西妥昔单抗

什么是西妥昔单抗？

Siltuximab用于治疗多中心性Castleman病（MCD）。 MCD是一种罕见的疾病，其中人体会产生过多的某种类型的白细胞。 MCD可通过改变免疫系统的运作方式来增加罹患某些癌症的风险。

Siltuximab不适用于患有人类免疫缺陷病毒（HIV）或人类疱疹病毒8的患者。

西妥昔单抗也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您患有严重的感染，则不应使用siltuximab。告诉医生您最近是否有任何感染迹象（发烧，发冷，身体酸痛）。

在服药之前

如果您对西妥昔单抗过敏或有严重感染，则不应使用西妥昔单抗治疗。

如果您患有严重的发烧或任何类型的感染性疾病，则可能需要等到病情好转后再接受西妥昔单抗治疗。告诉医生您最近是否有任何感染迹象（发烧，发冷，身体酸痛）。

告诉医生您是否曾经：

• 慢性感染；

• 胃或肠道疾病，包括溃疡或憩室炎；

• 胃或肠出血；

• 痛风;要么

• 如果您最近收到过任何疫苗，或者您应该接种。

西妥昔单抗可能会伤害未出生的婴儿。在使用这种药物时以及上次服药后至少3个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

使用这种药物时，请勿哺乳。

如何给予siltuximab？

Siltuximab通常以每3周一次的方式注入静脉。医护人员会给您注射。

该药必须缓慢服用，输液可能需要至少1个小时才能完成。

Siltuximab会增加出血或感染的风险。您将需要频繁的医学检查。根据结果​​，您的西妥昔单抗治疗可能会延迟。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了Siltuximab注射的预约，请致电您的医生以获取指示。

如果我服药过量怎么办？

由于Siltuximab由医疗专业人员在医疗环境中服用，因此服用过量的可能性不大。

接受西妥昔单抗时应避免什么？

使用Siltuximab时不要接受“活”疫苗。疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），脊髓灰质炎，轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

西妥昔单抗的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：胸闷，呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果您感到恶心，或者感到背部疼痛，皮肤下有温暖或发红，胸痛，心跳猛烈，胸部振颤或面部肿胀，请立即告诉护理人员。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 血便或柏油样便，咳嗽伴有粘液或呕吐物，看起来像咖啡渣；

• 感染迹象，例如发烧，发冷，口腔疼痛，吞咽时疼痛，感冒或流感症状，咳嗽，呼吸困难；要么

• 肾脏问题的迹象-小便或无小便;排尿困难或困难;脚或脚踝肿胀；您的一侧或腰部严重疼痛。

常见的副作用可能包括：

• 体重增加;

• 瘙痒或皮疹；

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛；要么

• 血液中尿酸水平高（可能导致肾脏问题或痛风症状，例如关节僵硬，疼痛或肿胀）。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

西妥昔单抗给药信息

成人因卡斯曼氏病的剂量：

每3周1小时静脉输注11 mg / kg，直到治疗失败

治疗标准：
-首次给药前的要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）必须为1 x 10（9）或更高，并且血小板计数必须为75 x 10（9）或更高且血红蛋白必须小于17 g / dL 。
-再治疗标准：中性粒细胞绝对计数（ANC）必须为1 x 10（9）或更高，并且血小板计数必须为50 x 10（9）或更高且血红蛋白必须小于17 g / dL。

评论：
-在非临床研究中，未在HIV阳性或HHV-8阳性的MCD患者中研究此药，因为它不与病毒产生的IL-6结合。
-在前12个月的每次给药之前进行血液学实验室检查，此后每3个给药周期进行一次。
-在感染消失之前，请勿对严重感染的患者进行治疗。
-患有严重输注相关反应，过敏反应，严重过敏反应或细胞因子释放综合征的患者停止治疗。不要恢复治疗。

用途：用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心Castleman病（MCD）患者。

还有哪些其他药物会影响siltuximab？

其他药物可能会影响西妥昔单抗，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：3.01。

对于消费者

适用于siltuximab：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，siltuximab可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用Siltuximab时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 血尿
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 尿频或尿量减少
• 呼吸困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 耳部充血
• 发热
• 饱胀或肿胀的感觉
• 头痛
• 口渴
• 食欲不振
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 恶心
• 查明皮肤上的红色斑点
• 胃压力
• 体重快速增加
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 肚子痛
• 出汗
• 腹部或胃部肿胀
• 手或脚刺痛
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 呕吐

不常见

• 背疼
• 胸痛或不适
• 头晕
• 口干
• 晕倒
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 温暖的感觉
• 皮肤潮红或发红
• 头昏眼花
• 快速呼吸
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 凹陷的眼睛
• 异常温暖的皮肤
• 皱纹的皮肤

罕见

• 吞咽困难
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷

不需要立即就医的副作用

Siltuximab可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 排便困难
• 移动困难
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 肌肉疼痛或僵硬
• 皮疹，皮肤上有扁平病变或小的凸起病变

不常见

• 皮肤变黑
• 食欲下降
• 皮肤干燥
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出

对于医疗保健专业人员

适用于西妥昔单抗：静脉注射粉剂

一般

最常见的不良反应是瘙痒，体重增加，皮疹，高尿酸血症和上呼吸道感染。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（63％），鼻咽炎（13％）

常见（1％至10％）：下呼吸道感染，口咽痛^[Ref]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（28％），瘙痒（28％），湿疹

常见（1％至10％）：皮肤色素沉着，牛皮癣，皮肤干燥^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（32％），腹痛/腹胀（12％），口咽痛，恶心，呕吐，便秘，胃食管反流病，口腔溃疡

未报告频率：胃肠道穿孔^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：体重增加（19％），高尿酸血症（11％），局部水肿

常见（1％至10％）：高甘油三酸酯血症，高胆固醇血症，食欲下降，脱水^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：水肿（26％），高血压

常见（1％至10％）：低血压^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳（21％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：四肢疼痛（21％），关节痛（21％） ^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾功能不全^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：血小板减少症，中性粒细胞减少症^[Ref]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛，头晕^[Ref]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：抗西妥昔单抗抗体阳性试验^[参考]

本地

常见（1％至10％）：与输液有关的反应（例如，背痛，胸痛/不适，恶心，呕吐，潮红，红斑，心） ^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：尿路感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人剂量用于卡斯曼氏病

每3周1小时静脉输注11 mg / kg，直到治疗失败

治疗标准：
-首次给药前的要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）必须为1 x 10（9）或更高，并且血小板计数必须为75 x 10（9）或更高且血红蛋白必须小于17 g / dL 。
-再治疗标准：中性粒细胞绝对计数（ANC）必须为1 x 10（9）或更高，并且血小板计数必须为50 x 10（9）或更高且血红蛋白必须小于17 g / dL。

评论：
-在非临床研究中，未在HIV阳性或HHV-8阳性的MCD患者中研究此药，因为它不与病毒产生的IL-6结合。
-在前12个月的每次给药之前进行血液学实验室检查，此后每3个给药周期进行一次。
-在感染消失之前，请勿对严重感染的患者进行治疗。
-患有严重输注相关反应，过敏反应，严重过敏反应或细胞因子释放综合征的患者停止治疗。不要恢复治疗。

用途：用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心Castleman病（MCD）患者。

肾脏剂量调整

轻度至重度肾功能不全（CrCl 15 mL / min至90 mL / min以下）：不建议调整。
终末期肾脏疾病（CrCl低于15 mL / min）：无可用数据

肝剂量调整

轻度或中度肝功能障碍（Child-Pugh A或B）：建议不要进行调整。
严重肝功能障碍（Child-Pugh C）：无可用数据

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-如果不符合治疗标准，则可能需要延迟治疗；剂量不应减少。
-在感染消退之前，请勿对严重感染的患者给药。
-在前12个月的每次给药之前进行血液学实验室测试，此后每3个给药周期进行一次。
-给药前绝对中性粒细胞计数应为1 x 10（9）/ L或更高。
-首次给药前血小板计数应为75×10（9）/ L或更高，而后续给药前应为50×10（9）/ L或更高。
-给药前血红蛋白应小于17 g / dL。
-在提供复苏设备，药物和受过训练以进行复苏的人员的环境中进行管理。
-如果患者出现过敏反应迹象，请停止输液。停止进一步治疗。
-如果患者出现轻度至中度的输液反应，请停止输液。如果反应解决，可以以较低的输注速率重新开始输注。考虑使用抗组胺药，对乙酰氨基酚和皮质类固醇药物。如果患者在这些干预措施后不能耐受输液，则停止使用。

储存要求：
-冷藏；避光。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-请勿与其他药物在同一静脉内同时注入。

患者建议：
-可能会降低对感染的抵抗力。当出现暗示感染的症状时，请立即与您的医生联系，以确保快速评估和适当治疗。
-在治疗前讨论建议的疫苗接种。
-输液期间出现严重过敏反应的任何症状请立即就医。迹象包括：呼吸困难，胸闷，喘息，严重头晕或头昏眼花，嘴唇肿胀或皮疹。
-有生育能力的患者应避免怀孕，这可能包括在治疗期间和治疗后3个月使用避孕药具。