仅Rx

描述：

0.45％氯化钠注射液，USP溶液是一种无菌且无热原的溶液，旨在用于静脉内给药。

USP每100 mL的0.45％氯化钠注射液在注射用水中含有450 mg氯化钠。每1000 mL电解质：钠77 mEq；氯化物77 mEq。渗透压为154 mOsmol / L（计算值）。

100 mL和更小的容器中的pH值为6.0。对于250 mL及更大的容器，pH为5.6。所有容器的pH范围均为4.5至7.0。

该溶液不含抑菌剂，抗微生物剂或添加的缓冲液，仅用于单剂量注射。当需要较小剂量时，应丢弃未使用的部分。

USP 0.45％氯化钠注射液是一种肠胃外液体和电解质补充剂。

USP氯化钠的化学名称为NaCl，是一种易溶于水的白色结晶粉末。

注射用水，USP被化学命名H 2 O.

柔性塑料容器由特殊配方的未塑化薄膜制成，该薄膜包含聚丙烯和热塑性弹性体（ free flex®袋）。可以从容器渗透到外包装中的水量不足以显着影响溶液。与软质容器接触的溶液可以在有效期内极少量地浸出某些化学成分。容器材料的适用性已通过根据USP对塑料容器进行的生物学测试在动物中进行的测试得到证实。

临床药理：

当静脉内给药时，这些溶液提供了水和电解质的来源。

提供低渗或等渗氯化钠浓度组合的溶液适用于肠胃外维持或替代水和电解质的要求。

等渗浓度的氯化钠适用于肠胃外替代超过或等于钠损失的氯化物损失。当仅需要少量盐时，低渗氯化钠浓度适用于肠胃外维持水的需求。高渗氯化钠浓度可用于修复严重的盐耗综合症。

在水中离解氯化钠，以提供钠（Na +）和氯化物（Cl -的）离子。钠（Na + ）是细胞外液的主要阳离子，在流体和电解质紊乱的治疗中起着很大的作用。氯（Cl -的）在当氧气和二氧化碳交换在红血细胞发生缓冲作用不可或缺的作用。钠的分布和排泄（钠+）和氯化物（Cl -的）在很大程度上是其保持进气门和输出之间的平衡的肾脏的控制下。

水是所有人体组织的重要组成部分，约占体重的70％。成年人平均每天的平均需求量为2到3升（由于汗液和尿液导致的明显失水，每人需要1.0到1.5升）。

水的平衡通过各种调节机制来维持。水的分布主要取决于车厢中电解质的浓度，钠（Na + ）在维持生理平衡中起主要作用。

适应症和用途：

指示含有氯化钠的静脉内溶液可根据患者的临床状况要求进行肠胃外补液和氯化钠补充。

禁忌症：

没有人知道。

警告：

如果有充血性心力衰竭，严重肾功能不全以及存在水肿和钠sodium留的临床状态，则应谨慎使用0.45％氯化钠注射液。

静脉内注射0.45％的氯化钠会引起液体和/或溶质超负荷，导致血清电解质浓度降低，水合过度，充血状态或肺水肿。

稀释状态的风险与注入的电解质浓度成反比。溶质超负荷导致周围和肺水肿充血状态的风险与注射液的电解质浓度成正比。

在肾功能减退的患者中，注射0.45％的氯化钠可能会导致钠retention留。

预防措施：

一般

请勿串联使用塑料容器。这种使用可能会导致空气栓塞，这是因为在完成从辅助容器的流体的分配之前，从主要容器中抽出了残留空气。

如果在给药前未充分抽空容器中的残留空气，则对包含在柔性塑料容器中的静脉内溶液加压以增加流速会导致空气栓塞。

在通风口处于打开位置时使用通风的静脉内给药套件可能会导致空气栓塞。通风口处于打开位置的静脉内静脉给药套件不应与柔性塑料容器一起使用。

实验室测试

必须进行临床评估和定期实验室测定，以监测长时间的肠胃外治疗期间或每当患者状况需要进行评估时，液体平衡，电解质浓度和酸碱平衡的变化。

药物相互作用

接受皮质类固醇或促肾上腺皮质激素的患者在注射0.45％氯化钠时必须谨慎。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行过0.45％氯化钠注射液的研究来评估致癌，诱变或生育能力受损的可能性。

怀孕

致畸作用

怀孕类别C

注射0.45％的氯化钠尚未进行动物繁殖研究。还不知道0.45％的氯化钠注射液对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇注射0.45％的氯化钠。

人工与分娩

尚未进行研究以评估0.45％氯化钠注射液对人工和分娩的影响。在分娩和分娩过程中服用该药物时应谨慎。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此当给哺乳母亲注射0.45％的氯化钠时要格外小心。

儿科用

根据临床实践，在儿科患者中使用0.45％的氯化钠注射液。

儿科人群应密切监测血浆电解质浓度，因为该人群调节液体和电解质的能力可能受损。

输注低渗液（0.45％氯化钠注射液）以及ADH的非渗透性分泌可能会导致急性容量衰竭患者发生低钠血症。低钠血症可导致头痛，恶心，癫痫发作，嗜睡，昏迷，脑水肿和死亡，因此，急性症状性低钠血症性脑病被认为是医疗急症。

老人用

0.45％氯化钠注射液的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

除非溶液澄清且容器未损坏，否则请勿施用。丢弃未使用的部分。

不良反应：

由于溶液或给药技术而可能发生的反应包括发热反应，注射部位感染，静脉血栓形成或从注射部位延伸的静脉炎，外渗和血容量过多。

如果确实发生了不良反应，请停止输液，评估患者，采取适当的治疗对策，并在认为必要时保存剩余的液体进行检查。

除上述不良反应外，还报道了注射0.45％氯化钠引起的低钠血症（请参阅《儿科用药》 ）。

过量：

如果发生水合作用过多或溶质超负荷，请重新评估患者并采取适当的纠正措施（请参阅“警告，注意事项和不良反应” ）。

剂量和给药：

剂量取决于患者的年龄，体重和临床状况。

添加剂可能不相容。如果有的话，请咨询药剂师。引入添加剂时，请使用无菌技术，彻底混合并且不要存放。

每当溶液和容器允许时，应在注射前目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色（请参阅注意事项）。

使用说明：

检查柔性容器溶液的组成，批号和有效期。

在使用前，请勿将溶液容器从外包装中取出。

使用无菌设备和无菌技术。

灵活的塑料容器（FREEFLEX®袋）

打开

1. 将溶液容器翻转过来，使文本朝下。使用预切的角corner，剥开外包装并取出溶液容器。
2. 牢牢挤压以检查溶液容器是否泄漏。如果发现泄漏或密封未损坏，请丢弃溶液。
3. 如果溶液混浊或有沉淀，请勿使用。

添加药物

1. 用指向容器的箭头标识“ WHITE Additive Port”。
2. 在注入添加剂之前，立即将WHITE Additive Port Cap断开，箭头指向容器。
3. 水平握住WHITE附加端口的基座。
4. 将针头水平插入WHITE Additive Port隔垫的中心，然后注入添加剂。
5. 充分混合容器内的物品。

行政准备

1. 在插入输液器之前，立即断开蓝色输液端口盖，箭头指向远离容器的方向。
2. 使用非通风的输液器或关闭通风设备上的进气口。
3. 关闭输液器的滚筒夹。
4. 握住BLUE输液端口的基座。
5. 略微旋转手腕直至蓝色尖峰插入蓝色输液端口。注意：请参阅管理集随附的完整说明。

警告：请勿串联使用柔性容器。

供应方式：

USP的0.45％氯化钠注射液以如下方式在单剂量软塑料容器中提供：

存放在：20 °到25 °C（ 68 °到77 °F）[请参阅USP控制的室温]。防止冻结。

容器盖不是用天然橡胶乳胶制成的。非PVC，非DEHP，无菌。

Becton，Dickinson和Company

1 Becton驱动器

富兰克林湖，新泽西州07417美国

产品咨询：1-800-523-0502

由BD分发。由费森尤斯·卡比（Fresenius Kabi）制造。

发行日期：2019年2月

包装标签-主显示屏-氯化钠1,000 mL袋子标签

NDC 17271-700-07 1,000毫升

美国药典0.45％氯化钠注射液

每1000毫升4.5克（每毫升4.5毫克）

静脉使用。

仅Rx

适用于氯化钠：口服片剂

其他剂型：

• 注射液

需要立即就医的副作用

氯化钠及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氯化钠时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 皮肤发红
• 气促
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

小儿患者

新生儿不宜使用抑菌氯化钠注射液。 ^f （请参阅苄醇的毒性和在谨慎下的儿科用途。）

常用剂量

IV

儿童：根据患者的体重，临床状况和实验室检查确定剂量。 ^{d È升}

大人

常用剂量

口服

每天3次，每次1-2克。^一种

IV

每天1升0.9％的氯化钠注射液可满足成人通常的钠和氯化物需求；^一个ë替代地，每日1-2大号0.45％氯化钠注射液。^一种

3或5％氯化钠注射液：最初，在1小时内缓慢注入100 mL。^一升

根据血清电解质浓度（包括氯化物和碳酸氢盐）确定是否需要额外剂量。^一升

氯化钠缺乏症

肠胃外添加剂

氯化钠14.6和23.4％的添加剂溶液：剂量取决于患者的个人需求。 ^{g ^ ^ h}

心输出量的测量

IV

0.9％（热感）溶液：根据需要1–10 mL。 ^j使用必要的最小体积来产生适当的曲线。 ^Ĵ

限度

大人

常用剂量

IV

3或5％氯化钠注射液：在1小时内给予最大100 mL。^一升最大400毫升中24小时。^升

特殊人群

肝功能不全

肝硬化患者应谨慎选择剂量。 ^a （请参阅“小心肝功能障碍”。）

肾功能不全

选择肾功能减退或严重肾功能不全时应特别谨慎的剂量；监测钠浓度。 ^{a b c d e g l} （请参阅“注意肾功能不全”）。

老年患者

由于肝，肾和/或心脏功能的年龄相关性下降以及伴随疾病或药物治疗，应谨慎选择剂量，通常应在正常范围的较低端开始。 ^{c e l} （请参阅“小心使用”）。

氯化钠注意事项

禁忌症

• 服用钠或氯化物在临床上可能有害。^{一个b ë升}

• 抑菌氯化钠注射液：禁忌于新生儿。 ^f （请参阅“小心使用小儿科”。）

• 3和5％氯化钠注射液：血清电解质浓度升高，正常或仅略有降低。^一升

• 热注射0.9％注射：不适用于通常的肠胃外输注途径注射，包括通过静脉内给药方式输注。 ^Ĵ

• 14.6％氯化钠注射液：高钠血症或体液retention留。 ^G

警告/注意事项

警告事项

手术和术后使用

除非存在引起盐分消耗的因素，否则在手术期间和手术后立即避免使用。 ^h由于在手术过程中肾脏会滞留盐分，因此补充电解质可能会导致液体滞留，水肿和循环系统超负荷。 ^h监测术后盐耐受不良的体征（例如，细胞脱水，虚弱，迷失方向，厌食，恶心，扩张，深呼吸，少尿，BUN增加）。 ^H

钠含量

有关特定的钠含量信息，请参见“剂量和管理”下的离子浓度和重量摩尔渗透压浓度表。

钠retention留的风险；向血容量过多，尿路阻塞，即将发生或坦率的心脏代偿失调，肾脏或心血管功能不全（有或没有CHF）的患者服用含钠的溶液时要谨慎；给老年患者；或在临床状态下钠retention留伴浮肿。 ^{b c d e f g l} （请参阅“注意特殊人群”。）

铝含量

有些制剂含有铝；有些则含有铝。如果肾脏功能受损（包括早产儿），经长期肠胃外给药可能会达到毒性水平。 ^{g h}如果此类患者每天接受肠胃外铝的摄入量> 4–5 mcg / kg，则铝可能积累至与CNS和骨毒性有关的水平。 ^{g h}更高的给药速率可能会导致组织负荷。 ^{g h} （请参阅“注意事项”中的“儿科用途”。）

输液部位反应

可能发生输液部位和其他反应（例如发烧，注射部位感染，静脉血栓形成，血容量过多，外渗，从注射部位延伸出的静脉炎）。^{一个b ç d Ë ˚F Ĵ升}可能因为该解决方案（例如，污染）或施用技术而发生。 ^{a b c e f j l}

症状可能是由于溶液中1个或多个离子过量或不足引起的。经常监测电解质浓度。 ^{b e l} （请参阅“小心情况下的电解质扰动”。）

3次和5％氯化钠注射液具有高渗性;可能会引起局部疼痛或静脉刺激或损害。 ^{c l} （请参阅“剂量和管理”下的“ IV管理”。）

如果发生不良反应，请停止输注；评估患者并制定适当的治疗措施；如有必要，请保留剩余的液体进行检查。 ^{a b c d e f j l}

流体和/或溶质超载

静脉注射后可能出现液体和/或溶质超负荷，导致血清电解质稀释，水合过度，充血状况或肺水肿。^{一d ë克ħ升}

在不断观察患者的情况下缓慢注入3％和5％的溶液，以避免肺水肿。^升

稀释条件的风险与电解质浓度成反比。 ^{a d e}溶质超负荷的风险以及随之而来的周围和/或肺水肿的充血状况与所用电解质的浓度成正比。^{一d ê}

主要毒性

苄醇毒性

使用含苯甲醇的制剂对新生儿产生苯甲醇毒性的风险。 ^{a f} （请参阅“注意事项”中的“儿科用途”。）

一般注意事项

电解质紊乱

当患者的状况得到保证并且在长期治疗期间，可以通过临床和实验室测定来评估体液平衡，电解质浓度和酸碱平衡的变化。 ^{a b c d e f g l}可能需要补充电解质或其他适当的治疗方法。^{一b ê}

过量或长期服用无钾溶液可能导致低血钾症。^{一个˚F克ħ}

过量静脉注射氯化钠可能引起高钠血症。^一个升高钠血症可以与水肿和充血性心力衰竭恶化继发于水的保留相关联。 ^b升

由于不慎直接注射或吸收浓氯化钠溶液而引起的突然高钠血症和并发症（例如，心血管休克，中枢神经系统疾病，广泛溶血，肾皮质坏死）的风险。 ^h在给药前先稀释高渗溶液。 ^h （请参见“剂量和用法”下的稀释。）

如果大量注入，氯离子可能会导致碳酸氢根离子损失，从而导致酸化作用。^{一个ë ħ升}

电解质大量流失的患者（例如，由于长期吸鼻，呕吐，腹泻或胃肠道瘘管引流引起的）可能需要补充电解质。^一个ê升

特定人群

怀孕

C类^{。b c d e f g h j l}

哺乳期

不知道氯化钠是否分布在人乳中。 ^{ç è ^ h Ĵ}如果在哺乳期妇女使用的注意事项。 ^{b c d e h j l}

儿科用

氯化钠注射剂的安全性和有效性尚未确立；然而，医学文献中引用了在儿童患者中使用氯化钠溶液。 ^{b Ç È ħ}

新生儿和婴儿慎用；液体量可能会影响液体和电解质的平衡。 ^{d Ĵ升}

一些制剂含有铝，它对早产儿和肾功能受损的个体可能有毒。 ^{g h}由于肾脏未成熟，并且需要大量含铝的钙和磷酸盐溶液，因此早产儿处于特别的危险中。 ^{g h} （请参阅“注意事项”中的铝含量。）

含有苄醇作为防腐剂（抗菌剂）的抑菌氯化钠注射液不得用于稀释或重组供新生儿使用的药物，也不得用于冲洗新生儿的血管内导管。^一个˚F

大量苯甲醇（即每天100-400 mg / kg）与新生儿毒性有关。^{一个q小号吨ü v瓦特}若干死亡报告新生儿称重<2.5公斤其中用于冲洗IV导管抑菌氯化钠对含有0.9％苄醇注射液;当使用抑菌氯化钠注射液稀释或重组药物时，这些新生儿中的一些接受了额外的苯甲醇。^一种

老人用

相对于年轻人，安全性和疗效无实质性差异。 ^{b c e}基本上被肾脏消除；监测肾功能，因为老年患者更有可能肾功能下降。 ^{b c e} （请参阅剂量和给药方式下的老年患者，也请参阅警告中的钠含量。）

肝功能不全

如果有肝硬化的患者，请格外谨慎。^一克

肾功能不全

如有严重肾功能不全的患者，请务必谨慎使用。^{一个b ç d é克升}的患者具有降低的肾功能钠潴留的风险。 ^{Ç d Ë克升}监测肾功能。 ^{b c} （请参见剂量和给药方法下的肾功能不全，也请参见注意事项下的钠含量。）

氯化钠的相互作用

特殊药物

氯化钠药代动力学

分配

程度

不知道氯化钠是否分布在牛奶中。 ^{Ç é Ĵ}

消除

淘汰路线

基本上由肾脏排泄。 ^{b c d f g h l}

特殊人群

肾功能不全可能导致钠retention留。 ^{b c e g l} （请参阅剂量和给药方式下的特殊人群，并请参阅钠含量以及注意下的特定人群。）

稳定性

存储

肠胃外

抑菌注射

0.9％注入：15–30°C。 ^F

注射

通常在室温下（20-25℃）， ^{b Ç d Ë克ħ Ĵ升}尽管一些容器可以是冷冻的。 ^b有关特定的存储说明，请咨询制造商的标签。

兼容性

有关伴随使用引起的系统性相互作用的信息，请参见相互作用。

肠胃外

溶液相容性（氯化钠14.6和23.4％）HID

药物相容性

当将抑菌氯化钠注射液用作稀释剂时，请考虑抑菌氯化钠注射液中包含的抗菌剂与要溶解或稀释的特定药物的相容性。^一个˚F

动作

• 0.9％的氯化钠溶液（即等渗的）非常接近人体细胞外液的成分。^一种

• 调节酸碱平衡平衡所必需。^{一个ë克升}

• 钠是主要的细胞外液阳离子，它控制水的分布，体液平衡和体液的渗透压。 ^{a d e f g h l}

• 氯化物，主要的细胞外的阴离子，反映了主体的酸碱平衡改变^{一个ë ħ升}，并且当氧气和二氧化碳交换RBC中发生具有缓冲作用。 ^{d ˚F克}

• 根据使用的量和患者的临床状况，可引起利尿。^{一个Ç ë升}

给病人的建议

• 告知临床医生现有或考虑的伴随疗法，包括处方药和非处方药以及任何伴随疾病的重要性。 ^b

• 告知妇​​女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 ^b

• 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 ^b （请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

*可通过通用（非专有）名称从一个或多个制造商，分销商和/或重新包装商处获得

氯化钠也可以与右旋糖，右旋糖酐或半淀粉，转化糖和氯化钾联合用于静脉内给药。

*可通过通用（非专有）名称从一个或多个制造商，分销商和/或重新包装商处获得