Rubratope-57

Rubratope-57说明

用于口服给药的说明Rubratrope-57诊断胶囊提供放射性氰钴胺素，其中所述分子的一部分含有钴57在分子结构中的维生素B 12 - 57下面有限公司氰钴胺素的化学结构如下式给出：

每个Rubratope-57胶囊均包含约18.5至37 kBq（0.5至1.0微居里）的氰钴胺素Co 57；每个胶囊中的氰钴胺素含量将随所用氰钴胺素Co 57的比活性而变化。样品瓶标签上提供了完整的测定数据。

物理特性

钴57通过电子捕获而衰减，物理半衰期为270.9天。1表1列出了可用于检测和成像研究的光子。

1个

Kocher，David C.，“放射性衰变数据表”，DOE / TIC-11026，（1981年），第77页。

外部辐射

Co 57的比射线常数在1 cm处为0.96 R /小时·毫厘。 Co 57的Pb（铅）的第一半值厚度为0.006 cm。为了便于控制辐射暴露，表2显示了由插入各种厚度的Pb导致的这种放射性核素发射的辐射的相对衰减的值的范围。例如，使用1.6 cm Pb会减少外部辐射暴露约为1,000倍。

Rubratope-57-临床药理学

口服给药后，氰钴胺蛋白通常受内在因子结合并被回肠远端吸收。然后将其与血浆蛋白结合，存储在肝脏中，并在需要进行正常的细胞代谢功能时缓慢释放。吸收的氰钴胺素最终会在尿液中排泄。不受内在因素约束的任何氰钴胺素都会排泄在粪便中。

Rubratope-57的适应症和用法

Rubratope-57（Cyanocobalamin Co 57胶囊）旨在诊断恶性贫血，并作为肠道维生素B 12吸收其他缺陷的诊断辅助剂。

禁忌症

没有人知道。

警告事项

没有。

预防措施

一般

在使用任何放射性物质时，应注意确保按照适当的患者管理方法，对患者和职业工作者进行的辐射最小化。

放射性药物只能由具有安全使用和处置放射性核素的培训和经验的合格医师，并且其经验和培训已由获得许可使用放射性核素的适当政府机构批准的医师使用。

由于大剂量的肠胃外维生素B 12可能会暂时影响随后的肠道吸收和排泄维生素，因此在为希林试验冲洗剂量或进行治疗性注射后，至少应在24小时内使用放射性维生素B 12进行试验（ 1000微克）的维生素B 12 。

药物相互作用

大多数抗生素，甲氨蝶呤，乙胺嘧啶，秋水仙碱，对氨基水杨酸或过量饮酒超过两周都可能导致维生素B 12吸收不良。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期的动物研究来评估致癌潜力或该药物是否影响雄性或雌性的生育能力。

C类

Cyanocobalamin Co 57胶囊尚未进行动物繁殖研究。还不知道当给孕妇服用该药物是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。由于维生素B 12 - 57合作是采取了由胎儿，孕妇radiocyanocobalamin吸收试验应推迟到分娩后，除非潜在利益的潜在风险对胎儿。

理想情况下，应该在月经开始后的前几天（大约10天）内，对有生育能力的女性使用放射性药物进行检查，尤其是本质上为选择性的检查。

护理母亲

由于维生素B 12 - 57 Co的哺乳期间排泄在人乳中，式喂食应该被替换为乳房喂奶。

儿科用

尚未确定儿童的安全性和有效性。

不良反应

尚无专门归因于氰钴胺素Co 57胶囊的不良反应的报道。

对于非放射性氰钴胺素，已报告了以下不良反应：轻度暂时性腹泻，真性红细胞增多症，周围血管血栓形成，瘙痒，短暂性皮疹，全身肿胀，充血性心力衰竭和肺水肿，过敏性休克和死亡。

Rubratope-57剂量与用法

进行Schilling尿液排泄测试时，普通患者的建议口服剂量范围（70 kg）为cyanocobalamin Co 57在18.5至37 kBq（0.5至1微居里）之间。

每个氰钴胺素Co 57胶囊中的患者剂量应在给药前立即通过合适的放射性定标系统进行测量。

先令小便排泄试验1,2

测试程序

测试前应指导患者禁食（患者可能有水）12小时。在之前的24小时内，不应口服或胃肠外施用维生素B 12 。在开始研究之前，必须确定患者尿液中不存在任何可能干扰γ发射的放射性同位素。

患者排空后，服用一粒Rubratope-57（Cyanocobalamin Co 57）胶囊。服用胶囊后两个小时，以冲洗剂量肌注1000 µg非放射性氰钴胺注射液USP。收集并收集所有尿液24小时，并彻底混合。如果肾功能受损或尿排泄延迟，请另外收集24小时样本。

确定每个排泄期的4 mL尿液样品和4 mL稀释的Cobatope-57（氯化钴Co 57参考标准溶液）样品的10分钟净放射性计数。通过用0.5毫升水稀释0.5毫升Cobatope-57（其中含有相当于口服剂量总放射性的1％）来制备工作标准品。计算如下：

每卷计数
分钟x尿液
每毫升尿液（a）收集的
—————————————————— x 100 =管理百分比
每剂计数
分钟x 100 （c）
标准（b）

（一种）

尿液样品的放射性测量是对4 mL样品进行10分钟计数。要转换为每毫升每分钟的计数，请除以40（10分钟x 4毫升）。

（b）

将4 mL标准液的计数率除以10，以获得每分钟的计数值。

（C）

1％标准品，因此稀释倍数为100。

结果

通常认为在最初的24小时内或合并的第一和第二24小时内排出的样品的9％或更高的值代表维生素B 12吸收的正常状态。如果获得较低的结果，则应重复测试。

重新测试程序

应该仔细评估重复测试的必要性，尤其是在年轻患者中。初次测试后的四到五天可以进行重新测试。用Rubratope-57（Cyanocobalamin Co 57）胶囊管理一个内在因子浓缩胶囊。重复主要过程的所有其他步骤。复验值大于9％表示恶性贫血；小于9％的值表示细菌干扰，吸收不良或回肠病变。

可以进行额外的重新测试以确定吸收不良或细菌干扰。在第二次重新测试之前的10到14天使用抗生素代替内在因子。重复主要过程的所有其他步骤。大于9％的值表明存在细菌干扰。小于9％的值指示缺乏回肠吸收位点。

辐射剂量法

所估计的吸收辐射剂量从维生素B 12的37 KBQ（1个微居里）的口服剂量的平均患者（70千克） - 57共同示于表4中。

计算方法：选定放射性核素和器官的“ S”个吸收的单位累积活性剂量，MIRD手册第11号（1975年）。

*冲洗剂量的非放射性维生素B 12将使Co 57对肝脏，性腺和全身的剂量减少约30％。

如何提供Rubratope-57

Rubratope-57（Cyanocobalamin Co 57胶囊）分为5胶囊和10胶囊瓶装。在校准时，每个两件式蓝色/红色胶囊包含约18.5至37 kBq（0.5至1微居里）。容器上提供了完整的测定数据。

也提供

装在10 mL小瓶中的Cobatope-57（氯化钴Co 57参考标准溶液）是与诊断胶囊配套生产的。 Cobatope-57仅在实验室使用，作为与诊断胶囊比较的标准。每毫升水溶液提供的活性相当于每个胶囊中总放射性的2％，每个胶囊的批号与参考标准溶液相同。当胶囊与小瓶Cobatope-57（氯化钴Co 57参考标准溶液）一起使用时，无需进行衰减校正。

Rubratope-57诊断试剂盒（Cyanocobalamin Co 57诊断试剂盒）为两名患者提供了初次和初次复测（席林测试）的材料。

存储

Rubratope-57（Cyanocobalamin Co 57）胶囊应储存在20-25°C（68-77°F）[参见USP]。

参考资料

1. 麦金太尔宾夕法尼亚州：“放射性同位素技术在巨幼细胞性贫血患者的临床评估中的应用”，塞米·努尔。中5：1（1975），79-94。
2. Nickoloff EL：“维生素B 12放射测定法的替代品：席林试验”，配体夸脱2：（1979年），第27-29页。

“此包装符合49 CFR 173.421中针对免检放射性材料，限量，NOS UN 2910规定的条件和限制”。

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制造用于
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新泽西州普林斯顿08543
通过Amersham plc Little Chalfont England

L / 4734/04/04
2004年4月修订