补肾素

用于体外红细胞再生

50 mL玻璃瓶
NDC 23731-7000-5
PN 7012 12小瓶/箱

Rejuvesol说明

Rejuvesol®红细胞处理解决方案（Rejuvesol®解决方案）是一种无菌，在水丙酮酸钠，肌苷，腺嘌呤，磷酸氢二钠，和磷酸二氢钠的无热原的溶液用于注射仅用于在一个的体外复壮使用单位的红细胞浓缩液（RBC）。每次50mL Rejuvesol®解决方案的含有丙酮酸钠0.550克，肌苷1.34克，腺嘌呤0.034克，磷酸氢二钠（七水合物）0.730克，和磷酸二氢钠（一水合物）0.311克，在注射用水中，pH值6.7-7.4。

Rejuvesol-临床药理学

红细胞三磷酸腺苷（ATP）和2,3二磷酸甘油酸酯（2,3-DPG）逐渐消耗，且RBC储存在1-6°C。 1储存超过14天的RBC中2,3-DPG的含量低于正常1,2,12,17,18的10％。 RBC与Rejuvesol®解决方案的复兴增加了ATP和2,3-DPG水平。 1-5,8,13,17-22,24，25

红细胞的保存和加工会导致体外红细胞的丢失。因此，输血的有效性受所输血的红细胞总数和仍在循环中的那些细胞数的影响。因此，输血的“剂量”定义为输血前恢复的红细胞乘以输血后24小时存活值的百分比。

复壮通过用RBC的一个单位（从上制备550毫升的全血）为六十（60）在37℃下温育分钟®Rejuvesol解的一个50毫升管形瓶中的内容物来完成。斯特拉建议整个50毫升Rejuvesol®溶液被添加到“小于正常” RBC只要prerejuvenation净压积细胞重量比110克更大。 1,9

适应症和用途

Rejuvesol®解决方案是仅用于被用作用于RBC的单元的复壮的体外处理解决方案。 RBC可以存储在CPD（非白细胞减少），CPDA-1之后净化，（非还原白细胞），CPD / ADSOL®（CPD / AS-1白细胞减少），或CP2D / Nutricel®（CP2D / AS- 3，白细胞减少）。嫩肤后获得的ATP和2,3-DPG的最终浓度将根据嫩肤前在1-6°C下液体储存的天数而变化。注意：为了简单起见，RBC存储在CPD（非白细胞减少），CPDA-1（非白细胞减少），CPD / ADSOL®（CPD / AS-1白细胞减少），CP2D / Nutricel®（CP2D / AS-3 （以下称白细胞减少），以下分别称为CPD，CPDA-1，CPD / AS-1和CP2D / AS-3。 Citra Labs，LLC建议在储存液体14天或更长时间后恢复RBC的活力。在储存6天之前恢复活力的RBC（CPD，CPDA-1，CPD / AS-1和CP2D / AS-3）可能会达到2,3-DPG含量超过正常水平2倍，而ATP含量超过正常1.5倍5,6 （请参阅警告和禁忌症）。

使CPD或CPDA-1 RBC恢复活力，可立即使用或冷冻保存

只要在1-6°C下储存，已收集并储存在CPD或CPDA-1抗凝剂中的RBC可以在RBC失效日期后的三天内恢复活力。 3,4恢复活力后，输血前必须对RBC（CPD和CPDA-1）进行清洗并在1-6°C下保存长达24小时，或者在–80°C（–65°C以下）进行甘油甘油化和冷冻。收集并储存在CPD或CPDA-1中的冷冻再生红细胞可以冷冻保存长达10年。 10

当最大液体储存后RBC恢复活力时，即24天的CPD RBC或38天的CPDA-1 RBC，2,3-DPG和ATP的浓度通常会增加到正常水平以上。 1,3-5,6

注意：在恢复活力之前，不能将CPD或CPDA-1中收集的RBC减少白细胞。

恢复CPD / AS-1 RBC或CP2D / AS-3

Rejuvesol®解决方案还没有被批准用于存储在除AS-1或AS-3以外的任何添加剂系统RBC的复兴。只要在1-6°C下存储，在1-6°C下CPD / AS-1或CP2D / AS-3中存储的RBC最多可以恢复42天，但不超过42天。焕发活力的CPD / AS-1 RBC在输血之前必须清洗并在1-6°C下保存长达24小时，或者在–80°C（–65°C以下）进行甘油化和冷冻。收集并储存在CPD / AS-1中的冷冻再生红细胞可以储存长达3年。焕发活力的CP2D / AS-3 RBC在输血之前必须清洗并在1-6°C下保存长达24小时。与重新焕发活力的CPD，CPDA-1，CPD / AS-1 RBC和CP2D / AS-3不同，未批准将收集并存储在任何其他抗凝剂/添加剂溶液组合中的重新焕发的RBC立即冲洗，输血或进行冷冻保存。

当CPD / AS-1 RBC在液体储存42天后恢复活力，冷冻，脱甘油并储存24小时时，2,3-DPG和ATP的浓度会增加到正常水平以上。在一项有限的研究中，这些细胞在输血后24小时的平均存活值在统计学上高于报道的CPD / AS-1红细胞浓缩物在输血前储存42天的12个存活值。无论该单元在输血之前存储42天还是在输血之前恢复活力，冷冻，脱甘油并存储24小时，“剂量”对于CPD / AS-1 RBC而言都是等效的。与再生的CPD / AS-1 RBC不同，再生的RBC（CP2D / AS-3）未获批准进行冷冻保存。

当CPD / AS-1 RBC在液体储存42天后恢复活力，洗涤并储存24小时时，ATP的浓度增加至第0天的值。对于CPD / AS-1中存储的42天的RBC的2,3-DPG再生，相对于第0天的值，2,3-DPG的范围为46％-172％，平均值为98％±29％。对于66％的RBC单位（站点A中的44 / 67、33 / 33和站点B中的11/34），2,3-DPG的浓度至少达到第0天值的80％。

当CP2D / AS-3 RBC在液体储存42天后恢复活力，洗涤并储存24小时时，ATP的浓度增加至第0天的值。对于CPD / AS-1中存储的42天的RBC的2,3-DPG再生，相对于第0天的值，2,3-DPG的范围为48％-150％，平均值为96％±23％。对于76％的RBC单位（站点A中的52 / 68、30 / 35和站点B中的22/33），2,3-DPG的浓度至少达到了第0天值的80％。

警告和禁忌症

Rejuvesol®解决方案仅用于一个RBC的体外复兴。绝对不要直接对人类进行管理。

Rejuvesol®解决方案不能被添加到全血，因为附加的等离子可降低复兴过程的有效性。复兴后，必须立即在输注之前通过批准的方案洗涤RBC或甘油化和冷冻。在输血之前，必须通过批准的方案对已恢复活力，甘油化和冷冻的RBC进行甘油脱脂。

储存6天前恢复活力的RBC可能达到2,3-DPG水平超过正常水平2倍，而ATP水平超过正常水平1.5倍。 5,6在动脉血p0 2少于40 torr的患者中，禁忌在储存6天前恢复活力的RBC，因为其高的2,3-DPG水平和低的氧亲和力可能会损害红血球的正常充氧肺中的细胞。 7

重生RBC被输血前进一步加工的副产物的复原工艺中，并且在Rejuvesol®溶液中的任何其他潜在的存储相关的杂质，以除去Rejuvesol®解决方案的未使用部分。根据洗涤或去甘油的再生RBC中残留肌苷的浓度，计算得出肌苷的平均洗脱率为> 97.4％。用于与包括Rejuvesol®解决方案，包括潜在的代谢物的成分相关的潜在毒性文献检索，被进行。 23本报告的结论是，理论上的禁忌症与输注未清洗，恢复活力的RBC的单个单元有关，该单元的丙酮酸，肌苷，腺嘌呤，磷酸盐，次黄嘌呤，尿酸和乳酸的含量超过参考值（不包括乳酸） ），因为这些物质是自然代谢和/或排泄的。 23

尚未确定可以在其整个生命周期中向单个接受者输血的经过适当处理的年轻RBC的最大数量。

预防措施

• 必须始终保持无菌技术。
• 除非溶液澄清/无色且密封完好，否则请勿使用。请勿使用略带黄色的产品。在高温下连续暴露后（在40°C下放置6个月后，> 30°C下放置9个月后），观察到产品不稳定性。
• 该产品不含抑菌剂或抗菌剂，仅供一次性使用。
• 仅接受接收-联邦（美国）法律禁止未经处方分发。

存储

建议将产品存储在15-25°C（59-77°F）下。防止冻结。暴露在接近或低于冰点的温度下，溶液中可能会产生白色沉淀。在室温下短暂孵育后，该沉淀物将溶解。或者，可以将产品在干燥空气培养箱中于37°C加热最多一小时，以溶解沉淀物。

如何提供Rejuvesol

PN 7012：50 mL小瓶;每箱12小瓶

立即使用之前要恢复CPD，CPDA-1，CPD / AS-1或CP2D / AS-3 RBC的方向3,11,25

注意：未经批准立即存储和存储在任何其他抗癌剂/加成溶液组合中的再生RBC。

材料和设备

（根据建议或等效）

1. FDA批准的电池清洗器/清洗系统。
2. 温度控制（循环）水浴（Blue-M MW-1140A，Helmer DH-4）。
3. 整体式管道封口机（Sebra 1100）。
4. 酒精拭子（70％）（BD 6894）。
5. 一个小瓶Rejuvesol®红细胞处理解决方案，Rejuvesol®溶液（特拉PN 7012）（50毫升）中
6. Y型嫩肤设置用于添加Rejuvesol®溶液（特拉PN 7212）或等效的。
7. 两个不透水的塑料包装袋（Kapak，Scotchpack，404）。
8. 防水胶带（3M R202）。
9. 外包装袋脉冲式封口机（Stericon 210X）。

程序

1. 取下Rejuvesol®解决方案小瓶倒装断保护帽和用酒精棉签擦拭暴露的橡胶塞表面。
2. 关闭所有Y型复兴套装（Citra PN 7212）的滑动夹。热密封300 mL转移袋和Y连接器之间的整体管，拆下并丢弃空的转移袋。
3. 在无菌条件下，插入Y型嫩肤套装的连通口的针头到Rejuvesol®解决方案的瓶的塞子。
4. 使用无菌对接设备将Y型复兴套装的管道连接到主要收集袋的整体管道。或者，以无菌方式将Y型复兴套装的刺针插入第一收集袋的一个给药口。
5. 提升Rejuvesol®解决方案小瓶大约28英寸以上的主收集袋。
6. 挤压滴注室以灌注系统，然后打开Y型回春套的滑动夹。
7. 允许Rejuvesol®解决方案小瓶的全部内容流入主收集袋，同时轻轻搅拌混合物。这通常需要15到30秒。
8. 在所有的Rejuvesol®解决方案已被转移，靠近滑动夹和热密封的Y型回春集，所述Rejuvesol®解决方案小瓶连接到主收集袋的所述部分之间的管三次。
9. 切割中间热密封并丢弃用过的管道并清空Rejuvesol®溶液的小瓶中。
10. 立即进入第二节。

注：孵化的定时被从红细胞/ Rejuvesol®溶液混合物被引入到水浴的时间来测量。红血细胞的实际温度/ Rejuvesol®溶液混合物不会达到37℃（最终温度通常为29-31℃）。

1. 将包含红细胞的主要收集袋/ Rejuvesol®溶液混合物到塑料外包装袋和扁平外包裹袋之前除去所有的空气密封
2. 用胶带或热封密封塑料外包装袋。
3. 将密封的包装好的包装盒放入另一个装有铅块的包装袋中（在培养过程中将包装盒浸没）；压平并密封。
4. 将包好的单元放入水浴中，并用防水胶带将包好的单元固定在水浴的内壁上。
5. 在37°C水浴中孵育60分钟，将已包裹的单元孵育。
6. 从水浴用干净，一次性毛巾除去经外包裹袋，干燥该外包裹袋，小心地从红细胞去除塑料外包装/ Rejuvesol®溶液混合物保证了初级收集袋和混合物不被污染，其中从任何水水浴。

通过使用经认可的电池清洗系统和标准作业程序为系统的复兴后，取出多余的Rejuvesol®解决方案。 3在回输之前，重新振兴，洗涤过的RBC可以在1-6°C下保存长达24小时。 3,10,11

笔记：

• 从冰箱中取出设备到将电池放入冰箱之间的时间间隔不得超过四（4）小时。 11
• 不打算立即使用的经过再生处理的RBC应重新悬浮在0.9％氯化钠，0.2％葡萄糖中，以便在1-6°C下储存。然后，在使用前，要确保最终产品中的溶血<1％，请根据当地的SOP浓缩RBC，已证明其达到约80％的血细胞比容。 9,24

在800毫升原始收集袋中冷冻保存之前恢复CPD或CPDA-1 RBC的方向

备注：一个Rejuvesol®解的50毫升小瓶中可用于RBC的回春一个单元在一个800毫升回收时从450毫升，或体积衍生的全血作为在用于800mL的主收集袋的包装插页说明，初级收集袋。

材料和设备

（根据建议或等效）

1. 温度控制（循环）水浴（Blue-M MW-1140A，Helmer DH-4）。
2. 整体式管道封口机（Sebra 1100）。
3. 酒精拭子（70％）（BD 6894）。
4. 一个小瓶（50mL）中Rejuvesol红细胞处理解决方案的，Rejuvesol®溶液（特拉PN 7012）。
5. 管组用于添加Rejuvesol®溶液和甘油溶液-嫩肤线束28" （71厘米），MedSep，公司代码＃980-52或Y型输送装置，巴克斯特国际＃4C1921或等效物。
6. 两个不透水的塑料包装袋（Kapak，Scotchpack，404）。
7. 防水胶带（3M R202）。
8. 外包装袋脉冲式封口机（Stericon 210X）。
9. 过滤的气道针（BD 5200）（仅与Baxter International＃4C1921一起使用）。

程序

1. 取下Rejuvesol®解决方案小瓶倒装断保护帽和用酒精棉签擦拭暴露的橡胶塞表面。
2. 关闭所有夹子。
3. 在无菌条件下通过Rejuvesol®解的小瓶的橡胶塞插入管组的适当的钉或针。
4. 无菌地将管组的袋钉插入主收集袋整体管上的适配器端口。
5. 提升Rejuvesol®解决方案瓶28英寸以上的主收集袋。
6. 如果滴管上有滴管，请挤压滴管以灌注系统，然后打开滴管夹。如果在管道组没有滴注室，打开夹具和通过Rejuvesol®解的小瓶的橡胶塞无菌地插入过滤气道针。
7. 允许Rejuvesol®解决方案的全部内容流入主收集袋，同时轻轻搅拌混合物。这通常需要15到30秒。
8. 在所有的Rejuvesol®解决方案的已经转移，靠近夹紧和热封连接所述Rejuvesol®解决方案小瓶中以Y型连接器，以使未使用的连通口的针头保持附接至所述管道组的该部分之间的管道三次适配器端口。
9. 切割中间热密封并丢弃用过的管道并清空Rejuvesol®溶液的小瓶中。
10. 立即进入第二节。

注：在孵育的定时被从红细胞/ Rejuvesol®溶液混合物被引入到水浴的时间来测量。红血细胞的实际温度/ Rejuvesol®溶液混合物不会达到37℃（最终温度通常为29-31℃）。

1. 将包含红细胞/ Rejuvesol®溶液混合物的主要收集袋到塑料外包装袋与回春线束或Y型传送设置的未使用部分和扁平外包裹以除去所有的空气密封之前。
2. 用胶带或热封密封塑料袋。
3. 将密封的包装好的包装盒放入另一个装有铅块的包装袋中（在培养过程中将包装盒浸没）；压平并密封。
4. 将包裹好的设备放在水浴中。用防水胶带将外包装袋固定在水浴的内壁上。
5. 将其在37°C水浴中孵育60分钟。
6. 从水浴箱中取出包裹好的部件；干燥该外包裹袋用干净的，一次性毛巾，小心地从红细胞去除塑料外包装/ Rejuvesol®溶液混合物保证了初级收集袋和混合物不被污染与从水浴中的任何水。

注意：对于打算在800 mL初次收集袋中冷冻的RBC，振兴后不需要离心。冷冻前将甘油化的RBC离心。

1. 在37℃下60分钟温育后，红细胞/ Rejuvesol®溶液混合物可立即glycerolization。
2. 按照标准操作程序完成甘油化。 7

注意事项：

• 根据标准操作程序，甘油化后，要冷冻的再生甘油红细胞应浓缩到800 mL的血细胞比容约为60±5％。 7
• 从冰箱中取出设备到将电池放入冰箱之间的时间间隔不得超过四（4）小时。 11
• 不应立即使用的恢复活力的去甘油红细胞应重悬于0.9％氯化钠，0.2％葡萄糖中，以便于1-6°C储存。然后，在使用前，为确保最终产品中的溶血<1％，请在证明局部SOP后达到大约85％的血细胞比容后浓缩RBC。 7,9,24

冷冻保存前恢复CPD，CPDA-1或CPD / AS-1 RBC的方向

注意：未批准将其保存在任何其他抗癌剂/加成溶液组合中的再生RBC。

材料和设备

（根据建议或等效）

1. 温度控制（循环）水浴（Blue-M MW-1140A，Helmer DH-4）。
2. 整体式管道封口机（Sebra 1100）
3. 酒精拭子（70％）（BD 6894）。
4. 一个小瓶（50mL）中Rejuvesol®红细胞处理解决方案的，Rejuvesol®溶液（特拉PN 7012）。
5. Y型嫩肤设置用于添加Rejuvesol®溶液（特拉PN 7212）或等效的。
6. 两个不透水的塑料包装袋（Kapak，Scotchpack，404）。
7. 防水胶带（3M R202）。
8. 外包装袋脉冲式封口机（Stericon 210X）。

程序

1. 取下Rejuvesol®解决方案小瓶倒装断保护帽和用酒精棉签擦拭暴露的橡胶塞表面。
2. 关闭所有Y型复兴套装（Citra PN 7212）的滑动夹。
3. 在无菌条件下，插入Y型嫩肤套装的连通口的针头到Rejuvesol®解决方案的瓶的塞子。
4. 使用无菌对接设备将Y型复兴套装的管道连接到主要收集袋的整体管道。或者，以无菌方式将Y型复兴套装的刺针插入第一收集袋的一个给药口。
5. 提升Rejuvesol®解决方案小瓶大约28英寸以上的主收集袋。
6. 挤压滴注室以灌注系统，然后打开Y型回春套的滑动夹。
7. 允许Rejuvesol®解决方案小瓶的全部内容流入主袋，同时轻轻搅拌混合物。这通常需要15到30秒。
8. 在所有的Rejuvesol®解决方案的已经转移，靠近滑动夹和热密封的Y型回春集，所述Rejuvesol®解决方案小瓶连接到主收集袋的所述部分之间的管三次。
9. 切割中间热密封并丢弃用过的管道并清空Rejuvesol®溶液的小瓶中。
10. 立即进入第二节。

注：在孵育的定时被从红细胞/ Rejuvesol®溶液混合物被引入到水浴的时间来测量。红血细胞的实际温度/ Rejuvesol®溶液混合物不会达到37℃（最终温度通常为29-31℃）。

1. 将包含红细胞/ Rejuvesol®溶液混合物用在塑料外包装袋的Y型回春设置的附接转印袋主收集袋和扁平外包裹以除去所有的空气密封之前。
2. 用胶带或热封密封塑料外包装。
3. 将密封的包装好的包装盒放入另一个装有铅块的包装袋中（在培养过程中将包装盒浸没）；压平并密封。
4. 将包裹好的部件放在水浴中，然后用防水胶带将外包装固定在水浴的内壁上。
5. 将其在37°C水浴中搅拌孵育60分钟。
6. 从水浴箱中取出包裹好的部件；干燥该外包裹物具有清洁，一次性毛巾，小心地从红细胞移除外包裹物/ Rejuvesol®溶液混合物保证了初级收集袋和混合物不被污染与从水浴中的任何水。

按照标准操作程序完成甘油化程序。 1,10,11

笔记：

• 孵育后，将红细胞/ Rejuvesol®溶液混合物可能需要加入的甘油溶液之前被浓缩，以保证正确glycerolization。 1,9,11,13
• 从冰箱中取出设备到将电池放入冰箱之间的时间间隔不得超过四（4）小时。 11

参考资料

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8. 白色，PH等。搅拌在Rejuvesol®溶液在37℃温育期间的ATP和2,3-DPG改进恢复处理的CPD / AS-1 RBC。 Transfusion 53（supp），SP81，2013年。
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Rejuvesol®解决方案是特拉实验室有限责任公司，一个生物制品巴奥米特公司的注册商标。

ADSOL®是FENWAL，Inc.的注册商标。

Nutricel®是的Haemonetics，公司的注册商标。

生产厂商：Citra Labs，LLC
55 Messina Drive，布伦特里，MA 02184•美国
1-800-299-3411•传真781-848-6781
生产厂商：Grand River Aseptic Manufacturing，Inc.
140 Front Ave SW，Suite 3 Grand Rapids，MI 49504美国

©2013 CitraLabs
12/15

FL7000
美国印刷

主显示屏-50 mL样品瓶标签

补肾素
红细胞处理液

无菌
15°C-25°C

不直接
给病人服用。
仅用于
体外处理
红细胞。

PN 7012 50毫升

Citra Labs

LA7012
02/15

生产厂商：Citra Labs，LLC。
55 Messina Drive•布伦特里，MA 02184•美国
1-800-299-3411•传真781-848-6781
生产厂商：Grand River Aseptic Manufacturing，Inc.
140 Front Ave. SW，Suite 3•大急流城，MI 49504•美国

主显示屏-50 mL样品瓶标签

补肾素
红细胞处理液

PN 7012-50 mL样品瓶数量：12

Citra Labs
Biomet Biologics Company

易碎物品，轻拿轻放。
防止冻结
在15°C-25°C（59°F-77°F）之间存储

制造用于：
Citra Labs，LLC
墨西拿大道55号
马萨诸塞州布伦特里，02184
电话：1-800-299-3411
传真：781-848-6781

由制造：
大河无菌制造
140 Front Ave SW Suite 3
美国密歇根州大急流城49504

无菌
15°C-25°C

LA7012B
02/15

很多X-XX-XXXX
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