索拉

适应症的适应症和用法

（要完全了解本产品的适应症，请阅读标签上的整个适应症和用法部分）。

Solagé®（甲氧酚2％，维A酸0.01％）外用溶液被表示为日光性着色斑的治疗。

Solagé仅应在医学监督下作为全面的皮肤护理和避免阳光计划的辅助手段使用，在该计划中，患者应主要避开阳光或使用防护服。

尚未确定Solagé预防或治疗黄褐斑或炎症后色素沉着的安全性或有效性。

尚未确定每天使用Solagé超过24周的功效。

Solage剂量和管理

患者需要详细的指导以获取最大的收益并了解以最大的安全性使用本产品所需的所有预防措施。医生应查阅患者信息。使用喷头将Solagé涂在太阳能发光二极管上，同时避免将其涂在周围的皮肤上。每天两次，早晚至少相隔8个小时，或按照医生的指示使用。施用Solagé后至少6小时内，患者不应在治疗区域淋浴或沐浴。使用Solagé时应特别注意避免眼睛，嘴巴，鼻旁的折痕和粘膜。

施用Solagé可能会引起短暂的刺痛，燃烧或刺激。

在治疗过程中，病情会逐渐改善，并应在24周内显现出来。使用Solagé时，患者应避免暴露在阳光下（包括日光灯）或穿防护服。尚无数据来确定Solagé在施用于皮肤后如何或是否降解（通过阳光或正常的室内照明）。

随着Solagé治疗的停止，大多数患者会随着时间的流逝而出现部分色素沉着。

施用大量药物或比建议的次数更频繁地使用，不会导致更快或更佳的结果，并且可能会出现明显的皮肤发红，脱皮，刺激或色素沉着不足（变亮）的现象。

用Solagé治疗的患者可以使用化妆品，但应等待30分钟再使用。

不适用于口服，眼科或阴道内使用。

剂型和优势

在乙醇（77.8％v / v）的溶液基础上，按重量计2％的甲喹诺醇和0.01％的维甲酸

禁忌症

Solagé尚未在孕妇中进行充分或对照良好的试验。对孕妇服用甲喹诺醇和维甲酸的组合可能会造成胎儿伤害。由于这些活性成分的已知作用，因此Solagé不应用于有生育能力的女性。

在对新西兰白兔的皮肤畸形学研究中，胎儿​​畸形数据在治疗组之间没有统计学上的显着差异。然而，在一个中等剂量的垫料（分别为12和0.06 mg / kg或132和0.66 mg / m 2的喹诺酮和维甲酸）中观察到明显的脑积水，并在一个高剂量垫料中观察到两个胎儿（40）。分别为0.2毫克/千克或440毫克和2.2毫克/米2的Solagé和维甲酸，以及两个大剂量维甲酸（0.2毫克/千克，2.2毫克/米2 ）处理过的猫砂。这些畸形被认为与治疗有关，并且是由于维甲酸的已知作用所致。与维甲酸相关的其他畸形的同时出现，如c裂和阑尾骨骼缺损，也进一步证明了这一点。在该研究中未观察到归因于治疗的兔子的效果，该兔子仅用美喹诺单独治疗（剂量40 mg / kg，440 mg / m 2 ）。对Solagé的致畸性，未观察到兔的致畸作用水平（NOEL）设定为4和0.02 mg / kg（分别为44和0.22 mg / m 2喹诺酮和维甲酸），大约是人类每日最大可能剂量在临床应用中占全身表面积的5％。即使在致畸剂量下，血浆维甲酸浓度也不会升高到高于内源水平。在应用后一小时的NOEL处，兔子血浆中的喹诺酮浓度为124 ng / mL，约为在临床药代动力学研究中在人类受试者中观察到的该物质的平均峰值血浆浓度的十二倍。

在对怀孕兔子进行与上述研究相同剂量水平的一项重复研究中，尽管没有证据可以证明在最初的研究中已经发生了摄取，但仍采取了其他预防措施来防止摄取。预防措施还将透皮吸收限制在六个小时的暴露时间，或大约人类临床日常连续暴露时间的四分之一。这项研究没有显示出任何明显的致畸作用，以mg / m 2为基础，其剂量高达人体剂量的约13倍。但是，同时进行的维甲酸剂量组（0.2 mg / kg /天）确实包括了两个带肢体畸形的垫料。

在一项发表于白化病大鼠的研究中（J. Am。Coll。Toxicology 4（5）：31–63，1985），妊娠期在乳膏载体中局部应用5％的喹诺酮对胚胎具有毒性，并且具有致命性。在该研究中指出了植入前胚胎的丢失，在整个妊娠过程中对动物进行了治疗。巧合的是，相对于对照，在所有接受喹啉醇治疗的组中，第一只兔子研究的平均植入前胚胎损失增加，而在第二研究中，仅接受高剂量喹啉/维甲酸和维甲酸的治疗组。在那些研究中，剂量是在妊娠第6天开始的，当时据说是在植入的。在大鼠早期胚胎效应的研究中，在高剂量联合使用时，也注意到植入前损失增加，雄性幼崽体重减少也是如此。这些发现与已发表的研究一致。

当分别以80和0.4 mg / kg的喹诺酮和维甲酸的局部剂量（480和2.4 mg / m 2或人类最大日剂量的11倍）局部给药时，Solagé在Sprague-Dawley大鼠中没有致畸性。人的最大剂量定义为每天使用的溶液量占人体总表面积的5％。

随着任何药物的广泛使用，仅靠偶然的机会就可以预期有少量与药物给药在时间上相关的出生缺陷报告。在临床使用另一种局部维甲酸的配方的二十年间，已报告了30例暂时性先天性畸形病例。尽管从这些病例中没有确定的致畸模式，也没有偶然的联系，但其中有6份报告描述了罕见的先天性畸形（前脑中线发育不全相关的缺陷）。这些自发报道对胎儿风险的重要性尚不清楚。

警告和注意事项

增强的光毒性

如果患者还服用已知是光敏剂的药物（例如，噻嗪类，四环素类，氟喹诺酮类，吩噻嗪类，磺酰胺类），则不应服用Solagé，因为可能会增加光毒性。由于较高的燃烧敏感性，在使用Solagé期间应避免或尽量减少暴露在阳光下（包括日光灯）到处理过的区域。在使用Solagé时，必须建议患者使用防护服并遵守全面的防晒措施。尚无数据来确定Solagé在施用于皮肤后如何或是否降解（通过阳光或正常的室内照明）。建议晒伤患者在完全康复之前不要使用Solagé。因职业而可能遭受大量日光照射的患者以及对阳光具有固有敏感性的患者在使用Solagé时应格外小心，并确保遵守患者信息中概述的注意事项。

Solagé应当远离眼睛，嘴巴，鼻旁的折痕和粘膜。

当地活动

Solagé是一种皮肤刺激物，在长期，长期使用中持续刺激皮肤超过52周的结果尚不清楚。据报道，维甲酸会引起湿疹皮肤严重刺激，只有在这种情况下才应格外小心。

Solagé可能会引起皮肤刺激，红斑，灼痛，刺痛或刺痛，脱皮和瘙痒。如果需要这种局部刺激的程度，则应指导患者减少使用药物，减少使用频率，暂时停止使用或完全停止使用。尚未确定降低应用频率的功效。

注意事项：一般

Solagé仅应作为全面的皮肤护理和防晒措施的辅助剂。 （请参阅适应症和用法[1] ）。

如果出现药物敏感性，化学刺激性或全身性不良反应，应停止使用Solagé。

极端天气（例如风或寒冷）可能会对使用Solagé的患者造成更大的刺激。

有白癜风病史或家族病史的患者应谨慎使用Solagé。试验中一名兄弟患有白癜风的患者在未经研究药物治疗的区域出现色素沉着不足。在用Solagé治疗后至少一个月，其中一些区域继续恶化。六周后，色素沉着的严重程度从中度降低至轻度，治疗后106天，患者的部分病灶得以缓解，但并非全部。

使用比建议量更多的药物不会导致更快或更佳的结果，并且可能会出现明显的发红，脱皮，不适或色素沉着不足的情况。

易燃物品

远离热源和明火。

不良反应

临床试验中的不良反应

由于临床试验是在变化很大的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在关键的临床试验中，不良反应的强度主要为轻度至中度，分别发生在66％和30％的患者中。这些事件多数限于皮肤，在治疗的早期（到第8周），有64％的患者出现了与皮肤相关的不良反应。用Solagé治疗的患者最常见的不良反应是红斑（占患者的49％），灼热，刺痛或刺痛（26％），脱屑（14％），瘙痒（12％）和皮肤刺激（5％）。一些患者经历了治疗病变的临时色素沉着（5％）或治疗病变周围的皮肤短暂色素沉着（7％）。 106例患者中有94例（89％）在停止对病变的治疗后和/或仅对病变正确使用后重新指示了色素沉着不足的情况。在治疗结束后的120天内，另有8％（9/106）的色素沉着不足患者得到了缓解。 106例患者中有3例（2.8％）色素沉着持续时间超过120天。约有6％的患者因不良反应而中止了Solagé的研究。这些中断主要是由于皮肤发红（红斑）或相关的皮肤不良反应。上市后监视中已经报告了在远离应用程序的位置出现罕见的脱色情况。

上市后经验

在Solagé的批准后使用过程中，已报告了以下不良反应：皮肤变色，红斑，皮肤剥落，皮肤刺激和烧灼感。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

药物相互作用

伴随使用的具有强力皮肤干燥作用的外用产品，高浓度酒精，收敛剂，香料或酸橙，药用肥皂或洗发水，永久波溶液，电解，脱毛剂或蜡的产品或其他可能会使皮肤干燥或刺激的制剂应在接受Solagé治疗的患者中谨慎使用，因为与Solagé一起使用可能会增加刺激性。

如果患者还服用已知是光敏剂的药物（例如，噻嗪类，四环素类，氟喹诺酮类，吩噻嗪类，磺酰胺类），则不应服用Solagé，因为可能会增加光毒性。

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用：妊娠类别X。

尽管致畸潜力的大小可能尚不明确，但索拉格被标记为妊娠类别“ X”，因为在孕妇中使用该药物治疗该特定适应症（太阳能扁豆）的潜在风险明显大于任何可能的好处（请参见禁忌症[4] ）。 Solagé不应用于有生育能力的女性。

护理母亲

尚不清楚甲喹啉和/或维甲酸在人乳中的排泄程度。由于许多药物会从人乳中排泄，因此在对哺乳妇女服用Solagé时应格外小心。

儿科用

该产品的安全性和有效性尚未在儿科患者中确定。 Solagé不应用于儿童。

老人用

在Solagé临床研究的患者总数中，约43％为65岁及以上，而约8％为75岁及以上。在这些患者与年轻患者之间未观察到有效性或安全性的总体差异。

过量

如果过量使用Solagé，将无法获得更快或更佳的效果，并且可能会出现明显的发红，脱皮，不适或变色（包括色素沉着）。口服摄入该药物可能导致与过量摄入维生素A（高维生素A症）相关的不良反应。如果发生口服摄入，则应对患者进行监测，并在必要时采取适当的支持措施。在大鼠中口服Solagé的最大无效水平为5.0 mL / kg（30 mg / m 2 ）。观察到的临床体征归因于该药物制剂的高酒精含量（77％）。

解决方案说明

Solagé在乙醇（77.8％v / v），聚乙二醇400，丁基化羟基甲苯，抗坏血酸，柠檬酸，抗坏血酸棕榈酸酯，乙二胺四乙酸二钠和纯净水的溶液基料中按重量计包含2％的甲喹诺醇和0.01％的维甲酸。 。

甲基喹啉是4-羟基茴香醚，是氢醌或1-羟基-4-甲氧基苯的单甲醚。它的化学式为C 7 H 8 O 2 ，分子量为124.14，结构式为：

维甲酸维A酸的化学名称是（全E ）-3,7-二甲基-9-（2,6,6-三甲基-1-环己烯-1-基）-2,4,6,8-壬烯酸，也称为全反式维甲酸。它的化学式为C 20 H 28 O 2 ，分子量为300.44，结构式为：

Solage-临床药理学

太阳发光素是长期暴露在阳光下的局部区域的皮肤色素沉着的黄斑病变。在临床研究中，Solagé在基线，治疗24周结束时和随后的24周结束（无治疗）随访期间收集了太阳能发光素的活检标本。治疗标本的末端显示出黑色素细胞和角质形成细胞中黑色素的色素沉着减少，以及淋巴细胞浸润的增加，这可能是刺激或免疫反应的结果。随访期结束时，标本中黑素细胞和角质形成细胞的色素沉着状态与基线标本相似。这些结果表明，不能保证停止药物治疗后所获得的任何改善都会持续。

作用机理

喹诺酮的作用机理尚不清楚。尽管对苯二酚是酪氨酸酶的底物，并作为黑色素前体形成的竞争性抑制剂，但这些发现的临床意义尚不清楚。维甲酸作为脱色剂的作用机理也是未知的。

药代动力学

在每天两次接受Solagé局部治疗两周后，在健康受试者（n = 8）中评估了维甲酸的经皮吸收以及对维甲酸和甲喹诺醇的全身暴露。约0.8毫升的Solagé施加到一个400平方厘米面积的背面，对应于剂量的37.3微克/ cm 2的对甲氧酚和0.23微克/厘米2为维生素A酸。维甲酸的经皮吸收约为4.4％，全身浓度并未超过内源性水平。甲喹诺醇的平均C max为9.92 ng / mL（范围为4.22至23.62 ng / mL），T max为2小时（范围为1至2小时）。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尽管在CD-1小鼠中进行的皮肤致癌性研究表明，Solagé分别以每天最高80和0.4 mg / kg（240和1.2 mg / m 2 ）的甲喹诺醇和维甲酸的局部剂量局部使用，约占全身最大可能剂量的5倍。人类暴露无致癌性，在一项利用Crl：Skh-1（hr / hr BR）无毛白化病小鼠的光致癌性研究中，缩短了肿瘤发作的中位时间。同样，在皮肤的每剂量1.4、4.3或14μlSolagé/ cm 2 （分别为24和0.12、72和0.36或240和1.2 mg / m 2的喹诺酮和维甲酸的所有剂量组中，肿瘤的数量均增加；长期局部用药并同时暴露于紫外线下达40周后，以每日人类剂量的0.6、1.9或6.5倍（以mg / m 2为基础）。类似的动物研究表明，在紫外线照射下使用类维生素A会增加致瘤风险。尽管这些研究对人类使用的意义尚不清楚，但应建议使用本产品的患者避免或尽量减少暴露于阳光或人工紫外线照射源。

甲喹酚在使用菌株TA98，TA100，TA1535和TA1537进行的Ames /沙门氏菌测定中不具有致突变性，所有这些菌株均对结构相关醌的诱变作用不敏感。在大鼠体内真皮微核试验中，Solagé无遗传毒性，但未证明骨髓接触药物。

在Sprague-Dawley大鼠中，分别以每天80和0.4 mg / kg（480和2.4 mg / m 2 ）的喹诺酮和维甲酸的剂量对Solagé进行的皮肤生殖研究，假设相应的最大人类暴露量为11倍局部应用至全身总表面积的5％后的生物利用度百分比未显示出生育能力的损害。

临床研究

两项充分且经过良好对照的试验评估了421例接受Solagé治疗的患者，422例接受维甲酸局部治疗的患者，209例接受甲奎诺尔局部治疗的患者和107例接受了媒介物治疗的患者面部，前臂/手背色素沉着病变的治疗变化长达24周。在这些研究中，患者应避免日晒，并穿防护服，并禁止使用防晒霜。允许患者Solagé的之后施用Moisturel®乳液30分钟。医师以7分制评估了基线状态下所有治疗病变的改善或恶化程度。这些评估的结果如下所示。

在24周的治疗期内，随着时间的推移，太阳发光素的改善（减轻）逐渐发生。在治疗的第24周，分别有57％和54％的患者经历了中度或更高程度的改善，分别有3％和1％的患者完全清除了面部和前臂/手背的所有病变。应当指出，在这些研究的两个治疗区域中，约有9％的患者有中度改善或更大程度改善，至少经历了一个病变的周围皮肤色素沉着。对于超过24周的病变，没有车辆控制的有效性数据。

治疗24周后，对于前臂/手后部治疗部位，用维甲酸局部改善或改善程度，轻微改善或无变化的局部用药治疗的患者百分比分别为38％，37％和26％对于甲喹诺醇，局部用药溶液分别为24％，40％和36％。对于面部治疗部位，使用维甲酸局部改善或稍有改善，轻微改善或无变化的局部用药治疗的患者百分比分别为46％，33％和21％，而对于喹诺酮局部用​​药的患者百分比为33％， 30％和37％。

在终止治疗后长达24周的时间内研究了作用的持续时间。这些研究的结果表明，从治疗结束到整个24周的随访期间，患者可维持其治疗病变的临床改善水平。但是，随着时间的推移，观察到了一定程度的已治疗病变的色素沉着，这证明了索拉盖的色素沉着作用具有可逆性。

在为期24周的关键临床试验中，一些患者出现暂时性色素沉着的病灶（5％）或周围病灶周围皮肤（7％）。甚至在病灶边界内正确应用药物的情况下，也会发生周围病灶周围皮肤的色素沉着不足。多数（94/106-89％）在中断治疗后和/或仅在正确应用病变后重新使用时解决。在治疗结束后的120天内，另有8％（9/106）的色素沉着不足患者得到了缓解。

106例患者中有3例（2.8％）色素沉着持续时间超过120天。这进一步证明了Solagé脱色作用的可逆性。

在一项开放标签的临床研究中，超过150位患者每天两次使用Solagé，持续52周。在这项长期研究中，Solagé的安全性与24周研究相似，尽管烧伤/刺痛/刺痛，脱屑，瘙痒和皮肤刺激的发生率较低，晕圈色素沉着和色素沉着略有发生。更高的速度。

在90例患者使用Solagé每天两次，并伴随防晒霜（PreSun®29）每天长达24周的开放标签的临床研究。在这项研究中，Solagé的安全性与在禁止使用防晒霜的研究中所看到的相似，尽管脱屑，瘙痒和光晕色素沉着的发生率略低。

Solagé的最初临床试验包括1794例IV型皮肤个体，其中94.5％是白种人。该试验还包括5％的个人，其中包括亚太地区的岛民（1.2％），非裔美国人（0.8％）和西班牙裔/拉丁美洲人（3.5％）。在亚洲（24.3％），西班牙裔/拉丁美洲裔（62.2％）和非裔美国人（13.5％）皮肤类型为II至V的259名患者中进行了另一项开放标签研究。该数字反映了大约三倍的皮肤类型在最初的临床试验中代表了该人群中的受试者。在这项研究中，与之前的研究一样，Solagé每天使用两次，持续24周。尽管红斑，脱屑和瘙痒的发生率较低，而晕圈色素沉着的发生率较高，但本研究的总体安全性与最初的临床试验基本一致（7.7％比6.2％）。尚未确定Solagé对有生育能力的妇女的安全性（见禁忌症[4] ）。

供应/存储和处理方式

供应方式

Solagé（美喹诺尔2％，维甲酸0.01％）外用溶液可在30mL塑料瓶中使用涂药器。

NDC 13478-001-01

储存条件

打开瓶子后，应继续将其存放在纸箱中，以保护瓶子免受光照。储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。

易燃远离热源和明火。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

病人咨询信息

FDA批准的患者标签

-见下文-

患者信息

SOLAGÉ®（SO-LA-周杰伦）外用溶液

（美喹啉2％，维甲酸0.01％）

重要提示：仅适用于皮肤

在开始使用Solagé以及每次获得补充剂之前，请阅读Solagé随附的患者信息。可能有新的信息。本传单不代替与您的医生谈论您的医疗状况或治疗方法。

什么是索拉格？

Solagé是一种处方药，可在皮肤上用于治疗太阳发光素。日照长寿花也被称为“褐斑”，“年龄斑”或“肝斑”。随着时间的流逝，日光灯会在皮肤上暴露于过多的阳光下。

除非医生指示您这样做，否则请勿使用超过24周的时间。

Solagé仅应在医疗护理以及皮肤护理和防晒措施下使用。病人应避免日晒或穿防护服。

谁不应该使用Solagé？

如果您是以下人士，请勿使用Solagé：

• 怀孕，计划怀孕或能够怀孕的妇女。 Solagé可能会伤害胎儿（未出生的婴儿）。
• 对Solagé中的任何东西过敏。请参阅本传单的末尾以获取索拉盖（Solagé）的成分列表。

Solagé尚未在儿童中进行研究，因此不应在儿童中使用。

Solagé可能不适合您。在开始Solagé之前，请告诉您的医生所有健康状况，包括如果您：

• 有湿疹
• 有皮肤刺激
• 有白癜风或白癜风家族史。白癜风是皮肤区域失去颜色并出现白色斑块的状况。
• 晒伤了
• 皮肤对阳光敏感
• 经常因为工作而暴露在阳光下
• 正在母乳喂养。目前尚不知道索拉格是否会传染给母乳和婴儿。

告诉医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 Solagé不应与其他会使您的皮肤对阳光敏感的药物一起使用，包括：

• 血压药物称为“噻嗪类”
• 一些抗生素药物（四环素，氟喹诺酮或磺胺类药物）
• 抗精神病药称为“吩噻嗪”

知道你吃的药。随身携带一份药物清单，以告诉医生。您的医生将决定您是否可以将Solagé与其他药物一起使用。

告诉您的医生您使用的所有皮肤产品。您的医生会告诉您可以与Solagé一起使用的护肤产品。您必须小心使用会干燥或刺激皮肤的皮肤产品，因为Solagé会增加干燥和刺激感。会干燥和刺激皮肤的皮肤产品包括：

• 含有酒精，收敛剂，香料或酸橙的产品
• 药用肥皂或洗发水
• 头发“烫发”
• 脱毛产品，例如电解，脱毛或蜡

我应该如何使用Solagé？

• Solagé仅适用于皮肤。
• 完全按照医生的处方和指示使用Solagé。 Solagé通常每天两次，相隔至少8小时。不要使用更多的Solagé或超过规定的频率使用它。
• 使用Solagé瓶的涂抹器尖端将Solagé涂抹到要处理的“斑点”上。注意不要将Solagé涂在“正常”皮肤上。
• 不要在眼睛，嘴巴，鼻子的折痕或粘膜上使用Solagé。如果将Solagé涂在这些区域，可能会导致严重的发红，发痒，燃烧，刺痛和脱皮。如果Solagé进入您的眼睛，请用水充分冲洗并立即致电医生。如果您将Solagé吞入口腔或吞咽任何东西，请立即接受治疗。
• 涂抹Solagé后至少6个小时不要洗澡或淋浴。
• 使用Solagé后30分钟即可涂抹化妆品。与您的医生讨论可以与Solagé一起使用的化妆品和其他皮肤护理产品。
• 您必须避免阳光直射（包括使用日光灯。）。出门时务必穿防护服。如果您的皮肤被晒伤，请停止Solagé，直到晒伤愈合。
• 使用Solagé时，风或寒冷的天气可能会引起更多刺激。

Solagé可能有哪些副作用？

Solagé的常见副作用包括皮肤颜色变化，发红，刺痛，灼热，刺痛，脱皮，发痒或刺激皮肤。如果出现这些情况，请停止使用并联系您的医生。

Solagé可能会导致已治疗的老年斑或周围皮肤变得比通常的肤色浅，尤其是如果使用过多的Solagé或使用时间过长的话。也有色素沉着过度（皮肤变黑）的可能副作用。如果您的肤色发生变化，请致电您的医生。停止Solagé时，肤色可能会恢复。

这些并不是Solagé的所有副作用。向您的医生或药剂师询问更多信息。

我应该如何储存Solagé？

• 将Solagé储存在59ºF至86ºF（15º至30ºC）中。每次使用后将瓶子返回纸箱，以保护Solagé免受光照。
• Solagé是易燃的。远离热源和明火。
• 将Solagé和所有药品放在儿童接触不到的地方。

关于Solagé的一般信息。

可以为患者信息手册中未列出的疾病开出药物处方。仅将Solagé用于医生的处方。即使他人有与您相同的症状，也不要将其给予他人。可能会伤害他们。

该传单提供了有关Solagé的最重要信息。有关Solagé的更多信息，请与您的医生或药剂师联系。有关更多信息，请致电1-866-440-5508或访问www.Solage.com。

Solagé中的成分是什么？

有效成分：甲喹诺和维甲酸

非活性成分：乙醇（77.8％v / v），聚乙二醇400，丁基羟基甲苯，抗坏血酸，柠檬酸，抗坏血酸棕榈酸酯，乙二胺四乙酸二钠和纯净水。

该患者信息单张已获得美国食品和药物管理局的批准。

患者信息传单的最新修订时间：2009年12月7日。

仅接收

销售单位：

Stiefel实验室有限公司

255阿罕布拉环岛

珊瑚山墙，FL 33134

由制造：

合同制药实验室，布法罗，纽约州14213美国

有什么问题吗致电1-866-440-5508。使用该产品可能会导致严重的副作用。

2009年12月修订

树液

FG号

P / N

SOLAGÉ，STIEFEL和STIEFEL＆Design是Stiefel Laboratories，Inc.的注册商标。

©2009 Stiefel Laboratories，Inc.

STIEFEL®

主显示面板

NDC 13478-001-01

注意：本文档包含有关美喹诺醇/维甲酸局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Solage。

适用于喹诺酮/维甲酸局部用药：局部用药

一般

通常，局部不良反应的强度主要是轻度到中度，分别发生在66％和30％的患者中。这些反应大多数限于皮肤。约有6％的患者由于不良反应而中断了研究的参与。 ^[参考]

皮肤科

皮肤病副作用包括在治疗8周内64％的患者出现皮肤反应。最常见的副作用包括红斑（49％），灼热，刺痛或刺痛（26％），脱屑（14％），瘙痒（12％）和皮肤刺激（5％）。据报道，分别有5％和7％的患者出现了临时性色素沉着的治疗病变或周围治疗病变的皮肤。据报道，超过1％的患者出现晕晕色素沉着，皮肤干燥，皮疹，结s，水泡大疱性皮疹，皮炎，皮肤不适和刺激性皮炎。上市后的经验中也有罕见的色素脱失病例。局部使用喹喔啉维甲酸可能会引起某些人的光敏性，以及对风，冷和干燥引起的刺激的敏感性增加。 ^[参考]

在中断治疗后，有89％的患者出现色素沉着的消退。色素沉着不足的患者中有8％在治疗结束后120天内症状缓解。超过120天的患者中有2.8％的患者出现色素减退的持续性。 ^[参考]

肝的

尚未报道对甲喹啉维甲酸局部用药的肝副作用。然而，口服维甲酸和局部施用维甲酸后，肝功能检查的可逆性临床变化很小。这些异常包括血清胆红素，碱性磷酸酶，谷氨酸-草酰乙酸转氨酶和谷氨酸-丙酮酸转氨酶升高。 ^[参考]

神经系统

神经系统副作用已包括至少一例接受维甲酸局部治疗的患者的神经毒性。 ^[参考]

维甲酸治疗4周后，一名患有肝脏疾病的患者出现了神经方面的副作用。症状包括头痛，记忆力减退，截断性共济失调和构音障碍，所有这些症状在暂时停药后会有所改善，并在患者恢复使用后复发。第二次停药后，症状在4周内消失。 ^[参考]

眼科

局部维甲酸的眼部副作用包括很少发生的可逆的外翻。此外，当维甲酸在周围皮肤上使用时，会出现短暂且无害的刺痛感，通常持续约30至60秒。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。