Ruzurgi的适应症和用法

Ruzurgi被指定用于治疗6岁至17岁以下的Lambert-Eaton重症肌无力综合征（LEMS）。

鲁祖尔吉剂量和管理

推荐剂量

表1列出了6岁至17岁以下的儿科患者的推荐口服剂量，具体取决于体重。应根据临床反应和耐受性增加剂量。

如果错过剂量，患者不应服用双倍剂量或额外剂量。

管理说明

可以不考虑食物而服用Ruzurgi。

1 mg / mL悬浮液的制备

当患者需要以小于5 mg的增量递增剂量，难以吞咽片剂或需要喂食管时，可以制备1 mg / mL的悬浮液（例如，将三个10 mg片剂放入30 mL容器中，加入30 mL无菌水，并充分摇晃30秒）。

制备悬浮液之前无需将片剂压碎。在制备悬浮液之后，可以使用口服注射器通过口或通过饲管吸取并给予正确剂量。剂量之间应将悬浮液冷藏，并在每次服用前均摇匀。悬浮液可以冷藏保存长达24小时。 24小时后，丢弃悬浮液中任何未使用的部分。

肾功能不全的患者

对于体重45公斤或以上且肾功能不全（肌酐清除率15至90 mL / min）的小儿患者，Ruzurgi的建议起始剂量为每日15 mg，分次口服。对于体重不足45公斤且患有肾功能不全的儿科患者，建议的起始剂量为每天7.5 mg，分次口服[见剂量和给药方法（ 2.1 ）和特殊人群的使用（ 8.6 ）]。对于患有终末期肾病的患者，没有针对鲁祖尔吉的剂量建议。

肝功能不全患者

对于体重45公斤或以上且任何程度的肝功能不全的小儿患者，鲁祖古的建议起始剂量为每日15毫克，分次口服。对于体重小于45 kg的任何程度的肝功能不全的儿科患者，建议的起始剂量为每天7.5 mg，分次口服[见剂量和用法（ 2.1 ）和在特定人群中的使用（ 8.7 ）]。

已知的N-乙酰基转移酶2（NAT2）代谢不良

对于体重超过45公斤或以上且已知N-乙酰转移酶2（NAT2）弱代谢者的小儿患者，建议的Ruzurgi起始剂量为每日15 mg，分次口服。体重小于45公斤且已知NAT2代谢不良的儿科患者的建议起始剂量为每天7.5毫克，分剂量口服[参见剂量和给药方法（ 2.1 ），特殊人群的使用（ 8.8 ）和临床药理学（ 12.5 ））。 ] 。

剂型和优势

Ruzurgi 10毫克功能刻痕片是椭圆形的，白色至灰白色，并且凹陷“10│110”在一侧和“雅克布斯”在另一侧上。

禁忌症

Ruzurgi在以下患者中禁用：

• 癫痫病史[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 对氨苯吡啶或另一种氨基吡啶的超敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]

警告和注意事项

癫痫发作

鲁祖尔吉可能引起癫痫发作。在有或没有癫痫病史的患者中，以推荐剂量以及在开始治疗后的不同时间服用癫痫病均观察到癫痫发作。许多患者正在服药或患有合并症，可能降低了癫痫发作的阈值[见药物相互作用（ 7.1 ）]。癫痫发作可能是剂量依赖性的。由于癫痫发作是从扩展的访问程序中回顾性捕获的，因此无法使用Ruzurgi可靠地估计其发生频率。对于在治疗中癫痫发作的患者，应考虑停用或降低Ruzurgi的剂量。具有癫痫病史的患者禁用鲁祖尔吉。

过敏症

在临床试验中，尚无与Ruzurgi给药相关的过敏反应和过敏反应的报道。据报道服用另一种氨基吡啶的患者出现过敏反应。因此，它可能与Ruzurgi一起发生。如果发生过敏反应，应停止给予Ruzurgi，并开始适当的治疗。

不良反应

标签上其他地方描述了以下严重不良反应：

• 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 过敏[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]

临床试验经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在评估Ruzurgi对QTc间隔延长的影响的双盲，三向交叉药理学研究中，Ruzurgi的给药剂量大于最大推荐剂量（120 mg作为4个相等的剂量，在4小时服用30 mg间隔）给52名健康成人志愿者[参见临床药理学（ 12.2 ）]。表2显示了在Ruzurgi治疗期间至少5％的受试者发生的不良反应，其发生率比安慰剂治疗期间的不良反应至少高2％。

与中等或正常代谢者相比，根据代谢率被分类为不良代谢者的受试者在Ruzurgi治疗期间更容易出现不良反应[见临床药理学（ 12.5 ）] 。

扩展的访问体验

在扩展的访问计划中，使用Ruzurgi治疗了162例LEMS患者（女性占54％）。在有可用暴露数据的患者中，中位治疗时间为1.7年（范围为1天至27.6年），总计766.4人年。开始Ruzurgi时的患者年龄为21至84岁（平均58.7岁）。最大每日总剂量的中位数为75毫克/天。

通常，在扩展访问计划中观察到的最常见不良反应与QT研究中观察到的相似。此外，在≥5％的患者中还报告了以下不良反应：跌倒，腹泻，肺炎，呼吸困难，关节痛，乏力，抑郁，吞咽困难，头痛，失眠，视力模糊，贫血，焦虑，便秘，感觉寒冷，胃食管反流病和痛苦。由于这些反应是从扩展的访问程序中回顾性地捕获的，因此无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

儿科患者（6至17岁以下）

在接受扩展访问计划治疗的6岁至17岁以下的小儿LEMS和非LEMS患者中评估了Ruzurgi的安全性。有15名6至17岁以下的患者接受了Ruzurgi，其中9例接受了Ruzurgi至少一年。在6岁至17岁以下的小儿患者中报告的不良反应与在成年患者中观察到的相似。

药物相互作用

降低癫痫发作阈值的药物

并用Ruzurgi和降低癫痫发作阈值的药物可能会增加癫痫发作的风险[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。鉴于相关风险的严重性，应慎重考虑与降低癫痫发作阈值的药物合用鲁祖古吉的决定。

具有胆碱能作用的药物

Ruzurgi和具有胆碱能作用的药物（例如，直接或间接胆碱酯酶抑制剂）的同时使用可能会增加Ruzurgi和这些药物的胆碱能作用，并增加发生不良反应的风险[见临床药理学（ 12.3 ）]。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

没有关于在孕妇中使用Ruzurgi相关的发育风险的数据。

尚未进行动物研究来评估氨苯吡啶对胚胎胎儿发育的潜在不利影响。

在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。对于所指示的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中存在氨苯吡啶或3-N-乙酰基-乙酰氨基吡啶代谢产物，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的数据。

应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Ruzurgi的临床需求以及Ruzurgi或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

已确定6至17岁以下患者的Ruzurgi的安全性和有效性。充分和良好对照的Ruzurgi成人LEMS研究，成年患者的药代动力学数据，药代动力学建模和模拟以识别儿科患者的给药方案，对Ruzurgi在6至17岁以下患者中的使用提供了支持6岁至17岁以下儿童患者的安全性和安全性数据[请参阅不良反应（ 6.1 ）和临床药理学（ 12.3 ）]。

尚未确定6岁以下儿童的安全性和有效性。

肾功能不全

肾清除率是氨苯吡啶和非活性代谢物3-N-乙酰基氨苯吡啶的消除途径[见临床药理学（ 12.3 ）] 。因此，在肾功能不全的患者中，应以推荐的最低起始剂量开始服用Ruzurgi，并应密切监测患者的不良反应[见剂量和给药方法（ 2.3 ）] 。根据临床效果和耐受性，考虑对肾功能不全的患者考虑调整剂量或停用Ruzurgi。对于患有终末期肾脏疾病（CLcr <15 mL / min或需要透析的患者）的患者，没有建议使用Ruzurgi的剂量建议。

肝功能不全

尚未对患有肝功能不全的患者研究Ruzurgi的作用。 Ruzurgi被N-乙酰基转移酶2（NAT2）广泛代谢，肝功能损害可能导致暴露量增加。因此，在任何程度的肝功能不全的患者中，以最低推荐的起始剂量开始使用Ruzurgi，并监测不良反应[参见剂量和给药方法（ 2.4 ）]。根据临床效果和耐受性，考虑对肝功能不全的患者考虑调整剂量或停用Ruzurgi。

NAT2代谢不良

N-乙酰基转移酶2（NAT2）代谢不良的患者的Ruzurgi暴露增加[见临床药理学（ 12.5 ）]。因此，在已知的NAT2代谢不良的患者中，以最低推荐起始剂量起始Ruzurgi，并监测不良反应[参见剂量和给药方法（ 2.5 ）]。根据临床效果和耐受性，考虑根据需要对已知NAT2代谢不良的患者调整Ruzurgi的剂量。

过量

在病例报告中，以每日300 mg或更高剂量（每日建议最大剂量的三倍以上）摄入鲁茹吉后报道的事件包括呕吐，眼球震颤，癫痫发作和癫痫持续状态，横纹肌溶解，胸痛，发汗，心pal，阵发室上性心动过速，短暂的QTc延长，有急性呼吸衰竭的抽吸和心脏骤停。

应监测疑似过量服用Ruzurgi的患者的体征或症状，以了解Ruzurgi的不良反应或影响，并立即采取适当的对症治疗。

Ruzurgi说明

Ruzurgi（阿米帕啶）是钾通道阻滞剂，可作为功能评分片剂用于口服。

氨苯吡啶的化学名称为3,4-二氨基吡啶（CAS 54-96-6）。

它是白色至类白色结晶固体，分子式为C 5 H 7 N 3 ，分子量为109.13 g / mol。微溶于水。 1％的氨if啶水溶液在25°C下的pH为10.8。

结构式为

每个Ruzurgi片剂含10毫克的氨苯吡啶。非活性成分包括胶体二氧化硅，磷酸氢钙二水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素和羟乙酸淀粉钠。

Ruzurgi-临床药理学

作用机理

尚不完全清楚氨苯哌啶在LEMS患者中发挥治疗作用的机制。氨苯吡啶是一种广谱钾通道阻滞剂。

药效学

心脏电生理学

在一项针对52名健康志愿者（包括23名代谢不良表型的受试者）的双盲，随机，安慰剂和阳性对照研究中研究了Ruzurgi对QTc间隔延长的影响。研究参与者以4小时间隔（剂量1、2、3和4）（4、1、2、3和4）分别以120毫克Ruzurgi的形式服用4次相等剂量的剂量[见临床药理学（ 12.5 ）]。 Ruzurgi并未将QTc间隔延长至任何临床相关程度。在体外，Ruzurgi不会抑制与人类醚相关的基因离子通道。

药代动力学

Ruzurgi形式的氨苯丙啶的药代动力学与剂量成正比。一般在给药后1天内达到稳态。多次给药不会导致氨if啶的积累，而只会适度积累3-N-乙酰基氨am啶的代谢产物[见临床药理学（ 12.5 ）]。

吸收性

Ruzurgi的绝对生物利用度尚未评估。给药后，鲁祖木以近似剂量比例的方式吸收，达到最大浓度（t max ）的中值时间为0.5小时。

食物的作用

与在禁食状态下服用Ruzurgi相比，将Ruzurgi的20和30 mg剂量水平与标准高脂餐一起服用会导致C max显着降低（分别为41％和52％）和中位数t max的增加。至1.0小时；对于30 mg剂量，AUC 0-last仅显着降低（23％） [参见剂量和用法（ 2.2 ）] 。

分配

在健康志愿者中，血浆氨甲amp啶的分布量表明鲁祖木是一种中等至高分布量的药物。

在体外，人血浆中氨苯吡啶和3-N-乙酰基氨苯吡啶的蛋白质结合率分别为25.3％和43.3％。

消除

代谢

用互补的DNA表达的人N-乙酰基转移酶（NAT）酶制剂进行的体外研究表明，氨苯吡啶被N-乙酰基转移酶2（NAT2）酶迅速代谢为3-N-乙酰基氨基if啶代谢物。 N-乙酰基转移酶1（NAT1）也可能会发生氨苯吡啶的代谢，但速率要慢得多。

氨if啶不经历葡糖醛酸化或磺化。

排泄

向健康志愿者口服单剂20或30 mg的Ruzurgi后，氨苯吡啶的表观口腔清除率（CL / F）为149至214 L / h，平均消除半衰期（t 1/2 ）为3.6至4.2小时。 3-N-乙酰基氨基if啶代谢物的平均t 1/2为4.1至4.8小时。

给予健康志愿者的Ruzurgi的大部分（> 65％）以母体化合物或3-N-乙酰基氨基if啶代谢物的形式从尿液中回收。

特定人群

儿科患者（6至17岁以下）

人群药代动力学分析表明，体重与氨苯吡啶的清除率显着相关。清除率随体重增加而增加。以体重为基础的给药方案对于在6岁至17岁以下的小儿科患者中达到与在有效剂量的Ruzurgi中在成人中观察到的相似程度的儿科患者而言是必需的[见适应症和用法（ 1 ）和临床研究（ 14 ）]。

药物相互作用研究

体外研究

Amifampridine不会被细胞色素P450（CYP）1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2E1或CYP3A4代谢。

用人肝微粒体进行的体外研究表明，氨苯amp啶和3-N-乙酰基氨if啶不是CYP1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2E1或CYP2E1的直接或时间依赖性抑制剂。

在冷冻保存的人肝细胞中进行的体外研究表明，氨苯吡啶不能诱导CYP亚型CYP1A2，CYP2B6或CYP3A4。

根据对Caco-2细胞的体外研究，氨苯哌啶不太可能充当P糖蛋白转运蛋白的底物或抑制剂。氨苯吡啶不是BCRP转运蛋白的抑制剂。

对表达人OATP1B1，OATP1B3，OAT1和OCT2的中国仓鼠卵巢细胞以及表达人OAT3的Madin-Darby犬肾细胞进行的体外研究表明，阿米帕啶是OCT2的弱抑制剂，但不是OAT1，OAT3，OATP1B1，或OATP1B3。研究还表明，氨苯吡啶不是OAT1，OAT3或OCT2转运蛋白的底物。

体内研究

尚未对Ruzurgi进行过对照的临床药物相互作用研究。

静脉内使用amifampridine和静脉内吡啶并斯的明的共同用药可使最大吡啶并斯的明血清浓度提高21％，但并未显着影响amifampridine的药代动力学[见药物相互作用（ 7.2 ）] 。

药物基因组学

N-乙酰基转移酶基因2（NAT2）中的遗传变异会影响Ruzurgi代谢的速度和程度。在正常健康的志愿者中，较弱的代谢物（也称为“慢乙酰化剂”）（即，两个功能降低的等位基因的携带者）的平均血浆氨苯amp啶浓度高于中间代谢物（也称为“中间乙酰化剂”）的平均血浆浓度。还原型和一个正常功能等位基因），以及正常代谢者，也称为“快速/快速乙酰化剂”（即两个正常功能等位基因的携带者）。

在TQT研究中[参见临床药理学（ 12.2 ）] ，在第一次代谢之后，较弱的代谢者（N = 19）的AUC 0-4h的AUC 0-4h高1.1至3.7倍，最大碳含量（N = 21）高1.3至3.7倍剂量。首次给药后，不良代谢者的AUC 0-4h的AUC值比正常代谢者（N = 3）高6.1至8.5倍，C max高3.3至7.6倍。

在普通人群中，NAT2不良代谢者表型患病率在白人和非裔美国人人群中为40-60％，在亚洲种族人群中为10-30％（日本，中国或韩国血统的人）。

非临床毒理学

致癌，诱变和生育能力受损

致癌作用

尚未进行氨苯吡啶的致癌性研究。

诱变

在体外细菌反向突变（Ames）分析中，氨甲if啶的致突变性为阴性，在体内小鼠微核和染色体畸变分析中，其杀伤力为阴性。在没有代谢激活的情况下，在体外小鼠淋巴瘤试验中，氨甲amp啶呈致裂性阳性。

生育能力受损

尚未进行动物研究来评估氨甲amp啶对生育力的潜在不利影响。

临床研究

研究1是一项随机，双盲，安慰剂对照的戒断研究（NCT：01511978），确定了鲁祖吉治疗LEMS的功效。研究1招募了LEMS确诊的患者，并通过文献记录和独立的神经科医生审查确认。在进入研究之前，患者必须接受足够稳定的Ruzurgi剂量（每天30 mg至100 mg，至少3个月）。

疗效的主要衡量标准是停药后三重定时并通过测试（3TUG）的变化程度（例如，大于30％的恶化）的分类，与3TUG的时间匹配平均值进行比较基线评估。

3TUG是一个人从椅子上站起来，走3米并连续3圈不停地回到椅子上所花费的时间的度量。较高的3TUG分数表示较大的损伤。

次要疗效终点是LEMS相关性弱点（W-SAS）的自我评估量表，该量表从-3到3评估一个人从基线开始变弱或增强的感觉。较高的W-SAS积极得分表示感觉到的力量改善更大。负分数越高表示感知到的削弱越强。

在最初的开放标签磨合期之后，以双盲方式将32例患者随机分组，以继续用Ruzurgi治疗（n = 14）或在3天向下滴定（n = 18）期间改用安慰剂。向下滴定后，患者继续使用盲目Ruzurgi或安慰剂治疗16小时。在向下滴定期的最后一剂后2小时评估疗效。允许患者使用稳定剂量的外周作用胆碱酯酶抑制剂或口服免疫抑制剂。随机分配给Ruzurgi的患者中有79％接受了胆碱酯酶抑制剂，而安慰剂组为83％，随机分配给Ruzurgi的患者中有29％正在接受免疫抑制剂治疗，而安慰剂组为39％。

随机分组的患者中位年龄为56岁（范围：23至83岁），女性为66％，白人为91％。诊断为自身免疫性LEMS的患者为97％，诊断为副肿瘤LEMS的患者为3％。

所有32例患者均完成了研究。在最后的剂量后3TUG测试中，没有任何患者随机分组以继续服用Ruzurgi。相比之下，随机分配给安慰剂的患者中有72％（13/18）在最终的3TUG测试中出现了大于30％的恶化（ p <0.0001）。随机接受安慰剂治疗的患者在重新启动Ruzurgi后恢复基线。图1显示了在双盲阶段以及Ruzurgi的重新初始化期间3TUG相对于基线的平均百分比变化的时间过程。

图1：在双盲研究期间，剂量后3TUG时间从基线的平均百分比变化，以及在Ruzurgi重新启动后返回基线的平均百分比

3TUG =三重计时并开始； A =下午； E =晚上； M =早上。

与继续接受Ruzurgi治疗的患者相比（-0.2; p <0.0001），W-SAS评分显示，随机接受安慰剂的患者（-2.4）的下降显着更大，这表明与安慰剂相比，随机接受安慰剂的患者相比无力恶化给那些留在鲁祖尔吉的人。

供应/存储和处理方式

供应方式

Ruzurgi（阿米帕啶）10毫克功能评分片剂为椭圆形，白色至灰白色，一侧凹陷为“ 10│110”，另一侧凹陷为“ JACOBUS”。提供的Ruzurgi如下：

• 每瓶100片：NDC 49938-110-01

储存和处理

分配之前：

将平板电脑存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。打开后，保持容器密闭，并放入干燥剂罐。避免受潮和避光。

分配后：

将平板电脑在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下存放最多3个月；允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP室温控制]。

病人咨询信息

建议患者和/或护理人员阅读美国食品药品监督管理局批准的患者标签（《用药指南》和《使用说明》 ）。

癫痫发作的风险

告知患者和/或看护者Ruzurgi可能会引起癫痫发作，并在其发生癫痫发作时通知其医疗服务提供者[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。

鲁祖尔加药

指导患者严格按照规定服用Ruzurgi。患者应仔细遵循其医疗服务提供者提供的剂量递增时间表，以安全地达到治疗剂量[请参阅剂量和给药方法（ 2.1 ）]。告知患者，如果需要，片剂可按分数分成两半。如果患者和/或看护者需要的剂量增量小于5 mg，吞咽片剂困难或需要喂食管，请参考《使用说明书》 [参见剂量和用法（ 2.2 ）] 。指导患者错过Ruzurgi剂量后不要服用双倍剂量，因为这可能会增加癫痫发作的风险。

过敏症

指示患者和/或看护者，如果他们有过敏反应的迹象或症状，请告知其医疗服务提供者；如果发生过敏反应的迹象和症状，则寻求紧急帮助[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]。

药物相互作用

指导患者在开始任何新药物（包括非处方药）之前通知其医疗保健提供者[请参阅药物相互作用（ 7 ）]。

存储

建议患者和/或护理人员将片剂在受控室温下存放在药房中，不超过3个月[请参阅供应/储存和处理方式（ 16.2 ）]。

指导准备1 mg / mL Ruzurgi悬浮液的患者和/或护理人员，应每天制备并在两次剂量之间冷藏。悬浮液可以冷藏保存长达24小时。指示患者在24小时后丢弃悬液中任何未使用的部分。

由Jacobus Pharmaceutical Company，Inc.分发

新泽西州普林斯顿08540

由新泽西州Plainsboro的Jacobus制药公司制造

Ruzurgi®是Jacobus Pharmaceutical Company，Inc.的注册商标。

由Jacobus Pharmaceutical Company，Inc.分发

新泽西州普林斯顿08540

Ruzurgi®是雅克布斯药业公司，Inc.的注册商标。

由新泽西州普林斯伯勒市的Jacobus制药公司制造。有关更多信息，请访问www.Ruzurgi.com或致电609-921-7447。

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。
发行：5/2019

使用说明
鲁祖尔吉（rew-ZUR-jee） （阿氨amp啶）		对于需要以小于5 mg的增量递增剂量，难以吞咽片剂或需要饲管的患者，可以制备1 mg / mL的混悬液。
所需耗材： 在您当地的药房有供应
空的30毫升瓶	无菌水		10毫升带导管尖端的口服注射器
为每次剂量需要10 mg或更少的患者制作1 mg / mL悬浮液的程序
除无菌水外，请勿使用其他食物或液体来混合Ruzurgi。
将一（1）张10毫克Ruzurgi（阿米帕啶）片剂放入30 mL瓶中。 第1步	用10 mL无菌水填充口服注射器，然后将内容物注入30 mL瓶中。 第2步		将瓶盖固定到瓶子上并摇匀30秒。 第三步
对于每次剂量超过10 mg的患者，制备1 mg / mL悬浮液的步骤
除无菌水外，请勿使用其他食物或液体来混合Ruzurgi。
将三（3）张10毫克Ruzurgi（阿米安定）片剂放入30 mL瓶中。 第1步	用10 mL无菌水填充口服注射器，然后将内容物注入30 mL瓶中。此步骤必须执行总共三（3）次，以产生30 mL的体积，相当于30 mg剂量。 第2步		将瓶盖固定到瓶子上并摇匀30秒。 Step 3
Prepare fresh suspensions daily. Refrigerate the solution between doses, shaking well before drawing up each dose.
Procedure for administering Ruzurgi by mouth
Remove the bottle cap and use an oral syringe with a catheter tip to measure the prescribed dose. Step 4		Administer by mouth. For patients requiring more than 10 mg for each dose, repeat steps 4 and 5 until the prescribed dose is given. Step 5
Procedure for administering Ruzurgi through a feeding tube
Use only an oral syringe with a catheter tip to give Ruzurgi through the feeding tube. Talk to your doctor about the size catheter tipped syringe you should use. Do not use any foods or liquids other than sterile water to mix Ruzurgi.
Remove the bottle cap and use an oral syringe with a catheter tip to measure the prescribed dose. Step 4		Inject the medicine using the oral syringe with a catheter tip into the feeding tube right away. For patients requiring more than 10 mg for each dose, repeat steps 4 and 5 until the prescribed dose is given. Step 5
To flush the feeding tube, refill the syringe with 10 mL of sterile water. Step 6		Shake the syringe, insert the catheter tip into the feeding tube to flush any remaining medicine from the feeding tube into the stomach. Step 7

How should I store Ruzurgi?

• Store Ruzurgi tablets in the container from the pharmacy at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C) for up to 3 months.
• Refrigerate prepared Ruzurgi oral suspension between doses.
• Safely throw away unused Ruzurgi oral suspension after 24 hours.
• Keep Ruzurgi and all medicines out of the reach of children.

This Instructions for Use has been approved by the US Food and Drug Administration

Issued: 5/2019

Principal Display Panel - Carton Label

NDC 49938-110-01

Ruzurgi ®

(amifampridine)
平板电脑

10 mg

仅接收

100片

Refrigerate prior to dispensing

Principal Display Panel - Bottle Label

NDC 49938-110-01

Ruzurgi ®

(amifampridine)
平板电脑

10 mg

仅接收

100片

Refrigerate prior to dispensing