Sotradecol

1％20 mg / 2 mL（10 mg / mL）和3％60 mg / 2 mL（30 mg / mL）

仅供静脉使用

仅Rx

Sotradecol说明

十四烷基硫酸钠是一种阴离子表面活性剂，呈白色蜡状固体。结构式如下：

C 14 H 29 NaSO 4 7-乙基-2-甲基-4-十二烷醇硫酸钠盐MW 316.44

Sotradecol（十四烷基硫酸钠注射液）是一种无菌的无热原溶液，可静脉内用作硬化剂。

1％20 mg / 2 mL（10 mg / mL）：每mL注射用水均含10 mg十四烷基硫酸钠，0.02 mL苯甲醇和磷酸氢二钠，无水4.0 mg。 pH值7.9；如果需要，可添加磷酸二氢钠和/或氢氧化钠进行pH调节。

3％60 mg / 2 mL（30 mg / mL）：每个mL在注射用水中均含30 mg十四烷基硫酸钠，0.02 mL苄醇和磷酸氢二钠（无水）9.0 mg。 pH值7.9；如果需要，可添加磷酸二氢钠和/或氢氧化钠进行pH调节。

Sotradecol-临床药理学

Sotradecol（十四烷基硫酸钠注射液）是一种硬化剂。静脉注射引起内膜炎症和血栓形成。这通常会阻塞注入的静脉。纤维组织的随后形成导致部分或完全的静脉闭塞，这可能是永久的也可能不是永久的。

Sotradecol的适应症和用法

Sotradecol（十四烷基硫酸钠注射液）适用于治疗下肢小的复杂静脉曲张，这些小静脉曲张可通过瓣膜简单扩张。在某些具有较大手术风险的患者中应考虑受益风险比。

禁忌症

Sotradecol（十四烷基硫酸钠注射液）在先前对该药的超敏反应中是禁忌的。在急性浅表性血栓性静脉炎中；瓣膜或深静脉功能不全;巨大的浅静脉，与深静脉的通畅沟通；静脉炎急性蜂窝织炎;过敏状况急性感染；除非切除了肿瘤，否则由腹部和骨盆肿瘤引起的静脉曲张；卧床不起的病人诸如糖尿病，中毒性甲状腺功能亢进，结核病，哮喘，肿瘤，败血症，血液异常和急性呼吸道或皮肤病等不受控制的全身性疾病。

警告事项

Sotradecol（十四烷基硫酸钠注射液）只能由在静脉解剖，对静脉系统有影响的疾病的诊断和治疗方面经验丰富的医疗专业人员进行，并熟悉适当的注射技术。外渗后可能发生严重的局部不良反应，包括组织坏死。因此，在静脉注射针头的放置时要格外小心，并在每个注射部位使用最小的有效量非常重要。

紧急复苏设备应立即可用。已经报道了过敏反应，包括致命的过敏反应。为了预防过敏性休克，建议将0.5 mL Sotradecol注射入静脉曲张，然后在第二次或更大剂量给药前观察患者数小时。应注意发生过敏反应的可能性，并应准备好医师以对其进行适当治疗。

由于存在血栓形成扩展至深静脉系统的危险，因此应进行彻底的瓣膜功能注射前评估，并应将静脉注射少量的制剂（不超过2 mL）缓慢注入静脉曲张。深静脉通畅性必须通过非侵入性测试（例如双工超声）来确定。如果诸如Trendelenberg和Perthes的检查以及血管造影显示明显的瓣膜或深静脉功能不全，则不应进行静脉硬化治疗。

硬化疗法治疗浅表静脉曲张后，已经报道了深静脉血​​栓形成和肺栓塞的发展。患者应接受足够长的治疗后随访，以评估深静脉血栓形成的发展。注射十四烷基硫酸钠后长达四周可能发生栓塞。治疗后适当的加压可以减少深静脉血栓形成的发生。

动脉栓塞

已报道中风，短暂性脑缺血发作，心肌梗塞和心功能受损与STS给药在时间上有密切关系。这些事件可能是由使用室内空气（高氮浓度）发泡的产品引起的空气栓塞或血栓栓塞引起的。尚未确定用室内空气发泡的STS的安全性和有效性，应避免使用它。

预防措施

一般

如果存在潜在的动脉疾病，例如明显的外周动脉硬化或血栓闭塞性血管炎（Buerger病），则必须格外小心。

药物相互作用

没有对服用抗排卵药的患者进行良好对照的研究。在开始使用Sotradecol治疗之前，医生必须做出判断并评估任何服用抗排卵药物的患者。 （请参阅“不良反应”部分。）

肝素不应与Sotradecol放在同一注射器中，因为两者不兼容。

致癌，致突变，生育障碍

当在L5178YTK +/-小鼠淋巴瘤试验中进行测试时，十四烷基硫酸钠不会引起胸腺嘧啶激酶缺陷型突变体频率的剂量相关增加，因此被认为在该系统中没有致突变性。但是，尚未进行用十四烷基硫酸钠进行长期动物致癌性研究。

怀孕

致畸作用–怀孕C类。

Sotradecol尚未进行动物繁殖研究。尚不知道当对孕妇服用Sotradecol会导致胎儿伤害或会影响生殖能力。只有在明确需要且益处大于风险的情况下，才应将Sotradecol给予孕妇。

照顾母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此在对哺乳期妇女服用Sotradecol时应格外小心。

小儿使用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

在注射部位可能会发生局部反应，包括疼痛，荨麻疹或溃疡。沿硬化的静脉段的路径可能会永久变色。药物外渗后可能会发生组织脱落和坏死。 （请参阅“警告”部分。）

据报道，诸如荨麻疹，哮喘，花粉症和过敏性休克等过敏反应。已报道的轻度全身反应包括头痛，恶心和呕吐。 （请参阅“警告”部分。）

据报道，使用Sotradecol至少有6人死亡。据报道，接受Sotradecol的患者有4例过敏性休克导致死亡。这四位患者中有一位报告有哮喘病史，这是Sotradecol的禁忌症。 （请参阅“警告”部分。）

据报道，一名接受Sotradecol且正在接受抗排卵药物的患者死亡。另一种死亡（致死性肺栓塞）据报道，在与十四乙酸钠，谁没有服用口服避孕药治疗的36岁女性。

脑血管意外，心肌梗塞

Sotradecol剂量和给药

给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。如果沉淀或变色，请勿使用。

Sotradecol（十四烷基硫酸钠注射液）仅用于静脉内使用。所需溶液的强度取决于粘稠度的大小和程度。通常，将发现1％的溶液最有用，而3％的溶液对于较大的静脉曲率则更为可取。剂量应保持较小，每次注射使用0.5 mL至2 mL（最好为1 mL），单次治疗的最大剂量不应超过10 mL。

Sotradecol如何提供

Sotradecol®（十四烷基硫酸钠注射液）

NDC 67457-162-02
装有5 x 2 mL多剂量小瓶和1％20 mg / 2 mL（10 mg / mL）的纸箱

NDC 67457-163-02
纸箱装有5 x 2 mL多剂量小瓶，含3％60 mg / 2 mL（30 mg / mL）

存储

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]

动物毒理学

据报道，小鼠十四烷基硫酸钠的静脉内LD 50为90±5 mg / kg。

在大鼠中，十四烷基硫酸钠的急性静脉内LD 50估计在72 mg / kg至108 mg / kg之间。

当以25％的水溶液经胃管口服给予大鼠时，发现纯化的十四烷基硫酸钠的LD 50为2 g / kg。在饮水量为0.15 g / kg的大鼠中服用30天后，虽然可观察到一些生长抑制作用，但未观察到明显的毒性。

制造用于：
迈兰机构有限责任公司
罗克福德，IL 61103美国

由制造：
迈兰机构
爱尔兰戈尔韦

修订：1/2019
MI：SOTRIJ：R6
0521L111

®Sotradecol是Mylan的制药集团有限公司的注册商标。

主要显示板-10 mg / mL纸箱标签

NDC 67457-162-02

Sotradecol®1％
（十四烷基硫酸钠注射液）

20毫克/ 2毫升（10毫克/毫升）

仅限静脉使用

仅接收5 x 2 mL多剂量小瓶

每毫升包含：十四烷基硫酸钠10毫克，苯甲醇0.02毫升
以及注射用水中的无水磷酸氢二钠4.0 mg。 pH值7.9；一元的
如果需要，可添加磷酸钠和/或氢氧化钠以调节pH。

警告：如果沉淀，请勿使用。

通常剂量：见随附
规定信息。

存放在20°至25°C（68°至77°F）。
[请参阅USP控制的室温。]

制造用于：
迈兰机构有限责任公司
罗克福德，IL 61103美国

由制造：
迈兰机构
爱尔兰戈尔韦

MI：162：5C：R6

Mylan.com

主要显示面板-30 mg / mL纸箱标签

NDC 67457-163-02

Sotradecol®3％
（十四烷基硫酸钠注射液）

60毫克/ 2毫升（30毫克/毫升）

仅限静脉使用

仅接收5 x 2 mL多剂量小瓶

每毫升包含：十四烷基硫酸钠30毫克，苯甲醇0.02毫升和
磷酸氢二钠，无水9.0 mg，注射用水。 pH值7.9；一元的
如果需要，可添加磷酸钠和/或氢氧化钠以调节pH。

警告：如果沉淀，请勿使用。

通常剂量：见随附
规定信息。

存放在20°至25°C（68°至77°F）。
[请参阅USP控制的室温。]

制造用于：
迈兰机构有限责任公司
罗克福德，IL 61103美国

由制造：
迈兰机构
爱尔兰戈尔韦

MI：163：5C：R6

Mylan.com