Recombivax HB透析配方

什么是乙肝疫苗？

乙型肝炎是由病毒引起的严重疾病。肝炎会引起肝脏炎症，呕吐和黄疸（皮肤或眼睛发黄）。肝炎可导致肝癌，肝硬化或死亡。

乙型肝炎通过血液或体液，性接触传播，并与受感染的人共享剃刀，牙刷或静脉注射药物针头等物品。母亲感染后，乙肝也可在分娩时传染给婴儿。

Recombivax HB透析制剂可帮助预防成年人的这种疾病。该疫苗的透析形式适用于接受透析的成年人。

该疫苗可帮助您的身体增强对乙型肝炎的免疫力，但不能治疗您已经患有的主动感染。

建议所有有罹患乙型肝炎风险的成年人接种Recombivax HB透析制剂疫苗。危险因素包括：与感染乙型肝炎病毒的人居住；有一个以上的性伴侣；与男人发生性关系的男人；与感染者发生性接触；患有丙型肝炎，慢性肝病，肾脏疾病，糖尿病，艾滋病毒或艾滋病；正在透析；使用静脉（IV）药物；在为残障人士而设的设施中生活或工作；在医疗保健或公共安全领域工作，并接触血液或体液；在教养所中生活或工作；成为性虐待或性侵犯的受害者；并前往乙型肝炎常见地区。

像任何疫苗一样，乙肝疫苗可能无法为每个人提供预防疾病的保护。

重要信息

如果您对酵母过敏，则不应接种乙肝疫苗。

如果您已经感染了该病毒，即使您尚未出现症状，该疫苗也无法预防乙型肝炎。

在服药之前

乙型肝炎疫苗无法抵抗甲型，丙型和戊型肝炎或其他影响肝脏的病毒的感染。如果您已经感染了病毒，即使您尚未出现症状，它也可能无法预防乙型肝炎。

如果您曾经对含有乙型肝炎的任何疫苗产生过威胁生命的过敏反应，或者对酵母菌过敏，则不应接种该疫苗。

如果您患有以下任何其他情况，则可能需要推迟或完全不接种疫苗：

• 多发性硬化症;

• 肾脏疾病（或正在透析）；

• 出血或凝血障碍，例如血友病或容易瘀伤；

• 免疫力弱（由疾病或使用某些药物引起）;

• 对乳胶过敏；要么

• 影响大脑的神经系统疾病或疾病（或者这是对先前疫苗的反应）。

如果您患有轻度感冒，仍然可以接种疫苗。如果您有更严重的发烧或任何类型的感染病，医生可能建议您等到病情好转后再接种该疫苗。

目前尚不清楚这种疫苗是否会伤害未出生的婴儿。但是，如果您在怀孕期间极有可能感染乙肝，则医生应确定您是否需要这种疫苗。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪这种疫苗对婴儿的影响。

接受Recombivax HB透析制剂时母乳喂养可能不安全。向您的医生询问任何风险。

该疫苗如何接种？

该疫苗以注射（注射）的方式给予肌肉。医护人员会给您注射。

乙肝疫苗分2至4针注射。有时在第一次注射后1个月和6个月给予加强注射。如果您患有乙型肝炎的风险很高，则在第三次注射后1到2个月，您可能会获得额外的加强免疫力。

您的个人加强计划可能与这些准则有所不同。请遵照医生的指示或您所在州卫生部门的建议时间表。

如果我错过剂量怎么办？

如果您将错过加强剂量或进度落后，请联系您的医生。下一次剂量应尽快给予。无需重新开始。

确保接受所有推荐剂量的该疫苗，否则您可能没有得到充分的疾病预防。

如果我服药过量怎么办？

这种疫苗的过量服用不太可能发生。

接种该疫苗之前或之后应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

这种疫苗的副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹，起泡和发红）的症状，请寻求紧急医疗帮助。剥皮）。

如果您在第一次注射后发生危及生命的过敏反应，则不应接种加强疫苗。

跟踪接种此疫苗后的所有副作用。当您接受加强剂量时，您需要告诉医生先前的注射是否引起了任何副作用。

感染乙型肝炎比接种这种疫苗对您的健康危害更大。但是，与任何药物一样，这种疫苗可引起副作用，但严重副作用的风险极低。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；

• 癫痫样肌肉运动；要么

• 发烧，腺体肿胀。

常见的副作用包括：

• 头痛;

• 感觉累了;要么

• 发红，疼痛，肿胀或肿块。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-822-7967向美国卫生与公众服务部报告疫苗副作用。

还有哪些其他药物会影响乙肝疫苗？

其他药物可能会影响这种疫苗，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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注意：本文档包含有关乙型肝炎成人疫苗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Recombivax HB Dialysis Formulation。

对于消费者

适用于乙肝成人疫苗：肌内注射液

其他剂型：

• 肌内悬液

需要立即就医的副作用

乙肝成人疫苗（Recombivax HB透析制剂中的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用乙型肝炎成人疫苗时，请立即与您的医生联系，检查是否有以下任何副作用：

罕见

• 胸痛或不适
• 无法移动手臂和腿
• 恶心
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 手臂和腿部突然麻木和虚弱
• 出汗
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

乙型肝炎成人疫苗可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 注射部位疼痛
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 发热
• 注射部位发红或肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于乙肝成人疫苗：肌内溶液，肌内悬液

一般

最常见的不良事件是注射部位反应，头痛和疲劳。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（33.8％），注射部位酸痛（22％），注射部位发红（15.6％），注射部位肿胀（11.7％）

常见（1％至10％）：注射部位硬结

罕见（0.1％至1％）：注射部位瘀斑，注射部位瘙痒

上市后报告：注射部位反应^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（23.4％）

常见（1％至10％）：头晕，嗜睡

罕见（0.1％至1％）：嗜睡，刺痛，感觉异常

上市后报告：脑炎，脑病，偏头痛，多发性硬化症，神经炎，包括感觉不足，吉兰-巴雷综合征和贝尔麻痹在内的神经病，视神经炎，瘫痪，轻瘫，癫痫发作，晕厥，横贯性脊髓炎，眩晕，中枢神经系统脱髓鞘疾病，多发性硬化症加重^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳（33.8％）

常见（1％至10％）：发烧，全身不适

罕见（0.1％至1％）：发冷，类似流感的症状，出汗，成就感，温暖感，头晕，潮红，耳痛

上市后报告：耳鸣^[参考]

过敏症

疫苗接种后数天至数周，出现了明显的迟发型明显的超敏反应综合征（类似血清病），包括：关节痛/关节炎（通常是短暂性的），发烧和皮肤病反应，如荨麻疹，多形性红斑，瘀斑和结节性红斑。 ^[参考]

上市后报告：过敏反应，类过敏反应，过敏反应，明显的超敏反应综合征^[参考]

新陈代谢

普通（1％至10％）：食欲不振

罕见（0.1％至1％）：厌食^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：烦​​躁

罕见（0.1％至1％）：躁动，失眠^[Ref]

呼吸道

常见（1％至10％）：咽炎，上呼吸道感染

罕见（0.1％至1％）：上呼吸道疾病，鼻炎，咳嗽，流行性感冒

未报告频率：咽炎

上市后报告：呼吸暂停，支气管痉挛，包括哮喘样症状^[参考]

肌肉骨骼

罕见（0.1％至1％）：关节痛，背痛，肌痛，手臂，肩膀或颈部的疼痛/僵硬

上市后报道：关节炎，肌肉无力^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：胃肠道症状

罕见（0.1％至1％）：腹部疼痛/痉挛，便秘，腹泻，恶心，呕吐

上市后报告：消化不良^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：淋巴结肿大

上市后报告：血小板减少症，红细胞沉降率增加^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：红斑，瘀斑，瘙痒，皮疹，出汗，荨麻疹

上市后报道：脱发，血管性水肿，湿疹，多种形式的红斑，包括史蒂文斯-约翰逊综合征，结节性红斑，扁平苔藓，紫癜^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：潮红，低血压

上市后报告：心Pal，心动过速，血管炎，晕厥^[参考]

眼科

非常罕见（少于0.01％）：葡萄膜炎

上市后报告：结膜炎，角膜炎，视力障碍，视神经炎^[参考]

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：排尿困难^[参考]

肝的

上市后报告：肝功能检查异常^[参考]

免疫学的

上市后报道：带状疱疹，脑膜炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

预防乙型肝炎的常规成人剂量

初次接种疫苗：

Engerix-B（R） ：
19岁以下：​​分别在0、1、6个月的计划内进行三剂肌肉注射（每次0.5 mL）
20岁及20岁以上：分别在0、1、6个月内进行三剂肌肉注射（每次1毫升）

Heplisav-B（R）：隔一个月肌肉注射两次（每次0.5 mL）

Recombivax-HB（R）：
19岁以下：​​分别在0、1、6个月的计划内肌肉注射3剂（每次0.5 mL）（使用儿童/青少年配方）
20岁及20岁以上：分别在0、1、6个月的计划内肌肉注射三剂（每次1毫升）（使用成人制剂）



已知或推测的乙型肝炎暴露：

Engerix-B（R）：在0、1和6个月的时间表或0、1、2和12个月的时间表中使用推荐剂量的（以上）。
Recombivax-HB（R）：请参阅免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议

评论：
-酌情管理乙型肝炎免疫球蛋白。
-暴露后尽快开始乙肝疫苗。

肾脏剂量调整

Recombivax HB透析制剂（R） ：
透析前患者：3剂（每次40 mcg / 1 mL），IM，分别在0、1和6个月的时间表中

Engerix-B（R）和Heplisav-B（R）：无数据

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

备用加药时间表（Engerix-B（R）） ：
11至19岁：3剂（每次1 mL），IM，分别在0、1和6个月的时间表中
11到19岁：0、1、2和12个月计划中的4剂（每次1 mL），IM
20岁及以上：4剂（每次1 mL），IM，分别在0、1、2和12个月的时间进行

加强剂量：
Engerix-B（R）：
成人：肌肉注射1毫升
成年人进行血液透析：按年度抗体测试确定的2 mL（或两次1 mL剂量）显示抗体水平低于10 mIU / mL

Recombivax-HB（R）：
成人：请参阅免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议
透析前/透析成人：
-在第三剂后一到两个月，抗-HB水平低于10 mIU / mL时，考虑用Recombivax-HB透析制剂增加剂量或重新接种。
-当年度测试显示抗HB水平低于10 mIU / mL时，给予加强剂量。

透析

血液透析：
Engerix-B（R）：分别在0、1、2和6个月时肌肉注射四剂（每次2 mL）

Heplisav-B（R）：血液透析尚未确定安全性和有效性

Recombivax-HB（R）透析配方：分别在0、1、6个月时肌内注射三剂40 mcg（1 mL）


腹膜透析：无可用数据

其他的建议

行政建议：
-管理IM；首选部位是1岁以下患者大腿的前外侧，以及较大的儿童和成人的三角肌。
-不要在臀区域使用：反应可能不是最佳的。
-仅在IM注射有出血风险的患者中皮下给药。

IV兼容性：
-请勿在同一注射器/小瓶中与任何其他疫苗或产品混合使用。

一般：
卫生保健提供者应在1-800-822-7967（美国）和制造商处向疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告任何过敏或异常的不良反应。