描述

MINI-BAG Plus容器中的0.9％氯化钠注射液USP是一种无菌，无热原的溶液，与单剂量粉状或液体（最高10 mL）药物小瓶混合后，可用于静脉内给药。它不包含抗微生物剂。标称pH为5.0（4.5至7.0）。每100毫升包含900毫克氯化钠USP（NaCl）。摩尔渗透压浓度为308 mOsmol / L（计算得出）。可以添加盐酸NF或氢氧化钠NF来调节pH。它包含154 mEq / L的钠和154 mEq / L的氯。

MINI-BAG Plus容器是标准的稀释剂容器，带有内置的药物瓶适配器。连接到具有20 mm封闭口的单剂量粉状或液体（最高10 mL）药水瓶后，即可进行药物混合。样品瓶适配器和容器之间的试管中的可拆卸密封件被破坏，以允许将稀释剂转移到样品瓶中并重新配制药物。 MiniBag Plus产品在对接期间和对接之后机械地禁止污染物进入系统和从系统中转移出来，从而最大程度地减少了环境和个人接触。然后将重构的药物从小瓶中转移到容器稀释剂中并混合，以产生用于输送给患者的混合物。

VIAFLEX塑料容器由特殊配方的聚氯乙烯（PL 146塑料）制成。在运输和存储期间暴露于25°C / 77°F以上的温度下会导致水分含量的轻微损失。较高的温度导致更大的损失。这些较小的损失不太可能在有效期内导致临床上的重大变化。可以从容器内部渗透到外包装中的水量不足以显着影响溶液。与塑料容器接触的溶液可以从塑料中滤出少量的某些化学成分。但是，生物学测试支持塑料容器材料的安全性。

临床药理学

USP氯化钠注射液作为水和电解质的来源具有价值。它能够根据患者的临床情况诱发利尿。

适应症和用途

0.9％的氯化钠注射液，USP被指示为水和电解质的来源，也可以用作稀释剂，以用于粉化或液体（最高10 mL）的药物产品的包装，该产品包装在20毫米瓶盖的小瓶中。

禁忌症

没有人知道。

警告

过敏症

据报道，使用0.9％氯化钠注射液（USP）会引起超敏反应和输液反应，包括低血压，发热，震颤，发冷，荨麻疹，皮疹和瘙痒。

如果出现超敏反应的体征或症状，例如心动过速，胸痛，呼吸困难和潮红，请立即停止输注。必须根据临床情况采取适当的治疗对策。

电解质失衡

流体超载

根据输液的量和速度以及患者的基本临床状况，静脉注射氯化钠注射液USP会引起液体紊乱，例如水合过度/血容量过多和充血状态，包括肺充血和水肿。

对于有或有液体和/或溶质超负荷危险的患者，避免使用0.9％氯化钠注射液USP。如果无法避免使用，请根据需要，尤其是在长时间使用期间，保持流体平衡，电解质浓度和酸碱平衡。

低钠血症

0.9％氯化钠注射液，USP可能引起低钠血症。低钠血症可导致急性低钠血症性脑病，其特征为头痛，恶心，癫痫发作，嗜睡和呕吐。脑水肿患者特别容易遭受严重，不可逆转且危及生命的脑损伤。

患有心力衰竭或肺衰竭的患者，以及接受大量USP氯化钠注射液治疗的非渗透性加压素释放（包括SIADH）患者的医院获得性低钠血症的风险增加。

儿科患者，老年患者，术后患者，精神病性多视症患者以及接受增加低钠血症风险的药物（例如利尿剂，某些抗癫痫药和精神药物）治疗的患者，低钠血症的风险会增加。请参阅药物相互作用。

发生低钠血症并发症（如低钠血症性脑病）的风险增加的患者包括儿科患者，妇女（尤其是绝经前妇女），低氧血症患者和基础中枢神经系统疾病患者。患有低钠血症或有低钠血症风险的患者应避免使用0.9％氯化钠注射液（USP）。如果无法避免使用，请监测血清钠浓度。

快速纠正低钠血症具有严重的神经系统并发症风险，具有潜在的危险。大脑适应症降低了脑水肿的风险，当慢性低钠血症得到迅速纠正时，大脑容易受到伤害，这被称为渗透性脱髓鞘综合征（ODS）。为避免并发症，请监测血清钠和氯化物的浓度，体液状态，酸碱平衡以及神经系统并发症的体征。

高钠血症

USP氯化钠注射液可能会发生高钠血症。可能增加高钠血症，体液过多和水肿（中枢性和周围性）风险的疾病包括：原发性醛固酮过多症；与例如高血压，充血性心力衰竭，肝病（包括肝硬化），肾病（包括肾动脉狭窄，肾硬化）有关的继发性醛固酮增多症；和先兆子痫。

某些药物，例如皮质类固醇或促肾上腺皮质激素，也可能增加钠和体液retention留的风险，请参阅药物相互作用。

患有高钠血症或有高钠血症风险的患者，避免使用0.9％氯化钠注射液（USP）。如果无法避免使用，请监测血清钠浓度。

快速纠正高钠血症具有潜在的严重神经系统并发症危险。过度快速纠正高钠血症还可能导致严重的神经系统并发症，例如渗透性脱髓鞘综合征（ODS），并伴有癫痫发作和脑水肿的风险。

仅适用于单剂量粉末或液体（最大10 mL）封闭20 mm的药物瓶。

除非药物完全溶解且药瓶为空，否则请勿给药。给药前或给药期间均不得取出药瓶。

预防措施

严重肾功能不全的患者

在有严重肾功能不全或有严重肾功能不全的患者中使用0.9％氯化钠注射液USP可能会导致高钠血症和/或体液过多（请参阅警告）。患有严重肾功能不全或可能导致钠和/或钾retention留，体液超负荷或浮肿的患者，避免使用氯化钠注射液，USP。如果无法避免使用，请监测严重肾功能不全的患者的不良反应。

药物相互作用

影响流体和/或电解质平衡的其他产品

将USP氯化钠注射液与伴随钠盐和液体fluid留相关的药物一起治疗的患者可能会增加高钠血症和容量超负荷的风险。避免在接受此类产品（例如皮质类固醇或促肾上腺皮质激素）的患者中使用USP氯化钠注射液。如果无法避免使用，请监测血清电解质，体液平衡和酸碱平衡。

锂

服用USP氯化钠注射液期间，肾钠和锂的清除率可能会降低。监测血清可能会导致同时使用时锂浓度升高。

服用USP氯化钠注射液期间，肾脏钠和锂的清除率可能会增加。伴随使用期间监测血清锂浓度。

其他增加低钠血症风险的药物

在与低钠血症相关的药物同时治疗的患者中，给予0.9％氯化钠注射液USP可能会增加发生低钠血症的风险。

避免在接受产品（例如利尿剂）和某些抗癫痫药和精神药物的患者中使用0.9％氯化钠注射液，USP。增强血管加压素作用的药物会减少无肾电解质的水排泄，并且在静脉输液治疗后还可能增加低钠血症的风险。如果无法避免使用，请监测血清钠浓度。

怀孕

氯化钠注射液（USP）在孕妇中尚无充分且得到良好控制的研究，尚未对该药物进行动物繁殖研究。因此，尚不清楚在向孕妇服用氯化钠注射液USP是否会造成胎儿伤害。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间服用USP氯化钠注射液。

护理母亲

不知道这种药物是否存在于人乳中。由于母乳中存在许多药物，因此在护理女性中注射氯化钠USP时应格外小心。

儿科用

氯化钠注射液USP在儿科患者中的使用基于临床实践。 （请参阅剂量和管理。）

密切监测可能调节液体和电解质能力受损的儿科患者的血浆电解质浓度。在极低出生体重的婴儿中，过量或快速施用氯化钠注射液，USP可能导致血清渗透压升高和脑出血的风险。

儿童（包括新生儿和较大的儿童）患低钠血症以及发生低钠血症性脑病的风险增加。

老人用

老年患者患电解质紊乱的风险增加。众所周知，USP氯化钠注射剂基本上是由肾脏排泄的，肾功能受损的患者对该药物产生毒性反应的风险可能更大。

因此，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。考虑监测老年患者的肾功能。

不良反应

上市后不良反应

在批准使用0.9％氯化钠注射液（USP）的过程中，确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在使用0.9％氯化钠注射液（USP）的上市后经验中，报告了以下不良反应，其中包括：

超敏反应：超敏/输液反应，包括低血压，发热，震颤，发冷，荨麻疹，皮疹和瘙痒。

一般疾病和给药部位状况：输液部位反应，如输液部位红斑，注射部位出现条纹，灼热感和输液部位荨麻疹。

代谢和营养失调：高钠血症，高氯血症性代谢性酸中毒和低钠血症，这可能是有症状的。

神经系统疾病：低钠血症性脑病。

如果确实发生了不良反应，请停止输液，评估患者，采取适当的治疗对策，并在认为必要时保存剩余的液体进行检查。

过量

过度管理：

•

0.9％氯化钠注射液，USP可能引起高钠血症。

•

0.9％的氯化钠注射液，USP可能导致体液超负荷（这可能导致肺部和/或外周水肿）。请参阅警告和不良反应。

当评估过量时，还必须考虑溶液中的任何添加剂。药物过量的影响可能需要立即就医和治疗。

干预措施包括中止氯化钠注射液，USP给药，降低剂量，以及针对特定临床星座所指示的其他措施（例如，监测体液平衡，电解质浓度和酸碱平衡）。

剂量和给药

重要管理说明

•

0.9％氯化钠注射液，USP用于使用无菌设备进行静脉内给药。

•

不要将柔性塑料容器串联连接，以免因主容器中可能残留空气而引起空气栓塞。

•

在通风的静脉输液器上将通风孔设置到关闭位置，以防止空气栓塞。

•

使用没有任何连接的专用线，以免发生空气栓塞。

•

请勿对软质塑料容器中的静脉内溶液加压以增加流速，以免由于容器中残留空气不完全排出而引起空气栓塞。

•

输液前，目视检查溶液中是否有颗粒物和变色。溶液应澄清，且不应有沉淀物。除非溶液澄清并且容器未损坏，否则请勿施用。

剂量信息

产品，剂量，体积，速率和给药时间的选择取决于患者的年龄，体重和临床状况以及伴随的治疗，并且给药应由有静脉输液治疗经验的医生决定。

添加剂介绍

添加剂可能不相容。

评估塑料容器中所有添加物的兼容性和稳定性。如果有的话，请咨询药剂师。

如果根据医生的知情判断，建议引入添加剂，请使用无菌技术。引入添加剂后要充分混合。添加后，如果出现变色和/或沉淀，不溶性配合物或晶体出现，请勿使用。不要储存含有添加剂的溶液。丢弃所有未使用的部分。

供应方式

MINI-BAG Plus容器中的0.9％氯化钠注射液USP的提供如下：

应尽量减少药品受热。避免过热。建议将产品存放在室温（25°C / 77°F）下。

使用指南

有关空气栓塞风险的信息，请参阅剂量和管理。

打开

撕下缝隙处的外包装并取出溶液容器。目视检查容器。如果出口保护器损坏，分离或不存在，请丢弃容器，因为可能会损害溶液路径的无菌性。由于在灭菌过程中吸收水分，塑料可能会出现一些不透明性。这是正常现象，不会影响解决方案的质量或安全性。不透明度将逐渐减少。

使用之前，请检查样品瓶适配器盖是否完好。牢牢挤压内袋，检查溶液容器是否有微小泄漏。如果发现泄漏或样品瓶适配器盖未损坏，请丢弃产品，因为这可能会损害无菌性。

组装和重组

有关详细说明，请参见图。

MINI-BAG Plus集装箱指南
仅适用于单剂量粉末或液体（最高10mL）
带有20毫米瓶盖的药瓶
使用无菌技术

部件

重组

百特医疗公司
迪尔菲尔德，伊利诺伊州60015美国
在爱尔兰印刷

Baxter，Mini-Bag Plus和Viaflex是Baxter International Inc.的商标。

CB-30-02-548
2019年10月修订

包装/标签主要显示面板

使用前先将其密封和混合

EZPB0043
NDC 0338-9159-30

100毫升

0.9％氯化钠
注射USP
MINI-BAG Plus单剂量容器
每100毫升含有900毫克钠
氯化物USP mEq / 100 mL
15氯化钠15无菌参见
处方信息添加剂
相容性请咨询药剂师
静脉使用室温保存
（25°C）仅避免过度加热

百特徽标
百特医疗公司
迪尔菲尔德，伊利诺伊州60015美国

爱尔兰制造
CB-35-04-479

条码
（01）00303389159308
条码
（01）00303389159308

很多
经验值

适用于氯化钠：口服片剂

其他剂型：

• 注射液

需要立即就医的副作用

氯化钠及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氯化钠时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 皮肤发红
• 气促
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

小儿患者

新生儿不宜使用抑菌氯化钠注射液。 ^f （请参阅苄醇的毒性和在谨慎下的儿科用途。）

常用剂量

IV

儿童：根据患者的体重，临床状况和实验室检查确定剂量。 ^{d È升}

大人

常用剂量

口服

每天3次，每次1-2克。^一种

IV

每天1升0.9％的氯化钠注射液可满足成人通常的钠和氯化物需求；^一个ë替代地，每日1-2大号0.45％氯化钠注射液。^一种

3或5％氯化钠注射液：最初，在1小时内缓慢注入100 mL。^一升

根据血清电解质浓度（包括氯化物和碳酸氢盐）确定是否需要额外剂量。^一升

氯化钠缺乏症

肠胃外添加剂

氯化钠14.6和23.4％的添加剂溶液：剂量取决于患者的个人需求。 ^{g ^ ^ h}

心输出量的测量

IV

0.9％（热感）溶液：根据需要1–10 mL。 ^j使用必要的最小体积来产生适当的曲线。 ^Ĵ

限度

大人

常用剂量

IV

3或5％氯化钠注射液：在1小时内给予最大100 mL。^一升最大400毫升中24小时。^升

特殊人群

肝功能不全

肝硬化患者应谨慎选择剂量。 ^a （请参阅“小心肝功能障碍”。）

肾功能不全

选择肾功能减退或严重肾功能不全时应特别谨慎的剂量；监测钠浓度。 ^{a b c d e g l} （请参阅“注意肾功能不全”）。

老年患者

由于肝，肾和/或心脏功能的年龄相关性下降以及伴随疾病或药物治疗，应谨慎选择剂量，通常应在正常范围的较低端开始。 ^{c e l} （请参阅“小心使用”）。

氯化钠注意事项

禁忌症

• 服用钠或氯化物在临床上可能有害。^{一个b ë升}

• 抑菌氯化钠注射液：禁忌于新生儿。 ^f （请参阅“小心使用小儿科”。）

• 3和5％氯化钠注射液：血清电解质浓度升高，正常或仅略有降低。^一升

• 热注射0.9％注射：不适用于通常的肠胃外输注途径注射，包括通过静脉内给药方式输注。 ^Ĵ

• 14.6％氯化钠注射液：高钠血症或体液retention留。 ^G

警告/注意事项

警告事项

手术和术后使用

除非存在引起盐分消耗的因素，否则在手术期间和手术后立即避免使用。 ^h由于在手术过程中肾脏会滞留盐分，因此补充电解质可能会导致液体滞留，水肿和循环系统超负荷。 ^h监测术后盐耐受不良的体征（例如，细胞脱水，虚弱，迷失方向，厌食，恶心，扩张，深呼吸，少尿，BUN增加）。 ^H

钠含量

有关特定的钠含量信息，请参见“剂量和管理”下的离子浓度和重量摩尔渗透压浓度表。

钠retention留的风险；向血容量过多，尿路阻塞，即将发生或坦率的心脏代偿失调，肾脏或心血管功能不全（有或没有CHF）的患者服用含钠的溶液时要谨慎；给老年患者；或在临床状态下钠retention留伴浮肿。 ^{b c d e f g l} （请参阅“注意特殊人群”。）

铝含量

有些制剂含有铝；有些则含有铝。如果肾脏功能受损（包括早产儿），经长期肠胃外给药可能会达到毒性水平。 ^{g h}如果此类患者每天接受肠胃外铝的摄入量> 4–5 mcg / kg，则铝可能积累至与CNS和骨毒性有关的水平。 ^{g h}更高的给药速率可能会导致组织负荷。 ^{g h} （请参阅“注意事项”中的“儿科用途”。）

输液部位反应

可能发生输液部位和其他反应（例如发烧，注射部位感染，静脉血栓形成，血容量过多，外渗，从注射部位延伸出的静脉炎）。^{一个b ç d Ë ˚F Ĵ升}可能因为该解决方案（例如，污染）或施用技术而发生。 ^{a b c e f j l}

症状可能是由于溶液中1个或多个离子过量或不足引起的。经常监测电解质浓度。 ^{b e l} （请参阅“小心情况下的电解质扰动”。）

3次和5％氯化钠注射液具有高渗性;可能会引起局部疼痛或静脉刺激或损害。 ^{c l} （请参阅“剂量和管理”下的“ IV管理”。）

如果发生不良反应，请停止输注；评估患者并制定适当的治疗措施；如有必要，请保留剩余的液体进行检查。 ^{a b c d e f j l}

流体和/或溶质超载

静脉注射后可能出现液体和/或溶质超负荷，导致血清电解质稀释，水合过度，充血状况或肺水肿。^{一d ë克ħ升}

在不断观察患者的情况下缓慢注入3％和5％的溶液，以避免肺水肿。^升

稀释条件的风险与电解质浓度成反比。 ^{a d e}溶质超负荷的风险以及随之而来的周围和/或肺水肿的充血状况与所用电解质的浓度成正比。^{一d ê}

主要毒性

苄醇毒性

使用含苯甲醇的制剂对新生儿产生苯甲醇毒性的风险。 ^{a f} （请参阅“注意事项”中的“儿科用途”。）

一般注意事项

电解质紊乱

当患者的状况得到保证并且在长期治疗期间，可以通过临床和实验室测定来评估体液平衡，电解质浓度和酸碱平衡的变化。 ^{a b c d e f g l}可能需要补充电解质或其他适当的治疗方法。^{一b ê}

过量或长期服用无钾溶液可能导致低血钾症。^{一个˚F克ħ}

过量静脉注射氯化钠可能引起高钠血症。^一个升高钠血症可以与水肿和充血性心力衰竭恶化继发于水的保留相关联。 ^b升

由于不慎直接注射或吸收浓氯化钠溶液而引起的突然高钠血症和并发症（例如，心血管休克，中枢神经系统疾病，广泛溶血，肾皮质坏死）的风险。 ^h在给药前先稀释高渗溶液。 ^h （请参见“剂量和用法”下的稀释。）

如果大量注入，氯离子可能会导致碳酸氢根离子损失，从而导致酸化作用。^{一个ë ħ升}

电解质大量流失的患者（例如，由于长期吸鼻，呕吐，腹泻或胃肠道瘘管引流引起的）可能需要补充电解质。^一个ê升

特定人群

怀孕

C类^{。b c d e f g h j l}

哺乳期

不知道氯化钠是否分布在人乳中。 ^{ç è ^ h Ĵ}如果在哺乳期妇女使用的注意事项。 ^{b c d e h j l}

儿科用

氯化钠注射剂的安全性和有效性尚未确立；然而，医学文献中引用了在儿童患者中使用氯化钠溶液。 ^{b Ç È ħ}

新生儿和婴儿慎用；液体量可能会影响液体和电解质的平衡。 ^{d Ĵ升}

一些制剂含有铝，它对早产儿和肾功能受损的个体可能有毒。 ^{g h}由于肾脏未成熟，并且需要大量含铝的钙和磷酸盐溶液，因此早产儿处于特别的危险中。 ^{g h} （请参阅“注意事项”中的铝含量。）

含有苄醇作为防腐剂（抗菌剂）的抑菌氯化钠注射液不得用于稀释或重组供新生儿使用的药物，也不得用于冲洗新生儿的血管内导管。^一个˚F

大量苯甲醇（即每天100-400 mg / kg）与新生儿毒性有关。^{一个q小号吨ü v瓦特}若干死亡报告新生儿称重<2.5公斤其中用于冲洗IV导管抑菌氯化钠对含有0.9％苄醇注射液;当使用抑菌氯化钠注射液稀释或重组药物时，这些新生儿中的一些接受了额外的苯甲醇。^一种

老人用

相对于年轻人，安全性和疗效无实质性差异。 ^{b c e}基本上被肾脏消除；监测肾功能，因为老年患者更有可能肾功能下降。 ^{b c e} （请参阅剂量和给药方式下的老年患者，也请参阅警告中的钠含量。）

肝功能不全

如果有肝硬化的患者，请格外谨慎。^一克

肾功能不全

如有严重肾功能不全的患者，请务必谨慎使用。^{一个b ç d é克升}的患者具有降低的肾功能钠潴留的风险。 ^{Ç d Ë克升}监测肾功能。 ^{b c} （请参见剂量和给药方法下的肾功能不全，也请参见注意事项下的钠含量。）

氯化钠的相互作用

特殊药物

氯化钠药代动力学

分配

程度

不知道氯化钠是否分布在牛奶中。 ^{Ç é Ĵ}

消除

淘汰路线

基本上由肾脏排泄。 ^{b c d f g h l}

特殊人群

肾功能不全可能导致钠retention留。 ^{b c e g l} （请参阅剂量和给药方式下的特殊人群，并请参阅钠含量以及注意下的特定人群。）

稳定性

存储

肠胃外

抑菌注射

0.9％注入：15–30°C。 ^F

注射

通常在室温下（20-25℃）， ^{b Ç d Ë克ħ Ĵ升}尽管一些容器可以是冷冻的。 ^b有关特定的存储说明，请咨询制造商的标签。

兼容性

有关伴随使用引起的系统性相互作用的信息，请参见相互作用。

肠胃外

溶液相容性（氯化钠14.6和23.4％）HID

药物相容性

当将抑菌氯化钠注射液用作稀释剂时，请考虑抑菌氯化钠注射液中包含的抗菌剂与要溶解或稀释的特定药物的相容性。^一个˚F

动作

• 0.9％的氯化钠溶液（即等渗的）非常接近人体细胞外液的成分。^一种

• 调节酸碱平衡平衡所必需。^{一个ë克升}

• 钠是主要的细胞外液阳离子，它控制水的分布，体液平衡和体液的渗透压。 ^{a d e f g h l}

• 氯化物，主要的细胞外的阴离子，反映了主体的酸碱平衡改变^{一个ë ħ升}，并且当氧气和二氧化碳交换RBC中发生具有缓冲作用。 ^{d ˚F克}

• 根据使用的量和患者的临床状况，可引起利尿。^{一个Ç ë升}

给病人的建议

• 告知临床医生现有或考虑的伴随疗法，包括处方药和非处方药以及任何伴随疾病的重要性。 ^b

• 告知妇​​女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 ^b

• 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 ^b （请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

*可通过通用（非专有）名称从一个或多个制造商，分销商和/或重新包装商处获得

氯化钠也可以与右旋糖，右旋糖酐或半淀粉，转化糖和氯化钾联合用于静脉内给药。

*可通过通用（非专有）名称从一个或多个制造商，分销商和/或重新包装商处获得