山梨糖醇-甘露醇

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山梨糖醇-甘露醇描述

山梨糖醇-甘露醇冲洗液是一种无菌的，无热原，低渗的水溶液，用于经尿道外科手术期间的泌尿外科非电解质冲洗。每100毫升注射用水中含有2.70克山梨糖醇和0.54克甘露糖醇。该溶液为非电解低渗溶液（计算值为178 mOsmol /升）； pH 5.2（4.0至7.0）。

该溶液不含抑菌剂，抗菌剂或添加的缓冲液，仅用于单剂量冲洗。当需要较小的体积时，应丢弃未使用的部分。

山梨糖醇-甘露醇灌溉是一种非电解质性泌尿外科冲洗剂。

山梨糖醇，NF化学上称为D-葡萄糖醇（C 6 H 14 O 6 ），白色粉末，非常易溶于水的颗粒或薄片。它具有以下结构式：

USP甘露醇的化学名称为D-甘露醇（C 6 H 14 O 6 ），白色结晶粉末或自由流动的颗粒，易溶于水。它具有以下结构式：

USP注射用水化学命名为H 2 0。

柔性塑料容器由特殊配方的聚氯乙烯制成。水可以从容器内部渗透到外包装中，但是水的量不足以显着影响溶液。

半刚性容器由特殊配方的聚烯烃制成。它是乙烯和丙烯的共聚物。容器不需要蒸气屏障即可保持适当的药物浓度。

与塑料容器接触的溶液可能会从塑料中滤出某些化学成分，含量极低。然而，生物学测试支持塑料容器材料的安全性。

在运输和存储期间暴露于25°C / 77°F以上的温度下会导致水分含量的轻微损失。较高的温度导致更大的损失。这些较小的损失不太可能在有效期内导致临床上的重大变化。

山梨糖醇-甘露醇-临床药理学

山梨糖醇和甘露醇是己糖醇，是非电解质。因此，这些成分在水中的溶液是不导电的，适合在电外科手术过程中进行泌尿外科冲洗。总浓度3％（山梨糖醇-甘露糖醇）中含有足够的溶质，以最大程度地减少经尿道切除术（TUR）时通过开放的前列腺静脉吸收淡水而引起的血管内溶血的风险。经尿道前列腺或膀胱手术在血管内吸收的任何溶液，尽管其量主要取决于手术的程度而变化，但都会被肾脏排泄。当在血管内吸收时，山梨糖醇和甘露糖醇起渗透性利尿剂的作用。

由于山梨糖醇有利于从丙酮酸代谢为乳酸，因此在TUR后，山梨糖醇的血管内吸收可导致血清乳酸盐升高，高于术前值。乳酸水平升高不足以产生代谢性酸中毒的证据。甘露醇仅被轻微代谢，并迅速被肾脏排泄。

山梨糖醇-甘露醇的适应症和用法

山梨糖醇-甘露醇冲洗液可在经尿道前列腺切除术和其他经尿道手术过程中用作泌尿外科冲洗液。

禁忌症

不用于通过常规腹腔注射。

不要在无尿患者中使用。

警告事项

仅用于尿道灌溉。

对于严重心肺或肾功能不全的患者，必须谨慎使用泌尿外科冲洗液。

经尿道前列腺切除术中使用的冲洗液已被证明以较大的体积进入体循环。因此，必须将山梨糖醇-甘露醇冲洗液视为全身性药物。吸收含有山梨糖醇-甘露糖醇的大量液体及其所产生的渗透性利尿可能会显着改变心肺和肾脏的动态。

糖尿病患者可能会因山梨糖醇代谢而产生高血糖症。

山梨糖醇代谢引起的高乳酸血症可能在代谢受损的患者中产生明显的乳酸酸血症。

打开的容器中的物品应立即使用，以最大程度减少细菌滋生或形成热原的可能性。

丢弃未使用的灌溉溶液部分，因为其中不含任何防腐剂。请勿加热超过66°C（150°F）。

预防措施

在使用山梨糖醇-甘露醇冲洗时，在经尿道前列腺切除术之前和期间，应仔细观察心血管状况，尤其是心脏病患者的心血管状况，因为打开的前列腺静脉吸收到体循环中的液体量可能会导致前列腺的明显扩张。细胞外液并导致充血性心力衰竭。

系统吸收溶液后，无钠细胞内液转移到细胞外区室可能会降低血清钠浓度并加重既往的低钠血症。

水和电解质的过多流失可能导致严重的失衡。连续灌溉时，过多的电解质可能会导致水分流失，产生高钠血症。

由山梨糖醇-甘露醇灌溉经尿道冲洗所导致的持续利尿作用可能会掩盖并加剧水分不足或血容量不足。

无菌技术对于使用无菌溶液进行灌溉至关重要。管理集应立即附上。应丢弃未使用的部分，并使用适当大小的新鲜容器开始每个循环或重复程序。

除非溶液澄清，密封完好且容器未损坏，否则请勿施用。丢弃未使用的部分。

致癌，诱变，生育力受损：山梨糖醇-甘露醇灌溉法尚未进行评估致癌潜力，诱变潜力或对生育力的影响的研究。

哺乳母亲：对哺乳妇女进行山梨糖醇-甘露醇灌溉时应格外小心。

怀孕：致畸作用。

妊娠C类。山梨糖醇-甘露醇灌溉法尚未进行动物繁殖研究。还不清楚向孕妇服用山梨糖醇-甘露醇灌溉是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用山梨醇-甘露醇灌溉。

儿科用途：山梨醇-甘露醇灌溉的安全性和有效性尚未确定。它在儿科患者中的有限使用不足以完全确定适当的剂量和使用限制。

不良反应

不良反应可能是由山梨糖醇和甘露糖醇的血管内吸收引起的。文献报道了静脉注射山梨糖醇-甘露醇偶尔引起的不良反应。吸收泌尿外科冲洗液的后果包括体液和电解质紊乱，例如酸中毒，电解质丧失，利尿，尿retention留，浮肿，口干，口渴和脱水。心血管疾病，例如低血压，心动过速，心绞痛样疼痛；肺部疾病，例如肺部充血；以及其他一般反应，例如视力模糊，抽搐，恶心，呕吐，腹泻，鼻炎，发冷，眩晕，腰酸和荨麻疹。还已经报道了山梨糖醇-甘露糖醇的过敏反应。

如果发生任何不良反应，请停止使用冲洗液，对患者进行评估，采取适当的治疗对策，并在认为必要时保存剩余的液体进行检查。

过量

如果出现脱水，液体或溶质超负荷的情况，请中断冲洗，对患者进行评估并按照指示采取纠正措施。 （请参阅警告，注意事项和不良反应。）

山梨糖醇-甘露醇剂量和给药

山梨糖醇-甘露醇灌溉只能通过经尿道滴注并用适当的泌尿科仪器进行。应使用一次性给药套件。用于冲洗的溶液总体积完全由外科医生决定。

据报道，手术台上方的容器高度超过60厘米（约2英尺）会增加冲洗液在血管内的吸收。

在容器和溶液允许的情况下，应在给药前目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。 （请参阅注意事项。）

山梨糖醇-甘露醇如何供应

山梨糖醇-甘露醇灌溉用单剂量3000 mL柔性灌溉容器提供
（NDC号0409-7981-08 / 0990-7981-08）。

ICU Medical正在将NDC代码从“ 0409”转换为“ 0990”标签代码。两种NDC代码都有望在一段时间内投放市场。

存放在20至25ºC（68至77ºF）。 [请参阅USP控制的室温。]防止冻结。

修订日期：2018年7月

EN-4664

ICU Medical，Inc.，伊利诺伊州，森林湖，60045，美国

主显示屏-3000 mL袋子标签

3000毫升
NDC 0990-7981-08

山梨糖醇
曼尼托尔
灌溉

每种100毫升的污染物
山梨糖醇2.70克;曼尼托尔
0.54克pH 5.2（4.0至7.0）
178毫摩尔/升（计算）
无菌，非致癌的。

适应症：
用于尿道灌溉。

禁忌症：
不用于注射。仅使用
解决方案是否明确且
集装箱损坏。

警告：
请勿加热超过66°C（150°F）
或存储在40°C（104°F）以上。
单剂量容器。
不含抑菌剂。
丢弃未使用的部分。
使用防腐技术。

常规剂量：
请参阅插入。

仅接收

IM-4383

3
V
包含DEHP

ICU Medical，Inc.，
美国伊利诺伊州森林湖（60045）

讽刺的

主要显示面板-包装标签

2
高密度聚乙烯

随时随地打开眼泪

直到准备好使用时，才可将其从包装上取下。移除后
包裹，通过紧紧挤压容器检查细微的泄漏。
如果发现泄漏，则可能会损害无菌解决方案。
推荐存储：室温（25℃）。避免过度
热。防止冻结。请参阅插入。
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