ROTOP-DMSA

疗法

Theragnostics Inc.
150 Grossman Drive，Suite 306
马萨诸塞州布伦特里，02184

重要处方信息

五月1，2019

事由：临时进口用于制备T TC99m琥珀酸酯注射液的试剂盒，以解决药物短缺的问题

尊敬的医疗保健专业人员，

由于目前严重缺乏用于制备Technetium Tc99m琥珀酸酯的DMSA试剂盒，Theragnostics Inc.（Theragnostics）正在与美国食品和药物管理局（FDA）进行协调，以增加药物的可获得性。 Theragnostics已开始将用于制备temporary Tc99m琥珀酸酯注射剂的DMSA试剂盒临时进口到美国市场。该产品在德国销售，由ROTOP Pharmaka GmbH在德国德累斯顿制造，用于Theragnostics。

目前，除美国ROTOP Pharmaka GmbH以外，没有其他实体通过其美国代理商Theragnostics和Theragnostics的分销商Medi-Physics Inc.（dba GE Healthcare）获得FDA的授权，可以进口或分发用于制备的DMSA试剂盒FDA尚未批准ROTOP Pharmaka GmbH公司用于美国DMSA制备Technetium Tc99m琥珀酸酯注射剂产品的试剂盒

Theragnostics立即生效，并在此临时期间内提供下列用于制备presentation Tc99m琥珀酸酯注射液的ROTOP DMSA试剂盒的介绍：

小瓶和纸箱标签上将显示经德国EEA的市场营销授权批准的翻译成英文的文本。在这封信的结尾，您将找到产品比较表，其中包含英语的处方信息以及标签图像供您参考。

FDA批准的制备Technetium Tc99m琥珀酸酯注射剂（GE Healthcare）产品的DMSA试剂盒和用于制备Technetium Tc99m琥珀酸酯注射剂（Theragnostics）产品的ROTOP DMSA试剂盒之间的标签有所不同（请参阅产品对照表）下面）。这些差异不会改变药物的有利风险/益处：

• 按照当前的惯例，用于制备Technetium Tc99m琥珀标签的ROTOP DMSA试剂盒在GE Healthcare标签上的“儿科用途”标题下未包含以下声明：“尚未对儿科患者提供安全性和有效性成立。”
• 与GE Healthcare标签不同的是，用于制备Technetium Tc99m Succimer标签的ROTOP DMSA套件在“如何使用ROTOP DMSA”标题下包含儿科用药信息。还可以通过核医学和分子影像学会网站的儿科注射活性工具在线计算儿科剂量。
• 用于制备Technetium Tc99m Succimer标签的ROTOP DMSA试剂盒没有说明该产品是无菌的。但是，像GE Healthcare的产品一样，用于制备c Tc99m琥珀酸酯的ROTOP DMSA试剂盒也是无菌的。
• 可以在1-888-286-3848直接向Theragnostics，Inc.报告在美国境内使用ROTOP DMSA试剂盒制备Tech Tc99m琥珀酸酯所产生的副作用，而不是在ROTOP DMSA标签中引用的异地。 Technetium Tc99m Succimer制备试剂盒。

用于制备of Tc99m琥珀酸酯注射液的ROTOP DMSA试剂盒仅在美国按处方提供。

有关完整的处方信息，请参阅FDA批准的用于制备Technetium Tc99m琥珀酸酯药物产品的DMSA试剂盒的包装插页。

用于制备Tech Tc99m琥珀酸酯注射液（Theragnostics）的ROTOP DMSA试剂盒不包含条形码。机构应将产品手动输入到他们的系统中。应遵循替代程序，以确保使用正确的药品并将其施用于个别患者。

如果对本信函中包含的信息或使用ROTOP DMSA试剂盒制备Tech Tc99m琥珀酸酯注射液（Theragnostics）有任何疑问，请联系马萨诸塞州布伦特里的Theragnostics，Inc.，电话1-617-286-7479，美国东部时间上午9:00至下午5:00。

要订购ROTOP DMSA试剂盒，用于制备Tech Tc99m琥珀酸酯注射剂（Theragnostics），请与dba GE Healthcare的Medi-Physics Inc.联系，电话：1-800-292-8514，东部时间8:00 AM至6:30 PM时间;电子邮件地址： CUSTSVSNUCLEAR@ge.com 。

要报告与使用该产品有关的不良事件或质量问题，请致电马萨诸塞州布伦特里的Theragnostics，Inc.，电话：1-888-286-3848

联系电话：请根据需要使用以下联系电话：
电话：1-617-286-7479
传真：1-617-398-6337

使用该产品遇到的不良反应或质量问题可以在线，通过常规邮件或传真方式报告给FDA的MedWatch不良事件报告程序。

• 在线填写并提交报告： www.fda.gov/medwatch/report.htm
• 普通邮件或传真：下载表格www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm或致电1-800-332-1088索取报告表格，然后填写并返回至预先填写的表格中的地址，或通过以下方式提交传真至1-800-FDA-0178（1-800-332-0178）

真诚的

格雷戈里·马伦
总裁兼首席执行官

附件：
1.产品比较表
2.标签比较表
3.小瓶和纸箱标签

附件1：产品比较表

附件2：标签比较表

GE参考产品插入										差异性	ROTOP-DMSA插入
										DMSA英文翻译说明	制造商根据2014年11月德国联邦药品与药物服务研究所授权的原始德国文件（第4节）翻译了此包装传单和产品特征摘要。
											包装单张和产品特性摘要
DMSA net Tc99m制备试剂盒 琥珀酸酯注射液										特定于市场的产品名称	ROTOP-DMSA，1.0毫克 放射性药物制备试剂盒 琥珀色
诊断-静脉使用										插入特定于制造商的布局； GE布局经过调整，可“对齐”至带有ROTOP插件的部分，以方便查看德国产品特定说明		在开始使用这种药物之前，请仔细阅读所有传单。 保留此传单。你可能需要把它重读一遍。 如果您还有其他疑问，请咨询您的医生或药剂师。 该药已为您开出。不要将其传递给他人。即使他们的症状与您的症状相同，也可能会伤害他们。 如果任何副作用变得严重，或者如果您发现本传单中未列出的任何副作用，请告知您的医生或药剂师。
											在此传单中： 什么是ROTOP – DMSA，其用途是什么 使用ROTOP-DMSA之前 如何使用ROTOP-DMSA 可能的副作用 如何存储ROTOP-DMSA 更多的信息
描述 每个小瓶均包含1.0 mg二巯基琥珀酸，0.42 mg二水合氯化亚锡[0.38 mg（最低）二水合氯化亚锡（SnCl 2 ∙2H 2 O）和0.46 mg（最大）总锡的无菌，无热原的冻干混合物。如二水合氯化亚锡（SnCl 2 ∙2H 2 O）]，0.70 mg抗坏血酸和50.0 mg肌醇。冷冻干燥后，将小瓶在氮气气氛下用橡胶盖密封。氢氧化钠和盐酸已用于调节pH。按照试剂盒随附的说明，将等渗盐水中的无菌，无氧化剂，无热原的高tech酸钠Tc 99 m注射液与小瓶内容物混合，形成复合物。孵育10分钟后，可将配制好的溶液用于静脉注射。 化学名称：内消旋2,3-二巯基琥珀酸 DMSA的琥珀酸酯组分由大于90％的内消旋异构体和小于10％的d，l异构体组成。										插入特定于制造商的布局和详细信息	1.什么是ROTOP – DMSA及其用途 ROTOP-DMSA是放射诊断药物。该套件包含用于重建[ 99m Tc] tech琥珀酸酯注射液（[ 99m Tc] -DMSA）的非放射性粉末。制备所需的钠[ 99m T] pertechnetat不在此试剂盒中。 用钠[ 99m Tc] net高铁溶液标记后，如果无法使用其他诊断程序（例如超声）进行充分的诊断，则将ROTOP-DMSA用于静态肾脏闪烁显像： 识别局灶性肾实质改变（例如在肾梗塞的情况下） 识别标准变体，例如非典型双肾，小肾，发育异常的肾，马蹄肾，以及异位肾 确认多囊肾中没有肾功能。
物理特性 net Tc99m通过异构转变而衰变，物理半衰期为6.02小时1 。表1列出了可用于检测和成像研究的主要光子。										插入特定于制造商的布局和详细信息
		表1.主要辐射发射数据1
		辐射		平均％/崩解			平均能量 （keV）
		伽玛2		89.07			140.5
1 Kocher，David C.，“放射性衰变数据表”，DOE / TIC-11026,108（1981）。
适应症和用途 DMSA将被用于辅助肾实质实质疾病的闪烁显像评估。 预防措施 一般 与使用任何放射性物质一样，应注意按照适当的患者管理方法，尽量减少对患者的辐射暴露，并确保对职业工人的辐射最小。 复溶后10分钟至4小时之间应使用DMSA（请参阅“准备工作”部分）。在那之后，任何未使用的部分都应丢弃。 一些患有晚期肾衰竭的患者可能表现出Tc99m DMSA的肾脏摄入不足。据报道，其中一些患者可以通过延迟成像长达24小时来获得满意的图像。 试剂盒小瓶的内容物仅用于DMSA注射剂的制备，不得直接施用于患者。 试剂盒瓶中的物质不具有放射性。但是，添加Tc99m后，必须对最终制剂进行足够的屏蔽。 放射性药物只能由具有安全使用和处置放射性核素的培训和经验的合格医师，并且其经验和培训已由获得许可使用放射性核素的适当政府机构批准的医师使用。 致癌，诱变，生育力受损 尚未进行长期的动物研究来评估致癌潜能，诱变潜能或tech Tc99m琥珀酸酯注射剂是否影响男性或女性的生育能力。 怀孕类别C net Tc99m琥珀酸酯注射液尚未进行动物繁殖研究。还不知道T tech Tc99m琥珀酸酯注射剂对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将Technetium Tc99m琥珀酸酯注射液用于孕妇。 理想情况下，应该在月经开始后的前几天（大约10天）内，使用放射性药物（尤其是自然选择的）对有生育能力的女性进行检查。 护理母亲 net Tc99m在泌乳期间从人乳中排出；因此，应以配方奶喂养代替母乳喂养。 儿科用 小儿患者的安全性和有效性尚未确定。 老人用 DMSA的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻患者有所不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的发生频率较高。 已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。										插入特定于制造商的布局和详细信息	2.使用ROTOP-DMSA之前 使用ROTOP – DMSA时要特别小心 ROTOP-DMSA不适合通过DMSA积累来确定整体肾功能。在近端肾小管病变的情况下[ 99m Tc] DMSA不能导致足够的诊断性肾脏积聚。 给药前后，患者必须充分补水。为了使放射线辐射降至最低，必须鼓励患者在检查后的头几个小时内尽可能多地排空膀胱。 对于每位患者，应仔细考虑预期的诊断益处是否超过与辐射暴露相关的风险。为了使放射剂量尽可能低，所给予的活性可能不高于引起诊断信息所需的活性。 放射性药物只能由授权人员在为此专门指定的区域内接收，使用和管理。这些产品的操作和使用必须遵守当地监管机构的规定和/或需要适当的许可。 禁忌症 如果对活性物质或第6节中所列的任何赋形剂过敏，则不应使用ROTOP-DMSA。 使用其他药物 氨甲蝶呤，环磷酰胺和长春新碱等化学治疗剂可以改变[ 99m Tc] DMSA的生物分布。 改变酸/碱平衡，例如通过氯化铵或碳酸氢钠，会在体内影响[99mTc] DMSA复合物的化合价变化，进而使肾皮质中的蓄积量降低，同时肝脏中的强蓄积性迅速尿液排泄。甘露醇导致脱水，进而减少[ 99m Tc] DMSA的提取。 在肾动脉狭窄的情况下，ACEI抑制剂可导致肾小管功能可逆性不足，进而由于受影响肾脏的滤过压力降低而导致[ 99m Tc] DMSA积累减少。 如果同时注射高剂量的其他螯合剂，则可能会影响[ 99m Tc] DMSA DMSA的稳定性，从而影响动力学。 怀孕和分娩 怀孕：尚无孕妇使用[ 99m Tc] DMSA的临床资料。如果有必要向育龄妇女服用放射性药物，则必须先进行妊娠试验。 如果妇女错过了一段时期，则必须假定她怀孕了。如有疑问，必须将放射线暴露量降至获取所需临床信息所需的最小量。在这种情况下，必须考虑不使用电离辐射的替代调查方法。 孕妇的放射性药物检查也会使胎儿受到辐射。因此，[ 99m Tc] DMSA仅在有生命指征且预期收益大于母婴风险时才可使用。 哺乳期：在对以母乳喂养的母亲服用[ 99m Tc] DMSA之前，必须考虑是否可以将调查推迟到母亲停止母乳喂养之前，以及是否使用放射性药物是最合适的检查方法，记住母乳中分泌的活性。如果认为需要[ 99m Tc] DMSA，则必须中断母乳喂养至少12小时，并丢弃所表达的母乳。
										插入特定于制造商的布局和详细信息	驾驶和使用机器 尚未描述对驱动或使用机器的能力的影响。
剂量和给药 对于肾实质成像的普通患者（70 kg），建议缓慢静脉给药的剂量范围是74-222 MBq，注射2-6 mCi T Tc99m琥珀酸酯。 产品必须在准备后的10分钟到4小时之间使用（请参阅“准备”部分）。注射后1至2个小时可开始获得可接受的肾脏影像。在那之后，任何未使用的部分都应丢弃。 给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。 请勿在标签上注明的有效期后使用。该套件的组件均提供无菌且无热原。在高tech酸钠Tc99m注射溶液的添加过程中以及患者给药的撤回过程中，应使用通常用于从无菌，无热原的容器中添加和撤出的无菌程序。											避免对环境造成危害的注意事项 使用者必须在预防措施下制备和使用放射性药物，以防止电离辐射并考虑到药物质量标准。根据药品生产质量管理规范的准则，必须在无菌条件下进行工作。 由于外部辐射暴露或尿液溢出，呕吐等造成的污染，接受放射性药物治疗的患者可能对其他人构成危险。因此，必须遵守国家辐射防护法规提供的预防措施。必须避免由患者排泄的放射性所造成的污染。 3.如何使用ROTOP-DMSA 用[ 99m Tc]高tech酸钠溶液配制后可单次静脉使用。给成年人0.3至1.0毫克的琥珀酸酯，活性为70 MBq。 涂抹前至少1小时才进行闪烁扫描；最好等待3个小时。如果肾脏功能非常差，则应等待长达6小时的等待时间。病人必须水分充足。 小孩儿 1990年，欧洲核医学协会（EANM）的儿科任务组的建议列出了按体重换算的儿科剂量，作为成人剂量的一部分：
给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。												3公斤= 0.1		22公斤= 0.50		42公斤= 0.78
												4公斤= 0.14		24公斤= 0.53		44公斤= 0.80
												6公斤= 0.19		26公斤= 0.56		46公斤= 0.82
												8公斤= 0.23		28公斤= 0.58		48公斤= 0.85
												10公斤= 0.27		30公斤= 0.62		50公斤= 0.88
												12公斤= 0.32		32公斤= 0.65		52-54公斤= 0.90
												14公斤= 0.36		34公斤= 0.68		56-58公斤= 0.92
										插入特定于制造商的布局和详细信息		16公斤= 0.40		36公斤= 0.71		60-62公斤= 0.96
												18公斤= 0.44		38公斤= 0.73		64-66公斤= 0.98
												20公斤= 0.46		40公斤= 0.76		68公斤= 0.99
警告 没有。 不良反应 据报道少见的晕厥，发烧，恶心和斑丘疹皮疹。 禁忌症 没有人知道。											活性低于成人剂量的20％（15 MBq），通常无法从检查中得出令人满意的评估结果。 如果您使用的ROTOP – DMSA过多， 由于所用物质的量少，因此在药理学意义上不会出现过量。强制利尿可以减少因放射性过量而产生的辐射。 4.可能的副作用 作为所有药品，ROTOP-DMSA可能会引起副作用，尽管并非所有人都可以得到。 为了评估副作用，频率分类如下：
												很常见		在10个以上的1个患者中观察到
												共同		在不到10名患者中观察到1名患者，但在100名患者中观察到1名患者以上
												罕见		观察不到100名患者中有1名患者，但1,000名患者中有1名患者中观察到
												罕见		在1,000名以下的患者中观察不到1名，但在10,000名中的1名患者中观察到
												很稀少		在少于10,000名患者中观察不到1名患者或未知
											在极少数情况下（<0.01％），静脉内注射即用溶液后，会发生超敏反应，例如局部皮疹或全身性皮疹，瘙痒，血压下降，头痛，头晕，恶心和呕吐。注射后24小时内可能会发生反应。 尽管此类反应非常罕见且通常很小，但应始终使用适当的仪器和药物来立即治疗变态反应（肾上腺素，皮质类固醇和抗组胺药），以便随时进行紧急治疗。
										插入特定于制造商的布局和详细信息	由于活性物质的施用量非常低，因此使用风险主要与辐射暴露有关。电离辐射可导致癌症和基因突变。 由于大多数放射性药物检查都是在小于20 mSv的低有效辐射剂量下进行的，因此预期发生这种效应的可能性很低。
供应方式 套件内容 5个小瓶，其中包含1.0 mg二巯基琥珀酸，0.42 mg二水合氯化亚锡[0.38 mg（最低）二水合氯化亚锡（SnCl 2 ∙2H 2 O）和0.46 mg（最大）总锡的冻干混合物，表示为二水合氯化亚锡（ SnCl 2 ∙2H 2 O）]，0.70 mg抗坏血酸和50.0 mg肌醇。 5个标签 1个包装插页											当使用该药物的最大推荐活性时，有效辐射剂量为0.62 mSv。 副作用报告 如果您发现任何副作用，请联系负责监督给药的核医师。这也适用于本传单中未列出的任何副作用。 您还可以将任何副作用直接报告给： 联邦理工学院和德国医学中心Pharmakovigilanz，Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3，D-53175波恩，网站： http ：//www.bfarm.de。 通过报告副作用，您可以帮助提供有关此药物安全性的更多信息。 5.如何存储ROTOP-DMSA 远离孩子可以触及的地方。 标签上标明的有效期结束后，请勿使用此药物。
NDC 017156-525-01 存储 将该套件存放在2°-8°C（36°-46°F）并避光。											储存条件 冷藏后（2至8°C）保存在原始包装中。放射性药物必须按照放射性保护法规进行存储，尤其要防止未经授权的使用。 开封和重建后的保质期 标有[ 99m Tc] tech的产品可以在重构后4小时内注射，在此期间必须保存在室温（15–25°C）下。 6.更多信息 ROTOP – DMSA包含什么 一小瓶包含1.74 mg粉末和活性物质： 1.0毫克琥珀
该试剂盒已获美国伊利诺伊州紧急事务管理局授权，根据32条法典第330.260（a）节和335.4010条或美国核监管委员会或协议国的同等许可授权，可使用。										插入特定于制造商的布局和详细信息	其他成分是： 二水合氯化亚锡 抗坏血酸 氢氧化钠 盐酸36％ 氮
制造用于： GE医疗 Medi-Physics，Inc. 北岭大道3350号 伊利诺伊州60004，阿灵顿高地 1-800-633-4123（免费电话） 通过： GE Healthcare Ltd. Little Chalfont，HP7 9NA，英国 GE和GE Monogram是通用电气公司的商标。 43-4349小时 L / 2331/04 2006年2月修订											ROTOP – DMSA的外观和包装内容： 包装包括一个带5个小瓶的纸箱。 营销授权持有人和制造商 ROTOP Pharmaka GmbH， 包兹纳土地400， 01328德累斯顿 德国 电话：0049 +（0）351 – 26310210 传真：0049 +（0）351 – 26310313 电子邮件： service@rotop-pharmaka.de 该药品已在EEA成员国中以以下名称授权：
											德国：			ROTOP-DMSA
临床药理学											该传单最后批准于2017年5月。
静脉内给药后，T Tc99m琥珀酸酯注射液分布在血浆中，显然与血浆蛋白结合。
红细胞的活性可忽略不计。约60分钟的半衰期从血浆中清除活性，并集中在肾皮质中。大约16％的活性在两个小时内从尿液中排出。六个小时后，约有20％的剂量集中在每个肾脏中。											以下信息仅适用于医疗或保健专业人员：
外部辐射 c Tc99m的特定伽玛射线常数在1 cm处为0.78 R / hr-mCi。前半值层是0.017 cm的Pb。为了方便控制​​毫厘量的这种放射性核素的辐射暴露，使用0.25 cm厚的Pb将使发射的辐射衰减约1,000倍。											药理性质 药效特性 药物治疗组：用于肾脏诊断的诊断放射性药物（ATC：V09CA02）。根据当前的研究，对于用于成像技术的少量物质，[ 99m Tc] DMSA的临床相关药效学作用无法预期。
		表2.铅屏蔽的辐射衰减									药代动力学特性 静脉注射后，在5分钟内，超过70％的[ 99m Tc] DMSA与血浆中的α-2微球蛋白部分结合。与红细胞的结合可能被忽略。注射后一小时，已经有25％的放射性药物位于肾皮质，而血浆中仅剩下30％。大约10％出现在尿液中。 在健康的人中，[ 99m Tc] DMSA的血浆清除率大约为。 10毫升/分钟（缩放至1.73平方米的车身表面）。经过约。 3小时，达到最大肾脏积累。在健康人士中，此时约50％的放射性药物位于肾皮质，约占血浆中剩余20％，肝脏和肌肉中不到10％。大约24小时内30％随尿排出体外。
		屏蔽层厚度 （铅）厘米				衰减系数
		0.02				0.5				插入特定于制造商的布局和详细信息
		0.08				0.1
		0.16				0.01
		0.25				0.001
		0.33				0.0001
为了校正这种放射性核素的物理衰减，标定时间后保留在选定间隔处的馏分如表3所示。
		表3.物理衰减图：Tc99m，半衰期6.02小时									[ 99m Tc] DMSA积聚在近端肾小管的直肠和回旋中-最有可能是由于肾小管周围的重吸收所致。在细胞内水平，[ 99m Tc] DMSA的大部分与细胞质中的可溶性蛋白结合。对于近端肾小管病变（如肾病或范科尼综合症），这种机制尚未详细解释，可以通过[ 99m Tc] DMSA的血浆清除率增加和低肾脏蓄积来识别。
		小时	剩余分数		小时	剩余分数
		0 *	1.000		7	0.447
		1个	0.891		8	0.398
		2	0.794		9	0.355
		3	0.708		10	0.316
		4	0.631		11	0.282
		5	0.562		12	0.251
		6	0.501
		*校准时间
处置 Tc99m标签试剂盒的任何未使用部分必须根据NRC放射性物质许可证的条件（根据10 CFR第20部分和第35部分）或根据协议州法规的等效条件，或根据其他获得授权许可的法规机构进行存储和处置。使用放射性核素。 如果小瓶和注射器使用适当的低量程测量仪读取背景，则可以将未标记的残留材料丢弃到普通垃圾中。建议在丢弃前将所有识别标签销毁。 辐射剂量 表4显示了平均成年人（70公斤）的估计吸收辐射剂量2,3 。											毒理学性质 由于试剂盒中所含的DMSA和氯化亚锡含量很低，因此，如果按照说明进行使用，则预计该物质不会带来毒性作用。没有关于生殖毒性以及致突变性和致癌性研究的数据。 特殊的处置注意事项和进一步的处理说明 如果未超过[ 99m Tc] net的允许水平（≤0.5 Bq / g或0.5 Bq / cm 2 ），则将空包装视为常规废物。在处置非放射性废物之前，必须清除表明放射性的细节，并且必须分别销毁。放射性废物必须依法处理。 营销授权号 3003663.00.00 首次授权日期/授权续期 2005/11/24
	表4.吸收辐射剂量									插入特定于制造商的布局和详细信息	文档 辐射暴露 根据ICRP出版物80（表1），将吸收以下辐射剂量：
	组织			mGy / 222 MBq		弧度/ 6毫西
	膀胱壁			4.2		0.42
	肾脏（总计）			37.8		3.78
	肾皮质			51.0		5.10
	肝			1.9		0.19
	骨髓			1.3		0.13
	卵巢			0.8		0.08
	睾丸			0.4		0.04
	全身			0.9		0.09
												单位活动所吸收的剂量 （mGy / MBq）
2计算方法：生物分布放射性核素吸收剂量计算的方案，补编第1号，MIRD小册子第1号，J。Nucl。 Med。，第1968年7月7日。 3生物数据：阿诺德，RW； Subramanian，G .； McAfee，JG； RJ布莱尔；托马斯（FD）； Tc99m复合物用于肾脏显像的比较，J。Nucl。 Med.16，第357-367页，1975年。												器官	大人	15年	10年	5年	1年</ 药物状态 美国日本医生 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Brian Aalbers DO 经验：11-20年 Glen Scott DO 经验：21年以上 Cecile Becker MD 经验：11-20年 Shruti Badhwar DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 临床试验 MicroRNA测试以识别个性化体重管理 纪念碑可减少中枢神经系统肿瘤儿科患者放射治疗后的认知障碍 非恶性和恶性疼痛的非药物治疗 补充李子作为脊髓损伤后骨质流失的治疗 杜克大学脊柱结果研究（DSO）（DSO） 研究干细胞移植与非移植疗法的高风险骨髓纤维化（Allo-BAT）的研究 复发/难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤患者的CPI-613与Bendamustine结合使用Bendamustine 评估接受同种异体SCT（COSI）AML和MD的成年人结果影响的治疗试验 Ivor-Lewis和McKeown微创食管切除术之间的比较 使用高剂量氢嗪在严重的收缩性心力衰竭中使用血液动力学显着的二尖瓣反流的预后影响