芦丁酰胺片

鲁非酰胺片的用途：

• 它用于帮助控制某些类型的癫痫发作。

在服用鲁芬酰胺片之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对此药过敏（鲁芬酰胺片）；该药物的任何部分（鲁芬酰胺片）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您患有家族性短QT综合征。
• 如果您患有肝脏疾病。

这不是与该药物相互作用的所有药物或健康问题（鲁芬酰胺片）的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用此药（鲁芬酰胺片）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Rufinamide Tablets时需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（鲁芬酰胺片）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作，直到您看到该药（鲁芬酰胺片）如何影响您。
• 不要在没有打电话给医生的情况下突然停止服用这种药物（芦丁酰胺片）。您可能有更大的癫痫发作风险。如果需要停止使用该药物，您将需要按照医生的指示缓慢停止使用。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 喝酒或使用其他药物和天然产品之前，请先咨询医生，以减慢您的行动。
• 避孕药和其他基于激素的避孕措施可能无法很好地防止怀孕。服用这种药物（鲁芬酰胺片）时，还应使用避孕套等其他避孕方法。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（鲁非酰胺片）？

按照医生的指示使用这种药物（芦丁酰胺片）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 与食物一起服用这种药物（芦丁酰胺片）。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用这种药物（芦丁酰胺片）。
• 请勿更改剂量或停止使用这种药物（鲁芬酰胺片）。这可能导致癫痫发作。与您的医生交谈。

如果我错过剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 呼吸急促，体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
• 任何无法解释的瘀伤或出血。
• 非常严重的肌肉疼痛或无力。
• 余额变动。
• 行走困难。
• 颤抖。
• 视力改变。
• 无法控制眼睛的运动。
• 如果开始服用这种药物（鲁芬酰胺片）后癫痫发作加剧或不相同。
• 与可能用于癫痫发作的其他药物一样，这种药物（鲁芬酰胺片）可能很少会增加自杀念头或行为的风险。在过去曾有自杀念头或行为的人中，患病风险可能更高。如果出现任何新的或更严重的症状，例如抑郁症，请立即致电医生。感到紧张，不安或脾气暴躁;惊恐发作;或情绪或行为的其他变化。如果发生任何自杀念头或行为，请立即致电医生。
• 服用此类药物（鲁芬酰胺片）的人服用癫痫发作药物时，会发生非常严重的后果，甚至是致命的后果。如果腺体肿胀，请立即致电医生。发热;皮疹;胸痛;无法通过尿液或无法改变通过的尿液量；或出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 这种药物（鲁芬酰胺片）的白细胞计数低。这可能导致感染的机会更高。如果您有发烧，发冷或喉咙痛等感染迹象，请立即致电医生。

鲁非酰胺片还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 胃部不适或呕吐。
• 流感样迹象。
• 鼻子或喉咙发炎。
• 不饿。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

我如何储存和/或丢弃Rufinamide Tablets？

• 在室温下存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充这种药物（鲁芬酰胺片）时，请再次阅读。如果您对这种药物（芦丁酰胺片）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

芦丁酰胺的常见副作用包括：癫痫发作，头晕，嗜睡，疲劳，头痛，恶心和呕吐。其他副作用包括：癫痫持续状态，共济失调，视力模糊，复视和皮疹。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于rufinamide：口服混悬剂，口服片剂

需要立即就医的副作用

鲁芬酰胺及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用rufinamide时，请立即与您的医生确认是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 头晕
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 嗜睡或异常嗜睡
• 手或脚颤抖或颤抖
• 眼球运动不受控制

不常见

• 进攻，攻击或强迫
• 黑色，柏油样凳子
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 咳嗽产生粘液
• 腹泻
• 排尿困难或痛苦
• 呼吸困难
• 头晕或头晕
• 恐惧或紧张
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 皮疹
• 躁动
• 旋转感
• 晃动和不稳定的步行
• 发抖
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 鼻塞或流鼻涕
• 出汗
• 腺体肿胀
• 胸闷
• 坐着不动
• 睡眠困难
• 行走困难
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

罕见

• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 小便时燃烧
• 晕倒
• 尿频
• 无法保持尿液
• 夜间增加小便的冲动
• 苍白稀尿量增加
• 下背部或侧面疼痛
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 剧烈的心跳缓慢
• 舌痛
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 劳累呼吸困难
• 晚上醒来小便

不需要立即就医的副作用

rufinamide可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 双重视野
• 看到双

不常见

• 胃酸或酸
• 背疼
• ching
• 听觉改变
• 食欲下降
• 排便困难（凳子）
• 耳道引流
• 耳痛或耳痛
• 胃灼热
• 消化不良
• 皮肤瘙痒
• 胃部不适，不适或疼痛
• 上腹部或胃痛

罕见

• 食欲增加

对于医疗保健专业人员

适用于rufinamide：口服混悬剂，口服片剂

神经系统

很常见（10％或更多）：嗜睡，头痛，头晕

常见（1％至10％）：癫痫持续状态，惊厥，协调异常，眼球震颤，精神运动亢进，震颤^[Ref]

一般

总体上最常见的不良反应是头痛，头晕，疲劳和嗜睡。 ^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心，呕吐

常见（1％至10％）：上腹部疼痛，便秘，消化不良，腹泻^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：复视，视力模糊，眼球震颤^[Ref]

精神科

常见（1％至10％）：焦虑，失眠

未报告频率：自杀行为和想法^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛^[Ref]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血

罕见（0.1％至1％）：淋巴结病，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，铁缺乏性贫血，血小板减少症^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：厌食，进食障碍，食欲下降，体重减轻^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：右束支传导阻滞，一级房室传导阻滞

未报告频率：QT缩短^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，痤疮

上市后报告：史蒂文斯-约翰逊综合征和其他严重的皮疹，有粘膜受累^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：少乳^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肝酶增加^[参考]

过敏症

未报告频率：多器官敏感性反应（DRESS）

上市后报告：DRESS ^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：肺炎，流行性感冒，鼻咽炎，耳部感染鼻窦炎，鼻炎^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳

常见（1％至10％）：步态干扰

未报告频率：头部受伤，挫伤^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：ist射^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Lennox-Gastaut综合征的成人剂量

初始剂量：每天400至800毫克，分2次均分
-每隔一天以400至800 mg的增量滴定，直到达到每日最大3200 mg的剂量
维持剂量：每天两次，口服1600毫克

评论：
-不知道低于3200毫克/天的剂量是否有效。
-对于同时接受丙戊酸盐的患者，初始剂量应更低；请参阅剂量调整部分。

用途：用于辅助治疗伦诺克斯-盖斯托综合征。

Lennox-Gastaut综合征的常用儿科剂量

1岁或以上：
初始剂量：10毫克/千克/天，分2次均分口服
-每隔一天以10 mg / kg的增量滴定至45 mg / kg /天的目标剂量
维持剂量：每天口服45 mg / kg，分为2次等分剂量
最大剂量：3200毫克/天

评论：
-剂量低于45 mg / kg（不超过3200 mg /天）是否有效尚不明确。
-对于同时接受丙戊酸盐的患者，初始剂量应更低；请参阅剂量调整部分。

用途：用于辅助治疗1岁及以上的小儿Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

轻度至中度肝功能不全：建议谨慎
严重肝功能不全：不建议使用

剂量调整

丙戊酸伴随管理：
-对于在开始丙戊酸治疗前已稳定使用鲁芬酰胺的患者：以较低剂量开始丙戊酸治疗
-对于开始使用鲁芬酰胺之前已稳定使用丙戊酸的患者：
-成人：初始剂量每天口服400毫克
-儿科：初始剂量10毫克/千克/天

停用抗癫痫药（AED） ：
-应逐渐停用该药，以最大程度地减少发作性癫痫发作，发作加重或癫痫持续状态的风险
-如果在医学上需要突然停药，则应在密切的医疗监督下过渡到另一种AED
-在临床试验中，通过每2天减少约25％的剂量来实现停药。

预防措施

禁忌症：
-家族性短QT综合征患者

1岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

血液透析可以使血浆水平降低约30％。应考虑剂量调整

其他的建议

行政建议：
-口服食物
-可以将药片整体，切成两半或压碎
-口服混悬液：每次给药前都要摇匀（剧烈）；使用随附的瓶子适配器和剂量注射器测量剂量

储存要求：
-口服片剂和混悬液：在室温下保存（59F至86F [15C至30C]）
-口腔悬浮液：打开后请牢固地盖上盖子；竖立存放；首次打开瓶子后90天内使用

一般：
-口服混悬液不含乳糖或面筋，不含染料。
-口服片剂和口服混悬液已显示出生物等效性；在转换期间应监视患者。

监控：
-监测患者的新发或恶化的抑郁，自杀念头/行为以及情绪或行为的异常变化

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（用药指南和使用说明）。
-患者/护理人员应了解该药可能引起中枢神经系统不良反应，例如嗜睡，头晕和协调困难；患者在获得足够的使用这种药物的经验之前，不应驾驶或执行危险的任务。
-患者应了解酒精可能会导致中枢神经系统的附加作用。
-如果患者出现发烧引起的皮疹，应指导患者联系其医疗保健提供者。
-应指导有生育能力的妇女使用避孕药具，并告知他们如果怀孕或打算怀孕，请告知其保健提供者。