Afamelanotide醋酸盐外用

介绍

醋酸阿法美胺酯是皮肤或粘膜剂。

醋酸阿法美胺的用途

醋酸法美拉诺酯具有以下用途：

醋酸阿美洛奈德是一种黑皮质素1受体（MC1-R）激动剂，被指示具有成年红细胞原卟啉病（EPP）光毒性反应史的成年患者可增加无痛光照。 ^1个

醋酸阿非美那德剂量和给药

一般

醋酸法美拉诺德有以下剂型和强度：

植入物：16毫克afamelanotide。 ^1个

剂量

至关重要的是，制造商的标签被征询对这种药物的剂量和给药更详细的信息。剂量总结：

大人

剂量和给药

• 醋酸阿法莫胺应由精通皮下植入程序并在给药前已完成培训的医疗专业人员进行给药。 ^1个

• 使用SFM植入插管或制造商确定适合于阿法美诺德植入的其他植入设备，插入一个包含16 mg阿法美诺德的植入物。 ^1个

• 每2个月皮下注射醋酸法拉美酯。 ^1个

醋酸法拉美酯的注意事项

禁忌症

没有。 ^1个

警告/注意事项

皮肤监测

由于其药理作用，醋酸阿美洛那酯可能会导致皮肤色素沉着普遍增加，并且先前存在的痣和麻黄素变黑。建议进行全身皮肤检查（每年两次）以监测先前存在和新出现的皮肤色素病变。 ^1个

特定人群

怀孕

风险摘要：目前尚无孕妇使用阿美拉德的数据来评估任何与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良母婴后果的风险。 ^1个

在动物生殖和发育毒性研究中，在妊娠大鼠的器官发生期间，以高达最大推荐人类剂量（MRHD）12倍的皮下剂量给药，未观察到使用阿美那诺的不利发育影响。 ^1个

所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。 ^1个

动物数据：在Sprague Dawley和Lister Hooded大鼠的胚胎胎儿发育研究中，在整个器官发生期间，以0.2、2或20 mg / kg / day的剂量将aamelanotide皮下给药于妊娠大鼠。剂量高达20 mg / kg /天（基于体表面积比较，是MRHD的12倍）时，未观察到不利的胚胎胎儿发育影响。 ^1个

在Sprague Dawley大鼠的出生前和出生后口腔发育研究中，在通过泌乳发生器官的过程中，以0.2、2或20 mg / kg / day的剂量皮下给予aamelanotide。剂量高达20 mg / kg /天（基于体表面积比较，是MRHD的12倍）时，未观察到与治疗相关的作用。 ^1个

哺乳期

风险摘要：目前尚无关于人乳或动物乳中存在阿玛美诺德或其任何代谢产物，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的数据。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对醋酸法莫拉诺德的临床需求以及醋酸法莫拉诺德或潜在的母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。 ^1个

儿科用

尚未在儿童患者中建立醋酸法莫拉诺肽的安全性和有效性。 ^1个

老人用

EPP的临床研究中有10位65岁以上的受试者。在这些研究中，接受乙酸法莫拉诺酯治疗的125位受试者中，有4位（3％）年龄在65岁以上。醋酸法莫拉诺肽的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。 ^1个

常见不良反应

最常见的不良反应（发生率> 2％）是植入物部位反应，恶心，口咽痛，咳嗽，疲劳，头晕，皮肤色素沉着，嗜睡，黑素细胞痣，呼吸道感染，非急性卟啉症和皮肤刺激。 ^1个

药物相互作用

特殊药物

至关重要的是，制造商的标签进行咨询与这种药物上的互动更详细的信息，包括可能的剂量调整。互动亮点：

请参阅产品标签以获取药物相互作用信息。

动作

作用机理

Afamelanotide是一种合成的三肽，是α-黑素细胞刺激激素（α-MSH）的结构类似物。 ^1个

Afamelanotide是一种黑皮质素受体激动剂，主要与MC1-R结合。 ^1个

给病人的建议

建议患者在用阿美拉奈德治疗期间保持防晒和避光措施，以防止与EPP相关的光毒性反应。 ^1个

告诫患者，使用阿法美那肽可能会使先前存在的痣和麻黄素变黑。建议每年进行两次全身皮肤检查，以监测先前存在和新出现的皮肤色素性病变。 ^1个

如果植入物被驱逐，建议患者联系其医疗保健提供者。 ^1个

告知患者，敷料可以在24小时后去除。 ^1个

建议患者在去除敷料后监测插入部位，并向医疗人员报告在该部位观察到的任何反应。 ^1个

附加信息

AHFS第一个^{Release™。}有关更多信息，直到更详细的专着出版发行之前，应咨询制造商的标签。至关重要的是，制造商的标签进行咨询按照通常的用途，用量及用法，注意事项，注意事项，禁忌，潜在的药物相互作用，实验室测试的干扰，以及急性毒性更详细的信息。

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

适用于afamelanotide：皮下植入物

一般

较常见的不良反应包括植入物部位反应，特别是植入物部位变色，恶心，口咽痛，咳嗽和疲劳。 ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：植入物皮肤反应（21％）

常见（1％至10％）：皮肤色素沉着，皮肤刺激，黑素细胞痣，非急性卟啉症^[Ref]

植入部位反应包括植入部位淤青，变色，红斑，出血，肥大，刺激，结节，疼痛，瘙痒，肿胀；注射部位瘀伤和红斑；与接受媒介物的人相比，接受药物的人更容易发生驱逐植入物（21％比10％）。临床研究中报告的最常见的植入部位反应是植入部位变色（10％）。

皮肤色素沉着包括皮肤色素沉着，嘴唇色素沉着（受试者也有皮肤色素沉着）和色素沉着症。 ^[参考]

胃肠道

很常见（10％或以上）：恶心（19％）

常见（1％至10％）：口咽痛

其他

普通（1％至10％）：疲劳^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：咳嗽，呼吸道感染^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头晕，嗜睡^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。