SmartRx Gaba-V套件

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

加巴喷丁胶囊USP

SmartRx Gaba-V试剂盒的适应症和用法

加巴喷丁胶囊（USP）用于：

• 成人带状疱疹后遗神经痛的治疗
• 在3岁及以上癫痫的成人和儿童患者中，辅助治疗可用于部分发作和不伴继发性泛发

SmartRx Gaba-V试剂盒剂量和管理

剂型和优势

胶囊：

• 100 mg：白色，不透明的硬明胶胶囊，在瓶盖和阀体上均印有“ IP 101”。
• 300毫克：浅黄色，不透明的硬明胶胶囊，在帽子和身体上均印有“ IP 102”。
• 400毫克：浅焦糖-浅焦糖，不透明的硬明胶胶囊，在瓶盖和瓶体上均印有“ IP 103”。

禁忌症

已证明对药物或其成分过敏的患者禁用加巴喷丁胶囊（USP）。

警告和注意事项

不良反应

其他部分将详细讨论以下严重不良反应：

• 嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）/多器官超敏反应的药物反应
• 过敏反应和血管性水肿
• 退出突然发作，癫痫持续状态
• 自杀行为和观念
• 神经精神病学不良反应（3至12岁的小儿患者）
• 癫痫患者猝死原因不明

1.临床试验经验

药物相互作用

在特定人群中的使用

药物滥用和依赖性

过量

在单次口服剂量高达8000 mg / kg的小鼠和大鼠中，未鉴定出加巴喷丁的致死剂量。动物的急性毒性迹象包括共济失调，呼吸困难，上睑下垂，镇静，机能减退或兴奋。

据报道急性加巴喷丁口服过量达49克。在这些情况下，观察到双眼，言语不清，嗜睡，嗜睡和腹泻。所有患者均在支持治疗下康复。据报道，接受加巴喷丁治疗的慢性肾功能衰竭患者可通过透析解决昏迷。

加巴喷丁可以通过血液透析去除。尽管在一些报道的用药过量病例中并未进行血液透析，但可能由患者的临床状况或严重肾功能不全的患者表明。

如果发生过度暴露，请致电1-800-222-1222与您的毒物控制中心联系。

SmartRx Gaba-V套件说明

加巴喷丁胶囊USP中的活性成分是加巴喷丁USP，化学名称为1-（氨基甲基）环己烷乙酸。加巴喷丁的分子式为C 9H 17NO 2，分子量为171.24。加巴喷丁的结构式为：

USP加巴喷丁是白色至类白色结晶固体，pK a1为3.7，pK a2为10.7。它可自由溶于水以及碱性和酸性水溶液。 pH 7.4时分配系数（正辛醇/0.05M磷酸盐缓冲液）的对数为–1.25。

每个加巴喷丁USP胶囊均包含100 mg，300 mg或400 mg加巴喷丁和以下非活性成分：硬脂酸镁，预糊化淀粉（玉米），淀粉（玉米）和滑石粉。 100 mg胶囊壳包含明胶，十二烷基硫酸钠和二氧化钛。 300毫克胶囊的外壳包含明胶，十二烷基硫酸钠，二氧化钛和氧化铁黄。 400毫克胶囊壳包含明胶，十二烷基硫酸钠，二氧化钛，FD＆C黄色6号和FD＆C蓝色1号。

SmartRx Gaba-V试剂盒-临床药理学

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在两年的致癌性研究中，将加巴喷丁口服给予小鼠和大鼠。在剂量高达2000 mg / kg / day的小鼠中未观察到药物相关的致癌性。在MRHD为3600 mg / day的情况下，小鼠的血浆加巴喷丁暴露（AUC）约为人类的2倍。在大鼠中，在接受最高剂量（2000 mg / kg）的雄性大鼠中发现胰腺腺泡细胞腺瘤和癌的发生率增加，但在250或1000 mg / kg / day的剂量中则没有。在MRHD下，大鼠血浆加巴喷丁暴露量（AUC）为1000 mg / kg时，约为人的5倍。

旨在研究加巴喷丁诱导的大鼠胰腺癌发生机理的研究表明，加巴喷丁在体外刺激大鼠胰腺腺泡细胞中的DNA合成，因此可能通过增强促有丝分裂活性而充当肿瘤启动子。尚不知道加巴喷丁是否具有增加其他细胞类型或其他物种（包括人类）中细胞增殖的能力。

加巴喷丁在三个体外和四个体内试验中均未显示出诱变或遗传毒性潜力。中国仓鼠肺细胞的Ames试验和体外HGPRT正向突变试验均为阴性。在体外中国仓鼠肺细胞分析中，它没有产生明显的染色体畸变；在中国仓鼠骨髓的体内染色体畸变试验和体内微核试验中均为阴性。在体内小鼠微核试验中为阴性；而且它不会诱导加巴喷丁大鼠肝细胞中非计划的DNA合成。

在剂量高达2000 mg / kg的大鼠中未观察到对生育力或生殖的不利影响。在MRHD下，大鼠血浆加巴喷丁暴露（AUC）为2000 mg / kg时，约为人的8倍。

临床研究

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南）。

行政资讯

告知患者加巴喷丁口服或不食用。

嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）/多器官超敏反应的药物反应

在开始用加巴喷丁治疗之前，请告知患者皮疹或其他超敏反应的体征或症状（例如发烧或淋巴结病）可能预示着严重的医疗事件，患者应立即将这种情况报告给医生。

过敏反应和血管性水肿

如果患者出现过敏性反应或血管性水肿的体征或症状，建议患者停用加巴喷丁并就医。

头晕目眩及对重型机械驾驶和操作的影响

建议患者加巴喷丁可能引起头晕，嗜睡和其他中枢神经系统抑郁症的症状和体征。其他具有镇静作用的药物可能会加剧这些症状。因此，尽管患者确定其损伤程度的能力可能不可靠，但建议他们不要驾驶汽车或操作其他复杂的机械，直到他们在加巴喷丁上获得足够的经验以评估其是否影响他们的精神和/或运动表现不利。通知患者该作用持续多长时间尚不清楚。

自杀思维和行为

向患者，其护理人员和家人咨询包括加巴喷丁在内的AED可能增加自杀念头和行为的风险。告知患者需要警惕抑郁症状的出现或恶化，情绪或行为的任何异常变化，或自杀念头，行为或关于自残的念头的出现。指导患者立即向医疗保健提供者报告所关注的行为。

在怀孕中使用

指导患者在治疗过程中怀孕或打算怀孕时通知其医师，并在治疗过程中通知患者是否正在哺乳或打算哺乳。

鼓励患者怀孕后参加NAAED怀孕登记。该注册表收集有关妊娠期抗癫痫药物安全性的信息。要注册，患者可以拨打免费电话1-888-233-2334。

该产品的标签可能已更新。有关完整的处方信息，请访问www.amneal.com。

*商标是其各自所有者的财产。

由制造：
阿姆尼尔制药列兵。有限公司
艾哈迈达巴德，印度382220

分配者：
阿姆尼尔制药
布里奇沃特，NJ 08807

修订10-2015-04

用药指南

加巴喷丁（GA-be-PEN-tin）胶囊

在开始服用加巴喷丁胶囊之前，以及每次补充时，请阅读《用药指南》。可能有新的信息。此信息不能代替您与医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗方法。

关于加巴喷丁胶囊，我应该知道的最重要信息是什么？在未与您的医疗服务提供者交谈之前，请勿停止服用加巴喷丁胶囊。

突然停止加巴喷丁胶囊会引起严重的问题。

加巴喷丁胶囊可引起严重的副作用，包括：

1.自杀念头。像其他抗癫痫药一样，加巴喷丁胶囊可能会在极少数人（约每500人中）中引起自杀念头或行动。

如果您有以下任何症状，请立即致电医疗服务提供者，尤其是当这些症状是新的，更严重的或使您担心时：

• 关于自杀或死亡的想法
• 企图自杀
• 新的或更严重的抑郁症
• 新的或更严重的焦虑
• 感到烦躁或不安
• 惊恐发作
• 睡眠困难（失眠）
• 烦躁不安
• 表现出攻击性，生气或暴力
• 采取危险的冲动
• 活动和交谈的极端增加（躁狂）
• 行为或情绪上的其他异常变化

如何观察自杀念头和行动的早期症状？

• 注意情绪，行为，思想或感觉的任何变化，尤其是突然的变化。
• 按计划与您的医疗保健提供者进行所有后续随访。

视需要在两次就诊之间致电您的医疗保健提供者，尤其是在您担心症状时。

在没有先与医疗服务提供者交谈之前，不要停止服用加巴喷丁胶囊。

• 突然停止加巴喷丁胶囊会引起严重的问题。在患有癫痫病的患者中突然停止服用癫痫药可能会导致癫痫发作无法停止（癫痫持续状态）。
• 自杀的思想或行为可能是由药物以外的其他原因引起的。如果您有自杀念头或行动，您的医疗保健提供者可能会检查其他原因。

2.行为和思维的变化-在3至12岁的儿童中使用加巴喷丁胶囊会引起情绪变化，攻击性行为，注意力不集中，躁动不安，学校成绩变化和活动过度。

3.加巴喷丁胶囊可能引起严重或危及生命的过敏反应，可能会影响您的皮肤或身体其他部位，例如肝脏或血细胞。这可能会导致您住院或停用加巴喷丁胶囊。加巴喷丁胶囊可能引起皮疹，也可能没有过敏反应。如果您有以下任何症状，请立即致电医疗服务提供者：

• 皮疹
• 麻疹
• 呼吸困难
• 发热
• 肿胀的腺体不会消失
• 您的脸，嘴唇，喉咙或舌头肿胀
• 皮肤或眼白发黄
• 不寻常的瘀伤或出血
• 严重疲劳或无力
• 意外的肌肉疼痛
• 频繁感染

这些症状可能是严重反应的最初迹象。医疗保健提供者应检查您，以决定是否应继续服用加巴喷丁胶囊。

加巴喷丁胶囊是什么？

加巴喷丁胶囊是用于治疗以下疾病的处方药：

• 成人带状疱疹（带状疱疹感染后出现的皮疹）愈合后，神经受损（带状疱疹后疼痛）疼痛。
• 在成年人和3岁及以上癫痫发作的儿童中与其他药物一起服用时会部分发作。

谁不应该服用加巴喷丁胶囊？

如果您对加巴喷丁或加巴喷丁胶囊中的任何其他成分过敏，请勿服用加巴喷丁胶囊。有关加巴喷丁胶囊中成分的完整列表，请参见本用药指南的末尾。

服用加巴喷丁胶囊之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？

在服用加巴喷丁胶囊之前，请告知您的医疗保健提供者您是否：

• 有或曾经有肾脏问题或正在进行血液透析
• 曾经或曾经有过抑郁，情绪问题或自杀念头或行为
• 患有糖尿病
• 正在怀孕或打算怀孕。不知道加巴喷丁胶囊是否会伤害未出生的婴儿。如果您在服用加巴喷丁胶囊时怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。您和您的医疗保健提供者将决定您在怀孕时是否应该服用加巴喷丁胶囊。
  • 如果您在服用加巴喷丁胶囊时怀孕，请咨询您的医疗保健提供者，以了解如何向北美抗癫痫药物（NAAED）怀孕注册中心进行注册。该注册表的目的是收集有关怀孕期间抗癫痫药物安全性的信息。您可以通过致电1-888-233-2334来注册此注册表。

• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。加巴喷丁可进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定在服用加巴喷丁胶囊时如何喂养宝宝。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

加巴喷丁胶囊与某些其他药物一起服用可能会引起副作用或影响其作用。在未与您的医疗服务提供者交谈的情况下，请勿启动或停止其他药物。

知道你吃的药。保留它们的清单，并在购买新药时显示给您的医疗保健提供者和药剂师。

我应该如何服用加巴喷丁胶囊？

• 完全按照处方服用加巴喷丁胶囊。您的医疗保健提供者会告诉您要服用多少加巴喷丁胶囊。

• 在未与医疗服务提供者交谈的情况下，请勿更改加巴喷丁胶囊的剂量。
• 用水加巴喷丁胶囊。

• 加巴喷丁胶囊可以带或不带食物服用。如果您服用包含铝和镁的抗酸剂，例如Maalox®，Mylanta®，Gelusil®，Gaviscon®或Di-Gel®，则应等待至少2个小时，然后再服用下一剂加巴喷丁胶囊。

如果您服用加巴喷丁胶囊过多，请立即致电1-800-222-1222与您的医疗保健提供者或您当地的毒物控制中心联系。

服用加巴喷丁胶囊时应避免什么？

• 在服用加巴喷丁胶囊之前，不要先与医疗服务提供者交谈，不要喝酒或服用其他会使您困倦或头昏眼花的药物。加巴喷丁胶囊与酒精或引起嗜睡或头晕的药物一起服用可能会使您的嗜睡或头晕恶化。
• 在知道加巴喷丁胶囊对您的影响之前，请勿驾驶，操作重型机械或进行其他危险活动。加巴喷丁胶囊可以减慢您的思维和运动能力。

加巴喷丁胶囊可能产生哪些副作用？

加巴喷丁胶囊可能会导致严重的副作用，包括：

请参阅“我应该了解加巴喷丁胶囊最重要的信息是什么？”

• 使用加巴喷丁胶囊时驾驶时出现问题。请参阅“服用加巴喷丁胶囊时应避免的事项？”
• 嗜睡和头昏眼花，这可能会增加意外伤害的发生，包括跌倒
• 加巴喷丁胶囊最常见的副作用包括：
• 缺乏协调
• 病毒感染
• 昏昏欲睡
• 恶心和呕吐
• 说话困难
• 震颤
• 肿胀，通常是腿和脚
• 感觉累了
• 发热
• 生涩的动作
• 协调困难
• 双重视野
• 不寻常的眼球运动

告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。

这些并非加巴喷丁胶囊的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存加巴喷丁胶囊？

• 加巴喷丁胶囊应在68°F至77°F（20°C至25°C）之间存储。

将加巴喷丁胶囊和所有药物放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效使用加巴喷丁胶囊的一般信息

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。在没有处方的情况下，请勿使用加巴喷丁胶囊。即使他人有与您相同的症状，也不要给他们加巴喷丁胶囊。可能会伤害他们。

本药物指南总结了有关加巴喷丁胶囊的最重要信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。您可以向医疗保健提供者或药剂师询问为医疗保健专业人员撰写的有关加巴喷丁胶囊的信息。

有关更多信息，请访问WWW.AMNEAL.COM或致电1-877-835-5472。

加巴喷丁胶囊中的成分是什么？

有效成分：加巴喷丁，美国药典

胶囊中的非活性成分：硬脂酸镁，预胶化淀粉（玉米），淀粉（玉米）和滑石粉。

100毫克胶囊壳包含：明胶，十二烷基硫酸钠和二氧化钛。

300毫克的胶囊壳包含：明胶，十二烷基硫酸钠，二氧化钛和氧化铁黄。

400毫克胶囊壳包含：明胶，十二烷基硫酸钠，二氧化钛，FD＆C黄色6号和FD＆C蓝色1号。

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

该产品的标签可能已更新。有关当前的完整处方信息，请访问www.amneal.com

*商标是其各自所有者的财产。

由制造：
阿姆尼尔制药列兵。有限公司
艾哈迈达巴德，印度382220

分配者：
阿姆尼尔制药
布里奇沃特，NJ 08807

修订10-2015-04

维生素霜

有效成分

有效成分：

水杨酸甲酯20.00％外用镇痛药

薄荷醇5.00％外用镇痛药

辣椒素0.0375％外用镇痛药

目的

适应症：用于暂时缓解与简单背痛，关节炎，劳损，挫伤和扭伤有关的肌肉和关节轻微疼痛和疼痛。

请将本品放在儿童不能接触的地方

请将本品放在儿童不能接触的地方。如果吞下，请咨询医生。

方向：

• 两岁或以上的成人和儿童：每天不超过三至四次涂于患处。
• 两岁以下的儿童：请教医生。

警告事项

仅限于外用。

避免接触眼睛。

如果症状持续超过7天，请停止使用并咨询医生。

请勿用于伤口或受损的皮肤。

不要紧绷带。

如果怀孕或哺乳，请在使用前联系医生。

非活性成分

水（去离子水），山金车花提取物，C13-14异链烷烃，鲸蜡硬脂醇，硫酸软骨素，e油，乙基己基甘油，硫酸葡萄糖胺，甘油，硬脂酸甘油酯，月桂酸酯7，甲基磺酰甲烷（MSM），PEG-100硬脂酸乙二醇酯， ，聚丙烯酰胺，丙二醇，硬脂酸，三乙醇胺，尿素。

维生素霜120G（69677-010-01）

加巴汀胶囊USP 300MG 90支（69677-208-90）

SmartRx Gaba-V套件（69677-069-02）