十四烷基硫酸钠注射液

十四烷基硫酸钠注射液说明

十四烷基硫酸钠是一种阴离子表面活性剂，呈白色蜡状固体。结构式如下：

C 14 H 29 NaSO 4 7-乙基-2-甲基-4-十二烷醇硫酸钠盐MW 316.44

十四烷基硫酸钠注射液是一种无菌的无热原溶液，可静脉内用作硬化剂。

3％60 mg / 2 mL（30 mg / mL）：每个mL注射用水中均含30 mg十四烷基硫酸钠，0.02 mL苯甲醇和9.0磷酸二氢钠。 pH值7.9；如果需要，可添加磷酸二氢钠和/或氢氧化钠进行pH调节。

十四烷基硫酸钠注射液-临床药理学

十四烷基硫酸钠注射液是一种硬化剂。静脉注射引起内膜炎症和血栓形成。这通常会阻塞注入的静脉。纤维组织的随后形成导致部分或完全的静脉闭塞，这可能是永久的也可能不是永久的。

十四烷基硫酸钠注射液的适应症和用法

十四烷基硫酸钠注射液可用于治疗下肢小的复杂静脉曲张，这些小静脉曲张可通过瓣膜简单扩张。在具有较大手术风险的特定患者中应考虑获益风险比。

禁忌症

以前对药物过敏反应中禁止使用十四烷基硫酸钠注射液。在急性浅表性血栓性静脉炎中；瓣膜或深静脉功能不全;巨大的浅静脉，与深静脉的通畅沟通；静脉炎急性蜂窝织炎;过敏状况急性感染；除非切除了肿瘤，否则由腹部和骨盆肿瘤引起的静脉曲张；卧床不起的病人诸如糖尿病，中毒性甲状腺功能亢进，结核病，哮喘，肿瘤，败血症，血液异常和急性呼吸道或皮肤病等不受控制的全身性疾病。

警告事项

十四烷基硫酸钠注射液只能由在静脉解剖，对静脉系统有影响的状况的诊断和治疗方面经验丰富的医疗专业人员进行，并熟悉适当的注射技术。外渗后可能发生严重的局部不良反应，包括组织坏死。因此，在静脉注射针头的放置时要格外小心，并在每个注射部位使用最小的有效量非常重要。

紧急复苏设备应立即可用。已经报道了过敏反应，包括致命的过敏反应。为了预防过敏性休克，建议将0.5 mL十四烷基硫酸钠注射液注射入静脉曲张，然后观察患者数小时，再给予第二或更大剂量。应当注意发生过敏反应的可能性，并且医师应做好适当治疗的准备。

由于存在血栓形成扩展至深静脉系统的危险，因此应进行彻底的瓣膜功能注射前评估，并应将静脉注射少量的制剂（不超过2 mL）缓慢注入静脉曲张。深静脉通畅性必须通过非侵入性测试（例如双工超声）来确定。如果诸如Trendelenberg和Perthes的检查以及血管造影显示明显的瓣膜或深静脉功能不全，则不应进行静脉硬化治疗。

硬化疗法治疗浅表静脉曲张后，已经报道了深静脉血​​栓形成和肺栓塞的发展。患者应接受足够长的治疗后随访，以评估深静脉血栓形成的发展。注射十四烷基硫酸钠后长达四周可能发生栓塞。治疗后适当的加压可以减少深静脉血栓形成的发生。

动脉栓塞

已报道中风，短暂性脑缺血发作，心肌梗塞和心功能受损与STS给药在时间上有密切关系。这些事件可能是由使用室内空气（高氮浓度）发泡的产品引起的空气栓塞或血栓栓塞引起的。尚未确定用室内空气发泡的STS的安全性和有效性，应避免使用它。

预防措施

一般

如果存在潜在的动脉疾病，例如明显的外周动脉硬化或血栓闭塞性血管炎（Buerger病），则必须格外小心。

药物相互作用

没有对服用抗排卵药的患者进行良好对照的研究。在开始使用十四烷基硫酸钠注射液治疗之前，医生必须做出判断并评估任何服用抗排卵药物的患者。 （请参阅“不良反应”部分。）

肝素不应该与十四烷基硫酸钠注射液包含在同一注射器中，因为两者不兼容。

致癌，致突变，生育障碍

当在L5178YTK +/-小鼠淋巴瘤试验中进行测试时，十四烷基硫酸钠不会引起胸腺嘧啶激酶缺陷型突变体频率的剂量相关增加，因此被认为在该系统中没有致突变性。但是，尚未进行用十四烷基硫酸钠进行长期动物致癌性研究。

怀孕

致畸作用

十四烷基硫酸钠注射液尚未进行动物繁殖研究。尚不知道十四烷基硫酸钠注射液在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要且有好处大于风险的情况下，才应给孕妇服用四贸基硫酸钠注射液。

照顾母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此，对护理女性使用四巯基硫酸钠注射液时应格外小心。

小儿使用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

在注射部位可能会发生局部反应，包括疼痛，荨麻疹或溃疡。沿硬化的静脉段的路径可能会永久变色。脱落和坏死

药物渗出后可能会发生组织。 （请参阅“警告”部分。）

据报道，诸如荨麻疹，哮喘，花粉症和过敏性休克等过敏反应。已报道的轻度全身反应包括头痛，恶心和呕吐。 （请参阅“警告”部分。）

据报道，使用十四烷基硫酸钠注射液至少有六例死亡。据报道，接受十四烷基硫酸钠注射液的患者中有四例过敏性休克导致死亡。这四位患者中有一位报告有哮喘病史，这是注射十四烷基硫酸钠注射液的禁忌症。 （请参阅“警告”部分。）

据报道，一名患者接受了十四烷基硫酸钠注射液并正在接受抗排卵药物治疗，死亡。另一种死亡（致死性肺栓塞）据报道，在与十四乙酸钠，谁没有服用口服避孕药治疗的36岁女性。

脑血管意外，心肌梗塞

要报告可疑的不良反应，请致电1-877-411-9681与Leucadia Pharmaceuticals联系，或致电1-800 FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。

十四烷基硫酸钠注射剂及用法

给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。如果沉淀或变色，请勿使用。

十四烷基硫酸钠注射液仅用于静脉内使用。所需溶液的强度取决于粘稠度的大小和程度。通常，将发现1％的溶液最有用，而3％的溶液对于较大的静脉曲率则更为可取。剂量应保持较小，每次注射使用0.5 mL至2 mL（最好为1 mL），单次治疗的最大剂量不应超过10 mL。

十四烷基硫酸钠注射液如何供应

3％60 mg / 2 mL的四贸基硫酸钠注射液是用于静脉使用的无菌非热原溶液。

NDC 24201-201-05
纸箱包含5 x 2 mL多剂量小瓶。

存储

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]

动物毒理学

据报道，小鼠十四烷基硫酸钠的静脉内LD 50为90±5 mg / kg。

在大鼠中，十四烷基硫酸钠的急性静脉内LD 50估计在72 mg / kg至108 mg / kg之间。

当以25％的水溶液经胃管口服给予大鼠时，发现纯化的十四烷基硫酸钠的LD 50为2 g / kg。在饮水量为0.15 g / kg的大鼠中服用30天后，虽然可观察到一些生长抑制作用，但未观察到明显的毒性。

制造用于：
Leucadia Pharmaceuticals Inc.
卡尔斯巴德，加利福尼亚州92011美国

由制造：
Alliance Medical Products，Inc.（dba Siegfried Irvine）
尔湾，CA 92618美国

2019年6月修订

主要显示面板-30 mg / mL纸箱标签

NDC 24201- 201 -01 2 mL多剂量瓶

十四烷基硫酸钠3％

注射

60毫克/ 2毫升

（30毫克/毫升）

仅供IV使用

请勿使用

精密的

仅接收

制造用于：
白头翁
医药品

对于消费者

适用于十四烷基硫酸钠：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

十四烷基硫酸钠及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用十四烷基硫酸钠时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有下列任何副作用：

发病率未知

• 焦虑
• 蓝绿色至黑色皮肤变色
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 咳嗽
• 呼吸困难或吞咽
• 头晕或头晕
• 晕倒
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 无法说话
• 恶心
• 嘈杂的呼吸
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 注射部位的皮肤疼痛，瘙痒，发红，脱皮或破裂
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 在皮肤，嘴唇，舌头或喉咙上出现红色肿胀
• 癫痫发作
• 严重或突然的头痛
• 言语不清
• 暂时失明
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 身体一侧手臂或腿无力，突然而严重

不需要立即就医的副作用

十四烷基硫酸钠的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 头痛
• 注射静脉永久性变色
• 红色，发痒或水汪汪的眼睛
• 流鼻涕或鼻塞
• 打喷嚏

对于医疗保健专业人员

适用于十四烷基硫酸钠：注射液

本地

局部副作用包括注射部位的疼痛和荨麻疹或溃疡。也已经报道了沿着硬化静脉节段的路径永久变色。 ^[参考]

过敏症

据报道，接受十四烷基硫酸钠的患者有四例导致过敏性休克死亡。在这四位患者中，一位有哮喘病史。 ^[参考]

超敏反应的副作用包括荨麻疹，哮喘，花粉症和过敏性休克。 ^[参考]

胃肠道

胃肠道副作用包括恶心和呕吐。 ^[参考]

一般

一般的副作用包括头痛。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

静脉曲张通常的成人剂量

初始剂量：每次注射0.5 mL至2 mL，优选每次注射最大1 mL，每次治疗最大10 mL。剂量应保持尽可能小。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

十四烷基硫酸钠只能由熟悉影响静脉系统状况的诊断和治疗并采用适当的注射技术的医师进行管理。外渗可能导致严重的局部不良反应，包括坏死。建议在针头放置时要格外小心，并在每个注射部位使用最小有效量。

为避免过敏性休克，应向静脉曲张静脉注射小剂量（0.5 mL）的十四烷基硫酸钠，并观察患者数小时。如果患者出现过敏反应，应立即获得适当的治疗。

在开始十四烷基硫酸钠治疗之前必须确定深静脉通畅，以避免深静脉血栓形成和肺栓塞。表现出明显的瓣膜或深静脉功能不全的患者不应开始静脉硬化治疗。治疗后应评估患者以评估深静脉血栓形成的发生，因为栓塞可能会在注射后长达四周的时间内发生。治疗后适当的加压可以减少深静脉血栓形成的发生。

手术风险较大的患者应考虑获益风险比。

尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。

透析

数据不可用

其他的建议

所需溶液的强度取决于粘稠度的大小和程度。通常，使用1％的溶液可有效治疗大多数静脉曲张。 3％的溶液应保留用于较大的粘度。