的量。

怀孕致畸作用怀孕B类
尚未在孕妇中研究瑞沙明（Lidocaine 4％/薄荷醇1％贴剂）。已在大鼠皮下以最高30 mg / kg的剂量对利多卡因进行生殖研究，但没有发现利多卡因是否对胎儿造成伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。因为

动物生殖研究并不总是能预测人类的反应，只有在明确需要时，才应在怀孕期间使用瑞克己明。

护理母亲
尚未在哺乳期母亲中研究瑞克己明。利多卡因从人乳中排出，并且牛奶：利多卡因的血浆比例为0.4。给母亲服用Reciphexamine时应谨慎。

儿科用
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应应用部位反应
用瑞沙明胺治疗期间或治疗后立即服用（利多卡因4％/薄荷醇1％
贴剂），使用部位的皮肤可能会出现水泡，青紫，灼热感，脱色，皮炎，变色，水肿，红斑，剥脱，刺激，丘疹，瘀斑，瘙痒，小泡或异常感觉的发源地。这些反应通常是轻微的和短暂的，在几分钟内自动解决
到几个小时。

过敏反应
与利多卡因相关的变态反应和类过敏反应虽然很少见，但可能会发生。它们的特征是血管性水肿，支气管痉挛，皮肤炎，呼吸困难，超敏反应，喉痉挛，瘙痒，休克和荨麻疹。如果出现这种情况，则应通过常规方法进行管理，通过皮肤测试检测敏感性具有可疑的价值。

过量

皮肤吸收引起的利多卡因过量现象很少见，但有可能发生。如果怀疑利多卡因过量，应检查药物血药浓度。药物过量的管理包括密切监测，支持治疗和对症治疗。透析在利多卡因治疗急性过量中的价值微不足道。

在没有大量局部过量或口服摄入的情况下，毒性症状的评估应包括考虑其他病因的临床效果，或其他利多卡因或其他局部麻醉药的过量使用。

非禁食雌性大鼠口服利多卡因盐酸盐的LD50为459（346-773）mg / kg（以盐计），而禁食雌性大鼠的口服LD50为214（154-324）mg / kg（以盐计）根据物种之间的等效表面积剂量转换因子，在60至70公斤的体重中，分别达到约4000毫克和2000毫克。

剂量和给药

将Reciphexamine涂抹在完整的皮肤上，以覆盖最疼痛的区域。每天最多应用四个补丁。在给定的24小时内，每个补丁的应用时间不得超过8小时。在取下释放衬片之前，可用剪刀将补丁切成较小的尺寸。可能在应用区域穿衣服。对于虚弱的患者或排除障碍的患者，建议较小的治疗范围。

如果在使用过程中出现刺激或灼热感，请除去贴剂，直到刺激消退后再重新涂抹。

当瑞沙明与其他含有局麻药的产品同时使用时，必须考虑所有制剂的吸收量。

处理和处置

处理Reciphexamine后应洗手，并避免眼睛与Reciphexamine接触。请勿将补丁存放在密封的信封外。从保护套中取出后，请立即涂抹。折叠使用贴剂，使胶粘剂一面粘在其上，并安全丢弃用过的贴剂或切成小块的碎片，以防止儿童和宠物接触到它们。 Reciphexamine应该放在儿童接触不到的地方。

供应方式

Reciphexamine（利多卡因4％/薄荷醇1％贴剂）的供货情况如下：

一盒15个补丁，装入3个防儿童信封（5个补丁/信封）

NDC 49430-047-15

储存在25°C（77°F）以下;允许漂移至15°-30°C（59°-86°F）。 [请参阅USP控制
室内温度]。

生产厂商：Pharmaceutics Corporation格伦代尔，CA 91205

2014年八月

局部麻醉药

外用止痛药