Riomet ER

什么是Riomet ER？

Riomet ER与饮食和运动一起使用可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。

Riomet ER有时与胰岛素或其他药物一起使用，但该药物不适用于治疗1型糖尿病。

Riomet ER也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您患有严重的肾脏疾病，代谢性酸中毒或糖尿病性酮症酸中毒，则不应使用Riomet ER（请致电医生进行治疗）。

如果您需要使用注入血管的染料进行任何类型的X射线或CT扫描，则可能需要暂时停止服用Riomet ER。

您可能会发展乳酸性酸中毒，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您有异常的肌肉疼痛，呼吸困难，胃痛，头晕，感到寒冷或感到非常虚弱或疲倦，请致电医生或获得紧急医疗帮助。

在服药之前

如果您对Riomet ER过敏，或者您有以下情况，则不应使用Riomet ER：

• 严重肾脏疾病；要么

• 代谢性酸中毒或糖尿病性酮症酸中毒（请致电医生进行治疗）。

如果您需要使用注入到您的静脉中的染料进行手术或任何类型的X射线或CT扫描，则可能需要暂时停止服用Riomet ER。确保您的护理人员提前知道您正在使用这种药物。

告诉医生您是否曾经：

• 肾脏疾病（服用此药前可能需要检查肾功能）；

• 血液或尿液中的酮含量高；

• 心脏病，充血性心力衰竭；

• 肝病;要么

• 如果您还使用胰岛素或其他口服糖尿病药物。

您可能会发展乳酸性酸中毒，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您患有其他疾病，严重感染，慢性酒精中毒或65岁以上，则更有可能发生这种情况。向您的医生询问您的风险。

如果您怀孕或怀孕，请按照医生的指示使用此药。怀孕期间控制糖尿病非常重要，并且高血糖可能会导致母亲和婴儿的并发症。

Riomet ER可能会刺激绝经前妇女的排卵，并可能增加意外怀孕的风险。与您的医生谈谈您的风险。

您不应该在使用这种药物时母乳喂养。

不应将Riomet ER用于10岁以下的儿童。某些形式的二甲双胍未经18岁以下的任何人许可使用。

我应该如何服用Riomet ER？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

除非您的医生另有告知，否则请与Riomet ER一起用餐。某些形式的二甲双胍每天与晚餐一起服用一次。遵循医生的指示。

请勿压碎，咀嚼或弄碎延长释放的平板电脑。整个吞下。

仔细测量药水。请使用提供的剂量注射器，或使用药物剂量测量设备（而不是厨房勺子）。

在测量剂量之前，先摇晃口服混悬液（液体）。请使用提供的剂量注射器，或使用药物剂量测量设备（而不是厨房勺子）。

有些药片的外壳不被人体吸收或熔化。此外壳的一部分可能会出现在您的粪便中。这是正常现象，不会使药物无效。

您的血糖可能很低（低血糖） ，感到非常饥饿，头​​晕，易怒，困惑，焦虑或摇晃。要快速治疗低血糖症，请吃或喝速效糖（果汁，硬糖，饼干，葡萄干或非食用苏打水）。

如果您患有严重的低血糖症，医生可能会开出胰高血糖素注射剂。确保您的家人或密友知道在紧急情况下如何给您注射。

血糖水平可能会因压力，疾病，手术，运动，饮酒或不进餐而受到影响。在更改剂量或用药时间表之前，请先咨询医生。

Riomet ER只是完整治疗计划的一部分，其中可能还包括饮食，锻炼，控制体重，血糖测试和特殊医疗保健。请严格按照医生的指示进行操作。

请在室温下存放，远离湿气，热量和光线。

您的医生可能会在服用Riomet ER时补充维生素B12。仅服用医生处方的维生素B12。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量可能导致严重的低血糖症或乳酸性酸中毒。

服用Riomet ER时应避免什么？

避免喝酒。它可以降低血糖，并可能增加乳酸性酸中毒的风险。

Riomet ER副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

使用Riomet ER的某些人会发展乳酸性酸中毒，这可能是致命的。如果您有轻微症状，请寻求紧急医疗帮助：

• 不寻常的肌肉疼痛；

• 感到冷

• 呼吸困难;

• 感到头晕，头晕，疲倦或非常虚弱；

• 胃痛，呕吐；要么

• 心率缓慢或不规则。

常见的副作用可能包括：

• 低血糖；

• 恶心，胃部不适；要么

• 腹泻。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Riomet ER？

许多药物会影响Riomet ER，使Riomet ER的疗效降低或增加您发生乳酸性酸中毒的风险。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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注意：本文档包含有关二甲双胍的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Riomet ER。

对于消费者

适用于二甲双胍：口服溶液，口服片剂，口服片剂延长释放，口服片剂延长释放24小时

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，二甲双胍（Riomet ER中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用二甲双胍，如果发生以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃部不适
• 咳嗽或声音嘶哑
• 食欲下降
• 腹泻
• 快速或浅呼吸
• 发烧或发冷
• 总体感觉不适
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉疼痛或抽筋
• 排尿困难或困难
• 嗜睡

不常见

• 焦虑
• 模糊的视野
• 胸部不适
• 冷汗
• 昏迷
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 萧条
• 呼吸困难或劳累
• 头晕
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 温暖的感觉
• 头痛
• 饥饿加剧
• 出汗增加
• 恶心
• 紧张
• 噩梦
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

罕见

• 行为改变类似于喝醉
• 集中注意力困难
• 睡意
• 力量不足或丧失
• 不安的睡眠
• 异常嗜睡

不需要立即就医的副作用

二甲双胍可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• ching
• 肿的
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 饱满的感觉
• 胃灼热
• 消化不良
• 食欲不振
• 口中有金属味
• 气体通过
• 腹痛
• 胃部不适或疼痛
• 呕吐
• 减肥

不常见

• 大便异常
• 味道差，异常或不愉快（后味）
• 口味改变
• 移动困难
• 指甲或脚趾甲变色
• 流感样症状
• 关节痛
• 皮疹
• 打喷嚏
• 鼻塞或流鼻涕
• 关节肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于二甲双胍：复方散剂，口服液，口服混悬液缓释，口服片剂，口服片剂缓释

一般

在治疗开始期间经常报告胃肠道事件，例如恶心，呕吐，腹泻，腹痛和食欲不振，在大多数情况下会自发解决。

小儿人群中的不良事件在性质和严重性上似乎与成人中所公布的事件相似。 ^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：低血糖

非常罕见（小于0.01％）：乳酸性酸中毒^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（53.2％），恶心/呕吐（25.5％），肠胃气胀（12.1％）

常见（1％至10％）：消化不良，腹部不适，大便异常，消化不良，食欲不振^[Ref]

血液学

非常罕见（小于0.01％）：维生素B12含量不正常^[参考]

其他

常见（1％至10％）：虚弱，发冷，流感综合症，意外伤害^[参考]

肝的

非常罕见（少于0.01％）：肝功能检查异常，肝炎^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：胸部不适，潮红，心慌^[Ref]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，指甲疾病，出汗增加

非常罕见（少于0.01％）：红斑，瘙痒，荨麻疹^[参考]

内分泌

未报告频率：促甲状腺激素（TSH）水平降低^[参考]

免疫学的

很常见（10％或更多）：感染（20.5％） ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌痛^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头昏眼花，味觉障碍^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2型糖尿病的成人剂量

立即发布：
初始剂量：每天两次500毫克口服或每天一次850毫克口服
-剂量滴定：按耐受量每周增加500 mg或每2周增加850 mg
维持剂量：2000 mg /天，分次服用
最大剂量：2550毫克/天

扩展发行版：
初始剂量：每天口服500至1000 mg
剂量滴定：耐受时每周增加500 mg
最大剂量：2000毫克/天

切换到扩展发布：
-接受速释的患者可以每天一次以相同的每日总剂量（最高2000毫克/天）转换为缓释

评论：
-二甲双胍，如果不是禁忌的，应考虑作为治疗2型糖尿病的一线疗法。
-立即释放：一日三餐，分次服用；缓慢滴定以减少胃肠道副作用。通常，低于1500 mg /天的剂量未观察到明显的反应，而高于2000 mg的剂量通常几乎没有额外的疗效和较差的耐受性。
-延缓释放（ER）：与晚餐一起服用；如果每天一次ER 2000 mg无法实现血糖控制，则可以考虑将每日剂量分成每天两次ER 1000 mg；如果仍然无法实现血糖控制，请考虑改用速释产品。

使用：改善成年人2型糖尿病的血糖控制，作为饮食和运动的辅助手段。

2型糖尿病的常规儿科剂量

10岁以上：
立即发布：
初始剂量：每天两次，口服500毫克
-剂量滴定：按耐受量每周增加500 mg；每日剂量应分三餐服用，一日三餐
最大剂量：2000毫克/天

缓释口服混悬液：
初始剂量：每天一次，含晚餐500毫克口服
-剂量滴定：基于血糖控制和耐受性，每周增加500 mg
最大剂量：2000毫克/天

评论：
-缓慢滴定以最大程度地减少胃肠道副作用。

使用：用于改善2型糖尿病儿童的血糖控制，作为饮食和运动的辅助手段。

肾脏剂量调整

开始治疗前获取eGFR ：
-eGFR小于30 mL / min / 1.73 m2：禁止使用
-eGFR 30至45 mL / min / 1.73 m2：不建议开始治疗
-eGFR在治疗期间降至30 mL / min / 1.73 m2以下：停止治疗
-eGFR在治疗期间降至45 mL / min / 1.73 m2以下：评估持续治疗的风险与益处
-eGFR大于45 mL / min / 1.73 m2：不建议调整剂量

碘化造影剂程序：请参阅剂量调整部分

肝剂量调整

肝功能不全的患者不建议使用

碘化造影剂程序：请参阅剂量调整部分

剂量调整

老年，虚弱和营养不良的患者：通常不建议滴定至最大剂量。

碘化造影剂程序：
在成像过程中或在成像过程之前停止使用该药物：
-eGFR在30至60 mL / min / 1.73 m2之间的患者
-有肝功能不全，酒精中毒或心力衰竭病史的患者
-接受动脉内碘造影剂的患者
手术后48小时重新评估eGFR；仅在肾功能稳定时才重新开始治疗。

与胰岛素或胰岛素促分泌素同时使用：
-可能需要较低剂量的胰岛素或胰岛素促泌剂，以最大程度降低低血糖的风险。

伴随胰岛素治疗：
-在目前正在接受胰岛素治疗的患者中开始治疗时，应每天口服一次500 mg的二甲双胍，并以每周500 mg的增量滴定。
-当空腹血糖水平降至120 mg / dL以下时，请考虑将胰岛素剂量降低10％至25％。

监测治疗药物/范围：稳态血浆浓度在24至48小时内达到，通常低于1 mcg / mL。有人认为二甲双胍水平高于5 mcg / mL是乳酸性酸中毒的原因。

预防措施

美国盒装警告：乳酸
-与二甲双胍有关的乳酸酸中毒的上市后案例导致死亡，体温过低，低血压和耐药性心律失常。起病通常很轻微，仅伴有非特异性症状，例如不适，肌痛，呼吸窘迫，嗜睡和腹痛。与二甲双胍有关的乳酸性酸中毒的特征是血液乳酸水平升高（大于5 mmol / L）阴离子间隙酸中毒（无酮尿症或酮症的迹象），乳酸/丙酮酸比升高和二甲双胍血浆水​​平通常大于5 mcg /毫升
-与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒的风险因素包括肾功能不全，某些药物（例如碳酸酐酶抑制剂，如托吡酯）的同时使用，年龄大于等于65岁，进行了对比，手术和其他程序的放射学检查，低氧状态（例如，急性充血性心力衰竭），过量饮酒和肝功能不全；完整的处方指南中提供了建议，以降低风险。
-如果怀疑酸中毒，请立即停药并住院。建议立即进行血液透析。

禁忌症：
-对活性物质过敏
-严重肾功能不全（eGFR低于30 mL / min / 1.73 m2）
-有或没有昏迷的急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性酮症酸中毒

未确定10岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-饭后口服
-缓慢增加剂量可改善胃肠道耐受性；每天3次进餐时，每天2000毫克以上的剂量可能更好地耐受
延长发行（ER）：含晚餐
-ER片剂：整粒吞服；不要压碎，切割，溶解或咀嚼
-ER口服混悬液：在提供的剂量杯中测量剂量；每次使用前，将瓶摇匀至少10秒钟

重构/准备技术：
-ER口服混悬液应在配药前与随附的稀释剂一起配制；粉末和稀释剂均含有活性药物
-为了重构，将包含药物颗粒的内容物倒入药物稀释瓶中；向上/向下连续摇晃至少2分钟；分配在稀释瓶中（不要重新包装）

存储：
-ER口服混悬液：储存在20C至25C（68F至77F）之间
-100天后丢弃重新配制的悬浮液

一般：
-如果患者在3-4个月后对治疗无反应，请考虑按照公认的糖尿病管理算法和糖尿病护理标准中所述加强治疗。
-不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
-当预计要限制食物或液体的摄入量（例如手术程序）时，应暂时停止治疗；参见剂量调整部分，以获取有对比的放射学研究建议。

监控：
-肾脏：在基线时获得eGFR，并至少每年重复一次；在有患肾功能不全风险的患者（例如，老年人）中更频繁地评估肾功能
-血液学：每年测量血液学参数；定期评估维生素B-12的水平，尤其是在周围神经病或贫血患者中。
-监控血糖控制

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-平板电脑的外壳可能会在粪便中出现，这不会引起警报。
-告知患者乳酸性酸中毒的风险，可能使其易发的状况以及要注意和报告的症状。
-患者应了解低血糖的体征，症状，风险和治疗方法，尤其是将这种药物与胰岛素或其他可能降低血糖的药物联合使用时。
-建议患者如果使用含碘造影剂或会限制食物或液体摄入量的外科手术进行放射学检查，则可能需要暂时停止使用该药物。
-建议患者过度饮酒的风险。
-告诉患者尽管在开始治疗时可能出现胃肠道症状，但应报告开始后的胃肠道问题。
-建议绝经前无排卵的女性该药物由于其对排卵的作用可能导致意外怀孕。