斯塔玛里尔

什么是Stamaril？

黄热病是由一种病毒引起的一种严重疾病，这种病毒通过被感染的蚊子叮咬传播。黄热病会引起发烧和类似流感的疾病，黄疸（眼睛和皮肤发黄），肝功能衰竭，肺功能衰竭，肾功能衰竭，呕吐血液，甚至可能导致死亡。

建议将Stamaril用于计划在已知存在黄热病的地区生活或旅行的人，或否则容易接触该病毒的人。

该疫苗用于预防至少9个月大的成人和儿童的黄热病。该疫苗通过将您暴露于少量病毒中而起作用，这会使人体对疾病产生免疫力。该疫苗不能治疗体内已经发生的活动性感染。

您应该在到达可能会感染该病毒的区域至少10天之前收到疫苗。

还建议在研究实验室工作的人使用这种疫苗，并可能因针刺事故或吸入空气中的病毒滴而暴露于黄热病病毒。

像任何疫苗一样，Stamaril可能无法为每个人提供预防疾病的保护。

重要信息

如果您在第一次注射后有危及生命的过敏反应，则不应接种加强疫苗。

在服药之前

如果您曾经对Stamaril产生过威胁生命的过敏反应，或者您已经：

• 对明胶，鸡蛋或鸡肉蛋白过敏；

• 癌症，白血病或淋巴瘤；

• 由疾病（例如癌症或艾滋病毒）或服用某些药物（例如类固醇）导致的免疫系统较弱；

• 重症肌无力等疾病;

• 胸腺疾病或肿瘤，或者您的胸腺已通过外科手术切除；要么

• 如果您已接受移植。

如果您容易染黄热，即使您对鸡蛋或鸡肉产品过敏，也可能需要接种疫苗。您的医生可以给您小剂量的疫苗，以免引起过敏反应。

在特殊情况下，医生或卫生官员可能会确定6到9个月大的孩子应该接受Stamaril。 6个月以下的儿童不应接种这种疫苗。

为确保Stamaril对您安全，请告诉您的医生是否曾经：

• 癫痫发作；

• 影响大脑的神经系统疾病或疾病（或如果是对先前疫苗的反应）；

• 出血或凝血障碍，例如血友病；

• GuillainBarré综合征；要么

• 对乳胶过敏。

如果您感冒或发烧，仍然可以接种疫苗。如果是发烧或任何类型的感染导致更严重的疾病，请等到病情好转后再接种该疫苗。

尚不知道Stamaril是否会伤害未出生的婴儿。但是，如果您在怀孕期间极有可能感染黄热病，则医生应确定您是否需要这种疫苗。

如果您正在母乳喂养婴儿，则不应接种该疫苗。

Stamaril如何服用？

该疫苗以注射（注射）的方式给予肌肉。

每10年将Stamaril给予面临黄热病风险的人。可以给至少9个月大的孩子注射第一枪。您的个人加强计划可能与这些准则有所不同。遵循医生的指示或当地卫生部门或疾病控制与预防中心（CDC）推荐的时间表。

接种疫苗后，您将在接受Stamaril的诊所获得国际疫苗接种证书（黄卡）。您需要这张卡作为疫苗注射才能进入某些国家。该卡在您接种疫苗后10天生效，有效期为10年。

他玛瑞尔在登革热或日本脑炎的血液检查中可能导致错误的结果。如果您在过去4到6周内收到过这种药物，请告诉任何为您治疗的医生。

除了接收Stamaril之外，还应在床周围使用防护服，驱蚊剂和蚊帐，以进一步防止蚊虫叮咬，这些叮咬可能感染黄热病病毒。

如果您继续旅行或居住在黄热病常见的地区，则应该每10年增加一次黄热病疫苗的剂量。

如果我错过剂量怎么办？

如果您在抵达可能感染黄热病病毒的区域之前不到10天与您的医生联系，请联系他们。

如果您继续旅行或居住在黄热病常见的地区，请确保每10年服用Stamaril加强剂量。如果您每10年未接种一次疫苗，则可能无法完全预防这种疾病。

如果我服药过量怎么办？

这种疫苗的过量服用不太可能发生。

接受Stamaril之前或之后应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

他玛利尔的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：喘息，胸闷，呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您在第一次疫苗接种后发生危及生命的过敏反应，则不应接种加强疫苗。跟踪接种该疫苗后30天内发生的所有副作用。如果您需要接受加强剂量，则需要告诉医生先前的注射是否引起了任何副作用。

如果您在接种疫苗后的10天内有任何类似于黄热病的症状，请立即就医：

• 发烧，头痛，神志不清，极度疲倦;

• 肌肉疼痛或无力；

• 头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；

• 容易瘀伤，异常出血；

• 排尿很少或没有;要么

• 呕吐，食欲不振，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

感染黄热病对您的健康比接受这种疫苗更为危险。但是，与任何药物一样，这种疫苗可引起副作用，但严重副作用的风险极低。

接种疫苗后10天内，如果您遇到以下罕见但严重的副作用，请立即致电医生：

• 高烧，呕吐，对光的敏感性增加；

• 极度疲劳，颈部僵硬，癫痫发作；

• 走路，呼吸，说话，吞咽，视力或眼球运动出现问题；

• 手指或脚趾无力或刺痛的感觉；

• 剧烈疼痛（尤其是在夜间）；要么

• 失去膀胱或肠管。

老年人可能会出现严重的副作用。

常见的副作用（可能在接种疫苗后5至10天内发生）包括：

• 低烧，全身不适；

• 轻度头痛，肌肉疼痛；

• 弱点;要么

• 疼痛，肿胀或肿块。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-822-7967向美国卫生与公众服务部报告疫苗副作用。

还有哪些其他药物会影响Stamaril？

接种该疫苗之前，请告知医生您最近已接种的所有其他疫苗。

还要告诉医生您最近是否接受过会削弱免疫系统的药物或治疗，包括：

• 口服，经鼻，吸入或注射类固醇药物；

• 治疗牛皮癣，类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病的药物；要么

• 治疗或预防器官移植排斥反应的药物。

此列表不完整，其他药物可能与此疫苗相互作用。告诉医生您使用的所有药物。这包括非处方药，维生素和草药产品。在不告知医生的情况下，请勿开始新药治疗。

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注意：本文档包含有关黄热病疫苗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Stamaril品牌。

对于消费者

适用于黄热病疫苗：皮下注射粉剂

需要立即就医的副作用

黄热病疫苗（Stamaril中所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用黄热病疫苗时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

罕见

• 混乱
• 抽搐（癫痫发作）
• 咳嗽
• 呼吸或吞咽困难
• 快速的心跳
• 皮肤灼热，爬行或刺痛的感觉
• 紧张或易怒
• 皮肤变红
• 严重头痛
• 皮疹或瘙痒
• 打喷嚏
• 落枕
• 在耳边动
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

黄热病疫苗可能会产生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 搬家困难
• 关节痛
• 低烧
• 轻度头痛
• 肌肉酸痛或抽筋
• 肌肉疼痛或僵硬
• 注射部位疼痛
• 关节肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于黄热病疫苗：注射剂，皮下注射剂

神经系统

未报告频率：头痛，

上市后报道：黄热病疫苗相关的神经质性疾病（YFV-AND），致命性脑炎，格林-巴利综合征，急性弥漫性脑脊髓炎，延髓性麻痹^[参考]

免疫学的

在先前曾接触黄热病病毒的血清学证据中，发现患者的反应原性降低。

未报告频率：反应原性降低

上市后报告：黄热病疫苗相关内脏性疾病（YEL-AVD）

本地

未报告频率：局部水肿，注射部位疼痛，注射部位肿块，局部红斑^[参考]

过敏症

过敏反应很少包括以皮疹，荨麻疹和/或哮喘为特征的即时反应。这些主要发生在有鸡蛋过敏史的疫苗接种者中。 ^[参考]

立即超敏反应主要发生在对鸡蛋或疫苗中其他物质过敏的患者中。 ^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹

其他

未报告频率：发烧，全身乏力，乏力^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：肌痛

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

• 其他成分是：
  乳糖，山梨糖醇，L-组氨酸盐酸盐，L-丙氨酸，氯化钠，氯化钾，磷酸二氢钠二水合物，磷酸二氢钾，氯化钙，硫酸镁和注射用水。

什么是Stamaril及其包装内容

Stamaril呈粉末和注射用悬浮液形式的溶剂（小瓶中的粉末（0.5 ml剂量）+预填充注射器中的溶剂（0.5 ml剂量），带或不带针）。一盒10、20或20。

重新配制后，悬浮液为米色至粉红色米色，或多或少呈乳白色。

并非所有包装尺寸都可以销售。

营销授权持有人

赛诺菲巴斯德- 14协商亨利河谷- 69007里昂-法国

该传单的最新修订日期：
02/2018。

其他

以下信息仅适用于医疗保健专业人员：

复原说明：

在使用前，将米色至橙色米色粉末与注射器中提供的透明无色氯化钠溶剂混合，制成米色至粉红色米色悬浮液，或多或少是乳白色的。

仅适用于不带针头的注射器：卸下注射器针尖盖后，应将针头牢固地放在注射器的针尖上，并旋转四分之一圈（90°）来固定。

通过将预填充注射器中提供的溶剂添加到小瓶中，可以重建疫苗。摇动小瓶，完全溶解后，将获得的悬浮液倒入同一注射器中进行注射。

应避免与消毒剂接触，因为它们可能会使病毒灭活。

重建后立即使用。

给药前，应大力摇匀重组疫苗。

任何未使用的药品或废料应根据当地要求进行处理。

另请参见第3节。如何使用Stamaril 。

2017年四月

尊敬的卫生保健专业人员：

这封信是提供YF-VAX®（黄热病疫苗）供应的最新情况。赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）正在推迟YF-VAX疫苗的生产过程，随着我们将生产转移到新的先进设施，预计该产品将于2017年中期至2018年中期停产。已实施订购限制，以负责任地管理YF-VAX疫苗的有限剩余供应。 YF-VAX疫苗将在目前供应持续的情况下继续提供。

作为美国黄热病疫苗的唯一制造商，我们认真承担责任，并尽一切努力保持黄热病疫苗的获取。我们已经与食品药品监督管理局（FDA）合作，在美国提供了另一种黄热病疫苗。这种疫苗，Stamaril®（黄热病疫苗[直播]），由赛诺菲巴斯德在法国制造，是一种减毒活黄热病疫苗是研究性/美国无牌，但它被注册，目前分布在70多个国家。我们可以使用这种疫苗的机制称为扩展访问研究性新药申请（IND），根据美国法规得以实现。

扩展访问IND计划类似于临床试验，需要对临床现场人员进行培训并监测疫苗接种者。还有其他严格的文档和知情同意程序。此外，只有经国家卫生部门认证可以使用黄热病疫苗的医疗服务提供者才有资格。鉴于所有这些限制，有限数量的临床站点可以参与此计划。选择这些位置包括对大多数YF-VAX疫苗患者进行免疫的位点和地理位置。鉴于扩展获取IND计划的法规要求，目标是提供最广泛的黄热病疫苗获取途径。

一旦不再提供YF-VAX疫苗，医疗保健提供者和患者将可以通过访问CDC网页http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellow-fever-vaccination找到施塔玛利疫苗的接种地点。 -诊所/搜索。他们还可以访问http://wwwnc.cdc.gov/travel/了解有关哪些国家需要黄热病疫苗入境以及疾病预防控制中心建议哪些国家进行黄热病疫苗接种的信息。

我们计划在2018年中旬从我们在美国的新工厂供应YF-VAX疫苗。已计划大量剂量以弥合前制造工厂和新工厂之间的差距。但是，不可避免的设备问题导致生产停顿。这不会影响运送给客户的任何剂量的YF-VAX疫苗。运送给客户的所有剂量均已获得FDA生物学评估和研究中心的安全性和效力释放许可。

赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）意识到，这种供应中断将给您的医疗实践和需要黄热病疫苗的患者带来挑战。我们正在竭尽全力看到在这种YF-VAX疫苗供应中断期间美国继续进行黄热病疫苗接种，我们感谢您的理解。

有关YF-VAX疫苗供应情况和我们的疫苗供应情况的更多信息，您可以致电1-800-VACCINE（1-800-822-2463）与Sanofi Pasteur联系。

YF-VAX疫苗的重要安全信息

适应症

YF-VAX疫苗可用于以下9类及以下人群的主动免疫预防黄热病：居住在黄热病流行地区或前往黄热病流行地区的人，通过黄热病国家进行国际旅行的人以及实验室处理强力黄热病病毒或黄热疫苗病毒株浓缩制剂的人员。

安全信息

对YF-VAX疫苗最常见的局部和全身不良反应包括注射部位的水肿和疼痛。轻度头痛，肌痛和发烧。可能发生其他不良反应。 YF-VAX疫苗不应给予对鸡蛋，蛋制品或疫苗任何成分有急性超敏反应史的个体。使用YF-VAX疫苗后可能会出现过敏反应，即使在以前没有对该疫苗成分过敏的病史中也是如此。 9个月以下的婴儿不应接种YF-VAX疫苗。 YF-VAX疫苗的接种在哺乳期妇女中也是禁忌的，因为这些疫苗可能会在母乳中传播疫苗病毒，因此正在向9个月以下的婴儿提供母乳。另外，在免疫抑制的个体中禁用YF-VAX疫苗。黄热病疫苗相关的内脏性和神经性疾病是罕见的严重不良事件。接种YF-VAX疫苗可能无法保护所有人。

在接种YF-VAX疫苗之前，请点击此处，并附上完整的处方信息。

真诚的

马修·威尔考克斯
美国市场部副总裁

主要显示面板-0.5毫升样品瓶标签

斯塔玛里尔

黄热病疫苗（现场直播）

粉末

1剂

重构后的SC或IM

赛诺菲巴斯德

主要显示面板-0.5 ml注射器标签

溶剂

0.5毫升

解决方案0.4％
氯化钠

赛诺菲巴斯德

主要显示面板-套件纸箱

斯塔玛里尔

黄热病疫苗（现场直播）

注射用悬浮液的粉末和溶剂（小瓶中的粉末和预装注射器中的0.5 ml溶剂）

一盒

皮下或肌肉内使用

萨诺菲·帕斯图尔