非复制活天花猴痘疫苗（皮下）

SMAWL-pox MUN-kee-pox vak-SEEN，lyve non-REP-李凯婷

常用品牌名称

在美国

• 金尼奥斯

非复制型天花猴痘疫苗的用途

非复制活天花猴痘疫苗是一种活性免疫剂，用于预防成年人中天花和猴痘的感染，这些成年人可能有这种疾病的高风险。它通过使您的免疫系统产生针对病毒的自身保护作用（抗体）而起作用。

该疫苗只能在您的医生或其他授权的医疗保健专业人员的监督下使用。

使用天花猴痘疫苗之前，不得复制

在决定使用疫苗时，必须权衡服用疫苗的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种疫苗，应考虑以下几点：

过敏症

告诉您的医生，如果您对天花猴痘疫苗，非复制活菌或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在儿科人群中，尚未进行关于年龄与天花猴痘疫苗（非复制活）的影响之间关系的适当研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

对于年龄与65岁及65岁以上的老人不能复制的天花猴痘疫苗的效果之间的关系，尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该疫苗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 癌症或
• HIV感染或
• 免疫系统弱-患有这些疾病的患者不应给予这种治疗。

正确使用天花猴痘疫苗，不得复制

护士或其他训练有素的卫生专业人员将为您提供这种疫苗。它是在您的皮肤（通常是上臂）下拍摄的。

该疫苗需要2剂，间隔4周。如果您错过了第二枪，请尽快致电医生。

使用天花猴痘疫苗时的预防措施，不得复制

非常重要的一点是，您应在正确的时间接受第二系列疫苗的接种，并确保您的医生定期检查您的病情，以确保非复制活天花猴痘疫苗工作正常并检查不良影响。

该疫苗可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。如果在接种疫苗后出现皮疹，瘙痒，声音嘶哑，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即致电医生。

如果您使用的是削弱免疫系统的药物，例如类固醇，放射或抗癌药物，则不应接种该疫苗。

该疫苗可能无法保护所有人。

天花猴痘疫苗，活非复制性副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 寒意

不常见

• 发热

发病率未知

• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 头痛
• 肌肉疼痛
• 恶心

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

天花和猴痘疫苗（实时）

索引词

• 免疫
• 金尼奥斯
• 活天花和猴痘疫苗
• 改良的痘苗安卡拉
• 猴痘和天花疫苗
• MVA-BN
• 天花和猴痘疫苗（不可复制）

药理学类别

• 疫苗
• 活疫苗（病毒）

药理

疫苗接种引起对正痘病毒的体液和细胞免疫应答。天花和猴痘疫苗是含有改良痘苗安卡拉的活的第三代天花活疫苗，该疫苗具有复制缺陷，不会在人类中引起疾病​​或在人类细胞中繁殖。

用途：带标签的适应症

天花和猴痘的预防：预防确定为天花或猴痘感染高风险的成年人的天花和猴痘疾病。

注意：针对天花的常规和事后疫苗接种的现行指南主要针对ACAM2000，这是一种具有复制能力的痘病毒株的活疫苗。考虑以下免疫实践咨询委员会（ACIP）有关使用活复制缺陷型疫苗（Jynneos）对以下个体进行常规疫苗接种的相关指南（CDC [Petersen 2015]； CDC / ACIP [Petersen 2016]）：

•直接处理受复制能力牛痘病毒，衍生自复制能力牛痘株的重组牛痘病毒或能引起人感染的相关正痘病毒（如猴痘，牛痘，天花）污染或感染的培养物或动物的实验室工作人员并且受到免疫抑制（例如，特应性皮炎，CD4细胞计数在50至199细胞/ mm ³之间的HIV感染_，其他免疫功能低下的状态[最近3个月内的实体器官移植，最近4到24个月内的骨髓移植，活动性移植物抗宿主病或目前的免疫抑制疗法）。

•还可以考虑对目前正在治疗或预期要治疗牛痘病毒感染或接触仅限于受污染物质或使用ACAM2000天花疫苗的ACAM2000疫苗或疫苗成分过敏的医护人员进行疫苗接种；坚持适当的感染预防措施也是必要的。

对于事后天花疫苗接种，请考虑以前的ACIP指南，该指南建议向接触天花病毒且免疫严重缺陷（例如最近4个月内的骨髓移植，CD4细胞感染HIV）的患者接种活的非复制型疫苗（例如Jynneos）疫苗计数<50细胞/ mm ³ ，严重的合并免疫缺陷，完全DiGeorge综合征，其他严重的免疫功能低下的状态需要隔离）。所有其他患者应在事后接种活的，可复制的活疫苗（ACAM2000）（CDC [Petersen 2015]）。

禁忌症

制造商的标签上没有列出禁忌症。

剂量：成人

天花和猴痘，预防（初次免疫）： SubQ：两剂（每剂0.5 mL）间隔4周。

剂量：老年

参考成人剂量。

重组

使用前请使其融化并达到室温。如果存在颗粒物质或变色，请勿使用（疫苗是一种乳白色，浅黄色至浅白色的悬浮液）。使用前，请轻轻旋动≥30秒。将0.5 mL剂量吸入无菌注射器中进行注射。

行政

仅用于SubQ给药，最好进入上臂。请勿与其他疫苗或注射剂混用；每次注射应使用分开的针头和注射器。为防止晕厥相关的伤害，患者应在坐下或躺下时接种疫苗（ACIP [Ezeanolue 2017]）。美国法律要求将给药日期，疫苗制造商，疫苗批号以及管理人员的姓名，职务和地址输入患者的永久病历中。

存储

将完整的小瓶冷冻在-25°C至-15°C（-13°F至5°F）下，并保存在原始包装中以避光。解冻后的疫苗在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下可稳定保存12个小时。不要重新冻结。

药物相互作用

Axicabtagene Ciloleucel：可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。具体而言，可能会增加感染的风险。 Axicabtagene Ciloleucel可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。处理：在开始进行淋巴清除治疗之前，在输注阿昔单抗基因细胞的过程中以及治疗后直至达到完全的免疫恢复之前，应避免活病毒疫苗至少六周。考虑修改疗法

氮杂硫嘌呤：可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。氮杂硫嘌呤可能会降低疫苗（Live）的治疗效果。管理：小剂量硫唑嘌呤（3 mg / kg /天或更少）被认为不足以产生免疫抑制作用，从而引起疫苗安全问题，也不是带状疱疹疫苗接种的禁忌症。应避免更高剂量的硫唑嘌呤。考虑修改疗法

Belimumab：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。避免组合

Brexucabtagene Autoleucel：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。 Brexucabtagene Autoleucel可能会降低疫苗（Live）的治疗效果。避免组合

皮质类固醇（全身性）：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。皮质类固醇（全身性）可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。管理：在免疫抑制剂量的皮质类固醇治疗期间和治疗后的1个月内应避免使用活疫苗（相当于泼尼松> 2 mg / kg或10 mg以上的人每天20 mg /天，至少持续2周）。尽可能在治疗前给予活疫苗。例外： Deflazacort。考虑修改疗法

达克珠单抗：可能增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。达克珠单抗可能会降低疫苗（Live）的治疗效果。避免组合

Deflazacort：可增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。 Deflazacort可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。管理：在开始脱黄索之前，根据免疫指南管理所有疫苗。活疫苗应在开始脱黄胸衣之前至少4至6周服用。考虑修改疗法

富马酸二甲酯：可能增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。特别是，富马酸二甲酯可能会增加疫苗感染的风险。富马酸二甲酯可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。管理：在富马酸二甲酯的非美国标签上指出，在治疗期间不建议减毒活疫苗。美国标签指出，尚未评估与富马酸二甲酯一起使用的活疫苗的安全性和有效性。监测治疗

Dupilumab：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。避免组合

芬戈莫德：可能增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。可能会出现疫苗感染。芬戈莫德可能会降低疫苗（Live）的治疗效果。避免组合

Guselkumab：可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。避免组合

免疫球蛋白：可能会降低疫苗（Live）的治疗作用。管理：有关剂量间隔的建议，请咨询完整的交互专论。这种相互作用不适用于口服Ty21a伤寒疫苗或其他例外情况。考虑修改疗法

免疫抑制剂：可能会削弱天花和猴痘疫苗（实时）的治疗作用。监测治疗

来氟米特：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。来氟米特可能减弱疫苗（Live）的治疗作用。处理：ACIP指南指出，通常应在停止免疫抑制剂治疗后至少3个月内避免减毒活疫苗。但是，ACR不建议在接受来氟米特治疗的患者中避免使用活疫苗。考虑修改疗法

巯基嘌呤：可能增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。巯基嘌呤可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。处理：低剂量的6-巯基嘌呤（1.5 mg / kg /天或更少）被认为不足以产生免疫抑制作用，从而引起疫苗安全问题，也不是带状疱疹疫苗的禁忌症。应避免高剂量的巯基嘌呤。考虑修改疗法

甲氨蝶呤：可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。甲氨蝶呤可能会降低疫苗（Live）的治疗效果。处理：低剂量甲氨蝶呤（0.4 mg / kg /周或更少）被认为不足以产生免疫抑制作用，从而引起疫苗安全性问题。应避免高剂量的甲氨蝶呤。考虑修改疗法

Ocrelizumab：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。 Ocrelizumab可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。避免组合

狂犬病免疫球蛋白（人类）：可能会降低疫苗（Live）的治疗作用。处理：避免在接种狂犬病免疫球蛋白后的4个月内接种麻疹疫苗。在接种狂犬病免疫球蛋白后的3个月内，避免接种其他活疫苗。考虑修改疗法

Risankizumab：可能增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。避免组合

西波尼莫德：可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。 Siponimod可能会降低疫苗（Live）的血小板减少作用。管理：由于可能降低疫苗效力并增加感染风险，因此在用辛尼莫德治疗期间以及停药后1个月内，应避免接种疫苗（活疫苗）。考虑修改疗法

Tildrakizumab：可能增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。接种疫苗感染感染的风险可能会增加。 Tildrakizumab可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。避免组合

Tisagenlecleucel：可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。具体而言，可能会增加感染的风险。 Tisagenlecleucel可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。处理：在开始进行淋巴清除治疗之前，在接受替沙吉立微细胞输注期间以及治疗后直至完全免疫恢复之前，应避免活病毒疫苗接种两周。考虑修改疗法

结核菌素检测：疫苗（活疫苗）可能会削弱结核菌素检测的诊断作用。处理：如果最近已注射了非肠道活疫苗，则应在接种疫苗后至少4-6周进行预定的PPD皮肤测试。可以同时给予非肠道活疫苗和PPD皮肤测试。考虑修改疗法

疫苗（实时）：可能会削弱其他疫苗（实时）的治疗效果。处理：在同一天未给药的两种或多种注射或经鼻给药的活疫苗应至少间隔28天（即4周）。如果不是，应至少在4周后重复第二次接种疫苗。例外：腺病毒（4、7型）疫苗；霍乱疫苗；轮状病毒疫苗。监测治疗

Venetoclax：可能增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。 Venetoclax可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。处理：避免在Venetoclax治疗之前，期间或之后（B细胞恢复之前）使用减毒活疫苗。避免组合

不良反应

> 10％：

中枢神经系统：头痛（35％），疲劳（30％），发冷（10％）

胃肠道：恶心（17％）

局部：注射部位疼痛（85％），注射部位红斑（61％），注射部位肿胀（52％），注射部位硬结（45％），注射部位瘙痒（43％）

神经肌肉和骨骼：肌痛（43％）

1％至10％：

心血管疾病：心脏疾病（1％至2％）

杂项：发烧（2％）

<1％：心电图T波异常，心电图异常，心电图ST段增加，心电图反转T波，心pal，心动过速，肌钙蛋白升高

警告/注意事项

与不良反应有关的担忧：

•过敏性/超敏反应：在使用疫苗期间应立即治疗过敏性和/或超敏反应（包括肾上腺素1 mg / mL）（ACIP [Ezeanolue 2017]）。

•Syncope：据报导Syncope使用注射疫苗，可能导致严重的继发性伤害（例如，颅骨骨折，脑出血）；通常在青少年和年轻人中以及接种疫苗后15分钟内报告。应采取适当的措施，避免跌落造成伤害，并在发生晕厥时恢复脑灌注（ACIP [Ezeanolue 2017]）。

并发药物治疗问题：

•疫苗：为了最大程度地提高疫苗接种率，免疫实践咨询委员会（ACIP）建议同时接种所有适合年龄的疫苗（活的或灭活的）同时接种（即同一天在不同解剖部位接种1支以上的疫苗）。除非有禁忌症，否则单次就诊即可获得此资格。如果可能的话，ACIP倾向于使用同一厂家生产的一系列特定疫苗的每种剂量（ACIP [Ezeanolue 2017]）。

-对于天花疫苗：可与任何非活性和大多数活疫苗同时接种。水痘疫苗应在天花疫苗之前或之后至少4周施用，以帮助解释可能出现的接种后皮疹。天花疫苗接种后≥1个月应进行结核病筛查（纯化的蛋白衍生物皮肤试验），以避免暂时的假阴性试验结果。

特殊人群：

•免疫能力改变：为处理天花病毒后接触，对于严重免疫缺陷（包括CD4细胞计数在50至199细胞/ mm ³之间的HIV感染）的患者，建议接种活的非复制型疫苗（例如，Jynneos）（ CDC / ACIP [Petersen 2015]。但是，对于适用人群的常规免疫，请考虑在严重免疫抑制期间推迟免疫（例如接受化学/放射疗法或其他免疫抑制疗法（包括大剂量皮质类固醇）的患者）；可能会降低疫苗接种反应。一般而言，免疫能力改变的人的家庭和近距离接触者都可以接种所有适合年龄的疫苗（ACIP [Ezeanolue 2017]； IDSA [Rubin 2014]）。

剂型具体问题：

•庆大霉素：与庆大霉素一起制造。

其他警告/注意事项：

•有效免疫：接种疫苗可能不会对所有患者产生有效免疫。反应取决于多种因素（例如，疫苗类型，患者年龄），可以通过以建议的剂量，途径和间隔施用疫苗来改善反应。如果在免疫能力改变的时期内施用疫苗，可能会无效（ACIP [Ezeanolue 2017]）。

监控参数

给药后监测过敏反应和晕厥15分钟（ACIP [Ezeanolue 2017]）。如果发生与晕厥相关的癫痫样活动，请将患者保持仰卧或特伦德伦伯卧位，以重新建立足够的脑灌注。

怀孕注意事项

接种疫苗后在动物繁殖研究中未观察到不良事件。孕妇天花或猴痘感染与不良的孕妇和胎儿结局相关（Mbala 2017）。

一般而言，活病毒疫苗不宜用于怀孕（ACIP [Ezeanolue 2017]）。请参阅当前的指南，以在暴露前和事件后的环境中为怀孕的女性接种疫苗。

病人教育

这种药是干什么用的？

•用于预防天花和猴痘疾病。

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

•注射部位疼痛，发红或肿胀

• 瘙痒

• 肌肉疼痛

•头痛

•恶心

•力量和精力的损失

•寒意

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

•过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注意：这不是所有副作用的完整列表。如有疑问，请咨询您的医生。

消费者信息使用和免责声明：不得使用此信息来决定是否服用该药物或任何其他药物。仅医疗保健提供者具有知识和培训，可以决定哪种药物适合特定患者。该信息不支持任何安全，有效或经批准用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是来自患者教育传单的有关药物用途的一般信息的有限摘要，并不旨在全面。本有限的摘要不包括与该药物可能适用的用途，指示，警告，预防措施，相互作用，不良作用或风险有关的所有可用信息。本信息无意于提供医疗建议，诊断或治疗，并且不会替代您从医疗保健提供者处获得的信息。有关使用这种药物的风险和益处的信息的更详细的摘要，请与您的医疗保健提供者讨论并阅读整个患者教育传单。