雕刻

通用名称：注射用聚L-乳酸（PLLA）
批准日期：2004年8月3日
公司名称：Sanofi-Aventis
治疗：HIV患者面部脂肪萎缩（消瘦）

什么是Sculptra？

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Sculptra（可注射的聚L-乳酸）用于恢复和/或纠正人类免疫缺陷病毒（HIV）患者面部脂肪减少（脂肪萎缩）的迹象。面部脂肪萎缩症是皮肤下脂肪的流失，可能导致脸颊凹陷，凹陷和眼睛凹陷。脂肪萎缩在HIV患者中很常见。

Sculptra是一种合成且具有生物相容性的材料，可在脂肪减少的区域内注入皮肤表面以下。 Sculptra包含聚L-乳酸的微粒珠，聚L-乳酸是一种生物相容的，可生物降解的，来自α-羟基酸家族的合成聚合物。 Sculptra逐渐增加皮肤的厚度，改善皱纹和下陷区域的外观。

可见的结果出现在最初的几次治疗中。通常，进行3至6次疗程，可能需要进行其他润色处理。随着时间的流逝，珠子会分解，可用天然胶原蛋白代替。对于大多数参加临床研究的人来说，治疗结果在第一次治疗后可持续长达两年。治疗后2周或更长时间进行评估，以确定是否需要额外注射。

对Sculptra的任何成分过敏的人不应使用Sculptra。当治疗区域出现感染或发炎时，不应注射Sculptra。

Sculptra临床试验

四项研究评估了Sculptra在278例HIV相关的严重面部脂肪萎缩患者中的情况。从基线到第8周到第12周，脸颊和鼻唇区域的皮肤厚度增加，平均范围为3.9 mm至5.3 mm。

重要安全信息

对Sculptra的任何成分过敏的人，包括聚-L-乳酸，羧甲基纤维素和无热原甘露醇，都不应使用Sculptra。

当治疗区域出现感染或发炎时，不应注射Sculptra。如果患者有肥大性瘢痕形成或瘢痕形成或有风险，则不应使用Sculptra。告诉您的提供者是否有活动性皮肤感染或发炎（例如，囊肿，丘疹，皮疹或荨麻疹），或靠近治疗部位的听力有问题。

患有凝血缺陷或正在使用血液稀释剂或抗凝剂（例如阿司匹林，华法林或Plavix）的患者，注射部位血肿形成，出血或瘀伤的风险更高。非甾体抗炎药也可能增加出血/瘀伤的风险。

使用Sculptra之前不需要皮肤测试。

对Sculptra的研究超过2年尚未完成。同样，在怀孕或母乳喂养方面还没有安全性和有效性。不建议在18岁以下的患者中使用Sculptra。

Sculptra与利多卡因用于局部麻醉或与其他药物或植入物结合使用的研究尚未完成。但是，您的医疗保健提供者可能建议使用利多卡因进行麻醉。

有报道说在眼睛（周周）区域周围注射Sculptra后，丘疹和结节的风险增加。

经过Sculptra处理后，请避免阳光和紫外线灯照射，直到最初的发红和肿胀消退。

在Sculptra治疗之前或之后进行的化学剥皮，激光治疗或任何其他主动皮肤治疗可能会导致Sculptra植入部位的炎症反应增加，尤其是在主动皮肤治疗区域未愈合的情况下。

不应将Sculptra注入眼睛或嘴唇的红色区域。

如果要进行面部放射成像，例如计算机断层扫描（CT）扫描或磁共振成像（MRI），请提前通知您的医生您已接受Sculptra治疗。

雕刻副作用

Sculptra最常见的副作用包括注射部位反应，例如瘀伤（21％），疼痛（13％），肿胀（10％）和发红（2％）。也有瘙痒和热感的报道。注射部位的反应平均持续3至17天。如果注射反应需要治疗，则可包括抗组胺药或抗炎药。

在治疗后的最初6到12个月内，可能会出现皮肤肉眼可见的小块状肉芽肿（肉芽肿）。凹凸可能是永久的，也可能不是永久的。可见的凸起在治疗区域可能是红色的。有些肿块必须用皮质类固醇注射或手术治疗。感染和严重肿胀的风险也是可能的。

使用Sculptra后自发报道了其他售后副作用。如果您有问题，请咨询您的医疗保健提供者，以了解有关上市后副作用的更多信息。

治疗访问期间和之后会有什么期望？

您和您的医师将确定注射前是否需要局部麻醉。告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药，非处方药，草药和膳食补充剂。

注射前卸掉所有化妆品。将要注射的区域将用消毒剂清洁。将需要使用细针多次注射。注射后，将按摩该区域以均匀分布产品。除非另有指示，否则请使用冰袋减少肿胀。

注射后会出现一些红肿现象。您的医疗保健提供者将为您提供有关如何最大程度地减少这种影响的具体指导。立即向医生报告任何异常体征或症状。

大多数患者在治疗后能够立即恢复正常的日常活动。如果没有出血或开放性伤口，可在治疗后数小时内化妆。

欲了解更多信息，请访问www.sculptra.us