免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

仅接收

稀释后用于IV用途的微量元素添加剂

硒注入说明

硒注射液是一种无菌，无热原的溶液，可用作全肠外营养（TPN）溶液的添加剂。

每毫升含硒酸65.4 mcg（相当于元素硒40 mcg / mL），注射用水qs的pH值可用硝酸调节至1.8至2.4。

硒注射-临床药理学

硒是谷胱甘肽过氧化物酶的一部分，可保护细胞成分免受细胞代谢中产生的过氧化物引起的氧化损伤。

TPN在人类中的长期支持导致了硒缺乏症状，包括肌肉疼痛和压痛。据报道，该症状对补充TPN溶液中的硒有反应。

儿科病状，克山病和克希氏病与低硒饮食有关。这些条件是硒土壤含量低的地理区域所特有的。据报道，饮食中补充硒盐可以减少患病儿童患此病的几率。

已经发现不同人群中的正常硒血液水平会发生变化，并取决于所食用食物中硒的含量。在一些国家进行的调查结果列于下表：

据报道血浆硒水平为0.3和0.9 mcg / 100 mL会在人体中产生缺乏症状。

硒主要在尿液中消除。但是，通过粪便也会发生大量的内源性损失。排泄的速率和两种途径的相对重要性随补充中所用硒的化学形式而变化。消除的辅助途径是肺和皮肤。

硒注射剂的适应症和用途

硒注射剂可作为补充肠胃外营养剂（TPN）的静脉注射溶液的补充剂。在TPN溶液中施用硒有助于维持血浆硒水平，并防止内源性存储耗竭和随后的缺乏症状。

禁忌症

硒注射液不宜直接注射到外周静脉中进行稀释，因为有输注静脉炎的可能。

警告事项

过量注射硒会产生毒性。如果发现毒性症状，应立即停止向TPN溶液中补充硒。建议在TPN支持期间经常测定血浆硒水平，并进行密切的医学监督。

硒注射剂是一种低渗溶液，应仅以混合物形式给药。

本产品包含可能有毒的铝。如果肾脏功能受损，铝经长期肠胃外给药可能会达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能不全的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨骼毒性有关，组织负荷甚至更低。管理率。

预防措施

由于尿液和粪便中的硒被清除，因此肾脏功能障碍和/或胃肠道功能不全的硒补充剂可能会被调整，减少或省去。在接受输血的患者中，也应考虑这种输血的作用。建议经常测定硒血浆水平作为指导。

在动物中，据报道硒可增强维生素E的作用并降低汞，镉和砷的毒性。

怀孕

怀孕类别C：据报道，高剂量硒（15-30 mcg /蛋）对鸡的胚胎有不利影响。但是，没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用硒注射液。

据报道，人类胎盘和脐带血中存在硒。

不良反应

硒注射液中存在的硒量很少。在建议的剂量水平下，硒的毒性症状不太可能发生。

过量

据文献报道，由于工业环境中硒的摄入，硒化土壤中生长的食物的摄入，硒污染水的使用以及含硒化妆品的使用，对人体产生慢性毒性。毒性症状包括脱发，指甲衰弱，皮炎，牙齿缺陷，胃肠道疾病，神经质，精神抑郁，金属味，呕吐以及大蒜的呼吸和汗味。摄入大量硒化合物引起的急性中毒已导致死亡，并伴有组织病理学改变，包括周围血管萎缩，血管内充血，弥漫性出血，肺充血和水肿，砖红色胃粘膜。死亡之前是昏迷。

尚无有效的人类硒中毒解毒剂。动物研究表明，饲料中的酪蛋白和亚麻籽油，还原型谷胱甘肽，砷，硫酸镁和溴苯可提供有限的保护。

硒注射剂量和给药

硒注射液提供40 mcg硒/ mL。对于接受TPN代谢稳定的成年人，建议的添加剂量水平为20至40 mcg硒/天。对于儿科患者，建议的附加剂量水平为3 mcg / kg /天。

在成年人中，长期TPN支持，硒（硒代蛋氨酸或亚硒酸）分别以100 mcg /天静脉注射持续24天和31天所致的硒缺乏状态已被报告可以逆转缺乏症状而无毒性。

建议在层流罩下无菌添加硒注射液到肠胃外营养液中。硒与肠胃外营养配方中通常存在的电解质和其他微量元素具有物理相容性。建议经常监测血浆硒水平作为后续给药的指南。硒的正常全血范围约为10到37 mcg / 100 mL。

不要在同一注射器或小瓶中将抗坏血酸注射剂与含硒的肠胃外产品直接混合，因为这种混合物可能导致形成不溶性沉淀物。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

如何提供硒注射液

硒注射液中含有亚硒酸65.4 mcg / mL（相当于元素硒40 mcg / mL）。

NDC 0517-6510-25 10毫升单剂量瓶装，每盒25个

存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内偏移（请参阅USP控制的室温）。

美国
REGENT，INC。
纽约州雪莉11967

IN6510
修订版8/18

包装标签，主要显示面板

容器

NDC 0517-6510-25

硒注射

硒400 mcg / 10 mL
（40微克/毫升）

10毫升
单剂量瓶

微量元素添加剂

稀释后静脉使用
防腐剂免费

仅接收

美国注册有限公司
纽约州雪莉11967

纸箱

硒注射

硒400 mcg / 10 mL
（40微克/毫升）

微量元素添加剂

NDC 0517-6510-25
25 x 10毫升
单剂量瓶

仅在防腐防腐剂免费Rx之后用于静脉使用

每毫升包含：亚硒酸65.4 mcg，注射用水qs
用硝酸调节pH。无菌，无热原。
警告：丢弃未使用的部分。储存在20°-25°C（68°-77°F）;短途旅行
允许在15°-30°C（59°-86°F）的温度下使用（请参阅USP控制的室温）。
使用说明：请参阅包装说明书。

美国注册有限公司
纽约州雪莉11967

11/05版

序列化标签

适用于硒：口服胶囊，口服片剂

需要立即就医的副作用

硒及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果服用硒时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 腹泻
• 指甲变弱
• 大蒜的呼吸和汗味
• 脱发
• 易怒
• 皮肤瘙痒
• 恶心和呕吐
• 异常的疲倦和虚弱

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。