短豚草

豚草简短说明

成分-短豚草花粉的变应原性提取物是一种透明的琥珀色溶液，由干燥的，脱脂的Ambrosia elatior花粉制成。提取物包含花粉的水可提取物，0.25％的氯化钠，0.125％的碳酸氢钠，0.5％的苯酚和50％的甘油。混合的短巨人豚草提取物具有与短豚草花粉提取物相同的外观，并包含相同的化学成分。它是由相等克重的Ambrosia elatior和Ambrosia trifida的花粉制成的。

标准化-豚草花粉提取物的效力基于抗原E，该抗原是一种蛋白质成分，被认为是短豚草花粉的最重要过敏原。在美国销售的短豚草花粉的提取物，对于1:20 w / v浓缩物，必须具有每毫升67.5个单位的最小抗原E含量。对于1:20 w / v浓缩液，混合的短巨豚草的提取物必须具有最低的抗原E含量为33.75单位/ ml。抗原E在豚草过敏中的重要性基于以下观察结果：

1. 抗原E的体外研究表明，它能够引起豚草敏感人士1的外周白细胞释放组胺。
2. 当通过对短豚草花粉2过敏的人的皮肤测试反应来测量时，短豚草花粉提取物的抗原E含量与提取物效力相关。
3. 抗原E的免疫疗法已被证明与整个短豚草花粉提取物在减少豚草花粉暴露相关症状方面具有同等效果3 。

标签上显示的体积重量比值是提取物浓度的量度，而不是提取力的量度。体积比重量可以用于鉴定用于皮肤测试和免疫疗法的提取物的稀释度，并且从实际的角度来看在确定给定提取物的相对强度方面是有用的。但是，研究表明，相同体积重量浓度的提取物中抗原E的含量会发生变化4 。

失效日期-到期约会是基于提取物的抗原E的含量。由于甘油对抗原E 5、6的保护作用，因此按体积计含有50％甘油的提取物的约会时间更长。甘油浓缩物的水性浓缩物和盐水稀释物的有效期约为含有相当抗原E含量的甘油提取物的有效期的一半。
豚草提取物在使用和办公室存放期间应保持在2°C至8°C，以保持效力。较高的温度会对抗原E产生不利影响。

适应症

有研究表明，适当地执行一个解释皮肤试验豚草花粉提取物在变态反应的诊断有用的豚草花粉7，8，20，21。适当剂量的短豚草花粉提取物的免疫疗法可有效减轻因短豚草花粉暴露而引起的花粉症和哮喘症状（9、10、11），并且尽管小心谨慎，但仍被认为对巨豚草提取物有效。无法进行对照研究。然而，临床观察和短豚草花粉和巨型豚草花粉之间的已知交叉反应性导致了使用两种物种的混合物进行皮肤测试和治疗的实践22、23、24、25、26、27 。
对于无法避免接触花粉且不能从其他药物（例如抗组胺药）获得令人满意的症状缓解的患者，建议使用这种治疗方式。短豚草花粉提取物治疗引起的免疫学变化包括：

1. 特异性抗豚草IgG抗体的诱导通常称为“阻断抗体” 12、13 。
2. 豚草花粉季节期间和之后的豚草特异性IgE升高降低14 。
3. 长期免疫治疗后，循环抗豚草IgE降低15 。
4. 长期免疫治疗后，皮肤对提取物16的反应性降低，白细胞对组胺释放的敏感性17降低。

禁忌症

豚草花粉提取物在豚草过敏的诊断和治疗中没有绝对的禁忌症。当按照公认的皮肤测试和免疫疗法原理使用时，该提取物被认为是安全有效的。相对的禁忌症包括（1）皮肤试验或皮下注射后先前的过敏反应证明对提取物具有极高的敏感性；（2）最近的心肌梗塞；以及（3）怀孕（请参见注意事项＃4）。在以上每种情况下，都必须评估风险给付的比率。豚草花粉提取物不应施用于对豚草花粉不敏感的人

警告事项

选择服用豚草花粉提取物的医师应熟悉过敏原提取物的临床用途，并拥有必要的应急设备和药物来治疗全身性过敏反应。

豚草花粉提取物的注射可能在某些个体中引起严重的局部和/或全身过敏反应。为了最大程度地减少这种潜在危害，必须根据过敏史和临床观察评估患者的相对敏感性。在进行皮肤测试和免疫治疗之前，应将这种风险告知患者（参见不良反应）。
当患者开始使用新鲜的标准化（抗原E）提取物或将患者从非标准化的提取物转移至标准化的提取物时，即使旧药瓶和新药瓶的标记强度可能相同，也必须减少剂量。这是必要的，因为在医师办公室存储期间会损失提取力。在使用新提取物之前，必须通过减少剂量和/或稀释来比较和调整新老提取物的抗原E含量。假定两种提取物都含有相当数量的抗原E，则从旧药瓶中提取新提取物的量。任何局部或普遍反应的证据都要求在过敏反应初期以及维持治疗期间减少剂量。

预防措施

1. 提取物必须保存在2°C至8°C才能保持效力。由于较高的温度会对产品的抗原E含量产生不利影响，因此应尽可能接近该温度下保存。提取物不应留在室温下以稀释或与其他变应原性材料混合，除非采取特殊的冷却盘或其他合适方法采取预防措施以维持推荐温度。
2. 提取物应使用高压灭菌或无菌的一次性注射器，针头和测试装置进行管理，以防止同源血清肝炎和其他传染性因子在人与人之间传播。
3. 提取物可能引起局部或全身反应。服用该产品的医师应熟悉过敏的原理和做法，并应使用肾上腺素HCL 1：1,000，以及其他可用于治疗过敏反应的紧急药物和设备。必须指示接受皮肤测试或皮下注射治疗的提取物的人在进行测试或免疫治疗后在医师办公室停留20分钟，如果出现任何普遍的过敏反应迹象，包括荨麻疹，症状，应立即返回诊所。花粉症和/或哮喘。
4. 怀孕类别C.豚草花粉提取物。豚草花粉提取物尚未进行动物繁殖研究。豚草花粉提取物在施予孕妇时是否会引起胎儿伤害或影响生殖能力还不清楚。豚草花粉提取物应仅在明确需要时才给予孕妇。

不良反应

局部反应。注射后5至15分钟出现蜂巢通常是由于提取物沿针道渗入皮肤。拔出针头后立即在注射部位施加牢固压力（不摩擦）通常可以防止此反应。它不需要减少剂量。红斑和水肿的强烈局部反应在注射部位持续数小时，这表明提取物过多。不注意此响应可能会导致严重的普遍性反应。治疗方法应更改如下：

1. 在反应的所有证据消失之前，不应再注射。
2. 剂量应减少三个水平，例如从0.4 cc减少到0.5 cc或等效水平，并保持在该水平以进行两次或三次治疗。

在引起第一局部反应的剂量或附近的第二反应表明提取物已达到最大耐受量，不应尝试进一步增加剂量。此后应以尽可能高的非反应剂量继续维持治疗。

系统反应。全身（全身）反应的范围可能从患者过敏症状的轻度夸张到荨麻疹，过敏性休克甚至因过敏反应而死亡。当以前的局部反应没有引起注意时，或者意外地静脉注射提取物时，可能会发生全身反应。该反应通常在注射后5至20分钟发生。在严重的情况下，症状可能包括打喷嚏，咳嗽，瘙痒，呼吸急促，腹部绞痛，呕吐，腹泻，心动过速，低血压和呼吸衰竭。通常通过皮下注射1：1,000的肾上腺素盐酸盐来终止反应（请参见下面的过量）。口服抗组胺药和在注射部位附近放置止血带是有益的辅助手段。如果需要采取其他措施，则可能有必要通过静脉给予氨茶碱，静脉输液和皮质类固醇治疗患者的支气管痉挛；用于降压药和血管加压药，补充容量，异丙肾上腺素和皮质类固醇；氧和气管切开术治疗喉阻塞，并通过心肺复苏等适当措施治疗心脏骤停。

豚草短剂量和给药

诊断。如果此包装中提供的提取物是浓缩产品（w / v 1:20），则不应将其用于皮内测试。浓缩的提取物可用于划痕或点刺测试，前提是患者在测试时未暴露于豚草花粉水平高且未出现明显的花粉热或哮喘症状。用于皮内测试的提取物必须稀释至每毫升0.25单位抗原E的浓度7 。如果患者在测试前24小时内服用了抗组胺药，则不应进行皮肤测试。

程序
划痕试验：将1滴提取物浓缩液涂在前臂的掌侧表面或背部的平坦部位的小划痕或划痕上。
针刺试验：将1滴浓缩提取物滴在前臂或背部未破裂的皮肤上，然后在滴下刺破皮肤。
皮内试验：在前臂的掌侧或上臂外侧，皮内给予0.05 ml的提取物，每毫升含0.25个抗原E单位。除非患者对正确使用和解释的刮擦或点刺测试阴性，否则不应进行该测试。最终的皮内试验可使用0.05毫升的提取物（每毫升含2.5个抗原E单位）来排除皮肤对豚草过敏原的敏感性。

结果解释
划痕和点刺测试
阴性测试显示在划痕或刺刺部位只有少量红色区域。正面测试的得分如下：
1+红斑伴5毫米风团
2+红斑伴5-10 mm的风团
3+红斑伴有10-15 mm的风团
4+伴有假足的15毫米（或更大）的风疹

皮内测试
阴性试验表明，通过ID注射0.05 ml提取物产生的5 mm鲸鱼的外观和大小没有变化。正面测试的得分如下：
1+红斑，10-20毫米，5-10毫米的风团
2+红斑，带20-30毫米和5-10毫米的风团
3+红斑，30-40毫米，10-15毫米的风团
4+大于40 mm的红斑伴有15 mm的风疹（或更大）且有假足

免疫疗法
浓缩豚草提取物必须在对新患者给药之前进行稀释。通常，每毫升含有0.01到0.05个单位的抗原E的提取物可以安全地启动免疫治疗。可以使用预期的起始剂量进行皮内皮肤测试，作为评估患者敏感性的附加预防措施。
应该在上臂的外部皮下注射。由于存在潜在的过敏反应危险，必须小心避免将提取物注射到血管中。浓缩提取物通常每两至四周一次，最大剂量为0.2 ml。注射浓缩提取物后立即出现轻微的灼热感，这是由于提取物中的甘油引起的。不应将其解释为不良的过敏反应。下表列出了建议的给药方案。
接受过敏原提取物进行维持治疗的患者，不应从新鲜的提取瓶中给予相同剂量的药物。豚草花粉提取物的抗原E含量因批次而异。尽管可以将新鲜提取物的功效与先前给药产品的功效进行比较并进行相应的调整，但建议将新鲜提取物的剂量减少至以前批次的一半。豚草花粉提取物的抗原E含量在医师办公室存储和使用期间会减少，因此，可能会低于小瓶标签上指定的含量。此外，豚草花粉提取物包含可能有助于产品18总体过敏性的其他成分。

基于抗原E浓度（每毫升单位）的豚草提取物推荐剂量方案

短豚草花粉的浓缩提取物（w / v 1:20）通常每毫升包含100到300单位的抗原E。混合的短巨人豚草花粉提取物大约含有这些值的一半。

注意：如果提取物所含甘油的体积百分比为50％，则剂量不得超过0.2 ml

研究10，11已经表明，短豚草花粉提取物的累积季节前剂量应在250至1000单位抗原E的范围，以有效地减少豚草相关症状3,19。该剂量的抗原E包含在2.5ml至10.0ml的提取物中，所述提取物包含100个抗原E单位/ ml。短豚草花粉提取物和短巨豚草提取物均建议以最大耐受剂量进行治疗。
豚草花粉提取物的维持剂量定义为最高耐受剂量，该耐受剂量始终耐受良好，且不会引起过度疼痛或肿胀，并且可最大程度缓解症状。维持注射之间的间隔不应超过4周，因为对提取物的耐受性可能会在更长的间隔内消失。如果间隔时间超过4周，则每增加两周，应将剂量减少一半。在豚草季节，由于吸入的过敏原和注射的过敏原的过量给药作用，可能还需要减少维持剂量。通常，建议在豚草授粉期间将剂量减少一半，并根据需要增加注射频率以提供适当的缓解症状。给儿童的豚草花粉提取物的剂量与成人剂量相同，只是由于体型和体重的不同而有所不同。儿童剂量为0.2毫升被认为与成人剂量的0.5毫升相同稀释度相当。维持注射应持续两到三年或更长时间，具体取决于患者的耐受性和临床反应。

过量

以红斑和水肿为特征的局部反应持续数小时或更长时间，或者注射后过敏症状复发，需要减少剂量。在先前反应的所有证据消失之前，不应该再提供其他提取物。
注射后出现严重的全身症状或过敏反应必须立即用肾上腺素HCL 1：1000进行如下治疗：常规剂量-12岁以下儿童0.1至0.2 cc； 12岁以上人员0.3至0.5 cc，每10至15分钟重复一次。也可以使用静脉注射抗组胺药和氢化可的松，但必须先给予足够的肾上腺素。 （请参阅系统性不良反应）。
仅在可以确定过敏反应的可能原因时，才应考虑过敏反应后的免疫疗法，例如意外的静脉注射或先前的局部反应后或在豚草花粉的外部高暴露期间未能降低剂量。

已提供

浓缩的短豚草花粉提取物和短巨人豚草花粉提取物（w / v 1:20）装在1毫升滴管小瓶中以进行划痕或斑点试验，并提供10毫升和50毫升小瓶中的大量使用。 1:20 w / v以外的稀释液可以定制。

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